2025《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學藥制劑C.保健品（具有調(diào)節(jié)免疫功能）D.生物制品（疫苗）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。以下哪項不屬于MAH的法定義務？A.委托生產(chǎn)時對受托方的質(zhì)量管理體系進行評估B.建立并實施藥品追溯制度C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.直接參與藥品生產(chǎn)車間的日常操作3.關于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應當涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.醫(yī)療機構(gòu)無需向患者提供藥品追溯信息查詢服務D.國家藥品監(jiān)督管理局負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，法律規(guī)定的最低罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的多少倍？A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍5.關于中藥管理，以下符合法律規(guī)定的是？A.中藥配方顆?？梢灾苯釉谑袌錾箱N售B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片無需向所在地省級藥監(jiān)部門備案C.對符合條件的經(jīng)典名方中藥復方制劑，申請人可以僅提供非臨床安全性研究資料D.中藥材種植可以使用高毒農(nóng)藥6.網(wǎng)絡銷售藥品時，以下行為合法的是？A.平臺直接銷售處方藥給個人消費者B.藥品上市許可持有人通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥C.第三方平臺未對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核D.網(wǎng)絡銷售的藥品信息中使用“療效最佳”“包治百病”等宣傳用語7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應當向哪一部門申請變更？A.原發(fā)證的省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.新址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局8.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，法律規(guī)定的處理措施是？A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對企業(yè)法定代表人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當符合的要求不包括？A.經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準后方可配制B.不得在市場上銷售C.可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可在其他醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用（需備案）D.制劑的原料可以使用未取得藥品批準文號的中藥材10.藥品廣告批準文號的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施是？A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，法律規(guī)定的最高罰款額度為？A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元13.關于假藥的界定，以下情形不屬于假藥的是？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品超過有效期D.變質(zhì)的藥品14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患的，除責令改正外，最低罰款額度為？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元15.國家對藥品實施優(yōu)先審評審批的情形不包括？A.防治重大傳染病的創(chuàng)新藥B.兒童專用藥C.已在境外上市但國內(nèi)未上市的仿制藥D.對人體具有嚴重毒副作用的改良型新藥二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.科研人員（自然人）D.藥品經(jīng)營企業(yè)2.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品的有？A.未取得藥品批準文號的中藥飲片B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）4.關于藥品價格管理，法律規(guī)定的措施有？A.藥品上市許可持有人應當向藥品價格監(jiān)測機構(gòu)如實報告藥品價格及變動情況B.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益C.國家對短缺藥品實行優(yōu)先審評審批D.對價格過高的藥品，國務院醫(yī)療保障部門可以開展成本價格調(diào)查5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括？A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責令暫停銷售、使用D.對企業(yè)法定代表人采取行政拘留6.以下關于中藥保護的表述正確的有？A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.對特色中藥材實施地理標志產(chǎn)品保護C.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片管理D.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售7.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括？A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更（影響藥品安全性、有效性）B.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整C.藥品標簽中適應癥的修改D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更8.網(wǎng)絡銷售藥品的第三方平臺提供者應當履行的義務包括？A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核B.發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，并報告藥監(jiān)部門C.向藥監(jiān)部門報送平臺內(nèi)藥品經(jīng)營信息D.直接參與藥品的儲存、運輸9.藥品不良反應報告和監(jiān)測制度中，以下主體需要履行報告義務的有？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)10.法律規(guī)定的“從重處罰”情形包括？A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料D.藥品使用單位使用假藥、劣藥三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未注明生產(chǎn)批號的藥品，但需在銷售前補注。（）4.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）5.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省級市場監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施分級分類監(jiān)管。