2025年大學(xué)大二（醫(yī)療器械工程）醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年2.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.說(shuō)明書(shū)D.術(shù)語(yǔ)4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是（）A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的C.具有相應(yīng)資質(zhì)的D.以上均可5.醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，有效期與原注冊(cè)證（）A.相同B.延長(zhǎng)1年C.延長(zhǎng)2年D.重新計(jì)算6.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交（）A.注冊(cè)申請(qǐng)表B.證明性文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是8.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)的，由（）責(zé)令改正，給予警告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)9.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。A.5B.7C.10D.1510.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，并履行（）等義務(wù)。A.報(bào)告B.處置C.召回D.以上都是第II卷（非選擇題共70分）11.（10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。12.（15分）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料包括哪些內(nèi)容？13.（15分）請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)變更的情形有哪些？14.（15分）材料：某醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了一款新型的心臟起搏器，準(zhǔn)備申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。已知該心臟起搏器具有創(chuàng)新性的功能，能夠更精準(zhǔn)地監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)心臟跳動(dòng)。但在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了一些輕微的不良反應(yīng)。企業(yè)對(duì)這些不良反應(yīng)進(jìn)行了分析和處理，并在后續(xù)的試驗(yàn)中采取了改進(jìn)措施。問(wèn)題：該企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況？15.（15分）材料：某醫(yī)療器械注冊(cè)人在其產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，因生產(chǎn)地址變更，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其提交相關(guān)資料進(jìn)行審查。問(wèn)題：請(qǐng)分析該注冊(cè)人在提交注冊(cè)變更申請(qǐng)時(shí)，需要提交哪些資料？答案：1.C2.A3.C4.A5.A6.D7.D8.B9.B10.D11.醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程：首先進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，然后進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，接著準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，包括申請(qǐng)表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，部門(mén)受理后進(jìn)行審評(píng)審批，通過(guò)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。12.臨床評(píng)價(jià)資料包括：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)資料等。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本量、觀察指標(biāo)等；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果，包括有效性和安全性評(píng)價(jià)；臨床文獻(xiàn)資料應(yīng)提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)研究及對(duì)比分析。13.醫(yī)療器械注冊(cè)變更情形有：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化。14.企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄不良反應(yīng)情況，詳細(xì)分析不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因。在申請(qǐng)注冊(cè)證時(shí)，將不良反應(yīng)情況及分析處理結(jié)果完整地寫(xiě)入注冊(cè)申報(bào)資料中。對(duì)于采取的改進(jìn)措施及后續(xù)試驗(yàn)結(jié)果也要一并提交，以證明產(chǎn)品在改進(jìn)后安全性和有效性得到保障，確保注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。15.該注冊(cè)人需要提交的資料包括：注冊(cè)變更申請(qǐng)表；證明性文件，如生產(chǎn)地址變更的相關(guān)證明；與變更