PAGE藥蓋車(chē)間衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥蓋車(chē)間的衛(wèi)生管理，確保藥蓋生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于藥蓋車(chē)間內(nèi)所有生產(chǎn)活動(dòng)、人員操作、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生等方面的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)分工車(chē)間主任負(fù)責(zé)全面監(jiān)督藥蓋車(chē)間的衛(wèi)生管理工作，確保各項(xiàng)衛(wèi)生措施有效執(zhí)行。各生產(chǎn)班組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織本班組人員按照衛(wèi)生管理制度進(jìn)行日常生產(chǎn)操作，并對(duì)本班組的衛(wèi)生狀況負(fù)責(zé)。車(chē)間衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生檢查，督促整改衛(wèi)生問(wèn)題，并做好相關(guān)記錄。全體車(chē)間員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本衛(wèi)生管理制度，積極維護(hù)車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生。二、人員衛(wèi)生管理1.健康管理所有進(jìn)入藥蓋車(chē)間的員工必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。新員工入職前必須進(jìn)行健康體檢，合格者方可錄用。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事藥蓋生產(chǎn)工作。員工若發(fā)現(xiàn)身體不適，可能影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告車(chē)間主任，并暫停工作，進(jìn)行檢查治療。2.個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)入車(chē)間前，員工必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得穿拖鞋、短褲、裙子等進(jìn)入車(chē)間。工作服應(yīng)保持清潔，定期清洗更換。工作帽應(yīng)覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)外露污染藥品?？谡謶?yīng)遮住口鼻，且一次性口罩不得重復(fù)使用。員工應(yīng)勤洗手、勤消毒，保持手部清潔衛(wèi)生。在操作前、操作后、接觸污染物后、用餐前后等情況下，都應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手應(yīng)使用流動(dòng)水和洗手液，按照正確的洗手方法進(jìn)行清洗，消毒可使用酒精等消毒劑。員工不得在車(chē)間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能影響藥品質(zhì)量的物品進(jìn)入車(chē)間。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣良好，勤洗澡、勤換衣，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油等。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.車(chē)間布局與清潔藥蓋車(chē)間應(yīng)合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)、緩沖區(qū)、清潔區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。車(chē)間地面應(yīng)保持清潔，無(wú)雜物、無(wú)積水、無(wú)油污。每天生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)使用清潔劑對(duì)地面進(jìn)行清掃、拖地，定期進(jìn)行全面清潔消毒。車(chē)間墻壁、天花板應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。定期對(duì)墻壁、天花板進(jìn)行擦拭清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。車(chē)間門(mén)窗應(yīng)保持完好，關(guān)閉嚴(yán)密，防止灰塵、昆蟲(chóng)等進(jìn)入車(chē)間。定期對(duì)門(mén)窗進(jìn)行清潔，確保玻璃明亮、窗框無(wú)污垢。車(chē)間內(nèi)的通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備等應(yīng)保持良好運(yùn)行狀態(tài)，定期進(jìn)行清潔維護(hù)，確保通風(fēng)良好、光照充足。2.生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔維護(hù)，確保設(shè)備表面無(wú)灰塵、無(wú)油污、無(wú)物料殘留。每次生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清理，清除設(shè)備上的藥品殘留和雜質(zhì)。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔劑和工具，避免對(duì)設(shè)備造成損壞。清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行消毒處理，可采用物理消毒（如高溫、紫外線(xiàn)照射等）或化學(xué)消毒（如使用消毒劑擦拭、浸泡等）的方法。設(shè)備的潤(rùn)滑油、冷卻液等應(yīng)妥善保管，防止泄漏污染藥品。定期檢查設(shè)備的密封情況，及時(shí)更換老化或損壞的密封件。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中直接接觸藥品的設(shè)備部件，如模具、輸送帶等，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)清潔和消毒，確保其衛(wèi)生狀況符合要求。