藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總計(jì)40分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。3.藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥的人員應(yīng)當(dāng)是（）。A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員答案：C。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十八條，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；未配備執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)當(dāng)配備藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。4.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，其目的是（）。A.防止藥品被污染B.防止人員進(jìn)入C.防止藥品被盜D.防止辦公區(qū)域噪音影響藥品儲(chǔ)存答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條明確，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，防止藥品儲(chǔ)存環(huán)境受到污染，保障藥品質(zhì)量安全。5.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)（）。A.檢查退貨憑證，無(wú)需開(kāi)箱檢查B.檢查退貨憑證，并抽樣檢查C.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)抽樣送檢D.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，無(wú)需抽樣送檢答案：C?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條規(guī)定，銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)抽樣送檢，確保退回藥品的質(zhì)量符合要求。6.藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，下列關(guān)于溫濕度記錄的要求，正確的是（）。A.記錄間隔時(shí)間不超過(guò)30分鐘B.記錄間隔時(shí)間不超過(guò)1小時(shí)C.記錄間隔時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)D.記錄間隔時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)答案：A。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，記錄間隔時(shí)間不超過(guò)30分鐘，數(shù)據(jù)可追溯、可導(dǎo)出。7.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，下列做法錯(cuò)誤的是（）。A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)B.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)C.毒性中藥品種與其他中藥飲片分開(kāi)陳列D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄答案：C?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)當(dāng)符合：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)B(niǎo).營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，索取加蓋供貨單位公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件等相關(guān)證明文件，確保供貨單位具備合法資質(zhì)。9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)（）情況。A.藥品破損、污染B.藥品破損、污染、變質(zhì)C.藥品破損、污染、變質(zhì)或者溫濕度控制不符合要求D.藥品破損、污染、變質(zhì)、遺失或者溫濕度控制不符合要求答案：D。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零三條規(guī)定，運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)藥品破損、污染、變質(zhì)、遺失或者溫濕度控制不符合要求等情況。10.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方留存1年備查B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方留存2年備查C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方留存2年備查D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方留存3年備查答案：B?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，處方留存2年備查。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審周期是（）。A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，評(píng)審周期為每年1次。12.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備（）功能。A.近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定B.近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)停售C.近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售D.超有效期自動(dòng)鎖定、停售答案：C?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。13.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照（）分類(lèi)儲(chǔ)存。A.藥品的劑型、用途B.藥品的質(zhì)量特性、劑型、用途C.藥品的質(zhì)量特性、包裝規(guī)格D.藥品的質(zhì)量特性、劑型、用途以及儲(chǔ)存要求答案：D。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性、劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合（）要求。A.常溫B.陰涼C.冷藏D.藥品陳列要求答案：D?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合藥品陳列要求，保障藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）。A.中專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)本科以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能勝任質(zhì)量管理工作。16.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收抽樣原則是（）。A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)至少檢查兩個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝C.應(yīng)當(dāng)逐批檢查最小包裝D.應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取5個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查答案：A。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。17.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝C.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)1個(gè)最小包裝D.憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷(xiāo)售答案：B。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)監(jiān)管要求，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，嚴(yán)禁超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.立即通知購(gòu)貨單位停售，追回并做好記錄C.立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.立即通知購(gòu)貨單位停售答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。19.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條規(guī)定，冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，一般控制在2℃～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度在10℃～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%～75%之間。20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，做到（）。A.近效期藥品按月填報(bào)效期報(bào)表B.近效期藥品按周填報(bào)效期報(bào)表C.近效期藥品按日填報(bào)效期報(bào)表D.近效期藥品隨時(shí)填報(bào)效期報(bào)表答案：A。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十七條，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用情況，近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月填報(bào)效期報(bào)表，及時(shí)采取促銷(xiāo)或退貨等措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總計(jì)30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定D.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定答案：ABCD。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括上述選項(xiàng)中的內(nèi)容，還包括藥品有效期的管理、藥品召回的管理、質(zhì)量信息的管理、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理等。3.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定B.處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理規(guī)定C.藥品拆零的管理規(guī)定D.