PAGE制藥企業(yè)個人衛(wèi)生防護制度一、總則（一）目的為加強制藥企業(yè)個人衛(wèi)生防護管理，確保員工在工作過程中的健康與安全，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本制藥企業(yè)內(nèi)所有員工，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、設(shè)備維護人員、倉儲人員、銷售人員等涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的各類崗位。（三）基本原則1.遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴格落實個人衛(wèi)生防護措施。2.堅持預(yù)防為主，通過加強個人衛(wèi)生管理，減少人員對藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量的不利影響。3.強調(diào)全員參與，確保每位員工都能正確理解并執(zhí)行個人衛(wèi)生防護制度。二、人員衛(wèi)生要求（一）健康管理1.員工應(yīng)定期進行健康檢查，新員工入職前必須進行全面的健康體檢，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病、精神病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果、患病及治療情況等信息，以便跟蹤管理。（二）衛(wèi)生習(xí)慣1.勤洗手、勤剪指甲，保持手部清潔衛(wèi)生。在進入生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等工作區(qū)域前，以及在接觸藥品前后、處理污染物后、用餐前后及上衛(wèi)生間后等情況下，必須洗手。洗手應(yīng)按照正確的洗手方法進行，使用流動水和洗手液，充分揉搓雙手，確保手部各個部位都能洗凈。2.勤洗澡、勤換衣，保持身體清潔。工作時應(yīng)穿著清潔、整齊的工作服，工作服應(yīng)定期清洗更換。不同崗位的工作服應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和要求進行區(qū)分，避免交叉污染。3.不得在工作區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，嚴禁將食品、飲料等非生產(chǎn)用品帶入生產(chǎn)車間、倉庫等工作場所。4.保持頭發(fā)清潔，不得留長指甲、涂指甲油、佩戴首飾（手表除外）等可能影響藥品質(zhì)量或易藏污納垢的物品進入工作區(qū)域。進入生產(chǎn)車間時，應(yīng)將頭發(fā)束于工作帽內(nèi)，防止頭發(fā)散落污染藥品。（三）著裝規(guī)范1.工作服應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，材質(zhì)應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔衛(wèi)生。2.不同生產(chǎn)區(qū)域的工作服應(yīng)具有明顯的區(qū)分標(biāo)識，如顏色、款式等，以便識別不同崗位和工作區(qū)域。3.進入生產(chǎn)車間必須穿著工作服、工作鞋，并佩戴工作帽。工作服應(yīng)穿戴整齊，不得敞開、挽袖、卷褲腿等。工作鞋應(yīng)保持清潔，不得穿露腳趾、腳跟的鞋子進入生產(chǎn)車間。4.離開工作崗位時，應(yīng)將工作服、工作帽、工作鞋等脫下，存放在指定的地點，不得穿著工作服外出。5.維修人員、清潔人員等進入生產(chǎn)區(qū)域進行維修、清潔等工作時，應(yīng)穿著與生產(chǎn)人員相同的工作服，并遵守相應(yīng)的衛(wèi)生防護要求。三、生產(chǎn)區(qū)域個人衛(wèi)生防護（一）進入生產(chǎn)區(qū)域前的準(zhǔn)備1.在進入生產(chǎn)車間、潔凈區(qū)等生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)在更衣室更換工作服、工作帽、工作鞋等，并按照規(guī)定進行洗手、消毒。2.檢查工作服、工作帽、工作鞋等是否穿戴整齊、清潔完好，如有破損、污染等情況應(yīng)及時更換。3.進入潔凈區(qū)前，還應(yīng)進行風(fēng)淋等凈化措施，去除身上的灰塵和微粒，確保進入潔凈區(qū)的人員符合潔凈度要求。（二）生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生防護1.嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，避免藥品受到污染。在操作過程中，應(yīng)盡量減少人員的活動范圍和動作幅度，避免產(chǎn)生過多的灰塵和微粒。2.不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面等。如需接觸，應(yīng)佩戴清潔、無破損的手套，手套材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。手套應(yīng)定期更換，防止交叉污染。3.