2024云南藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位招聘考試練習(xí)題一、公共基礎(chǔ)知識(shí)部分（一）單項(xiàng)選擇題1.下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售D.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，A選項(xiàng)正確。2.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.超過(guò)有效期的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案：A解析：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥；超過(guò)有效期的藥品、擅自添加防腐劑輔料的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品均屬于劣藥，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以答案是A。3.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守；GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，B、C、D選項(xiàng)不符合題意，答案為A。4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法定責(zé)任主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法定責(zé)任主體，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于，答案選D。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理D.體溫計(jì)屬于第三類醫(yī)療器械答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，B選項(xiàng)正確；第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以答案是B。6.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中成藥D.以上都是答案：D解析：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，答案選D。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須開(kāi)具（）A.發(fā)票B.收據(jù)C.銷售清單D.出庫(kù)單答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須開(kāi)具發(fā)票，答案為A。8.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗浛梢圆槐４鍰.疫苗冷鏈設(shè)備的維護(hù)、維修工作應(yīng)當(dāng)有記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年答案：C解析：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗洃?yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；A、B、D選項(xiàng)關(guān)于疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法均正確。所以答案是C。9.下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)的是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更C.藥品廣告審批D.藥品價(jià)格備案答案：D解析：藥品價(jià)格備案不屬于藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更、藥品廣告審批均屬于行政許可事項(xiàng)，A、B、C選項(xiàng)不符合題意，答案選D。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的措施是（）A.查封、扣押B.銷毀C.沒(méi)收D.罰款答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，答案為A。（二）多項(xiàng)選擇題1.藥品監(jiān)督管理的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民身體健康D.促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展不是藥品監(jiān)督管理的直接目的，答案選ABC。2.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品答案：ABCD解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加著色劑防腐劑香料矯味劑及輔料的藥品均屬于劣藥情形，答案為ABCD。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件，答案選ABCD。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作原則包括（）A.可疑即報(bào)B.發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)必須用有效方式快速報(bào)告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作原則包括可疑即報(bào)；發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)必須用有效方式快速報(bào)告；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)；應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理，答案為ABCD。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交的資料有（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件C.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明D.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明等資料，答案選ABCD。（三）判斷題1.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或者不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查。（）答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或者不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保藥品質(zhì)量等符合規(guī)定，該說(shuō)法正確。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：×解析解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能自行采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（）答案：√解析：藥品廣告內(nèi)容有嚴(yán)格規(guī)定，必須真實(shí)合法，以批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，該說(shuō)法正確。