特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理規(guī)定答案：ABCD。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括上述選項(xiàng)內(nèi)容，還包括藥品有效期的管理、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理等。4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免與（）等設(shè)施設(shè)備的距離過(guò)近，防止影響藥品質(zhì)量。A.庫(kù)房?jī)?nèi)墻B.庫(kù)房屋頂C.溫度調(diào)控設(shè)備D.管道答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，藥品堆碼應(yīng)當(dāng)與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，防止藥品受到墻面潮濕、管道滲漏、溫度調(diào)控設(shè)備直接影響等因素的影響，保障儲(chǔ)存質(zhì)量。5.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的保溫、冷藏、冷凍措施包括（）。A.采用冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度C.對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)D.制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的溫度異常情況答案：ABCD。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零二條至第一百零五條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的溫度異常情況，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條至第一百六十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合上述要求，保障藥品陳列和銷(xiāo)售環(huán)境適宜，方便顧客購(gòu)藥。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責(zé)答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供貨單位的審核內(nèi)容包括（）。A.供貨單位的合法資質(zhì)證明文件B.供貨單位的質(zhì)量管理體系C.供貨單位的信譽(yù)D.供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格答案：ABCD。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，確保從合法合規(guī)的供貨單位采購(gòu)藥品。9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客介紹藥品的（）。A.用法用量B.禁忌C.不良反應(yīng)D.注意事項(xiàng)答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客正確介紹藥品的用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，指導(dǎo)顧客合理用藥。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷(xiāo)售記錄答案：ABCD?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程可追溯。三、判斷題（每題1分，共10題，總計(jì)10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。2.藥品零售企業(yè)可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)展示藥品的促銷(xiāo)廣告，但不得發(fā)布虛假?gòu)V告。（）答案：正確。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證明文件，同時(shí)可以展示合法的藥品促銷(xiāo)廣告，但不得發(fā)布虛假、誤導(dǎo)性廣告。3.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制的要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。（）答案：正確。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品同庫(kù)存放，但應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫(kù)存放，不得與其他藥品同庫(kù)儲(chǔ)存，防止串味、污染。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，防止問(wèn)題擴(kuò)大，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：正確。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，防止問(wèn)題擴(kuò)大，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。6.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條規(guī)定，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。7.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）答案：正確。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零七條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，確保運(yùn)輸過(guò)程可追溯。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理工作人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，確保其能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，不受其他業(yè)務(wù)部門(mén)的干擾。9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品進(jìn)行專用標(biāo)識(shí)管理，拆零藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、批號(hào)等內(nèi)容。（）答案：正確。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)有專用包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、批號(hào)等內(nèi)容，并做好拆零記錄。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將過(guò)期藥品退回給供貨單位。（）答案：錯(cuò)誤。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不得退回供貨單位或者重新銷(xiāo)售；過(guò)期藥品屬于不合格藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并做好記錄。四、案例分析題（每題10分，共2題，總計(jì)20分）1.某藥品批發(fā)企業(yè)于2024年3月從某藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)一批阿莫西林膠囊，該批藥品的有效期至2025年10月。2024年8月，該企業(yè)在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該批阿莫西林膠囊的外包裝出現(xiàn)破損，部分膠囊的鋁塑板有開(kāi)裂現(xiàn)象。請(qǐng)結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，回答以下問(wèn)題：（1）該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理該批藥品？（2）在處理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)做好哪些記錄？（3）如果該批藥品已經(jīng)銷(xiāo)售了一部分給某藥品零售企業(yè)，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將該批阿莫西林膠囊判定為不合格藥品，立即移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，防止與合格藥品混淆。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，查明外包裝破損和鋁塑板開(kāi)裂的原因，是運(yùn)輸過(guò)程中的問(wèn)題、儲(chǔ)存過(guò)程中的問(wèn)題還是生產(chǎn)企業(yè)的包裝質(zhì)量問(wèn)題，并采取針對(duì)性的糾正措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（2）在處理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)做好以下記錄：①不合格藥品的發(fā)現(xiàn)記錄：包括發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)人、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、不合格情況描述等。②不合格藥品的判定記錄：包括判定人員、判定依據(jù)、判定結(jié)果等。③不合格藥品的處理記錄：包括處理時(shí)間、處理方式（如移入不合格藥品庫(kù)、銷(xiāo)毀等）、處理人員、監(jiān)督人員等。④不合格藥品的原因分析記錄：包括原因分析人員、分析過(guò)程、分析結(jié)果、糾正措施等。⑤不合格藥品的報(bào)告記錄：包括向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)間、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告人員等，以及向供貨單位反饋的記錄（如果是供貨單位原因?qū)е碌牟缓细瘢＃?）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即通知某藥品零售企業(yè)停售該批阿莫西林膠囊，并協(xié)助其追回已售出的藥品，做好追回記錄。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將該情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，配合監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查處理。此外，應(yīng)當(dāng)與供貨單位溝通協(xié)商，按照合同約定追究其相應(yīng)的責(zé)任，要求供貨單位退換不合格藥品或者承擔(dān)相應(yīng)的損失。2.某藥品零售企業(yè)于2024年5月招聘了一名執(zhí)業(yè)藥師王某負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥。2024年7月，王某因個(gè)人原因請(qǐng)假1個(gè)月，該企業(yè)未配備其他執(zhí)業(yè)藥師，于是安排了一名具有藥師職稱的李某負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥。請(qǐng)結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，回答以下問(wèn)題