PAGEgmp倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范GMP倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生管理，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，防止藥品受到污染，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司GMP倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有區(qū)域，包括藥品儲(chǔ)存區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)以及輔助區(qū)域（如通道、搬運(yùn)工具存放區(qū)等）。3.職責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理人員：負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)日常衛(wèi)生的清潔、維護(hù)和監(jiān)督，確保各項(xiàng)衛(wèi)生措施的有效執(zhí)行。質(zhì)量管理人員：定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)不符合衛(wèi)生要求的情況提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改結(jié)果。倉(cāng)庫(kù)主管：全面負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，確保倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理工作符合GMP要求和公司規(guī)定。二、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求1.布局與設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理布局，劃分不同的功能區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的安全和衛(wèi)生。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整、光潔、防滑，易于清潔和消毒；墻壁和天花板應(yīng)光滑、無(wú)裂縫、無(wú)脫落物，便于清潔和維護(hù)。2.溫度與濕度控制根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度符合規(guī)定范圍。每日定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄調(diào)整過(guò)程和結(jié)果。3.照明與通風(fēng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)提供充足的自然采光和人工照明，確保光線明亮、均勻，無(wú)陰影死角。照明燈具應(yīng)定期清潔，保持潔凈。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保證空氣流通，防止異味和污染物積聚。通風(fēng)口應(yīng)安裝防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，定期清理通風(fēng)管道。三、人員衛(wèi)生要求1.健康管理倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況和體檢結(jié)果，對(duì)不符合健康要求的員工及時(shí)調(diào)整工作崗位。2.個(gè)人衛(wèi)生工作人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽，必要時(shí)佩戴口罩、手套等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持整潔。工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等可能污染藥品的物品。工作前、處理藥品后、飯前便后等情況下，應(yīng)及時(shí)洗手，洗手應(yīng)按照正確的洗手方法進(jìn)行，確保手部清潔。3.行為規(guī)范工作人員應(yīng)遵守倉(cāng)庫(kù)的各項(xiàng)衛(wèi)生制度，不得在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等。搬運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，避免藥品受到碰撞、擠壓、污染等。嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)。四、藥品儲(chǔ)存衛(wèi)生要求1.分區(qū)分類(lèi)存放藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，不同類(lèi)別的藥品之間應(yīng)保持一定的間距，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距、燈間距等要求堆放整齊，確保藥品的通風(fēng)和防潮。特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。2.堆碼要求藥品堆碼應(yīng)符合藥品的包裝標(biāo)識(shí)要求，不得倒置、橫放、重壓等。垛底應(yīng)墊高，防止藥品受潮。堆碼高度應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)的承載能力和藥品的穩(wěn)定性要求，避免過(guò)高堆放導(dǎo)致藥品倒塌、損壞。藥品堆碼應(yīng)便于盤(pán)點(diǎn)、檢查和發(fā)貨，不得堵塞通道和消防設(shè)施。3.標(biāo)識(shí)管理藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、有效期等信息。不合格品區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的紅色標(biāo)識(shí)牌，退貨區(qū)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)牌，便于識(shí)別和管理。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，如有損壞或褪色應(yīng)及時(shí)更換。五、倉(cāng)庫(kù)清潔與消毒管理1.清潔計(jì)劃制定倉(cāng)庫(kù)清潔計(jì)劃，明確清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔頻次和責(zé)任人等。清潔計(jì)劃應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況和藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂。倉(cāng)庫(kù)清潔工作應(yīng)按照從上到下、從里到外的順序進(jìn)行，確保清潔無(wú)死角。2.日常清潔每日工作結(jié)束后，倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)及時(shí)清理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的垃圾、雜物、灰塵等，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的貨架、貨柜、搬運(yùn)工具等進(jìn)行清潔，清除表面的灰塵、污漬等。清潔過(guò)程中應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)藥品造成污染。3.消毒管理根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際情況，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行消毒。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。消毒前應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品、物品等進(jìn)行妥善遮蓋或轉(zhuǎn)移，避免受到消毒劑的污染。消毒后應(yīng)及時(shí)通風(fēng)換氣，去除消毒劑殘留氣味，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)空氣質(zhì)量符合要求。記錄消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、消毒劑名稱及濃度等信息，并存檔備查。六、設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備清潔應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔工具和清潔劑，避免損壞設(shè)備。清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查和調(diào)試，確保設(shè)備性能符合要求。2.設(shè)施維護(hù)倉(cāng)庫(kù)的貨架、貨柜、托盤(pán)等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)損壞或變形應(yīng)及時(shí)修復(fù)或更換。倉(cāng)庫(kù)的門(mén)窗、墻壁、地面等設(shè)施應(yīng)保持完好，如有損壞應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)，防止灰塵、害蟲(chóng)等進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的排水系統(tǒng)進(jìn)行檢查和清理，確保排水暢通，防止積水。七、蟲(chóng)害與鼠害防治管理1.預(yù)防措施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，減少蟲(chóng)害和鼠害的滋生環(huán)境。定期清理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的雜物、垃圾等，堵塞鼠洞、蟲(chóng)洞等。倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗應(yīng)安裝防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板等，防止害蟲(chóng)和老鼠進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品、物品等進(jìn)行分類(lèi)存放，避免食物殘?jiān)任οx(chóng)和老鼠。2.監(jiān)測(cè)與控制定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行蟲(chóng)害和鼠害監(jiān)測(cè)，可采用放置粘鼠板、鼠夾、蟲(chóng)燈等方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)害蟲(chóng)或老鼠活動(dòng)跡象時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制。如發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)害或鼠害嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系專業(yè)的蟲(chóng)害防治公司進(jìn)行處理。在使用殺蟲(chóng)劑、滅鼠劑等防治藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的使用說(shuō)明進(jìn)行操作，避免對(duì)藥品造成污染。記錄蟲(chóng)害和鼠害防治的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、防治藥品名稱及用量等信息，并存檔備查。八、文件與記錄管理1.文件管理建立健全倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理文件體系，包括衛(wèi)生管理制度、清潔計(jì)劃、消毒記錄、溫濕度記錄、蟲(chóng)害與鼠害防治記錄等。文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編寫(xiě)，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。如有修訂或廢止，應(yīng)及時(shí)更新并做好記錄。2.記錄管理倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得漏記、錯(cuò)記、偽造記錄。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書(shū)寫(xiě)工具填寫(xiě)，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。記錄保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好記錄。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織倉(cāng)庫(kù)工作人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，提高工作人員的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP相關(guān)知識(shí)、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度、清潔與消毒方法、蟲(chóng)害與鼠害防治知識(shí)等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、視頻播放等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)人員按時(shí)參加培訓(xùn)。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)人員等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等多種形式。考核合格后方可上崗，對(duì)