2024年執(zhí)業(yè)藥師?？寄M試題及答案詳解（基礎(chǔ)+提升）基礎(chǔ)部分一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40題，共40分）1.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D詳解：藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品的質(zhì)量特性，它更多地涉及藥品的價(jià)格、成本等經(jīng)濟(jì)方面的因素。所以本題選D。2.以下屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.川貝母B.杜仲C.羚羊角D.厚樸答案：C詳解：國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種有虎骨（已禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。川貝母為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種；杜仲和厚樸是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以本題答案為C。3.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門答案：A詳解：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織擬訂國家基本藥物目錄等。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作；發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)等；工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)管理。所以本題選A。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A詳解：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。所以本題選A。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D詳解：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以本題選D。6.以下不屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的意外的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.超劑量使用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：D詳解：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。超劑量使用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)也屬于廣義的藥品不良反應(yīng)范疇。而藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的定義范疇，它是由于藥品本身質(zhì)量問題引起的。所以本題選D。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。所以本題選A。8.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B詳解：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。所以本題選B。9.下列哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D詳解：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇，但部分生物制品可能有特殊的管理要求。所以本題選D。10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A詳解：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。所以本題選A。11.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合（）A.國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則B.企業(yè)自行制定的命名原則C.地方藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定D.國際藥品命名原則答案：A詳解：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則。企業(yè)不能自行隨意命名，也不是遵循地方藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定或國際藥品命名原則。所以本題選A。12.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：D詳解：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回。所以本題選D。13.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每（）調(diào)整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C詳解：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。所以本題選C。14.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.自動(dòng)分揀設(shè)備答案：D詳解：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備等。自動(dòng)分揀設(shè)備不是倉庫必須配備的基本設(shè)施設(shè)備。所以本題選D。15.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用D.國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類答案：A詳解：非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用和推薦非處方藥。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。所以本題選A。16.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)B.藥品注冊申請只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出C.藥品注冊申請受理后不得補(bǔ)充資料D.藥品注冊申請不需要進(jìn)行審評(píng)審批答案：A詳解：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。藥品注冊申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等；藥品注冊申請受理后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可以補(bǔ)充資料；藥品注冊申請需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批。所以本題選A。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品召回制度答案：A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品保管制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品召回制度也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要執(zhí)行的制度，但與購進(jìn)藥品直接相關(guān)的是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。所以本題選A。18.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C詳解：變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品屬于按假藥論處（新修訂藥品管理法已不再有按假藥、劣藥論處的說法，統(tǒng)一歸為假藥或劣藥，此處按舊有理解說明）；超過有效期的藥品為劣藥。所以本題選C。19.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.醫(yī)療器械答案：D詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等。醫(yī)療器械不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍（雖然部分企業(yè)可能同時(shí)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械，但從經(jīng)營范圍分類上是不同的）。所以本題選D。20.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B詳解：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。所以本題選B。21.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過程答案：A詳解：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門等多方面，不僅僅是某一個(gè)主體的工作。所以本題選A。22.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽D.藥品標(biāo)簽上可以不標(biāo)注藥品通用名稱答案：D詳解：藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注藥品通用名稱，它是藥品的法定名稱，是識(shí)別藥品的重要依據(jù)。所以本題選D。23.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼答案：D詳解：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)等。藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼不是藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。所以本題選D。24.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯碼與相關(guān)記錄數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追B.藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品最小包裝單元的代碼C.藥品追溯制度僅適用于處方藥D.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：C詳解：藥品追溯制度適用于所有藥品，不僅僅是處方藥。藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯碼與相關(guān)記錄數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品最小包裝單元的代碼；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。