PAGE衛(wèi)生院藥品不良報告制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測管理工作，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測程序，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內(nèi)與藥品不良反應報告和監(jiān)測有關(guān)的各部門、科室及人員，包括臨床科室、藥房、護理部、檢驗科、藥劑科等。（三）定義1.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。2.嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。二、職責分工（一）臨床科室1.負責本科室藥品不良反應的收集、報告工作，指定專人負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作。2.醫(yī)師在診治患者過程中，應密切觀察患者用藥反應，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應時，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并上報本科室負責人。3.護士應協(xié)助醫(yī)師觀察患者用藥反應，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并配合醫(yī)師做好藥品不良反應的記錄工作。（二）藥房1.負責收集、整理、分析本衛(wèi)生院藥品不良反應報告，定期向藥劑科反饋藥品不良反應信息。2.對臨床科室上報的藥品不良反應報告進行初步審核，確保報告內(nèi)容完整、準確。3.協(xié)助藥劑科開展藥品不良反應監(jiān)測的培訓工作，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的認識和報告能力。（三）護理部1.負責督促、指導護理人員做好患者用藥過程中的觀察和記錄工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應。2.對護理人員上報的藥品不良反應報告進行審核，并將審核結(jié)果反饋給臨床科室。3.參與藥品不良反應監(jiān)測的培訓工作，提高護理人員對藥品不良反應的識別和報告能力。（四）檢驗科1.負責提供與藥品不良反應相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)和報告，協(xié)助臨床科室分析藥品不良反應的原因。2.對藥品不良反應監(jiān)測工作中涉及的檢驗項目進行質(zhì)量控制，確保檢驗結(jié)果準確可靠。（五）藥劑科1.負責本衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和管理，制定藥品不良反應監(jiān)測工作計劃和制度。2.定期對本衛(wèi)生院藥品不良反應報告進行匯總、分析和評價，及時向臨床科室反饋藥品不良反應信息，并提出合理的用藥建議。3.負責與上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的溝通與聯(lián)系，及時上報本衛(wèi)生院發(fā)生的嚴重藥品不良反應和群體不良反應事件。4.組織開展藥品不良反應監(jiān)測的培訓工作，提高全體醫(yī)務人員對藥品不良反應的認識和報告水平。（六）衛(wèi)生院負責人1.負責領(lǐng)導本衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作，確保藥品不良反應報告制度的有效實施。2.對本衛(wèi)生院發(fā)生的嚴重藥品不良反應和群體不良反應事件進行決策和處理，及時向上級主管部門報告。三、報告程序與時限（一）報告程序1.臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，由負責醫(yī)師填寫《藥品不良反應/事件報告表》，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應發(fā)生時間、癥狀、處理措施等內(nèi)容，并簽字確認。2.《藥品不良反應/事件報告表》填寫完畢后，先由本科室負責人進行審核，審核無誤后上報藥房。3.藥房收到臨床科室上報的《藥品不良反應/事件報告表》后，進行初步審核，確保報告內(nèi)容完整、準確。審核通過后，將報告表轉(zhuǎn)交給藥劑科。4.藥劑科對收到的藥品不良反應報告進行匯總、分析和評價，必要時組織相關(guān)專家進行討論。對于嚴重藥品不良反應和群體不良反應事件，藥劑科應立即向衛(wèi)生院負責人報告，并在24小時內(nèi)向上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。5.對于一般藥品不良反應，藥劑科應定期將報告匯總分析結(jié)果反饋給臨床科室，提出合理的用藥建議。（二）報告時限1.一般藥品不良反應：應在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告，其他不良反應在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應及時報告。2.嚴重藥品不良反應：應在發(fā)現(xiàn)或者獲知后15日內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告，其他嚴重不良反應在15日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應及時報告。四、報告內(nèi)容與要求（一）報告內(nèi)容1.《藥品不良反應/事件報告表》應包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、身份證號等）、用藥信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間等）、不良反應發(fā)生時間、不良反應癥狀、不良反應處理措施、不良反應結(jié)果等內(nèi)容。2.對于新的藥品不良反應或嚴重藥品不良反應，應詳細描述不良反應的發(fā)生過程、臨床表現(xiàn)、實驗室檢查結(jié)果、治療情況等信息，并提供相關(guān)的輔助檢查報告、病歷資料等。（二）報告要求1.報告內(nèi)容應真實、完整、準確，不得隱瞞、篡改或偽造藥品不良反應信息。2.報告應及時、規(guī)范，按照規(guī)定的報告程序和時限進行上報。3.報告人應在報告表上簽字確認，對報告內(nèi)容的真實性負責。五、監(jiān)測與評價（一）監(jiān)測方法1.主動監(jiān)測：藥劑科定期對本衛(wèi)生院使用的藥品進行不良反應監(jiān)測，通過查閱病歷、藥房發(fā)藥記錄、臨床科室反饋信息等方式，收集藥品不良反應報告。2.被動監(jiān)測：鼓勵全體醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應，臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應后，及時填寫報告表上報。3.重點監(jiān)測：對于本衛(wèi)生院新引進的藥品、使用頻率較高的藥品、存在安全隱患的藥品等，開展重點監(jiān)測，密切觀察藥品不良反應的發(fā)生情況。（二）數(shù)據(jù)分析與評價1.藥劑科定期對收集到的藥品不良反應報告進行匯總、整理和分析，計算藥品不良反應發(fā)生率、嚴重程度、累及系統(tǒng)等指標，評估藥品不良反應的發(fā)生趨勢和特點。2.組織相關(guān)專家對藥品不良反應報告進行評價，分析不良反應發(fā)生的原因，判斷藥品與不良反應之間的因果關(guān)系，提出合理的用藥建議和改進措施。3.將藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果及時反饋給臨床科室，指導臨床合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全水平。六、培訓與宣傳（一）培訓1.藥劑科定期組織開展藥品不良反應監(jiān)測培訓工作，培訓對象包括全體醫(yī)務人員、藥學人員、護理人員等。2.培訓內(nèi)容包括藥品不良反應相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測報告制度、報告程序與方法、因果關(guān)系判斷原則、典型案例分析等。3.通過培訓，提高全體醫(yī)務人員對藥品不良反應的認識和報告能力，增強防范意識，確保藥品不良反應報告制度的有效實施。（二）宣傳1.利用醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏、院報等形式，宣傳藥品不良反應監(jiān)測的重要性和相關(guān)知識，提高醫(yī)務人員和患者對藥品不良反應的認知度。2.向患者發(fā)放藥品不良反應宣傳資料，告知患者如何識別藥品不良反應，出現(xiàn)不良反應后應如何處理，增強患者的自我保護意識。七、獎勵與懲罰（一）獎勵1.對在藥品不良反應監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的科室和個人，給予表彰和獎勵。2.獎勵形式包括榮譽證書、獎金、晉升機會等，以鼓勵全體醫(yī)務人員積極參與藥品不良反應監(jiān)測工作。（二）懲罰1.對未按照本