醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總計(jì)40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立（），并確保其有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.不良事件監(jiān)測管理制度C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.質(zhì)量追溯管理制度答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管控，確保質(zhì)量追溯、效期管理、庫存預(yù)警等關(guān)鍵功能落地，是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的必備核心系統(tǒng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人作為企業(yè)質(zhì)量管控的核心崗位，需具備大專及以上學(xué)歷或中級職稱，且有3年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，以確保其能勝任質(zhì)量體系構(gòu)建、運(yùn)行監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)管控等專業(yè)工作。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資質(zhì)，以下不屬于必須審核的資質(zhì)文件是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的營業(yè)執(zhí)照D.供貨者的稅務(wù)登記證答案：D解析：當(dāng)前“三證合一”“五證合一”登記制度已全面推行，稅務(wù)登記證已整合至營業(yè)執(zhí)照中，采購審核時(shí)無需單獨(dú)索要。核心審核文件聚焦于供貨者的生產(chǎn)/經(jīng)營許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案資質(zhì)，以及營業(yè)執(zhí)照主體合法性。4.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、實(shí)物數(shù)量不符的情況，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫，后續(xù)由倉庫人員調(diào)整庫存B.先入庫，再向采購部門反饋差異C.拒絕入庫，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理D.自行與供貨方溝通后決定是否入庫答案：C解析：到貨驗(yàn)收是質(zhì)量管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn)單貨不符、單票不符，可能涉及錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)、串貨等問題，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須拒絕入庫，由質(zhì)量管理部門牽頭核查差異原因，待問題解決、責(zé)任明確后再作處理，嚴(yán)禁違規(guī)入庫。5.對于需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)的測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)能夠在（）內(nèi)采集一次溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超出設(shè)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出聲光報(bào)警。A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：B解析：根據(jù)冷藏冷凍醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)需每5分鐘采集一次數(shù)據(jù)，確保實(shí)時(shí)掌握儲(chǔ)存環(huán)境溫度變化，當(dāng)溫度超出2-8℃（冷藏）或-15℃以下（冷凍）等規(guī)定范圍時(shí)，立即觸發(fā)報(bào)警，以便工作人員及時(shí)處置，避免產(chǎn)品質(zhì)量受損。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從（）的全鏈條可追溯。A.生產(chǎn)到銷售B.采購到銷售C.生產(chǎn)到使用D.采購到使用答案：D解析：醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的核心是保障產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)的可追可控，從采購入庫到銷售出庫，直至最終使用終端，需記錄每一個(gè)流轉(zhuǎn)節(jié)點(diǎn)的信息，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，可快速定位產(chǎn)品流向，實(shí)施召回或風(fēng)險(xiǎn)控制，覆蓋“采購-驗(yàn)收-儲(chǔ)存-銷售-運(yùn)輸-使用”全鏈條。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下設(shè)施設(shè)備中，不屬于儲(chǔ)存第三類植入性醫(yī)療器械必須配備的是（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.空氣凈化設(shè)備C.防蟲防鼠設(shè)備D.防爆設(shè)備答案：D解析：第三類植入性醫(yī)療器械通常需要在受控環(huán)境下儲(chǔ)存，溫濕度監(jiān)測、空氣凈化（部分無菌植入類產(chǎn)品需潔凈環(huán)境）、防蟲防鼠是基本儲(chǔ)存要求。防爆設(shè)備主要針對易燃易爆類產(chǎn)品，植入性醫(yī)療器械一般不涉及此類風(fēng)險(xiǎn)，無需強(qiáng)制配備。8.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年；若規(guī)定了醫(yī)療器械有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿后2年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，銷售憑證作為追溯依據(jù)和質(zhì)量記錄，需保存5年以上，有效期產(chǎn)品需保存至有效期滿后2年，以滿足監(jiān)管追溯、質(zhì)量糾紛處理、風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查的長期記錄需求。9.對于過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）制度，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，明確處置方式并如實(shí)記錄。A.報(bào)廢處置B.召回C.退換貨D.返工返修答案：A解析：過期、失效、淘汰醫(yī)療器械已無使用價(jià)值，且可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，需建立報(bào)廢處置制度，由質(zhì)量管理部門牽頭評估，通過銷毀、無害化處理等方式處置，嚴(yán)禁流入市場。召回針對的是已上市但存在質(zhì)量問題的在效期產(chǎn)品，退換貨針對的是合格在售產(chǎn)品的售后問題，返工返修不適用于過期失效產(chǎn)品。10.