所以本題選C。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。所以本題選C。26.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)只包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不包括檢驗(yàn)方法答案：D詳解：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。所以本題選D。27.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.價(jià)格答案：C詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。藥品批準(zhǔn)文號(hào)不是銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容。所以本題選C。28.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.以上說法都正確答案：D詳解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以本題選D。29.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以拒絕提供有關(guān)資料D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理答案：C詳解：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合提供有關(guān)資料，不得拒絕。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施；在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理。所以本題選C。30.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米C.藥品與地面的間距不小于10厘米D.藥品堆垛可以直接接觸地面答案：D詳解：藥品堆垛不能直接接觸地面，應(yīng)按規(guī)定保持一定距離，藥品與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中；藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。所以本題選D。31.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件B.藥品說明書是選用藥品的法定指南C.藥品說明書可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫，無需審核D.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證等答案：C詳解：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品說明書內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證等。藥品說明書必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，不能由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行隨意編寫。所以本題選C。32.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：C詳解：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。所以本題選C。33.以下關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等B.生物制品注冊分類分為治療用生物制品、預(yù)防用生物制品等C.中藥注冊分類分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方藥等D.藥品注冊分類只與藥品的劑型有關(guān)，與藥品的安全性、有效性無關(guān)答案：D詳解：藥品注冊分類不僅僅與藥品的劑型有關(guān)，還與藥品的安全性、有效性、研發(fā)情況等密切相關(guān)?；瘜W(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等；生物制品注冊分類分為治療用生物制品、預(yù)防用生物制品等；中藥注冊分類分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方藥等。所以本題選D。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度C.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件D.負(fù)責(zé)藥品的采購答案：D詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件等。負(fù)責(zé)藥品的采購一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門或相關(guān)采購部門的職責(zé)。所以本題選D。35.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中對(duì)重點(diǎn)藥品進(jìn)行監(jiān)管C.藥品質(zhì)量公告可以讓公眾了解藥品質(zhì)量狀況，保障公眾的用藥知情權(quán)D.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息答案：D詳解：藥品質(zhì)量公告不僅公布不合格藥品的信息，也會(huì)公布合格藥品的信息。藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告；可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中對(duì)重點(diǎn)藥品進(jìn)行監(jiān)管；可以讓公眾了解藥品質(zhì)量狀況，保障公眾的用藥知情權(quán)。所以本題選D。36.以下關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括藥品專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等B.藥品專利保護(hù)可以鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新C.藥品商標(biāo)保護(hù)可以防止他人假冒藥品品牌D.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限都是無限的答案：D詳解：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限不是無限的。例如，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年（自申請日起計(jì)算）；商標(biāo)權(quán)的有效期為10年，期滿可以續(xù)展。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括藥品專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等；藥品專利保護(hù)可以鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新；藥品商標(biāo)保護(hù)可以防止他人假冒藥品品牌。所以本題選D。37.以下關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：B詳解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。所以本題選B。38.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義，錯(cuò)誤的是（）A.可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全B.可以為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供科學(xué)依據(jù)C.可以促進(jìn)藥品的合理使用D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有意義，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)沒有意義答案：D詳解：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都有重要意義。它可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；可以為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供科學(xué)依據(jù)；可以促進(jìn)藥品的合理使用。所以本題選D。39.以下關(guān)于藥品安全法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品安全法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任B.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.藥品安全法律責(zé)任只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，不針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D詳解：藥品安全法律責(zé)任針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等所有涉及藥品相關(guān)活動(dòng)的主體。藥品安全法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。所以本題選D。40.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分為初次認(rèn)證、跟蹤檢查和換證認(rèn)證等C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為3年D.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證答案：C詳解：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年，而不是3年。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程；分為初次認(rèn)證、跟蹤檢查和換證認(rèn)證等；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。所以本題選C。二、配伍選擇題（每題1分，共60題，共60分）[4143]A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門41.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法的部門是（）42.負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）43.