潔凈室系統(tǒng)培訓(xùn)演講人：2026-01-22目錄CONTENTS01潔凈室基礎(chǔ)知識(shí)02潔凈室設(shè)計(jì)原則03潔凈室操作規(guī)程04潔凈室維護(hù)管理05法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證06案例分析與實(shí)踐潔凈室基礎(chǔ)知識(shí)01定義與分類無塵潔凈室定義無塵潔凈室（CleanRoom）是通過空氣過濾、氣流組織、材料控制及操作規(guī)范等手段，將空氣中懸浮微粒濃度控制在特定范圍內(nèi)的封閉空間，是精密制造、醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。01按潔凈度等級(jí)分類根據(jù)ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室分為ISO1級(jí)（最高潔凈度，≤0.1μm微?！?0個(gè)/m3）至ISO9級(jí)（最低潔凈度），不同行業(yè)依據(jù)需求選擇對(duì)應(yīng)級(jí)別。按氣流模式分類包括單向流潔凈室（垂直/水平層流，適用于高潔凈度需求）和非單向流潔凈室（亂流，適用于中等潔凈度場(chǎng)景）。按行業(yè)應(yīng)用分類可分為電子工業(yè)潔凈室（如芯片制造）、生物醫(yī)藥潔凈室（如無菌制劑生產(chǎn)）及航空航天潔凈室（如衛(wèi)星裝配）等。020304工作原理與潔凈度標(biāo)準(zhǔn)空氣過濾系統(tǒng)通過HEPA（高效空氣過濾器）或ULPA（超高效過濾器）去除空氣中≥0.3μm的微粒，過濾效率達(dá)99.97%以上，配合預(yù)過濾器延長(zhǎng)主過濾器壽命。壓差控制原理通過維持潔凈室與相鄰區(qū)域的正壓或負(fù)壓差（如醫(yī)藥車間正壓5-15Pa），防止外部污染物侵入或內(nèi)部有害物質(zhì)泄漏。國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1規(guī)定微粒計(jì)數(shù)方法，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E（已廢止）曾分級(jí)為Class100至Class100,000，現(xiàn)行業(yè)普遍采用ISO標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)態(tài)與靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試評(píng)估空載條件下的潔凈度，動(dòng)態(tài)測(cè)試模擬實(shí)際操作中的微粒產(chǎn)生情況，兩者均需符合標(biāo)準(zhǔn)限值。應(yīng)用領(lǐng)域與重要性半導(dǎo)體制造業(yè)芯片生產(chǎn)需ISO1-3級(jí)潔凈室，避免納米級(jí)塵埃導(dǎo)致電路短路，直接影響產(chǎn)品良率（如5nm工藝對(duì)潔凈度要求極高）。02040301醫(yī)療手術(shù)室骨科或眼科手術(shù)室需ISO7-8級(jí)潔凈環(huán)境，降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)，空氣細(xì)菌濃度需≤200CFU/m3。制藥與生物技術(shù)無菌制劑生產(chǎn)需ISO5級(jí)（Class100）環(huán)境，確保藥品無微生物污染，符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）強(qiáng)制性要求。航空航天領(lǐng)域衛(wèi)星光學(xué)部件裝配需ISO4-5級(jí)潔凈室，防止微粒附著影響傳感器精度，直接關(guān)聯(lián)航天器服役壽命。潔凈室設(shè)計(jì)原則02空氣過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)高效過濾器配置潔凈室需采用HEPA或ULPA高效過濾器，確保對(duì)0.3μm以上顆粒物的過濾效率達(dá)到99.97%以上，同時(shí)需合理設(shè)計(jì)過濾器的安裝位置與更換周期，避免氣流短路或二次污染。氣流組織優(yōu)化采用單向流（層流）或非單向流（湍流）設(shè)計(jì)，依據(jù)潔凈等級(jí)需求控制氣流速度與方向，減少渦流和死角，確保污染物快速排出。壓差控制策略通過調(diào)節(jié)送風(fēng)與回風(fēng)量，維持潔凈室與相鄰區(qū)域的正壓或負(fù)壓差，防止外部污染物侵入或內(nèi)部交叉污染，壓差范圍通常為5-20Pa。