2025年大學(xué)大二（藥物制劑）工業(yè)藥物分析綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意）1.藥物分析中，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不包括以下哪方面？A.鑒別B.雜質(zhì)檢查C.含量測(cè)定D.藥物穩(wěn)定性研究2.以下哪種方法不屬于藥物分析的經(jīng)典方法？A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.高效液相色譜法3.藥物中雜質(zhì)的來源不包括以下哪一項(xiàng)？A.生產(chǎn)過程B.藥物自身的降解產(chǎn)物C.儲(chǔ)存過程D.患者用藥后的代謝產(chǎn)物4.中國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品是指A.用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)C.按效價(jià)單位計(jì)D.以上均正確5.以下關(guān)于藥物鑒別試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.是判斷藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)B.能直接反映藥物的純度C.可采用化學(xué)法、光譜法、色譜法等D.是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)6.容量分析法中，酸堿滴定法常用的指示劑不包括A.酚酞B.甲基橙C.鉻黑TD.甲基紅7.用重量法測(cè)定藥物含量時(shí)，沉淀的性質(zhì)對(duì)分析結(jié)果影響較大，以下哪種沉淀是最好的？A.晶形沉淀B.無定形沉淀C.凝乳狀沉淀D.膠體沉淀8.紫外-可見分光光度法中，吸收系數(shù)的表示方法不包括A.E1%1cmB.AC.εD.T9.高效液相色譜法中，常用的固定相不包括A.硅膠B.氧化鋁C.離子交換樹脂D.聚酰胺10.氣相色譜法主要用于分析A.易揮發(fā)有機(jī)化合物B.大分子藥物C.熱不穩(wěn)定藥物D.極性藥物11.藥物中的重金屬檢查，常用的顯色劑是A.硫代乙酰胺B.二乙基二硫代氨基甲酸鈉C.硫化鈉D.以上都是12.砷鹽檢查中，古蔡氏法的原理是利用A.金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)氫B.新生態(tài)氫與藥物中的砷鹽反應(yīng)生成砷化氫C.砷化氫與溴化汞試紙作用生成砷斑D.以上均正確13.以下哪種藥物的含量測(cè)定方法不屬于氧化還原滴定法？A.維生素CB.阿司匹林C.硫酸亞鐵D.異煙肼14.非水溶液滴定法中，常用的溶劑不包括A.冰醋酸B.二甲基甲酰胺C.乙醇D.乙腈15.藥物制劑的含量測(cè)定結(jié)果表示方法一般為A.百分含量B.效價(jià)C.濃度D.以上均可16.以下關(guān)于藥物穩(wěn)定性的說法，錯(cuò)誤的是A.藥物的穩(wěn)定性與溫度、濕度、光線等因素有關(guān)B.藥物的化學(xué)穩(wěn)定性主要包括水解和氧化C.加速試驗(yàn)可以預(yù)測(cè)藥物在室溫下的有效期D.長期試驗(yàn)是在接近藥品實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察17.藥物分析中常用的光譜法不包括A.紅外光譜法B.核磁共振光譜法C.質(zhì)譜法D.熒光光譜法18.色譜法中，用于定性的參數(shù)是A.保留時(shí)間B.峰面積C.分離度D.理論塔板數(shù)19.以下哪種藥物需要進(jìn)行特殊雜質(zhì)檢查？A.對(duì)乙酰氨基酚B.鹽酸普魯卡因C.地西泮D.以上都是20.藥物分析工作的基本程序不包括A.取樣B.鑒別C.處方分析D.含量測(cè)定第II卷（非選擇題共60分）（總共5題）21.（10分）簡(jiǎn)述藥物分析的主要任務(wù)。22.（10分）請(qǐng)闡述容量分析法的原理及特點(diǎn)。23.（15分）某藥物的含量測(cè)定方法如下：精密稱取本品0.2000g，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1000mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。已知高氯酸滴定液（0.1000mol/L）的F=1.005，滴定樣品消耗高氯酸滴定液10.00ml，空白消耗0.05ml。該藥物的摩爾質(zhì)量為200.0g/mol。請(qǐng)計(jì)算該藥物的含量。24.（15分）材料：某藥廠生產(chǎn)的一批阿司匹林腸溶片，在儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)部分片劑出現(xiàn)變色現(xiàn)象。阿司匹林的主要成分是乙酰水楊酸，其結(jié)構(gòu)中含有酯鍵。請(qǐng)分析阿司匹林變色的可能原因，并提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。25.（20分）材料：某藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，其含量測(cè)定采用高效液相色譜法，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70:30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm?，F(xiàn)對(duì)該藥物制劑進(jìn)行含量測(cè)定，精密稱取本品適量，制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液。另取該藥物對(duì)照品適量，制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分別精密吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰面積為1000，對(duì)照品溶液主峰面積為1200。請(qǐng)計(jì)算該藥物制劑中藥物含量的百分含量。答案：1.D2.D3.D4.D5.B6.C7.A8.B9.D10.A11.D12.D13.B14.C15.A16.C17.C18.A19.D20.C21.藥物分析的主要任務(wù)包括：對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥品進(jìn)行真?zhèn)舞b別，判斷藥品的真實(shí)性；對(duì)藥品中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查和限度控制，保證藥品的純度；對(duì)藥品進(jìn)行含量測(cè)定，準(zhǔn)確確定藥品中有效成分的含量；對(duì)藥物制劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，考察制劑的穩(wěn)定性、有效性等；為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。22.容量分析法的原理是通過測(cè)量與被測(cè)物質(zhì)化學(xué)反應(yīng)完全時(shí)所消耗的標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和化學(xué)反應(yīng)的計(jì)量關(guān)系來計(jì)算被測(cè)物質(zhì)的含量。特點(diǎn)包括：操作簡(jiǎn)便、快速，適用于常量分析；準(zhǔn)確度較高，相對(duì)誤差一般在0.1%-0.2%；應(yīng)用范圍廣，可用于多種類型藥物的含量測(cè)定；需要使用化學(xué)試劑，對(duì)試劑的純度和穩(wěn)定性要求較高。23.首先計(jì)算滴定樣品消耗高氯酸滴定液的實(shí)際體積：V=10.00-0.05=9.95ml。根據(jù)滴定反應(yīng)的化學(xué)計(jì)量關(guān)系，該藥物與高氯酸反應(yīng)的摩爾比為1:1。則該藥物的物質(zhì)的量n=0.1000mol/L×9.95ml×1.005=0.999975mmol。該藥物的質(zhì)量m=0.999975mmol×200.0g/mol÷1000=0.199995g。該藥物的含量=(0.199995g÷0.2000g)×100%=99.9975%。24.阿司匹林變色的可能原因：乙酰水楊酸結(jié)構(gòu)中的酯鍵在儲(chǔ)存過程中可能發(fā)生水解，生成水楊酸和醋酸。水楊酸在空氣中易被氧化，生成一系列醌型有色物質(zhì)，導(dǎo)致片劑變色。質(zhì)量控制措施：加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保阿司匹林腸溶片的質(zhì)量；優(yōu)化包裝材料，防止片劑與空氣、水分接觸；規(guī)定合理的儲(chǔ)存條件，如低溫、干燥等；定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，包括外觀、含量、雜質(zhì)等檢查；建立完善的穩(wěn)定性考察制度，研究藥物在不同條件下的穩(wěn)