企業(yè)在運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，以下不符合運(yùn)輸要求的是（）。A.運(yùn)輸前預(yù)冷冷藏設(shè)備至規(guī)定溫度范圍B.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)C.直接將醫(yī)療器械置于冷藏箱內(nèi)，無需使用隔熱襯墊D.運(yùn)輸完成后留存溫度監(jiān)測記錄答案：C解析：冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，需在冷藏箱內(nèi)放置隔熱襯墊、冰排等溫控輔助材料，避免產(chǎn)品與冰直接接觸導(dǎo)致局部溫度過低，同時(shí)確保箱內(nèi)溫度均勻穩(wěn)定。預(yù)冷設(shè)備、實(shí)時(shí)監(jiān)測、留存記錄均為冷鏈運(yùn)輸?shù)暮诵墓芸匾蟆?1.企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能，除了（）。A.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息錄入和查詢B.對醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警C.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理，近效期產(chǎn)品自動(dòng)鎖定D.自動(dòng)生成財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D解析：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的核心功能圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營全流程質(zhì)量管控，包括數(shù)據(jù)錄入查詢、效期預(yù)警、庫存鎖定等，而財(cái)務(wù)報(bào)表生成屬于財(cái)務(wù)系統(tǒng)功能，并非醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)的必備要求。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審的頻率應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：根據(jù)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，企業(yè)需每年至少開展一次內(nèi)部審核，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行全面評估，識別體系運(yùn)行中的偏差、漏洞，及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，確保體系持續(xù)符合法規(guī)要求和企業(yè)經(jīng)營實(shí)際。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房內(nèi)，醫(yī)療器械與地面、墻面、頂部之間應(yīng)當(dāng)留有相應(yīng)的距離或者空間，其中與地面的距離應(yīng)當(dāng)不小于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：庫房儲(chǔ)存時(shí)，醫(yī)療器械與地面距離不小于10cm，可避免地面潮濕、積水對產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品本身造成影響，同時(shí)便于清潔、通風(fēng)和檢查，符合儲(chǔ)存環(huán)境的基本衛(wèi)生和質(zhì)量要求。14.企業(yè)在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，對于有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）。A.產(chǎn)品的外觀包裝B.產(chǎn)品的規(guī)格型號C.產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件標(biāo)識D.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期答案：C解析：有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的產(chǎn)品（如冷藏、冷凍、避光、防震等），其儲(chǔ)運(yùn)條件直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)核查產(chǎn)品包裝上的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識是否清晰，到貨時(shí)的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境是否符合要求，確保產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過程中未因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。15.當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，及時(shí)通知供貨者和購貨者，并向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：醫(yī)療器械的監(jiān)管主體是藥品監(jiān)督管理部門（當(dāng)前已整合至市場監(jiān)督管理部門，但藥品監(jiān)管職能仍為核心），企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后，需第一時(shí)間停止銷售，通知上下游，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告，配合開展風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處置。16.企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：培訓(xùn)記錄作為證明員工具備崗位勝任能力的重要依據(jù)，需與其他質(zhì)量記錄保持一致的保存期限，即至少5年，以滿足監(jiān)管部門追溯員工培訓(xùn)情況、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的要求。17.對于植入類醫(yī)療器械，企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄購貨者的信息，以下不屬于必須記錄的信息是（）。A.購貨者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號B.手術(shù)醫(yī)生的姓名C.患者的姓名和病歷號D.產(chǎn)品的序列號或者批號答案：B解析：植入類醫(yī)療器械追溯需精準(zhǔn)到使用終端，記錄購貨者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、患者信息、產(chǎn)品唯一標(biāo)識（序列號/批號），以便在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)快速定位患者和產(chǎn)品。手術(shù)醫(yī)生信息不屬于追溯體系的強(qiáng)制記錄內(nèi)容，除非涉及特定風(fēng)險(xiǎn)事件的調(diào)查需求。18.企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的（）分類存放，避免混淆和交叉污染。A.規(guī)格型號B.注冊證編號C.風(fēng)險(xiǎn)等級D.