風(fēng)量平衡計(jì)算需綜合換氣次數(shù)、人員活動(dòng)頻率及設(shè)備產(chǎn)塵量等因素，精確計(jì)算送風(fēng)量，確保動(dòng)態(tài)條件下仍能滿足潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14644-1）。溫濕度控制要求溫濕度精度范圍根據(jù)工藝需求設(shè)定溫度（通常20-24℃）和相對(duì)濕度（45%-60%），波動(dòng)范圍需控制在±1℃和±5%以內(nèi)，避免靜電積累或微生物滋生。分區(qū)控制設(shè)計(jì)針對(duì)不同功能區(qū)域（如操作區(qū)、緩沖區(qū)）獨(dú)立配置空調(diào)機(jī)組，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)調(diào)控，減少能源浪費(fèi)。濕度源處理對(duì)人員呼吸、設(shè)備散熱等濕負(fù)荷進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，采用轉(zhuǎn)輪除濕或冷凍除濕技術(shù)，確保濕度穩(wěn)定性。節(jié)能與穩(wěn)定性平衡通過變頻技術(shù)、熱回收系統(tǒng)等手段降低能耗，同時(shí)避免溫濕度波動(dòng)對(duì)生產(chǎn)工藝造成影響。材料與設(shè)備選型選用不銹鋼、電解鋼板或抗菌涂層材料，具備耐腐蝕、易清潔特性；地面采用環(huán)氧自流平或PVC卷材，確保無縫且抗靜電。墻體與地面材料采用嵌入式潔凈燈具，IP等級(jí)不低于IP54，避免積塵；電氣設(shè)備需通過防爆認(rèn)證，并滿足EMC電磁兼容要求。部署顆粒物傳感器、溫濕度探頭及壓差變送器，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至中央控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)異常報(bào)警與歷史追溯功能。燈具與電氣設(shè)備工作臺(tái)、貨架等需為304不銹鋼材質(zhì)，邊角圓滑無死角；傳遞窗配備互鎖裝置和紫外線殺菌功能，減少物料傳遞污染風(fēng)險(xiǎn)。家具與輔助設(shè)施01020403監(jiān)控系統(tǒng)集成潔凈室操作規(guī)程03人員進(jìn)入與退出流程更衣與防護(hù)裝備穿戴進(jìn)入潔凈室前必須更換專用潔凈服，佩戴無塵帽、口罩、手套及鞋套，確保無毛發(fā)、皮屑等污染物外露。人員需通過風(fēng)淋室進(jìn)行360度高速氣流除塵，停留時(shí)間不少于規(guī)定時(shí)長(zhǎng)，以去除表面附著顆粒物。退出時(shí)需按順序脫卸防護(hù)裝備，避免交叉污染，廢棄物品必須投入指定生物安全垃圾桶。禁止奔跑、大聲喧嘩或快速移動(dòng)，減少氣流擾動(dòng)導(dǎo)致的微粒懸浮。風(fēng)淋室凈化程序退出時(shí)的反向流程行為規(guī)范設(shè)備運(yùn)行需嚴(yán)格按SOP執(zhí)行，如層流罩風(fēng)速需維持在0.45±0.1m/s，避免氣流紊亂影響潔凈度。標(biāo)準(zhǔn)化操作流程每月更換初效過濾器，每季度檢測(cè)HEPA完整性，每年進(jìn)行潔凈度認(rèn)證（ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)）。預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃01020304每日使用前需校準(zhǔn)溫濕度傳感器、壓差表，確認(rèn)高效過濾器阻力值在正常范圍內(nèi)。設(shè)備啟動(dòng)前檢查設(shè)備異常需立即停機(jī)并填寫電子維修工單，嚴(yán)禁自行拆卸精密部件。故障記錄與上報(bào)設(shè)備操作與維護(hù)規(guī)范應(yīng)急處理與事故預(yù)防化學(xué)品泄漏處置針對(duì)酸堿泄漏需啟動(dòng)中和程序，使用專用吸附棉隔離污染區(qū)，并上報(bào)EHS部門備案。停電應(yīng)急響應(yīng)備用UPS電源需保障關(guān)鍵區(qū)域持續(xù)運(yùn)行15分鐘以上，人員按疏散路線撤離至安全區(qū)?；馂?zāi)防控措施潔凈室專用氣體滅火系統(tǒng)需每半年測(cè)試一次，嚴(yán)禁使用干粉滅火器以防二次污染。生物污染應(yīng)急預(yù)案發(fā)生微生物污染時(shí)立即封閉區(qū)域，采用過氧化氫蒸汽滅菌并追溯污染源。潔凈室維護(hù)管理04使用無塵擦拭布配合專用清潔劑，對(duì)工作臺(tái)面、設(shè)備表面及墻壁進(jìn)行徹底清潔，確保無殘留微粒和微生物污染，清潔頻率需根據(jù)潔凈等級(jí)要求嚴(yán)格執(zhí)行。