醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地（）報送年度自查報告。A.省藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向（）提出申請并提交相關(guān)資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）的依據(jù)。A.指導企業(yè)研發(fā)B.處理醫(yī)療器械不良事件C.評估醫(yī)療器械安全性D.以上都是5.醫(yī)療器械標簽、說明書應(yīng)當標明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證編號C.生產(chǎn)企業(yè)的注冊資金D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自（）起施行。A.2014年12月12日B.2015年1月1日C.2014年7月30日D.2014年10月1日7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）。A.采購、驗收制度B.售后服務(wù)制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（）設(shè)備。A.醫(yī)療器械陳列B.醫(yī)療器械運輸C.醫(yī)療器械儲存D.醫(yī)療器械檢驗10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）等作出明確規(guī)定。A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)設(shè)備條件C.生產(chǎn)過程控制D.以上都是二、多項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.功能用途2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當（）A.建立采購記錄B.審核供貨者的合法資格C.審核醫(yī)療器械的合法性D.與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.絕對化、夸大的語言C.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明D.以上都對5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，包括（）A.管理職責B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的條件應(yīng)當符合（）A.醫(yī)療器械儲存要求B.保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全C.不同類別醫(yī)療器械的存放要求D.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)7.醫(yī)療器械注冊申請資料應(yīng)當包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當（）A.具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗D.能正確判斷和處理質(zhì)量問題9.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當（）A.開具銷售憑證B.按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械C.做好售后服務(wù)工作D.記錄醫(yī)療器械的銷售流向三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，不可以附加其他文種。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案都是向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房可以與生活區(qū)設(shè)置在一起。（）8.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓，建立培訓檔案。（）10.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械的要求。答：應(yīng)建立采購記錄，審核供貨者合法資格、醫(yī)療器械合法性，與供貨者簽質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購產(chǎn)品可追溯。2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答：包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，注冊證編號，生產(chǎn)日期、使用期限，適用范圍、禁忌、注意事項，安裝、維護說明等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋哪些方面？答：涵蓋管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進等方面，確保產(chǎn)品符合法規(guī)和質(zhì)量要求。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有什么意義？答：可及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，評估安全性，采取控制措施，保障公眾用械安全，推動產(chǎn)品改進和監(jiān)管完善。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.討論醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何做好售后服務(wù)工作？答：建立售后服務(wù)制度，及時處理客戶反饋。做好產(chǎn)品維修、保養(yǎng)，提供技術(shù)支持。收集客戶意見用于改進，保障客戶使用醫(yī)療器械的權(quán)益。2.談?wù)勧t(yī)療器械標簽和說明書對保障醫(yī)療器械安全有效的作用。答：能提供產(chǎn)品基本信息、使用方法、注意事項等，指導正確使用，避免誤用。明確適用范圍、禁忌等，保障安全，是使用者了解產(chǎn)品的重要依據(jù)。3.探討醫(yī)療器械召回制度對維護市場秩序和公眾健康的重要性。答：召回制度可及時消除有缺陷產(chǎn)品，防止危害擴大，維護公眾健康。規(guī)范企業(yè)行為，提升質(zhì)量意識，利于營造良好市場秩序，保障行業(yè)健康發(fā)展。4.分析醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。答：從采購源頭把控，選合格供貨者和產(chǎn)品。做好驗收、貯存、運輸管理，遵循規(guī)范要求。加強人員培訓，建立質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.D9.C10.D二、多項選擇