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理的部門是（）答案：41.C；42.D；43.B詳解：市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法；醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理。所以答案依次為C、D、B。[4446]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎坏贸^7日常用量的是（）45.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售的是（）46.不得零售的是（）答案：44.C；45.D；46.B詳解：第二類精神藥品每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎坏贸^7日常用量；醫(yī)療用毒性藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售；第一類精神藥品不得零售。所以答案依次為C、D、B。[4749]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門47.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）48.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的部門是（）49.核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是（）答案：47.B；48.B；49.B詳解：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。所以答案均為B。[5052]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回50.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）51.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）52.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）答案：50.A；51.B；52.C詳解：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，實(shí)施三級(jí)召回。所以答案依次為A、B、C。[5355]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑53.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）54.消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，且安全性相對(duì)較高的是（）55.不得在市場上銷售或者變相銷售的是（）答案：53.A；54.C；55.D詳解：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；乙類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，且安全性相對(duì)較高；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。所以答案依次為A、C、D。[5658]A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械56.以中藥材、中藥飲片等為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品是（）57.用化學(xué)合成方法制成的藥品是（）58.以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的藥品是（）答案：56.B；57.A；58.C詳解：中藥是以中藥材、中藥飲片等為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品；化學(xué)藥品是用化學(xué)合成方法制成的藥品；生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的藥品。所以答案依次為B、A、C。[5961]A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.藥品商標(biāo)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)59.藥品說明書和標(biāo)簽中必須顯著、突出標(biāo)示的是（）60.經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)注冊后，受法律保護(hù)的是（）61.是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志的是（）答案：59.A；60.C；61.D詳解：藥品說明書和標(biāo)簽中必須顯著、突出標(biāo)示藥品通用名稱；藥品商標(biāo)經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)注冊后，受法律保護(hù)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。所以答案依次為A、C、D。[6264]A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測B.藥品召回C.藥品追溯D.藥品再評(píng)價(jià)62.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）63.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全過程來源可查、去向可追的是（）64.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行的工作是（）答案：62.B；63.C；64.A詳解：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取藥品召回等措施；藥品追溯是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全過程來源可查、去向可追；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測。所以答案依次為B、C、A。[6567]A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)65.可以從事藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)，將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的是（）66.直接向消費(fèi)者銷售藥品的是（）67.可以根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑的是（）答案：65.A；66.C；67.D詳解：藥品批發(fā)企業(yè)可以從事藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)，將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；藥品零售企業(yè)直接向消費(fèi)者銷售藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑。所以答案依次為A、C、D。[6870]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請68.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是（）69.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是（）70.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的注冊申請是（）答案：68.A；69.B；70.D詳解：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；補(bǔ)充申請是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的注冊申請。所以答案依次為A、B、D。[7173]A.1年B.2年C.3年D.5年71.藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄保存期限不得少于（）72.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）73.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（）答案：71.D；72.D；73.A詳解：藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是1年。所以答案依次為D、D、A。[7476]A.紅色專有標(biāo)識(shí)B.綠色專有標(biāo)識(shí)C.黑白專有標(biāo)識(shí)D.黃色專有標(biāo)識(shí)74.甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是（）75.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是（）76.外用藥品的專有標(biāo)識(shí)是（）答案：74.A；75.B；76.C詳解：甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是紅色；乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是綠色；外用藥品的專有標(biāo)識(shí)是黑白。所以答案依次為A、B、C。[7779]A.藥品質(zhì)量公告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品召回D.藥品再評(píng)價(jià)77.定期向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）78.對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程是（）79.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的是（）答案：77.A；78.B；79.D詳解：藥品質(zhì)量公告是定期向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。所以答案依次為A、B、D。[8082]A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)80.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須執(zhí)行的是（）81.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）82.目前已取消的是（）答案：80.A；81.B；82.C詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)可以制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)；目前地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已取消。所以答案依次為A、B、C。[8385]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)83.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的是（）84.