（）7.對已批準上市的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)危害程度，決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回。（）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）9.中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照《藥品管理法》執(zhí)行。（）10.藥品追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集和留存信息。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其對藥品質(zhì)量責任的影響。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？請分別列舉3種屬于假藥和劣藥的情形。3.藥品網(wǎng)絡銷售的禁止性規(guī)定有哪些？第三方平臺提供者需承擔哪些義務？4.簡述藥品追溯制度的實施要求及企業(yè)在追溯體系中的具體職責。5.法律對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的管理有哪些特殊規(guī)定？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某省藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）未經(jīng)批準，擅自將其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉的生產(chǎn)地址從甲市變更至乙市（跨省級行政區(qū)域），且未對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證。經(jīng)抽樣檢驗，該批次藥品的無菌檢查不符合國家藥品標準。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門應如何對A企業(yè)進行處罰？案例2（10分）：B連鎖藥店通過其官方網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，銷售頁面標注“無效退款，100%治愈”。消費者購買后發(fā)現(xiàn)藥品已超過有效期，向藥監(jiān)部門投訴。問題：（1）B藥店的行為存在哪些違法之處？（2）根據(jù)法律規(guī)定，對B藥店應如何處罰？答案及解析一、單項選擇題1.C（保健品不屬于藥品，藥品需有明確的預防、治療、診斷疾病的功能）2.D（MAH可委托生產(chǎn)，但無需直接參與日常操作）3.C（醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供追溯信息查詢服務）4.C（未取得許可證生產(chǎn)藥品的，處貨值金額15-30倍罰款，不足10萬按10萬算）5.C（經(jīng)典名方制劑可簡化非臨床研究資料）6.B（MAH自建網(wǎng)站可銷售非處方藥，處方藥禁止網(wǎng)售給個人）7.B（跨省級變更生產(chǎn)地址需國家藥監(jiān)局批準）8.B（危害健康的藥品應撤銷批準證明文件）9.D（制劑原料需符合藥用要求，未取得批準文號的中藥材需符合規(guī)定）10.A（藥品廣告批準文號有效期1年）11.A（藥監(jiān)部門可查封、扣押相關藥品及材料）12.C（未開展上市后研究的，最高罰500萬）13.C（超過有效期屬于劣藥）14.B（未按規(guī)定儲存運輸，最低罰10萬）15.D（毒副作用嚴重的新藥不納入優(yōu)先審評）二、多項選擇題1.ABC（MAH可為企業(yè)、機構(gòu)或自然人，經(jīng)營企業(yè)需具備相應能力）2.ABD（C屬于劣藥）3.AC（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、GLP；GSP為經(jīng)營企業(yè)規(guī)范，GCP為臨床試驗規(guī)范）4.ABD（C屬于短缺藥品供應保障措施，非價格管理）5.ABC（行政拘留由公安機關實施）6.ABC（醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不得在市場銷售）7.AC（重大工藝變更、適應癥修改需國家藥監(jiān)局批準）8.ABC（第三方平臺不得直接參與儲存、運輸）9.ABCD（四類主體均需報告不良反應）10.ABC（D屬于一般處罰情形）三、判斷題1.√（MAH可自行或委托銷售）2.×（委托生產(chǎn)需雙方均具備相應資質(zhì)，受托方需有生產(chǎn)許可證）3.×（未注明批號的藥品屬于劣藥，禁止購進）4.√（臨床急需進口少量藥品需國家藥監(jiān)局批準）5.×（藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準）6.√（分級分類監(jiān)管是法律明確要求）7.√（藥監(jiān)部門可根據(jù)風險暫?；蛘倩兀?.√（未監(jiān)測ADR的，逾期不改罰10-50萬）9.×（中藥材種植等管理由專門法規(guī)規(guī)定，不直接適用《藥品管理法》）10.√（追溯信息需真實可追溯，鼓勵信息化）四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機構(gòu)或個人成為MAH，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔主體責任。影響：明確“誰持有文號，誰負責質(zhì)量”，改變過去“生產(chǎn)企業(yè)擔責”的單一模式，強化MAH對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全程管理，推動研發(fā)創(chuàng)新與生產(chǎn)專業(yè)化分工。2.界定區(qū)別：假藥強調(diào)“本質(zhì)屬性非法”（成分不符、冒充藥品等）；劣藥強調(diào)“質(zhì)量缺陷”（成分含量不符、污染、過期等）。假藥情形：①成分不符國家藥品標準；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標明的適應癥超出規(guī)定范圍（按假藥論處）。劣藥情形：①成分含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未注明或更改產(chǎn)品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料。3.禁止性規(guī)定：①不得網(wǎng)售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品；②不得通過網(wǎng)絡直接向個人消費者銷售處方藥；③不得發(fā)布虛假藥品廣告；④不得銷售未取得藥品批準證明文件的藥品。第三方平臺義務：審核入駐企業(yè)資質(zhì)；建立檢查監(jiān)控制度；發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告并停止服務；向藥監(jiān)部門報送經(jīng)營信息；配合監(jiān)管部門調(diào)查。4.實施要求：建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯；追溯信息需真實、準確、完整；鼓勵使用信息化手段（如區(qū)塊鏈、二維碼）。企業(yè)職責：MAH建立并實施追溯系統(tǒng)，記錄生產(chǎn)、流通、使用信息；生產(chǎn)企業(yè)記錄生產(chǎn)過程信息；經(jīng)營企業(yè)記錄購銷信息；使用單位記錄使用信息；所有信息需與國家平臺對接。5.特殊規(guī)定：①醫(yī)療機構(gòu)需配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②配制制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，僅限本機構(gòu)使用（特殊情況可調(diào)劑）；③購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度；