不良反應(yīng)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)D.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.評價藥品的安全性D.提高藥品的療效3.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限的說法，正確的是（）A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告D.以上說法都正確5.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)生診斷的疾病名稱C.按照醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語填寫的不良反應(yīng)表現(xiàn)D.藥品說明書中提及的不良反應(yīng)名稱6.以下哪種藥品不良反應(yīng)的程度最輕（）A.輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療B.中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害C.重度：指重要器官或系統(tǒng)有嚴(yán)重?fù)p害，可致殘、致畸、致癌、縮短或危及生命D.極重度：指導(dǎo)致患者死亡的不良反應(yīng)7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點對象是（）A.上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品B.上市10年以內(nèi)的藥品C.所有藥品D.新劑型藥品8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的說法，錯誤的是（）A.主要依據(jù)是用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.應(yīng)考慮既往使用該藥品的不良反應(yīng)史C.可以不考慮其他混雜因素的影響D.要參考藥品說明書中是否有相關(guān)不良反應(yīng)的記載9.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是（）A.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一個組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的一個組成部分C.兩者沒有關(guān)系D.兩者概念相同10.以下哪種情況屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)B.輕微的皮疹C.惡心、嘔吐D.頭痛11.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的日期B.藥品停止使用的日期C.藥品開始使用至停止使用的具體日期D.只填寫用藥天數(shù)12.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。A.3B.7C.15D.3013.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義，說法錯誤的是（）A.有助于保障公眾用藥安全B.可以為藥品的研發(fā)提供參考C.可以提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益D.有助于促進合理用藥14.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)結(jié)果”不包括（）A.痊愈B.好轉(zhuǎn)C.有后遺癥D.藥品召回15.以下哪種藥品不良反應(yīng)類型與劑量無關(guān)（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.以上都不是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.用藥情況D.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等3.以下哪些情況需要進行藥品不良反應(yīng)報告（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.已知的藥品不良反應(yīng)4.在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的五級標(biāo)準(zhǔn)，說法正確的是（）A.肯定：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系，有文獻資料佐證，撤藥后反應(yīng)停止，再次用藥反應(yīng)再現(xiàn)B.很可能：時間順序合理，該藥品不能合理地解釋不良反應(yīng)的發(fā)生，停藥后反應(yīng)停止或迅速減輕C.可能：時間順序合理，與已知的藥品不良反應(yīng)相符，不能合理地排除其他因素的影響D.可能無關(guān)：時間順序不合理，與已知的藥品不良反應(yīng)不符，可能存在其他更合理的解釋E.待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價7.藥品群體不良事件的特點包括（）A.同一藥品B.同一用法用量C.多人使用后出現(xiàn)相似的不良反應(yīng)D.可能涉及不同的醫(yī)療機構(gòu)8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理部門，說法正確的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作C.各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，可能影響關(guān)聯(lián)性評價的因素有（）A.患者的個體差異B.聯(lián)合用藥情況C.患者的基礎(chǔ)疾病D.藥品的質(zhì)量問題10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化建設(shè)的說法，正確的是（）A.有利于提高藥品不良反應(yīng)報告的及時性和準(zhǔn)確性B.可以實現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)信息的實時分析和預(yù)警C.方便藥品監(jiān)管部門對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的管理D.可以促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的有害反應(yīng)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)先自行處理，再進行報告。（）3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）4.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，不需要關(guān)注藥品的療效。（）6.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)藥品。（）7.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中，“肯定”的結(jié)論是絕對的，不存在任何不確定性。（）8.醫(yī)療機構(gòu)可以不建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）9.藥品不良反應(yīng)報告表中的信息可以隨意修改，不需要保留原始記錄。（）10.藥物警戒的范圍比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更廣泛，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與藥品相關(guān)的安全問題。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要流程。2.請說明藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的主要內(nèi)容和方法。不良反應(yīng)培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，超劑量使用不屬于正常用法用量，其出現(xiàn)的毒性反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的定義范疇。2.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的主要是發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、防止嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生以及評價藥品安全性，與提高藥品療效無關(guān)。3.答案：D解析：我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，藥品檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗，不是不良反應(yīng)報告的主體。4.答案：D解析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，這些都是藥品不良反應(yīng)報告時限的正確規(guī)定。5.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)，以保證報告的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。6.答案：A解析：輕度不良反應(yīng)指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療，是程度最輕的。中度、重度和極重度不良反應(yīng)程度依次加重。7.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點對象是上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，這些藥品在臨床使用中的安全性數(shù)據(jù)相對較少，需要重點關(guān)注。8.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價需要考慮其他混雜因素的影響，如患者的基礎(chǔ)疾病、聯(lián)合用藥等，不能只依據(jù)用藥與不良反應(yīng)的時間關(guān)系等單一因素。