4.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：√解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，這是藥品管理的重要規(guī)定，該說(shuō)法正確。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：√解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)購(gòu)入第三類醫(yī)療器械保存原始資料并確保可追溯性，有利于保障醫(yī)療器械使用安全等，該說(shuō)法正確。（四）簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答：藥品監(jiān)督管理主要涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。在研制環(huán)節(jié)，監(jiān)督管理藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)遵循相關(guān)規(guī)范開(kāi)展研究工作，確保藥品研發(fā)的科學(xué)性與安全性。生產(chǎn)方面，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，審查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，監(jiān)督其藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。使用過(guò)程中，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等行為，保障患者用藥安全有效。同時(shí)，還包括藥品廣告管理，確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法，不誤導(dǎo)消費(fèi)者；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；以及對(duì)特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的特殊監(jiān)管等。2.請(qǐng)說(shuō)明假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。例如藥品中實(shí)際成分與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定完全不同，或者用淀粉等非藥品冒充感冒藥等情況。劣藥則是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，包括被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品等。比如某種藥品有效成分含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或者藥品被微生物污染等情況。假藥直接涉及藥品本質(zhì)成分錯(cuò)誤問(wèn)題，嚴(yán)重危害患者健康甚至危及生命；劣藥主要是藥品質(zhì)量指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能影響療效或帶來(lái)其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，但相對(duì)假藥而言，危害程度在某些情況下可能稍低。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理基本要求包括人員方面，要有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人，人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。廠房設(shè)施方面，需有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求，防止交叉污染和污染藥品。文件管理方面，應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理文件體系，涵蓋生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批記錄等，確保生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制有章可循。生產(chǎn)過(guò)程控制方面，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保原材料質(zhì)量可靠，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)如配料、混合、制粒、干燥、壓片等進(jìn)行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，具備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量保證體系，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。（五）案例分析題1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其含量測(cè)定結(jié)果與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，且對(duì)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核不嚴(yán)，所使用的部分原材料質(zhì)量不符合要求。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的問(wèn)題，并說(shuō)明藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施。答：該企業(yè)存在的問(wèn)題如下：生產(chǎn)過(guò)程方面，未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，這直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。原材料管理方面，對(duì)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核不嚴(yán)，使用了質(zhì)量不符合要求的部分原材料，這是藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的源頭之一。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施如下：責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)該批次不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，召回已上市銷售的同批次藥品，以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)危害患者健康。對(duì)該企業(yè)進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，詳細(xì)審查其生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、原材料采購(gòu)與管理記錄等，查找可能存在的其他質(zhì)量隱患。要求企業(yè)對(duì)此次質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查，分析原因，制定整改措施，并提交整改報(bào)告。