儲(chǔ)存要求答案：D解析：醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求因產(chǎn)品特性差異巨大，如冷藏產(chǎn)品需入冷庫、無菌產(chǎn)品需入潔凈區(qū)、易揮發(fā)產(chǎn)品需密封儲(chǔ)存等，按儲(chǔ)存要求分類存放可有效避免不同產(chǎn)品因環(huán)境不適導(dǎo)致的質(zhì)量下降，同時(shí)防止交叉污染，是庫房管理的核心原則。19.企業(yè)的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年，若涉及冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸，記錄還應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：運(yùn)輸記錄作為產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的關(guān)鍵憑證，需與采購、銷售記錄保持同等保存期限，即至少5年。冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測數(shù)據(jù)更是證明產(chǎn)品運(yùn)輸過程符合質(zhì)量要求的核心證據(jù)，需與運(yùn)輸記錄一并留存。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，需向?qū)俚厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，由屬地機(jī)構(gòu)匯總后逐級上報(bào)至國家中心，確保不良事件信息能快速、精準(zhǔn)傳遞至監(jiān)管部門，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評估。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總計(jì)30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.工作程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管控的“內(nèi)部法規(guī)”，需形成從制度層面（質(zhì)量管理制度）、流程層面（工作程序文件）、操作層面（作業(yè)指導(dǎo)書）到記錄層面（各類憑證表單）的完整體系，確保每個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)都有規(guī)可依、有據(jù)可查。2.企業(yè)在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的（）進(jìn)行檢查。A.外觀、包裝B.規(guī)格型號、數(shù)量C.生產(chǎn)日期、有效期D.產(chǎn)品注冊證編號答案：ABC解析：到貨驗(yàn)收需從“外在”到“內(nèi)在”全面核查：外觀包裝檢查是否破損、污染，規(guī)格型號、數(shù)量與采購單是否一致，生產(chǎn)日期、有效期是否符合要求（避免近效期、過期產(chǎn)品入庫）。產(chǎn)品注冊證編號已在采購審核時(shí)確認(rèn)合法性，驗(yàn)收時(shí)無需再次核查編號，重點(diǎn)關(guān)注實(shí)物與憑證的一致性。3.對于需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.冷藏車、冷藏箱、保溫箱B.溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)C.備用電源或者發(fā)電機(jī)D.應(yīng)急溫濕度調(diào)控設(shè)備答案：ABCD解析：冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)暮诵氖潜Ｕ蠝囟确€(wěn)定，因此需配備冷藏冷凍設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)，同時(shí)需有備用電源（如發(fā)電機(jī)、UPS）以防斷電導(dǎo)致溫度失控，應(yīng)急溫濕度調(diào)控設(shè)備（如備用制冷機(jī)、冰排補(bǔ)充裝置）用于突發(fā)溫度異常時(shí)的快速處置。4.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷售信息，以下屬于必須記錄的信息是（）。A.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期、批號D.銷售日期、銷售價(jià)格答案：ABC解析：銷售記錄的核心作用是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，因此需記錄購貨者信息（流向）、產(chǎn)品信息（唯一標(biāo)識）、交易日期，銷售價(jià)格屬于財(cái)務(wù)信息，并非質(zhì)量管理追溯的強(qiáng)制記錄內(nèi)容，但企業(yè)可根據(jù)自身管理需求補(bǔ)充記錄。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.潔凈度答案：ABCD解析：不同醫(yī)療器械對儲(chǔ)存環(huán)境要求不同，冷藏冷凍產(chǎn)品需監(jiān)測溫度，普通環(huán)境儲(chǔ)存的產(chǎn)品需監(jiān)測溫濕度，避光儲(chǔ)存的產(chǎn)品需監(jiān)測光照，無菌植入類產(chǎn)品需監(jiān)測儲(chǔ)存區(qū)域的潔凈度，因此需根據(jù)產(chǎn)品特性開展針對性的環(huán)境監(jiān)測。6.企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（）。A.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建和運(yùn)行B.組織開展醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和售后服務(wù)C.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和不良事件的處理D.組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)和內(nèi)審答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員作為企業(yè)質(zhì)量管控的執(zhí)行層，需協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人構(gòu)建體系、運(yùn)行監(jiān)督，同時(shí)具體負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，處理質(zhì)量投訴和不良事件，組織內(nèi)部培訓(xùn)和內(nèi)審，確保質(zhì)量管理要求落地。7.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂采購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括（）。A.供貨者應(yīng)當(dāng)提供合格的醫(yī)療器械B.供貨者應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、合法的資質(zhì)文件C.供貨者應(yīng)當(dāng)配合企業(yè)開展質(zhì)量追溯和召回D.醫(yī)療器械的價(jià)格和付款方式答案：ABC解析：采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議的核心是明確質(zhì)量責(zé)任，需約定供貨方提供合格產(chǎn)品、合法資質(zhì)，配合追溯和召回等質(zhì)量條款。