3.物料與產(chǎn)品衛(wèi)生藥蓋生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料等應(yīng)妥善存放，保持清潔衛(wèi)生，避免受到污染。原材料和包裝材料應(yīng)存放在指定的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施。物料在搬運(yùn)、儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止物料受到污染、損壞。搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用清潔的工具和容器，避免物料與地面、墻壁等接觸。生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品應(yīng)及時(shí)清理，存放在清潔、干燥、通風(fēng)的區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。半成品和成品不得在車(chē)間內(nèi)隨意堆放，防止混淆和污染。對(duì)不合格的物料、半成品和成品，應(yīng)及時(shí)清理出車(chē)間，按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止其對(duì)車(chē)間環(huán)境和其他產(chǎn)品造成污染。4.清潔消毒管理車(chē)間應(yīng)制定清潔消毒計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。清潔消毒計(jì)劃應(yīng)包括清潔消毒的區(qū)域、方法、頻率、責(zé)任人等內(nèi)容。清潔消毒工作應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行，避免在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行清潔消毒操作，防止對(duì)藥品造成污染。清潔消毒過(guò)程中應(yīng)做好防護(hù)措施，防止消毒劑對(duì)人體造成傷害。清潔消毒使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的物質(zhì)。清潔劑和消毒劑應(yīng)妥善保管，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，防止誤用。對(duì)清潔消毒效果應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)檢測(cè)或微生物檢測(cè)等方法，確保清潔消毒工作達(dá)到預(yù)期效果。如發(fā)現(xiàn)清潔消毒效果不符合要求，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取措施進(jìn)行整改。四、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)操作規(guī)范員工在生產(chǎn)操作前，應(yīng)檢查設(shè)備、工具、工作區(qū)域等是否清潔衛(wèi)生，符合生產(chǎn)要求。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中，員工應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免藥品受到污染。操作過(guò)程中應(yīng)保持動(dòng)作輕柔、規(guī)范，防止物料飛濺、灑落。直接接觸藥品的操作人員應(yīng)佩戴清潔的手套、口罩等防護(hù)用品，并定期更換。手套應(yīng)選用符合藥品衛(wèi)生要求的材質(zhì)，不得使用易脫落纖維、易吸附藥品的手套。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、邊角料等應(yīng)及時(shí)清理，放入指定的容器中，不得隨意丟棄在車(chē)間內(nèi)。廢棄物和邊角料應(yīng)定期運(yùn)出車(chē)間，進(jìn)行妥善處理。2.防止交叉污染不同品種、規(guī)格的藥蓋生產(chǎn)應(yīng)在不同的區(qū)域或時(shí)間段進(jìn)行，避免交叉污染。如需在同一區(qū)域連續(xù)生產(chǎn)不同品種的藥蓋，應(yīng)在更換品種前對(duì)設(shè)備、工具、工作區(qū)域等進(jìn)行徹底清潔消毒。生產(chǎn)過(guò)程中使用的工具、容器等應(yīng)專(zhuān)用，不得混用。如需共用，應(yīng)在使用后進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。車(chē)間內(nèi)的人流、物流應(yīng)合理規(guī)劃，避免交叉。人流通道應(yīng)保持暢通，物流通道應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止物料運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生混淆和污染。3.質(zhì)量控制與衛(wèi)生管理質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥蓋生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生監(jiān)督，定期對(duì)車(chē)間衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)操作過(guò)程等進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行記錄，包括清潔消毒記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員健康記錄等。衛(wèi)生記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。五、清潔工具與清潔劑管理1.清潔工具管理車(chē)間應(yīng)配備足夠數(shù)量的清潔工具，如掃帚、拖把、抹布、刷子等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保工具完好可用。清潔工具應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，不得隨意放置。