整改措施應(yīng)包括加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、完善原材料供應(yīng)商評(píng)估與審核制度等內(nèi)容。根據(jù)企業(yè)違規(guī)情節(jié)的嚴(yán)重程度，依法給予相應(yīng)的行政處罰，如罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，以起到警示和懲戒作用。對(duì)該企業(yè)的相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行責(zé)任追究，根據(jù)情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)資格證書(shū)等處罰，促使企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)管理規(guī)定。加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)后續(xù)生產(chǎn)活動(dòng)的跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位，嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，保障藥品質(zhì)量安全。2.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，被藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在以下問(wèn)題：一是未憑處方銷售處方藥；二是銷售的藥品中有部分超過(guò)了有效期。請(qǐng)分析該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)，并說(shuō)明藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理。答：該企業(yè)的行為違反了以下法律法規(guī)：未憑處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，該企業(yè)未按規(guī)定銷售，擾亂了藥品銷售秩序，可能導(dǎo)致患者不合理用藥，存在安全隱患。銷售超過(guò)有效期的藥品，違反了《藥品管理法》中關(guān)于禁止銷售劣藥的規(guī)定。超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，使用劣藥會(huì)對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的處理措施如下：責(zé)令該企業(yè)立即改正未憑處方銷售處方藥的行為，嚴(yán)格按照規(guī)定憑處方銷售處方藥，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保今后銷售活動(dòng)合規(guī)。對(duì)于銷售超過(guò)有效期藥品的行為，依法沒(méi)收該企業(yè)銷售的超過(guò)有效期的藥品，并處以罰款。罰款金額根據(jù)違法情節(jié)的嚴(yán)重程度按照相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行。對(duì)該企業(yè)進(jìn)行警告，要求其建立健全藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行公示，以起到警示其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的作用，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。跟蹤檢查該企業(yè)的整改情況，如整改不到位，進(jìn)一步加大處罰力度，直至吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。二、專業(yè)知識(shí)部分（假設(shè)專業(yè)為藥學(xué)相關(guān)）（一）單項(xiàng)選擇題1.藥物的首過(guò)效應(yīng)是指（）A.藥物進(jìn)入血液循環(huán)后，與血漿蛋白結(jié)合的現(xiàn)象B.藥物在胃腸道中被酶轉(zhuǎn)化的現(xiàn)象C.藥物口服后，部分未經(jīng)吸收即從糞便排出的現(xiàn)象D.藥物首次通過(guò)腸黏膜和肝臟時(shí)被酶代謝的現(xiàn)象答案：D解析：首過(guò)效應(yīng)是指藥物首次通過(guò)腸黏膜和肝臟時(shí)被酶代謝的現(xiàn)象，使進(jìn)入體循環(huán)的藥量減少，答案為D。2.下列藥物劑型中，起效最快的是（）A.注射劑B.片劑C.膠囊劑D.栓劑答案：A解析：注射劑直接進(jìn)入血液循環(huán)，起效最快，片劑、膠囊劑需經(jīng)胃腸道吸收，栓劑經(jīng)直腸吸收，起效相對(duì)較慢，答案選A。3.藥物的不良反應(yīng)不包括（）A.副作用B.變態(tài)反應(yīng)C.治療作用D.毒性反應(yīng)答案：C解析：藥物不良反應(yīng)包括副作用、變態(tài)反應(yīng)、毒性反應(yīng)等，治療作用不屬于不良反應(yīng)，答案為C。4.下列關(guān)于藥物代謝的說(shuō)法，正確的是（）A.藥物代謝主要在腎臟進(jìn)行B.藥物代謝酶主要存在于肝臟C.藥物代謝后活性均增強(qiáng)D.藥物代謝與藥物的吸收無(wú)關(guān)答案：B解析：藥物代謝主要在肝臟進(jìn)行，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥物代謝酶主要存在于肝臟，B選項(xiàng)正確；藥物代謝后活性可能增強(qiáng)、減弱或消失，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥物代謝與藥物吸收有關(guān)，吸收后才能進(jìn)行代謝，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以答案是B。5.治療指數(shù)是指（）A.LD50/ED50B.ED50/LD50C.LD1/ED99D.ED99/LD1答案：A解析：治療指數(shù)是指LD50/ED50，反映藥物的安全性，答案為A。6.下列藥物中，屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素的是（）A.阿莫西林B.氯霉素C.慶大霉素D.四環(huán)素答案：A解析：阿莫西林屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，氯霉素屬于酰胺醇類抗生素，慶大霉素屬于氨基糖苷類抗生素，四環(huán)素屬于四環(huán)素類抗生素，答案選A。7.藥物的血漿半衰期是指（）A.藥物在血漿中濃度下降一半所需的時(shí)間B.藥物被吸收一半所需的時(shí)間C.藥物被代謝一半所需的時(shí)間D.藥物排出一半所需的時(shí)間答案：A解析：藥物的血漿半衰期是指藥物在血漿中濃度下降一半所需的時(shí)間，答案為A。8.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.在一定溫度下，藥物的降解速度與濃度無(wú)關(guān)B.藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性C.加速試驗(yàn)可以預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期D.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素答案：A解析：在一定溫度下，藥物的降解速度與濃度有關(guān)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性，B選項(xiàng)正確；加速試驗(yàn)可以預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期，C選項(xiàng)正確；影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素，D選項(xiàng)正確。