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有污染跡象或受到污染，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進行處理，防止污染擴大。4.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、工具等應(yīng)定期清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。使用后的設(shè)備、工具等應(yīng)及時清理，放置在指定的地點，不得隨意擺放。5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放，并及時清理出生產(chǎn)區(qū)域，防止污染環(huán)境和藥品。（三）離開生產(chǎn)區(qū)域后的衛(wèi)生處理1.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理工作現(xiàn)場，將剩余的藥品、包裝材料等清理干凈，放置在指定的容器或區(qū)域內(nèi)。2.對使用過設(shè)備、工具等進行清潔消毒，確保設(shè)備、工具等表面無殘留藥品和污染物。3.在離開生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)再次按照規(guī)定進行洗手、消毒，更換工作服、工作帽、工作鞋等，并將其存放在指定的地點。四、質(zhì)量控制區(qū)域個人衛(wèi)生防護（一）進入質(zhì)量控制區(qū)域前的準(zhǔn)備1.進入實驗室、檢驗室等質(zhì)量控制區(qū)域前，應(yīng)在更衣室更換工作服、工作帽、工作鞋等，并按照規(guī)定進行洗手、消毒。2.檢查工作服、工作帽、工作鞋等是否穿戴整齊、清潔完好，如有破損、污染等情況應(yīng)及時更換。3.進入無菌檢查室、微生物限度檢查室等對環(huán)境要求較高的質(zhì)量控制區(qū)域前，還應(yīng)進行風(fēng)淋等凈化措施，去除身上的灰塵和微粒，確保進入?yún)^(qū)域的人員符合潔凈度要求。（二）質(zhì)量控制過程中的衛(wèi)生防護1.在進行藥品檢驗、檢測等質(zhì)量控制操作時，應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，防止藥品受到污染。在操作過程中，應(yīng)盡量減少人員的活動范圍和動作幅度，避免產(chǎn)生過多的灰塵和微粒。2.不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面等。如需接觸，應(yīng)佩戴清潔、無破損的手套，手套材質(zhì)應(yīng)符合藥品質(zhì)量控制的衛(wèi)生要求。手套應(yīng)定期更換，防止交叉污染。3.在質(zhì)量控制過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或受到污染，應(yīng)立即停止檢驗、檢測工作，采取相應(yīng)的措施進行處理，防止問題藥品流入市場。4.質(zhì)量控制區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、儀器等應(yīng)定期清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。使用后的設(shè)備、儀器等應(yīng)及時清理，放置在指定的地點，不得隨意擺放。5.質(zhì)量控制過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放，并及時清理出質(zhì)量控制區(qū)域，防止污染環(huán)境和藥品。（三）離開質(zhì)量控制區(qū)域后的衛(wèi)生處理1.質(zhì)量控制工作結(jié)束后，應(yīng)及時清理工作現(xiàn)場，將剩余的藥品、樣品等清理干凈，放置在指定的容器或區(qū)域內(nèi)。2.對使用過設(shè)備、儀器等進行清潔消毒，確保設(shè)備、儀器等表面無殘留藥品和污染物。3.在離開質(zhì)量控制區(qū)域前，應(yīng)再次按照規(guī)定進行洗手、消毒，更換工作服、工作帽、工作鞋等，并將其存放在指定的地點。五、倉儲區(qū)域個人衛(wèi)生防護（一）進入倉儲區(qū)域前的準(zhǔn)備1.進入倉庫等倉儲區(qū)域前，應(yīng)在更衣室更換工作服、工作帽、工作鞋等，并按照規(guī)定進行洗手、消毒。2.檢查工作服、工作帽、工作鞋等是否穿戴整齊、清潔完好，如有破損、污染等情況應(yīng)及時更換。（二）倉儲過程中的衛(wèi)生防護1.在倉庫內(nèi)搬運、儲存藥品時，應(yīng)輕拿輕放，避免藥品受到碰撞、擠壓等損壞。同時，應(yīng)注意保持倉庫內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，防止藥品受到污染。2.不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面等。如需接觸，應(yīng)佩戴清潔、無破損的手套，手套材質(zhì)應(yīng)符合藥品倉儲的衛(wèi)生要求。手套應(yīng)定期更換，防止交叉污染。3.倉庫內(nèi)的貨架應(yīng)定期清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，不得混放。4.