PAGE醫(yī)院制劑室衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強醫(yī)院制劑室的衛(wèi)生管理，確保制劑生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)要求，保證制劑質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院制劑室的所有區(qū)域，包括制劑生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室、更衣室、辦公室等，以及所有在制劑室工作的人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、衛(wèi)生管理職責(zé)1.制劑室負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生管理工作，確保衛(wèi)生管理制度的有效執(zhí)行。定期組織對制劑室衛(wèi)生狀況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。協(xié)調(diào)解決衛(wèi)生管理工作中出現(xiàn)的重大問題，確保制劑室衛(wèi)生環(huán)境持續(xù)符合要求。2.各部門主管職責(zé)負(fù)責(zé)本部門區(qū)域的日常衛(wèi)生管理工作，組織制定本部門衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。監(jiān)督本部門員工按照衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程進行工作，確保工作區(qū)域衛(wèi)生達(dá)標(biāo)。定期對本部門衛(wèi)生狀況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向制劑室負(fù)責(zé)人報告。3.員工職責(zé)嚴(yán)格遵守本制度及相關(guān)衛(wèi)生操作規(guī)程，做好個人衛(wèi)生和工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作。積極參加衛(wèi)生培訓(xùn)，提高衛(wèi)生意識，掌握衛(wèi)生清潔技能。發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題及時報告，并配合做好整改工作。三、環(huán)境衛(wèi)生要求1.制劑生產(chǎn)車間保持車間地面、墻壁、天花板清潔，無積塵、無污漬、無霉斑。地面應(yīng)采用防滑、易清潔的材料，每天生產(chǎn)結(jié)束后進行清潔消毒。設(shè)備、管道、容器等表面應(yīng)保持清潔，定期進行擦拭消毒。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進行，確保無殘留物料和微生物污染。車間內(nèi)的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔維護，保證空氣清新，溫濕度符合制劑生產(chǎn)要求。風(fēng)口、濾網(wǎng)等部位應(yīng)每周進行清潔，必要時更換濾網(wǎng)。生產(chǎn)車間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、輔助區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。潔凈區(qū)應(yīng)保持相對正壓，定期進行環(huán)境監(jiān)測，確?？諝赓|(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放于指定地點，定期運出制劑室進行處理。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求。2.倉庫倉庫地面、貨架應(yīng)保持清潔，貨物應(yīng)擺放整齊，便于通風(fēng)和盤點。定期對倉庫進行清掃，清除灰塵、雜物等。對庫存藥品應(yīng)定期檢查，防止受潮、變質(zhì)、過期等情況發(fā)生。倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫濕度應(yīng)符合所儲存藥品的要求。必要時應(yīng)安裝除濕、通風(fēng)設(shè)備。易燃、易爆、有毒等危險物品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)識，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行管理。3.檢驗室實驗臺、儀器設(shè)備等應(yīng)保持清潔，每次實驗結(jié)束后應(yīng)及時清理，定期進行消毒。檢驗用的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等應(yīng)妥善存放，標(biāo)識清晰，防止混淆和污染。過期或變質(zhì)的試劑應(yīng)及時清理。檢驗室應(yīng)保持通風(fēng)良好，溫濕度適宜。對產(chǎn)生有害氣體的實驗操作，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進行。實驗廢棄物應(yīng)按照環(huán)保要求進行分類處理，不得隨意丟棄。4.更衣室更衣室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃消毒。更衣柜應(yīng)擺放整齊，個人衣物、用品應(yīng)存放有序。配備必要的清潔用品，如掃帚、拖把、抹布、消毒劑等，方便員工進行日常清潔。員工進入更衣室應(yīng)更換工作服、工作鞋，不得將工作服穿出制劑室。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持整潔。5.辦公室辦公桌椅、文件柜等應(yīng)保持清潔，文件資料應(yīng)擺放整齊。定期對辦公室進行清掃，清除灰塵、雜物等。保持室內(nèi)空氣流通，環(huán)境整潔舒適。辦公用品應(yīng)妥善保管，使用后及時歸位。對廢棄文件、紙張等應(yīng)進行分類整理，定期清理。四、人員衛(wèi)生要求1.個人衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入制劑室前應(yīng)洗手、消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染制劑的物品。工作時應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，頭發(fā)不得外露。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持清潔。不得在制劑室內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。2.