價(jià)格和付款方式屬于商務(wù)條款，可在合同中體現(xiàn)，但并非質(zhì)量保證協(xié)議的必備內(nèi)容。8.對于過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，企業(yè)的處置方式包括（）。A.銷毀B.退回供貨者C.捐贈(zèng)D.無害化處理答案：AD解析：過期失效淘汰醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品，已不具備使用價(jià)值，且可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，需通過銷毀、無害化處理等方式徹底消除風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)禁退回供貨者（避免流入其他市場）或捐贈(zèng)（違反醫(yī)療器械使用安全要求）。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容包括（）。A.檢查儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度B.對醫(yī)療器械的外觀、包裝進(jìn)行檢查C.對近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警D.對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)答案：ABC解析：質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的核心是保障儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，包括監(jiān)測儲(chǔ)存環(huán)境、檢查產(chǎn)品外觀包裝、近效期預(yù)警等，而庫存盤點(diǎn)屬于物流管理范疇，目的是核對賬實(shí)一致性，不屬于質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的核心內(nèi)容。10.企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下質(zhì)量保障措施（）。A.根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的運(yùn)輸方式B.對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒C.對運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控D.制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案答案：ABCD解析：醫(yī)療器械運(yùn)輸需根據(jù)產(chǎn)品特性（如冷鏈、易碎、避光）選擇運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具需清潔消毒以防污染，冷鏈運(yùn)輸需實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，同時(shí)需制定應(yīng)急預(yù)案（如車輛故障、溫度失控時(shí)的處置方案），確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響。三、判斷題（每題1分，共10題，總計(jì)10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與生產(chǎn)企業(yè)的庫房共用，無需單獨(dú)設(shè)置。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房需滿足經(jīng)營環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、管理要求，包括獨(dú)立的溫濕度控制、分區(qū)存放、追溯管理等，與生產(chǎn)企業(yè)庫房的功能定位、管理標(biāo)準(zhǔn)不同，必須單獨(dú)設(shè)置，嚴(yán)禁共用。2.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購負(fù)責(zé)人或者銷售負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需保持獨(dú)立性，以客觀公正地開展質(zhì)量管控工作，若兼任采購或銷售負(fù)責(zé)人，可能因利益沖突導(dǎo)致質(zhì)量管控失效，因此明確禁止兼職。3.企業(yè)在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝有輕微破損，但內(nèi)部產(chǎn)品完好，可以直接入庫。（）答案：×解析：包裝輕微破損可能存在運(yùn)輸過程中的擠壓、碰撞，即使內(nèi)部產(chǎn)品看似完好，也可能存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如無菌產(chǎn)品的密封完整性受損），需由質(zhì)量管理部門評估后決定是否入庫，嚴(yán)禁直接入庫。4.企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不具備質(zhì)量追溯功能，只要能實(shí)現(xiàn)庫存管理即可。（）答案：×解析：質(zhì)量追溯是醫(yī)療器械經(jīng)營的核心要求，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具備從采購到銷售全流程的追溯功能，確保產(chǎn)品流向可查、源頭可溯，這是法規(guī)強(qiáng)制要求，而非僅滿足庫存管理需求。5.對于第二類醫(yī)療器械，企業(yè)無需建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，可以采用手工記錄的方式管理。（）答案：×解析：雖然第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制要求計(jì)算機(jī)管理，但第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（或信息化管理工具），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息錄入、查詢和追溯，手工記錄已無法滿足現(xiàn)代經(jīng)營和監(jiān)管要求。6.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，若運(yùn)輸距離較近，可以不使用溫度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：×解析：只要是冷藏冷凍醫(yī)療器械，無論運(yùn)輸距離遠(yuǎn)近，都必須使用溫度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸過程溫度，因?yàn)榧词苟掏具\(yùn)輸，也可能因車門開啟、環(huán)境溫度變化導(dǎo)致溫度失控，影響產(chǎn)品質(zhì)量。7.企業(yè)的質(zhì)量管理制度一旦制定完成，就無需進(jìn)行修改和完善。（）答案：×解析：質(zhì)量管理體系需持續(xù)改進(jìn)，當(dāng)法規(guī)更新、企業(yè)經(jīng)營模式變化、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、內(nèi)審或外審發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，都需及時(shí)修訂質(zhì)量管理制度，確保其始終符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際。8.