01040302日常清潔與消毒方法表面清潔與消毒定期檢查高效過濾器（HEPA/ULPA）的完整性，采用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過濾效率，發(fā)現(xiàn)破損或效率下降時(shí)需立即更換，避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。高效過濾器維護(hù)采用防靜電吸塵器清理地面，配合粘塵墊減少人員帶入的顆粒物；天花板需定期檢查密封性，防止外部污染物滲透。地板與天花板處理根據(jù)潔凈室用途選擇低殘留消毒劑（如過氧化氫、季銨鹽類），并定期輪換使用以避免微生物產(chǎn)生耐藥性。消毒劑選擇與輪換周期性深度清潔制定月度或季度深度清潔計(jì)劃，包括拆卸設(shè)備部件清潔、風(fēng)管系統(tǒng)檢查及死角區(qū)域處理，確保潔凈室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。人員操作培訓(xùn)定期對(duì)維護(hù)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）培訓(xùn)，涵蓋清潔工具使用、消毒劑配比及個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）穿戴規(guī)范。設(shè)備校準(zhǔn)與記錄對(duì)潔凈室內(nèi)的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度傳感器、壓差計(jì)）進(jìn)行定期校準(zhǔn)，并建立維護(hù)日志存檔，確保數(shù)據(jù)可追溯。應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案針對(duì)突發(fā)污染事件（如化學(xué)品泄漏或微生物超標(biāo)），制定快速響應(yīng)流程，包括隔離污染區(qū)域、啟動(dòng)備用通風(fēng)系統(tǒng)等。維護(hù)計(jì)劃與執(zhí)行安裝在線粒子計(jì)數(shù)器與微生物采樣器，連續(xù)監(jiān)測(cè)空氣中懸浮粒子數(shù)和菌落數(shù)，超出限值時(shí)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警系統(tǒng)。定期測(cè)試潔凈室與相鄰區(qū)域的壓差梯度，確保氣流方向符合單向流要求；通過煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證氣流組織合理性。所有進(jìn)入潔凈室的耗材需經(jīng)過預(yù)清潔和雙層包裝，入庫前進(jìn)行微粒檢測(cè)，避免引入污染源。委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈室性能認(rèn)證（如ISO14644標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試），并根據(jù)審計(jì)結(jié)果優(yōu)化管理流程。質(zhì)量控制與監(jiān)控實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)壓差與氣流驗(yàn)證材料與耗品管控第三方審計(jì)與認(rèn)證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證05ISO國際標(biāo)準(zhǔn)要求ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9001質(zhì)量管理體系ISO13408無菌工藝標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的核心國際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋潔凈室空氣潔凈度等級(jí)劃分、測(cè)試方法、運(yùn)行管理及設(shè)計(jì)建造要求，其中ISO14644-1明確規(guī)定了顆粒物濃度限值與分級(jí)方法。針對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈室操作規(guī)范，詳細(xì)規(guī)定無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境控制、人員培訓(xùn)及流程驗(yàn)證要求，確保產(chǎn)品符合全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的無菌保證標(biāo)準(zhǔn)。