健康管理員工應(yīng)定期進行健康檢查，取得健康證明后方可從事制劑室工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染制劑的疾病的人員，不得從事直接接觸制劑的工作。如發(fā)現(xiàn)員工身體不適或患有疑似傳染病等情況，應(yīng)及時報告并安排離崗檢查，待確診康復(fù)后，經(jīng)批準(zhǔn)方可重新上崗。3.衛(wèi)生培訓(xùn)定期組織員工參加衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、個人衛(wèi)生要求、清潔消毒方法等。新員工入職時應(yīng)進行崗前衛(wèi)生培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。五、清潔消毒管理1.清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)制劑室各區(qū)域的清潔消毒應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，確保清潔消毒效果。清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確清潔部位、方法、頻率、消毒劑種類及濃度等。生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等的清潔消毒應(yīng)根據(jù)其材質(zhì)、用途及污染情況選擇合適的清潔消毒方法和消毒劑，確保無殘留物料和微生物污染。潔凈區(qū)的清潔消毒應(yīng)采用符合GMP要求的消毒劑和消毒方法，嚴(yán)格控制消毒劑量和時間，防止對制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響。2.清潔消毒方法地面、墻壁、天花板等表面的清潔可采用濕式清掃的方法，先用掃帚清掃灰塵、雜物等，再用拖把蘸取適量清潔劑或消毒劑進行擦拭。設(shè)備、管道、容器等的清潔可根據(jù)其污染情況選擇擦拭、沖洗、浸泡等方法。擦拭時應(yīng)使用干凈的抹布，沖洗和浸泡時應(yīng)確保清潔劑或消毒劑與被清潔物充分接觸。空氣消毒可采用紫外線照射、臭氧消毒、空氣過濾等方法。紫外線照射消毒應(yīng)按照規(guī)定的時間和強度進行操作，臭氧消毒應(yīng)控制臭氧濃度和消毒時間，空氣過濾應(yīng)定期更換高效過濾器。3.清潔消毒頻率制劑生產(chǎn)車間每天生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進行全面清潔消毒，包括地面、設(shè)備、管道、容器等。倉庫每周應(yīng)進行一次清掃消毒，對庫存藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。檢驗室每次實驗結(jié)束后應(yīng)及時清理，定期進行全面消毒。更衣室、辦公室每天應(yīng)進行清掃，保持整潔衛(wèi)生。潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)潔凈級別和生產(chǎn)情況，定期進行清潔消毒，如每天、每周或每月進行一次。4.消毒劑管理消毒劑應(yīng)選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，采購時應(yīng)索取產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，并進行驗收。消毒劑應(yīng)妥善存放，專人保管，防止誤用、混用。存放地點應(yīng)保持通風(fēng)良好，溫度適宜。定期對消毒劑進行質(zhì)量檢查，如有效成分含量、pH值等，確保消毒劑質(zhì)量合格。過期或變質(zhì)的消毒劑應(yīng)及時清理。使用消毒劑時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，確保消毒效果。配制消毒劑時應(yīng)準(zhǔn)確計量，保證濃度符合要求。六、衛(wèi)生檢查與考核1.衛(wèi)生檢查制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對制劑室衛(wèi)生狀況進行全面檢查，檢查內(nèi)容包括環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、清潔消毒等方面。各部門主管應(yīng)每天對本部門區(qū)域進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。衛(wèi)生檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進行。檢查結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，包括檢查時間、檢查人員、檢查區(qū)域、存在問題及整改情況等。2.考核制度建立衛(wèi)生考核制度，將衛(wèi)生管理工作納入員工績效考核體系。對衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人給予獎勵，對違反衛(wèi)生管理制度的部門和個人進行處罰?？己藘?nèi)容包括衛(wèi)生檢查結(jié)果、清潔消毒執(zhí)行情況、員工衛(wèi)生習(xí)慣等方面?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績效獎金、晉升等掛鉤。3.整改措施對衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，明確整改要求和期限。責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，認(rèn)真組織整改，并將整改情況及時反饋。對整改不力的部門和個人，應(yīng)進行嚴(yán)肅批評教育，并采取進一步的處罰措施。對反復(fù)出現(xiàn)問題的區(qū)域或環(huán)節(jié)，應(yīng)進行重點分析和整改，防止問題再次發(fā)生。七、蟲害控制管理1.蟲害預(yù)防措施制劑室應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，減少蟲害滋生的條件。定期清理廢棄物，保持室內(nèi)清潔，無衛(wèi)生死角。對制劑室的門窗、通風(fēng)口等部位應(yīng)安裝防蟲網(wǎng)，防止昆蟲進入。防蟲網(wǎng)應(yīng)定期檢查，如有損壞應(yīng)及時更換。合理存放藥品、物料等，避免吸引蟲害。藥品、物料應(yīng)存放在密封容器內(nèi)，并放置于貨架上，離地面一定距離。2.蟲害監(jiān)測與控制定期對制劑室進行蟲害監(jiān)測，可采用粘蟲板、鼠夾、鼠藥等方法進行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，包括監(jiān)測時間、監(jiān)測地點、發(fā)現(xiàn)的蟲害種類及數(shù)量等。如發(fā)現(xiàn)蟲害，應(yīng)及時采取控制措施。可根據(jù)蟲害