存放清潔工具的區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止工具受到污染。清潔工具每次使用后，應(yīng)及時(shí)清洗干凈，晾干后存放。對(duì)有污染的清潔工具，應(yīng)進(jìn)行消毒處理后再清洗存放。清潔工具應(yīng)定期更換，如掃帚、拖把等磨損嚴(yán)重時(shí)應(yīng)及時(shí)更換，以保證清潔效果。2.清潔劑管理車(chē)間應(yīng)選用符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的清潔劑，并按照規(guī)定的用途和濃度使用。清潔劑應(yīng)從正規(guī)渠道采購(gòu)，確保質(zhì)量安全。清潔劑應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，防止清潔劑受潮、變質(zhì)。清潔劑的使用應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免因使用不當(dāng)造成浪費(fèi)或污染。使用過(guò)程中應(yīng)佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品，防止清潔劑對(duì)人體造成傷害。對(duì)清潔劑的領(lǐng)用、使用情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用人、使用數(shù)量、使用區(qū)域等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和管理。六、蟲(chóng)害控制管理1.蟲(chóng)害預(yù)防措施車(chē)間應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，減少蟲(chóng)害滋生的條件。定期清理車(chē)間內(nèi)的雜物、垃圾，保持地面、墻壁、天花板等清潔衛(wèi)生。車(chē)間門(mén)窗應(yīng)安裝防蟲(chóng)網(wǎng)，防止昆蟲(chóng)進(jìn)入車(chē)間。防蟲(chóng)網(wǎng)的網(wǎng)孔應(yīng)足夠細(xì)密，能夠有效阻擋昆蟲(chóng)。車(chē)間內(nèi)的通風(fēng)口、排水口等應(yīng)安裝防蟲(chóng)設(shè)施，如防蟲(chóng)罩等，防止昆蟲(chóng)通過(guò)通風(fēng)口、排水口進(jìn)入車(chē)間。車(chē)間內(nèi)應(yīng)避免存放易吸引蟲(chóng)害的物品，如食品、飲料等。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，防止蟲(chóng)害滋生。2.蟲(chóng)害監(jiān)測(cè)與控制車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行蟲(chóng)害監(jiān)測(cè)，可采用設(shè)置粘蟲(chóng)板、鼠夾、鼠藥等方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)車(chē)間實(shí)際情況確定，一般每周至少進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)。如發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)害，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制?？刹捎梦锢矸椒ǎㄈ缡褂米贤饩€(xiàn)燈誘捕昆蟲(chóng)、使用鼠夾、鼠籠等捕捉老鼠）或化學(xué)方法（如使用殺蟲(chóng)劑、滅鼠藥等）進(jìn)行防治。在使用殺蟲(chóng)劑、滅鼠藥等化學(xué)藥劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免對(duì)藥品質(zhì)量和人體健康造成影響。使用后應(yīng)及時(shí)清理殘留藥劑，防止污染車(chē)間環(huán)境。對(duì)蟲(chóng)害防治情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)結(jié)果、防治措施、防治效果等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于分析和總結(jié)蟲(chóng)害防治工作。七、文件與記錄管理1.文件管理藥蓋車(chē)間衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)包括本制度及相關(guān)操作規(guī)程、清潔消毒計(jì)劃、蟲(chóng)害控制計(jì)劃等。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)發(fā)放到車(chē)間各相關(guān)部門(mén)和人員，確保其知曉并遵守相關(guān)規(guī)定。文件發(fā)放應(yīng)進(jìn)行記錄，包括發(fā)放時(shí)間、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放人、接收人等信息。車(chē)間員工應(yīng)妥善保管衛(wèi)生管理制度文件，不得隨意涂改、損壞或丟失。如有文件損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)向車(chē)間主任報(bào)告，并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。2.記錄管理車(chē)間應(yīng)建立完善的衛(wèi)生記錄檔案，包括人員健康記錄、清潔消毒記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、蟲(chóng)害防治記錄、物料出入庫(kù)記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造或篡改。衛(wèi)生記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)，記錄時(shí)間應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。記錄填寫(xiě)應(yīng)使用鋼筆或中性筆，不得使用鉛筆或圓珠筆。衛(wèi)生記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相