雖非潔凈室專用標(biāo)準(zhǔn)，但其對(duì)過程控制、文件記錄和持續(xù)改進(jìn)的要求，為潔凈室運(yùn)營(yíng)提供了系統(tǒng)性管理框架，尤其適用于需長(zhǎng)期穩(wěn)定維持潔凈度的場(chǎng)景。中國國家標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋潔凈廠房選址、布局、通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及材料選用等，強(qiáng)調(diào)節(jié)能環(huán)保與潔凈度控制的平衡，適用于電子、醫(yī)藥等行業(yè)。國內(nèi)法規(guī)與規(guī)范GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國家藥監(jiān)局發(fā)布的強(qiáng)制性規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、人員行為及設(shè)備清潔提出嚴(yán)格規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)全過程合規(guī)。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)環(huán)境、工藝驗(yàn)證及微生物監(jiān)控必須符合無菌器具的特殊需求，與ISO13408互為補(bǔ)充。YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》潔凈室認(rèn)證流程初步評(píng)估與方案設(shè)計(jì)根據(jù)行業(yè)需求（如半導(dǎo)體、生物醫(yī)藥）確定潔凈度等級(jí)，結(jié)合ISO或國標(biāo)要求制定設(shè)計(jì)方案，包括氣流組織、壓差控制及材料選擇，并提交第三方機(jī)構(gòu)預(yù)審。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與持續(xù)合規(guī)在模擬生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)（如微生物、溫濕度），通過定期審核與再認(rèn)證維持潔凈室性能，同時(shí)建立變更管理程序應(yīng)對(duì)工藝調(diào)整或設(shè)備更新。施工驗(yàn)收與靜態(tài)測(cè)試竣工后需進(jìn)行風(fēng)量平衡、高效過濾器檢漏、懸浮粒子計(jì)數(shù)等靜態(tài)測(cè)試，確保硬件設(shè)施達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并形成完整的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。案例分析與實(shí)踐06案例一：電子制造潔凈室應(yīng)用高精度環(huán)境控制需求電子制造對(duì)潔凈室溫濕度、顆粒物濃度要求極高，需采用FFU（風(fēng)機(jī)過濾單元）系統(tǒng)和層流送風(fēng)技術(shù)，確保芯片生產(chǎn)過程中無塵干擾。針對(duì)半導(dǎo)體制造，潔凈室需配置離子風(fēng)機(jī)、防靜電地板和專用工作服，避免靜電積累導(dǎo)致元件損壞或良率下降。通過PLC與傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈度、壓差等參數(shù)，并聯(lián)動(dòng)報(bào)警裝置，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合ISO14644-1Class5標(biāo)準(zhǔn)。靜電防護(hù)措施自動(dòng)化監(jiān)控系統(tǒng)案例二：醫(yī)藥行業(yè)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)無菌環(huán)境保障在疫苗生產(chǎn)潔凈室中，采用VHP（汽化過氧化氫）滅菌技術(shù)，結(jié)合高效過濾器（HEPA）定期更換，確?？諝馕⑸镏笜?biāo)達(dá)標(biāo)。人員行為規(guī)范管理通過嚴(yán)格的更衣程序、氣鎖間設(shè)計(jì)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，減少人員活動(dòng)對(duì)潔凈區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)。周期性驗(yàn)證與審計(jì)每季度執(zhí)行PQ（性能確認(rèn)）測(cè)試，包括氣流可視化、懸浮粒子計(jì)數(shù)等，以滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范