PAGE消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)消毒衛(wèi)生產(chǎn)品管理，規(guī)范消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案行為，保證消毒衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品。（三）基本原則消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的原則，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、備案主體與職責(zé)（一）生產(chǎn)企業(yè)1.消毒衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是備案的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.負(fù)責(zé)按照本制度規(guī)定的程序和要求，提交消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性和合法性負(fù)責(zé)。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.消毒衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，索取生產(chǎn)企業(yè)的備案憑證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等資料，確保所經(jīng)營(yíng)的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。2.對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)備案憑證或質(zhì)量不合格的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品。（三）使用單位1.消毒衛(wèi)生產(chǎn)品使用單位應(yīng)按照規(guī)定選擇合格的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品，并建立使用管理制度。2.負(fù)責(zé)對(duì)所使用消毒衛(wèi)生產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。三、備案要求（一）備案資料1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表。2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件：包括生產(chǎn)場(chǎng)地的租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明等，證明生產(chǎn)場(chǎng)地的合法性和真實(shí)性。4.生產(chǎn)布局圖：清晰展示生產(chǎn)車(chē)間的布局，包括各功能區(qū)域的劃分、人流和物流通道的設(shè)置等，確保生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求，防止交叉污染。5.生產(chǎn)工藝流程圖：詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料采購(gòu)、加工、包裝等環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.生產(chǎn)設(shè)備清單：列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的主要設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保設(shè)備能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，且具備良好的運(yùn)行狀態(tài)和清潔消毒措施。7.質(zhì)量控制體系文件：包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)記錄等，明確質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)、方法和流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。8.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿：消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求，標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、主要有效成分及其含量、殺滅微生物類(lèi)別、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)等內(nèi)容。9.產(chǎn)品配方：提供產(chǎn)品的配方組成，包括各種原料的名稱(chēng)、用量、作用等信息，確保產(chǎn)品配方合理、安全有效。10.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等信息，且檢測(cè)時(shí)間應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)。11.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告：由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的各項(xiàng)衛(wèi)生指標(biāo)，如微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等。12.產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、說(shuō)明書(shū)電子版：以電子文檔形式提供產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，確保備案信息的完整性和準(zhǔn)確性。（二）備案流程1.生產(chǎn)企業(yè)登錄消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，按照系統(tǒng)提示注冊(cè)賬號(hào)，并填寫(xiě)備案資料。2.企業(yè)提交備案資料后，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)資料進(jìn)行形式審查。如資料齊全、符合要求，系統(tǒng)予以受理；如資料不齊全或不符合要求，系統(tǒng)將一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。3.受理后的備案資料將進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查環(huán)節(jié)。相關(guān)部門(mén)將對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查主要檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合要求。4.經(jīng)審查合格的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品，予以備案，并在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上公布備案憑證；審查不合格的，不予備案，并書(shū)面告知企業(yè)理由。（三）備案變更1.消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案部門(mén)提交變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.變更備案申請(qǐng)經(jīng)審核通過(guò)后，原備案憑證予以注銷(xiāo)，重新發(fā)放變更后的備案憑證。（四）備案延續(xù)1.消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案憑證有效期為四年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案憑證有效期屆滿(mǎn)前30日內(nèi)向原備案部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交延續(xù)備案資料。2.延續(xù)備案申請(qǐng)經(jīng)審核通過(guò)后，予以延續(xù)備案，并重新發(fā)放備案憑證；審核不通過(guò)的，不予延續(xù)備案，并書(shū)面告知企業(yè)理由。四、監(jiān)督管理（一）部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案工作進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處備案過(guò)程中的違法行為。2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)消毒衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理，依法查處質(zhì)量不合格等違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)消毒衛(wèi)生產(chǎn)品備案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案資料的真實(shí)性、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品。（三）違法處理1.對(duì)未按照本制度規(guī)定進(jìn)行備案的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品，衛(wèi)生健康行政部門(mén)和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法予以查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，沒(méi)收違法所得，并處以罰款。2.對(duì)提供虛假備案資料的生產(chǎn)企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)，將撤銷(xiāo)其備案憑證，三年內(nèi)不再受理其備案申請(qǐng)，并依法予以處罰。