PAGE制劑室工作人員衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強(qiáng)制劑室衛(wèi)生管理，確保制劑質(zhì)量，保障患者用藥安全，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于制劑室所有工作人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)制定。二、人員衛(wèi)生要求1.個(gè)人清潔工作人員進(jìn)入制劑室應(yīng)穿戴整潔的工作服、工作帽，頭發(fā)不得外露。勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。不得佩戴首飾、手表等可能影響制劑質(zhì)量的物品進(jìn)入工作區(qū)域。2.健康管理工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事制劑生產(chǎn)工作。如發(fā)現(xiàn)工作人員患有不適宜從事制劑工作的疾病，應(yīng)立即調(diào)離崗位。3.衛(wèi)生習(xí)慣工作前應(yīng)洗手，必要時(shí)進(jìn)行消毒。洗手方法應(yīng)符合衛(wèi)生要求，采用流動(dòng)水沖洗，使用肥皂或洗手液，按照七步洗手法認(rèn)真揉搓雙手，確保手部清潔。工作時(shí)應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。不得在制劑室內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。三、環(huán)境衛(wèi)生要求1.制劑室布局與清潔制劑室應(yīng)合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。每天工作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)制劑室進(jìn)行清潔，包括地面、桌面、設(shè)備表面等的擦拭，清除雜物和灰塵。定期對(duì)制劑室進(jìn)行全面清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，消毒劑的選擇應(yīng)根據(jù)不同區(qū)域和物品的特點(diǎn)進(jìn)行。2.清潔工具管理清潔工具應(yīng)專用，不得混用。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。存放清潔工具的區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，防止工具發(fā)霉、生銹。3.廢棄物處理制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，分別存放于專用容器中。廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。對(duì)含有有害物質(zhì)的廢棄物，應(yīng)進(jìn)行特殊處理，確保不對(duì)環(huán)境造成污染。四、設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生要求1.設(shè)備清潔設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清潔周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和污染情況確定。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔劑和工具，確保設(shè)備表面無污垢、無殘留藥品。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備，清潔后應(yīng)進(jìn)行消毒處理，消毒方法應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。2.設(shè)施維護(hù)制劑室的設(shè)施如空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、照明設(shè)備等應(yīng)定期維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。設(shè)施的清潔和維護(hù)應(yīng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行，防止設(shè)施污染藥品。對(duì)設(shè)施的維護(hù)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。3.衛(wèi)生監(jiān)測(cè)定期對(duì)制劑室的設(shè)備與設(shè)施進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括微生物限度、塵埃粒子數(shù)、溫濕度等。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求的設(shè)備與設(shè)施，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。五、物料衛(wèi)生要求1.物料采購(gòu)物料采購(gòu)應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保物料符合藥品生產(chǎn)要求。采購(gòu)的物料應(yīng)具有合格證明文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)首次采購(gòu)的物料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，合格后方可使用。2.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)分類存放于合適的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，不同物料之間應(yīng)保持一定的間距，防止混淆和交叉污染。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。對(duì)易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，如密封保存、冷藏保存等。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。發(fā)放的物料應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，確保物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等與領(lǐng)料單一致。發(fā)放物料的區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，發(fā)放過程中應(yīng)防止物料受到污染。六、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備、設(shè)施是否正常運(yùn)行，清潔衛(wèi)生是否符合要求。檢查物料是否齊全、合格，數(shù)量是否準(zhǔn)確。操作人員應(yīng)穿戴好工作服、工作帽等防護(hù)用品，洗手消毒后進(jìn)入生產(chǎn)崗位。2.生產(chǎn)操作規(guī)范生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。避免物料的撒落、泄漏，如有發(fā)生應(yīng)及時(shí)清理，防止污染環(huán)境和藥品。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意防止交叉污染，不同品種、不同規(guī)格的藥品生產(chǎn)應(yīng)在不同的區(qū)域或時(shí)間段進(jìn)行。3.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括物料用量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況等。生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。七、清潔與消毒管理1.清潔與消毒計(jì)劃制定詳細(xì)的清潔與消毒計(jì)劃，明確清潔與消毒的區(qū)域、方法、頻率等。清潔與消毒計(jì)劃應(yīng)根據(jù)制劑室的實(shí)際情況和生產(chǎn)要求進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂。2.清潔與消毒實(shí)施按照清潔與消毒計(jì)劃組織實(shí)施清潔與消毒工作，確保各項(xiàng)清潔與消毒措施落實(shí)到位。清潔與消毒工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作，操作過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。對(duì)清潔與消毒效果應(yīng)進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改。3.消毒劑管理消毒劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)要求的產(chǎn)品，其質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑應(yīng)妥善保存，防止變質(zhì)、失效。使用消毒劑時(shí)應(yīng)注意安全，按照規(guī)定的濃度、劑量進(jìn)行配制和使用，避免對(duì)人體和環(huán)境造成危害。八、培訓(xùn)與考核1.衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)定期組織工作人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生等方面的知識(shí)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、視頻演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。工作人員應(yīng)認(rèn)真參加衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，掌握相關(guān)衛(wèi)生要求和操作技能。2.考核制度建立衛(wèi)生知識(shí)考核制度，對(duì)工作人員的衛(wèi)生知識(shí)掌握情況進(jìn)行考核。考核內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生制度、操作規(guī)程、清潔與消毒方法等方面的知識(shí)?？己朔绞娇刹捎脮婵荚嚒?shí)際操作考核等多種形式，考核結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)考核不合格的工作人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督制劑室應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生監(jiān)督小組，定期對(duì)制劑室的衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生監(jiān)督小組應(yīng)由制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等組成，負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外