企業(yè)在接受醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查時(shí)，可以拒絕提供某些涉及商業(yè)秘密的記錄。（）答案：×解析：現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)需配合監(jiān)管部門提供所有與質(zhì)量管理相關(guān)的記錄，涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容，監(jiān)管部門會(huì)依法保密，但企業(yè)不能以此為由拒絕提供，否則將被視為不符合要求。9.企業(yè)可以委托無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的第三方運(yùn)輸醫(yī)療器械。（）答案：×解析：運(yùn)輸醫(yī)療器械的第三方需具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)（尤其是冷鏈運(yùn)輸），若涉及需經(jīng)營許可的產(chǎn)品，第三方還需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或運(yùn)輸范圍內(nèi)的資質(zhì)），嚴(yán)禁委托無資質(zhì)主體運(yùn)輸，否則將承擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)責(zé)任。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，對因質(zhì)量問題需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配合供貨者或者生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。（）答案：√解析：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)是召回實(shí)施的重要環(huán)節(jié)，需建立召回管理制度，配合生產(chǎn)企業(yè)或供貨者開展召回信息收集、產(chǎn)品追回、召回記錄等工作，確保召回產(chǎn)品及時(shí)、全面收回。四、案例分析題（每題10分，共2題，總計(jì)20分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械，2024年5月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為企業(yè)法定代表人的親戚，僅具有高中學(xué)歷，無相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（2）庫房內(nèi)冷藏儲(chǔ)存的某品牌骨科植入器械，溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示近一周內(nèi)有3次溫度超出2-8℃范圍，但未發(fā)現(xiàn)企業(yè)的異常處置記錄；（3）采購記錄中部分產(chǎn)品未記錄供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號；（4）銷售記錄中某批植入性醫(yī)療器械僅記錄了購貨者的名稱，未記錄患者信息和產(chǎn)品序列號。請結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，分析該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并提出整改建議。答案：（1）違法違規(guī)行為分析：①質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求：該負(fù)責(zé)人僅為高中學(xué)歷，無3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，違反了“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具備大專及以上學(xué)歷或中級職稱，且有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)”的規(guī)定，無法勝任質(zhì)量體系管控工作，存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。②冷鏈溫度異常未處置：冷藏產(chǎn)品溫度超出規(guī)定范圍后，未及時(shí)采取糾正措施（如轉(zhuǎn)移至備用冷庫、評估產(chǎn)品質(zhì)量），也未留存處置記錄，違反了冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸“溫度異常需立即處置并記錄”的要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損，存在使用安全風(fēng)險(xiǎn)。③采購記錄不完整：未記錄供貨者的經(jīng)營許可證編號，違反了采購記錄需“全面反映供貨方資質(zhì)信息”的要求，影響產(chǎn)品追溯和供貨方資質(zhì)審核的有效性。④銷售記錄不符合追溯要求：植入性醫(yī)療器械未記錄患者信息和產(chǎn)品序列號，違反了“植入類產(chǎn)品需追溯至使用終端”的規(guī)定，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，無法快速定位患者和產(chǎn)品，難以實(shí)施召回和風(fēng)險(xiǎn)控制。（2）整改建議：①立即更換符合資質(zhì)要求的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，確保其具備大專及以上學(xué)歷或中級職稱，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并重新明確其崗位職責(zé)，組織開展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。②對溫度異常期間的冷藏產(chǎn)品進(jìn)行全面質(zhì)量評估，委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品按報(bào)廢流程處置；完善冷鏈溫度異常處置預(yù)案，明確異常觸發(fā)后的報(bào)告、處置、評估、記錄流程，組織員工開展應(yīng)急預(yù)案演練。③補(bǔ)充完善現(xiàn)有采購記錄，補(bǔ)全供貨者的經(jīng)營許可證編號；修訂采購記錄模板，確保涵蓋供貨者資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息、采購信息等所有必填項(xiàng)，安排專人負(fù)責(zé)采購記錄的審核，確保記錄完整準(zhǔn)確。④補(bǔ)充完善涉事批次植入性醫(yī)療器械的銷售記錄，通過與購貨醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通，獲取患者信息和產(chǎn)品序列號；修訂銷售記錄模板，明確植入類產(chǎn)品需記錄的必填字段（患者姓名、病歷號、產(chǎn)品序列號等），加強(qiáng)銷售記錄的審核力度，確保追溯信息完整。⑤組織全員開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識和合規(guī)意識；開展全面的內(nèi)部審核，排查體系運(yùn)行中的其他漏洞，形成內(nèi)審報(bào)告并落實(shí)整改。2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2024年3月收到一批第二類醫(yī)療器械（家用血糖儀），驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分血糖儀的包裝上無醫(yī)療器械備案憑證編號，隨貨同行單上的產(chǎn)品批號與采購記錄中的批號不一致。驗(yàn)收人員將該情況報(bào)告給質(zhì)