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的是（）85.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作的是（）答案：83.A；84.B；85.D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。所以答案依次為A、B、D。[8688]A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品86.實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度的是（）87.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存的是（）88.其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的是（）答案：86.A；87.C；88.D詳解：麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度；醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存；放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。所以答案依次為A、C、D。[8991]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告D.藥品包裝89.包含藥品適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容的是（）90.用于識(shí)別藥品或其劑型、質(zhì)量特性和指導(dǎo)藥品的正確使用的是（）91.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容的是（）答案：89.A；90.B；91.C詳解：藥品說明書包含藥品適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容；藥品標(biāo)簽用于識(shí)別藥品或其劑型、質(zhì)量特性和指導(dǎo)藥品的正確使用；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。所以答案依次為A、B、C。[9294]A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理92.對(duì)藥品的研制、臨床試驗(yàn)、上市許可、再注冊等進(jìn)行審查和管理的是（）93.對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理的是（）94.對(duì)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的是（）答案：92.A；93.B；94.D詳解：藥品注冊管理是對(duì)藥品的研制、臨床試驗(yàn)、上市許可、再注冊等進(jìn)行審查和管理；藥品生產(chǎn)管理是對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理；藥品使用管理是對(duì)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。所以答案依次為A、B、D。[9597]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處95.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）96.變質(zhì)的藥品是（）97.被污染的藥品（新修訂藥品管理法歸類情況）是（）答案：95.B；96.A；97.A詳解：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥；變質(zhì)的藥品是假藥；新修訂藥品管理法將被污染的藥品歸為假藥。所以答案依次為B、A、A。[98100]A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.非保護(hù)野生藥材物種98.禁止采獵的是（）99.采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行的是（）100.由縣以上藥品監(jiān)督管理部門、中藥管理部門確定的采藥區(qū)和采挖季節(jié)進(jìn)行采獵的是（）答案：98.A；99.B；100.C詳解：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種由縣以上藥品監(jiān)督管理部門、中藥管理部門確定的采藥區(qū)和采挖季節(jié)進(jìn)行采獵。所以答案依次為A、B、C。提升部分一、綜合分析選擇題（每題1分，共20題，共20分）[13]某藥品零售企業(yè)于2024年1月購進(jìn)一批藥品，在銷售過程中，有消費(fèi)者反映服用該藥品后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。該企業(yè)及時(shí)對(duì)該藥品進(jìn)行了調(diào)查，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在問題。1.該藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告（）A.立即B.1日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，但對(duì)于可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，應(yīng)立即報(bào)告。本題中消費(fèi)者服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。所以選A。2.對(duì)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得D.要求企業(yè)加強(qiáng)員工培訓(xùn)答案：D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得等。要求企業(yè)加強(qiáng)員工培訓(xùn)不屬于針對(duì)該違規(guī)行為直接采取的處罰措施。所以選D。3.如果該藥品被認(rèn)定為假藥，該藥品零售企業(yè)銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任時(shí)只處罰單位，不處罰個(gè)人答案：D詳解：藥品零售企業(yè)銷售假藥，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，刑事責(zé)任不僅處罰單位，也可能處罰直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。所以選D。[46]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬配制一種治療皮膚病的制劑，該制劑的配方中含有一種從國外進(jìn)口的特殊中藥材。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出了配制制劑的申請，并提交了相關(guān)資料。4.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要取得以下哪種批準(zhǔn)文件（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：B詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)配制的具體制劑還需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》。本題問的是該制劑需要取得的批準(zhǔn)文件，所以選B。5.對(duì)于該制劑配方中含有的從國外進(jìn)口的特殊中藥材，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）A.無需進(jìn)行任何審批，可直接使用B.向國家藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)口藥材審批C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口藥材審批D.向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口藥材審批答案：C詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品（包括中藥材），應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口藥材審批，選C。6.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用過程中，發(fā)現(xiàn)有患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）A.繼續(xù)使用該制劑，無需采取任何措施B.立即停止使用該制劑，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行調(diào)整制劑配方，繼續(xù)使用D.只向患者說明情況，不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：B詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停止使用該制劑，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。不能繼續(xù)使用、自行調(diào)整配方不報(bào)告等。所以選B。[79]某藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品采購時(shí)，從一家沒有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)了一批藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)在銷售這批藥品過程中，被藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)。7.該藥品批發(fā)企業(yè)的行為屬于（）A.合法行為B.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為C.銷售假藥的違法行為D.銷售劣藥的違法行為答案：B詳解：藥品批發(fā)企業(yè)從沒有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，屬于從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。題干未表明該藥品是假藥或劣藥。所以選B。8.對(duì)于該藥品批發(fā)企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處罰措施不包括（）A.責(zé)令改正B.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得C.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款D.吊銷該企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》答案：C詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。所以C選項(xiàng)處罰措施錯(cuò)誤，選C。9.