所以答案是A。9.下列藥物中，可用于治療高血壓的是（）A.硝酸甘油B.硝苯地平C.地高辛D.阿司匹林答案：B解析：硝苯地平可用于治療高血壓，硝酸甘油主要用于治療心絞痛，地高辛主要用于治療心力衰竭，阿司匹林主要用于抗血小板聚集等，答案選B。10.藥物的體內(nèi)過(guò)程不包括（）A.吸收B.分布C.代謝D.作用機(jī)制答案：D解析：藥物的體內(nèi)過(guò)程包括吸收、分布、代謝、排泄，作用機(jī)制不屬于體內(nèi)過(guò)程，答案為D。（二）多項(xiàng)選擇題1.影響藥物吸收的因素有（）A.藥物的理化性質(zhì)B.劑型C.給藥途徑D.胃腸道環(huán)境答案：ABCD解析：藥物的理化性質(zhì)如溶解度、粒度等影響吸收；劑型不同吸收速度不同；給藥途徑如口服、注射等影響吸收；胃腸道環(huán)境如pH值、蠕動(dòng)等也影響藥物吸收，答案選ABCD。2.下列屬于藥物的物理穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容的有（）A.混懸劑的沉降B.乳劑的分層C.片劑的崩解D.藥物的晶型轉(zhuǎn)變答案：ABD解析：混懸劑的沉降、乳劑的分層屬于物理穩(wěn)定性問(wèn)題；藥物的晶型轉(zhuǎn)變影響藥物性質(zhì)，屬于物理穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容；片劑的崩解屬于制劑的質(zhì)量控制方面，不屬于物理穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容，答案選ABD。3.藥物的作用機(jī)制包括（）A.特異性作用機(jī)制B.非特異性作用機(jī)制C.影響神經(jīng)遞質(zhì)或激素D.作用于受體答案：ABCD解析：藥物的作用機(jī)制包括特異性作用機(jī)制，如作用于受體、酶等；非特異性作用機(jī)制，如改變細(xì)胞周圍環(huán)境的理化性質(zhì)等；影響神經(jīng)遞質(zhì)或激素；作用于受體等多種方式，答案為ABCD。4.下列關(guān)于抗生素合理使用的說(shuō)法，正確的有（）A.根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗生素B.病毒性感染一般不用抗生素C.發(fā)熱原因不明者不宜使用抗生素D.聯(lián)合使用抗生素要有明確指征答案：ABCD解析：根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗生素可提高治療效果；病毒性感染一般不用抗生素，避免濫用；發(fā)熱原因不明者不宜使用抗生素，以免掩蓋病情；聯(lián)合使用抗生素要有明確指征，防止不良反應(yīng)增加，答案選ABCD。（三）判斷題1.藥物的效價(jià)強(qiáng)度與效能成正比。（）答案：×解析：效價(jià)強(qiáng)度是指能引起等效反應(yīng)（一般采用50%效應(yīng)量）的相對(duì)濃度或劑量，其值越小則強(qiáng)度越大；效能是指藥物所能產(chǎn)生的最大效應(yīng)。效價(jià)強(qiáng)度與效能是兩個(gè)不同的概念，不成正比，該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥物的肝腸循環(huán)可使藥物的作用時(shí)間延長(zhǎng)。（）答案：√解析：肝腸循環(huán)是指經(jīng)膽汁或部分經(jīng)膽汁排入腸道的藥物，在腸道中又重新被吸收，經(jīng)門靜脈又返回肝臟的現(xiàn)象。肝腸循環(huán)可使藥物反復(fù)循環(huán)于體內(nèi)，使藥物的作用時(shí)間延長(zhǎng)，該說(shuō)法正確。3.藥物的不良反應(yīng)是不可避免的。（）答案：√解析：由于藥物的選擇性是相對(duì)的，多數(shù)藥物在治療劑量下會(huì)出現(xiàn)一些與治療目的無(wú)關(guān)的作用，即不良反應(yīng)，所以藥物的不良反應(yīng)是不可避免的，該說(shuō)法正確。4.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)。（）答案：×解析：藥物制劑的穩(wěn)定性不僅與藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)，還與處方因素（如pH值、溶劑、輔料等）和環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線等）有關(guān)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.抗菌藥物可以預(yù)防所有的感染。（）答案：×解析：抗菌藥物不能預(yù)防所有的感染，濫用抗菌藥物會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等不良后果，只有在特定情況下有指征時(shí)才使用，該說(shuō)法錯(cuò)誤。（四）簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥物的體內(nèi)過(guò)程及其影響因素。答：藥物的體內(nèi)過(guò)程包括吸收、分布、代謝、排泄。吸收是指藥物從用藥部位進(jìn)入血液循環(huán)的過(guò)程，影響因素有藥物的理化性質(zhì)（如溶解度、粒度等）、劑型（不同劑型吸收速度不同）、給藥途徑（口服受胃腸道環(huán)境影響，注射直接入血等）、胃腸道環(huán)境（pH值、蠕動(dòng)等）。分布是指藥物吸收后從血液循環(huán)到達(dá)機(jī)體各個(gè)部位和組織的過(guò)程，影響因素有藥物與血漿蛋白的結(jié)合能力、器官血流量、組織親和力等。代謝是指藥物在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)結(jié)構(gòu)變化的過(guò)程，主要在肝臟進(jìn)行，藥物代謝酶的活性、藥物本身性質(zhì)等影響代謝過(guò)程。排泄是指藥物及其代謝產(chǎn)物排出體外的過(guò)程，腎臟是主要排泄器官，藥物的理化性質(zhì)、尿液pH值等影響排泄。2.請(qǐng)說(shuō)明藥物劑型的重要性。答：藥物劑型的重要性體現(xiàn)在多個(gè)方面。改變藥物作用性質(zhì)，如硫酸鎂口服為瀉下藥，注射則有鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用。調(diào)節(jié)藥物作用速度，如注射劑起效快，緩釋制劑可使藥物緩慢釋放，作用時(shí)間延長(zhǎng)。降低或消除藥物不良反應(yīng)，如腸溶片可減少藥物對(duì)胃腸道的刺激。提高藥物穩(wěn)定性，如固體制劑相對(duì)液體制劑更穩(wěn)定。便于藥物的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，不同劑型適合不同的生產(chǎn)工藝和包裝形式，方便患者服用。不同劑型還可滿足不同臨床需求，如急癥用注射劑，慢性病用緩釋制劑等，能更好地發(fā)揮藥物治療作用，提高患者的治療效果和生活質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述藥物不良反應(yīng)的分類及特點(diǎn)。答：藥物不良反應(yīng)分類包括副作用，是藥物在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的作用，一般較輕微，可預(yù)知，如阿托品在治療胃腸絞痛時(shí)引起的口干。毒性反應(yīng)，是藥物劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的機(jī)體損害性反應(yīng)，一般較嚴(yán)重，可