9.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的一個組成部分，藥物警戒的范圍更廣，還包括其他與藥品安全相關(guān)的問題。10.答案：A解析：導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕微的皮疹、惡心、嘔吐、頭痛一般不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇。11.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫藥品開始使用至停止使用的具體日期，以便準(zhǔn)確分析用藥與不良反應(yīng)的時間關(guān)系。12.答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。13.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是為了保障公眾用藥安全、為藥品研發(fā)提供參考和促進合理用藥，雖然可能間接影響企業(yè)聲譽，但主要目的不是提高企業(yè)經(jīng)濟效益。14.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)結(jié)果”包括痊愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥等，藥品召回不屬于不良反應(yīng)結(jié)果。15.答案：B解析：B型不良反應(yīng)與劑量無關(guān)，是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)；A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)；C型不良反應(yīng)一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，與劑量關(guān)系不密切。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型主要包括A型、B型和C型不良反應(yīng)，目前沒有D型不良反應(yīng)的分類。2.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)全面，包括患者的基本信息、藥品的相關(guān)信息、用藥情況以及不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)、發(fā)生時間和處理情況等。3.答案：ABCD解析：新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件以及已知的藥品不良反應(yīng)都需要進行報告，以便及時掌握藥品的安全性信息。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，需要建立健全管理制度，主動收集不良反應(yīng)，對資料進行分析評價，并采取措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究和隊列研究等，這些方法各有優(yōu)缺點，可以相互補充。6.答案：ACDE解析：很可能是指時間順序合理，該藥品很可能是導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因，停藥后反應(yīng)停止或迅速減輕，而不是“該藥品不能合理地解釋不良反應(yīng)的發(fā)生”，所以B選項錯誤。7.答案：ABCD解析：藥品群體不良事件的特點是同一藥品、同一用法用量下，多人使用后出現(xiàn)相似的不良反應(yīng)，且可能涉及不同的醫(yī)療機構(gòu)。8.答案：ABCD解析：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的管理工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)技術(shù)工作。9.答案：ABCD解析：患者的個體差異、聯(lián)合用藥情況、患者的基礎(chǔ)疾病以及藥品的質(zhì)量問題等都可能影響藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的結(jié)果。10.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化建設(shè)有利于提高報告的及時性和準(zhǔn)確性，實現(xiàn)實時分析和預(yù)警，方便監(jiān)管部門管理，促進監(jiān)測工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，不一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。2.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，不能先自行處理再報告。3.答案：正確解析：新的藥品不良反應(yīng)就是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，以確保重要信息能夠及時傳達。5.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不僅要關(guān)注不良反應(yīng)，也需要關(guān)注藥品療效與不良反應(yīng)之間的關(guān)系，以綜合評價藥品的安全性和有效性。6.答案：錯誤解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即開展調(diào)查，采取必要的控制措施，但不一定立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)藥品，要根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定。7.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中，“肯定”的結(jié)論也存在一定的不確定性，因為醫(yī)學(xué)研究存在局限性，可能有未知因素影響判斷。8.答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，以保障患者用藥安全。9.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告表中的信息不能隨意修改，需要保留原始記錄，以保證報告的真實性和可追溯性。10.答案：正確解析：藥物警戒的范圍比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更廣泛，涵蓋了其他與藥品相關(guān)的安全問題，如藥品的濫用、誤用等。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要流程-發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，要密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)。-收集信息：一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，要詳細(xì)收集患者的基本信息，包括姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等；藥品信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等；用藥情況，如用藥時間、劑量、用法等；以及不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)、發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理情況等信息。-填寫報告表：根據(jù)收集到的信息，準(zhǔn)確、完整地填寫藥品不良反應(yīng)報告表。報告表應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語和統(tǒng)一的格式。-報告：醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的報告時限和程序進行報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。報告可以通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進行在線報告，也可以采用紙質(zhì)報告的方式。-審核與評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，會對報告內(nèi)容進行審核，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。同時，對不良反應(yīng)進行關(guān)聯(lián)性評價，判斷不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)系。-反饋與處理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)會將評價結(jié)果反饋給報告單位，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可能會要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展進一步的調(diào)查和研究，采取修改藥品說明書、加強監(jiān)測、暫停生產(chǎn)銷售等措施，以保障公眾用藥安全。-持續(xù)監(jiān)測與分析：對藥品不良反應(yīng)進行持續(xù)監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號和趨勢，為藥品的安全性評價和監(jiān)管決策提供依據(jù)。2.請說明藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的主要內(nèi)容和方法-主要內(nèi)容-時間關(guān)系：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系是關(guān)聯(lián)性評價的重要依據(jù)。一般來說，用藥后不久出現(xiàn)的不良反應(yīng)，與該藥品的關(guān)聯(lián)性可能性較大。但有些不良反應(yīng)可能有一定的潛伏期，需要綜合考慮。-既往史：了解患者既往使用該藥品或同類藥品的不良反應(yīng)史。如果患者曾經(jīng)使用該藥品出現(xiàn)過類似的不良反應(yīng)，那么此次