如果該藥品被認(rèn)定為假藥，該藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律后果不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)D.只承擔(dān)行政責(zé)任，不承擔(dān)刑事責(zé)任答案：D詳解：銷售假藥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非只承擔(dān)行政責(zé)任。銷售假藥應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。所以選D。[1012]某藥品零售連鎖企業(yè)在多個(gè)城市設(shè)有門店，為了加強(qiáng)管理，該企業(yè)制定了一系列的質(zhì)量管理制度。其中規(guī)定，各門店應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保藥品賬物相符。同時(shí)，企業(yè)要求各門店嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。10.該藥品零售連鎖企業(yè)各門店定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)的目的不包括（）A.確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確B.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題C.防止藥品被盜D.提高藥品銷售價(jià)格答案：D詳解：定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)可以確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題（如過期、損壞等），也能在一定程度上防止藥品被盜。但盤點(diǎn)與提高藥品銷售價(jià)格無關(guān)。所以選D。11.該藥品零售連鎖企業(yè)各門店在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)遵循的GSP要求不包括（）A.按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品B.定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)C.藥品堆垛應(yīng)緊密排列，節(jié)省空間D.保持藥品與地面、墻等有一定距離答案：C詳解：藥品堆垛不能緊密排列，應(yīng)按規(guī)定保持一定距離，便于空氣流通和管理等。各門店在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，保持藥品與地面、墻等有一定距離。所以選C。12.如果該藥品零售連鎖企業(yè)的某門店在藥品儲(chǔ)存過程中，未按照GSP要求對(duì)藥品進(jìn)行溫濕度控制，導(dǎo)致部分藥品質(zhì)量下降。該門店應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售這些藥品，無需處理B.自行銷毀這些藥品C.立即停止銷售這些藥品，并向企業(yè)總部報(bào)告D.降低這些藥品的價(jià)格進(jìn)行銷售答案：C詳解：門店在藥品儲(chǔ)存過程中未按要求對(duì)藥品進(jìn)行溫濕度控制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，應(yīng)立即停止銷售這些藥品，并向企業(yè)總部報(bào)告，不能繼續(xù)銷售、自行銷毀或降價(jià)銷售。所以選C。[1315]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一種新型抗癌藥物，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥物有一定的副作用。該企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，并與相關(guān)專家進(jìn)行了討論，決定對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)。13.該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)屬于（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：信息不足無法準(zhǔn)確判斷詳解：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。題干僅表明在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)副作用，未明確處于哪個(gè)階段的特征性信息，所以無法準(zhǔn)確判斷屬于哪一期臨床試驗(yàn)。14.該藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥物有副作用后，對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)的做法體現(xiàn)了（）A.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度B.為了降低研發(fā)成本C.為了加快藥物上市速度D.忽視藥品安全性答案：A詳解：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥物有副作用后對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)，體現(xiàn)了對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度，以提高藥品的安全性和有效性。不是為了降低研發(fā)成本、加快藥物上市速度，更不是忽視藥品安全性。所以選A。15.在藥物改進(jìn)過程中，該藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)的話，應(yīng)（）A.自行決定是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請臨床試驗(yàn)C.向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗(yàn)D.無需申請，直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：C詳解：進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。不能自行決定、無需申請或向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請。所以選C。[1618]某藥品廣告在宣傳過程中，聲稱該藥品可以治愈所有癌癥，且沒有任何副作用。該廣告被消費(fèi)者舉報(bào)后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其進(jìn)行了調(diào)查。16.該藥品廣告的內(nèi)容違反了（）A.藥品廣告內(nèi)容真實(shí)性的要求B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的要求C.以上都是D.以上都不是答案：C詳解：該藥品廣告聲稱可以治愈所有癌癥且無任何副作用，既不具有真實(shí)性，也含有表示功效、安全性的斷言或者保證，違反了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)性的要求以及不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的要求。所以選C。17.對(duì)于該違法藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令停止發(fā)布廣告B.處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款C.吊銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：C詳解：違法發(fā)布藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停止發(fā)布廣告，處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。但吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)一般是針對(duì)藥品本身質(zhì)量等嚴(yán)重問題，而非廣告違法問題。所以選C。18.如果該藥品廣告的發(fā)布企業(yè)拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行B.繼續(xù)增加罰款金額C.直接吊銷該企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：A詳解：當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服，逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。不能隨意繼續(xù)增加罰款金額、直接吊銷營業(yè)執(zhí)照或拘留企業(yè)負(fù)責(zé)人。所以選A。[1920]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用一種新的抗菌藥物時(shí)，發(fā)現(xiàn)有部分患者出現(xiàn)了耐藥現(xiàn)象。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耐藥情況進(jìn)行了監(jiān)測，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了溝通。19.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測的目的不包括（）A.了解抗菌藥物的使用效果B.為臨床合理用藥提供依據(jù)C.增加抗菌藥物的使用劑量D.防止耐藥菌的傳播答案：C詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測可以了解抗菌藥物的使用效果，為臨床合理用藥提供依據(jù)，防止耐藥菌的傳播。而不是為了增加抗菌藥物的使用劑量，增加劑量可能會(huì)加重耐藥問題。所以選C。20.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通耐藥情況后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采取的措施不包括（）A.對(duì)藥物進(jìn)行改進(jìn)B.加強(qiáng)藥物的質(zhì)量控制C.停止生產(chǎn)該抗菌藥物D.提高該抗菌藥物的價(jià)格答案：D詳解：面對(duì)耐藥情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)藥物進(jìn)行改進(jìn)、加強(qiáng)藥物的質(zhì)量控制，也可以根據(jù)情況停止生產(chǎn)該抗菌藥物。提高藥物價(jià)格并不能解決耐藥問題。所以選D。二、多項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD詳解：藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以ABCD都正確。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB詳解：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已取消。所以選AB。3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、