倉儲過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放，并及時清理出倉儲區(qū)域，防止污染環(huán)境和藥品。（三）離開倉儲區(qū)域后的衛(wèi)生處理1.倉儲工作結(jié)束后，應(yīng)及時清理工作現(xiàn)場，將剩余的藥品、包裝材料等清理干凈，放置在指定的容器或區(qū)域內(nèi)。2.對使用過設(shè)備、工具等進行清潔消毒，確保設(shè)備、工具等表面無殘留藥品和污染物。3.在離開倉儲區(qū)域前，應(yīng)再次按照規(guī)定進行洗手、消毒，更換工作服、工作帽、工作鞋等，并將其存放在指定的地點。六、銷售與售后服務(wù)區(qū)域個人衛(wèi)生防護（一）進入銷售與售后服務(wù)區(qū)域前的準(zhǔn)備1.進入銷售辦公室、售后服務(wù)中心等銷售與售后服務(wù)區(qū)域前，應(yīng)在更衣室更換工作服、工作帽、工作鞋等，并按照規(guī)定進行洗手、消毒。2.檢查工作服、工作帽、工作鞋等是否穿戴整齊、清潔完好，如有破損、污染等情況應(yīng)及時更換。（二）銷售與售后服務(wù)過程中的衛(wèi)生防護1.在與客戶接觸過程中，應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，不得在客戶面前吸煙、飲食、嚼口香糖等。2.不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面等。如需接觸，應(yīng)佩戴清潔、無破損的手套，手套材質(zhì)應(yīng)符合銷售與售后服務(wù)的衛(wèi)生要求。手套應(yīng)定期更換，防止交叉污染。3.銷售與售后服務(wù)區(qū)域內(nèi)的辦公用品、設(shè)備等應(yīng)定期清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。4.銷售與售后服務(wù)過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放，并及時清理出銷售與售后服務(wù)區(qū)域，防止污染環(huán)境和藥品。（三）離開銷售與售后服務(wù)區(qū)域后的衛(wèi)生處理1.銷售與售后服務(wù)工作結(jié)束后，應(yīng)及時清理工作現(xiàn)場，將剩余的藥品、樣品等清理干凈，放置在指定的容器或區(qū)域內(nèi)。2.對使用過設(shè)備、工具等進行清潔消毒，確保設(shè)備、工具等表面無殘留藥品和污染物。3.在離開銷售與售后服務(wù)區(qū)域前，應(yīng)再次按照規(guī)定進行洗手、消毒，更換工作服、工作帽、工作鞋等，并將其存放在指定的地點。七、衛(wèi)生設(shè)施與用品管理（一）洗手設(shè)施1.企業(yè)應(yīng)在各工作區(qū)域配備足夠數(shù)量的洗手設(shè)施，如洗手池、水龍頭、洗手液等。洗手設(shè)施應(yīng)定期檢查、維護，確保正常使用。2.洗手池應(yīng)采用非手動開關(guān)，如感應(yīng)式、腳踏式等，避免手部直接接觸開關(guān)，防止交叉污染。3.洗手液應(yīng)選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，定期更換，確保洗手液的有效性。（二）消毒設(shè)施1.根據(jù)不同的工作區(qū)域和衛(wèi)生要求，配備相應(yīng)的消毒設(shè)施，如紫外線燈、臭氧發(fā)生器、消毒劑噴霧器等。2.消毒設(shè)施應(yīng)定期檢查、維護，確保其消毒效果。紫外線燈應(yīng)定期更換燈管，臭氧發(fā)生器應(yīng)定期檢測臭氧濃度，消毒劑噴霧器應(yīng)定期清洗、消毒。3.消毒劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，按照規(guī)定的濃度和方法進行配制和使用。消毒劑應(yīng)定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。（三）工作服及其他防護用品1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同崗位的工作要求，配備足夠數(shù)量的工作服、工作帽、工作鞋、手套等個人衛(wèi)生防護用品。2.工作服、工作帽、工作鞋等應(yīng)定期清洗、消毒，確保其清潔衛(wèi)生。手套應(yīng)根據(jù)使用情況及時更換，防止交叉污染。3.個人衛(wèi)生防護用品應(yīng)存放在指定的地點，保持干燥、清潔，避免受到污染。八、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.企業(yè)應(yīng)定期組織員工進行個人衛(wèi)生防護知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、個人衛(wèi)生要求、衛(wèi)生設(shè)施與用品的使用等方面。2.培訓(xùn)方式可以采用集中授課、現(xiàn)場演示、視頻播放等多種形式，確保員工能夠理解并掌握個人衛(wèi)生防護知識和技能。3.新員工入職前必須進行個人衛(wèi)生防護知識培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。在職員工應(yīng)定期參加復(fù)訓(xùn)，不斷提高個人衛(wèi)生