《生物可降解骨修復(fù)支架及其制備技術(shù)規(guī)范第1部分：通用要求》編制說明本標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)來源于中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。隨著組織工程與再生醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，生物可降解骨修復(fù)支架作為修復(fù)骨缺損、促進(jìn)骨再生的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其臨床需求日益增長。為響應(yīng)行業(yè)迫切需求，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特制定本系列標(biāo)準(zhǔn)。本部分作為該系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與總綱，計(jì)劃于2025年完成制定并發(fā)布實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)提出并歸口，聯(lián)合國內(nèi)多家在生物材料研發(fā)、臨床骨科應(yīng)用、醫(yī)療器械生產(chǎn)等領(lǐng)域具有深厚技術(shù)積累的機(jī)構(gòu)共同起草。參與起草的單位包括科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中科院金屬研究所、西安交通大學(xué)、重慶大學(xué)、北京航空航天大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院、宣武醫(yī)院、西北有色金屬研究院），確保了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。主要起草人由（楊柯、孫琨、佘加、樊瑜波，王麗珍，高元明，楊宏韜、江千舟，郭呂華、李明、周文昊）等組成。起草小組根據(jù)專業(yè)分工，進(jìn)行了廣泛的文獻(xiàn)調(diào)研、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，并組織了多輪次的企業(yè)調(diào)研與專家研討會(huì)，收集了大量生產(chǎn)實(shí)踐數(shù)據(jù)和檢測經(jīng)驗(yàn)，為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的確定提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。預(yù)研與立項(xiàng)階段：系統(tǒng)梳理了國內(nèi)外生物可降解骨修復(fù)支架的研究進(jìn)展、產(chǎn)品注冊情況、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管要求，于2025.9~2025.10月底完成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書及草案大綱。起草組成立與草案起草：正式成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，明確分工、制定工作計(jì)劃，于2025.10~2025.12月底形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿草案。公開征求意見：通過歸口標(biāo)委會(huì)向全社會(huì)公開征求意見，于2026.2月底完成收集相關(guān)單位和專家的反饋意見。意見處理與送審稿形成：2026.3月底完成對(duì)收集到的意見逐條審議、處理，修改完善后形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。審查與報(bào)批：2026.4月底組織會(huì)議審查，根據(jù)審查意見進(jìn)行最終修改，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。本標(biāo)準(zhǔn)編制遵循以下基本原則：安全有效性優(yōu)先原則：以確?；颊甙踩珵楹诵?，所有技術(shù)指標(biāo)均圍繞產(chǎn)品的臨床安全性和預(yù)期修復(fù)效能展開。科學(xué)性、先進(jìn)性原則：充分吸收國內(nèi)外最新科研成果和產(chǎn)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容科學(xué)合理且具有前瞻性。適用性、可操作性原則：緊密結(jié)合我國當(dāng)前研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管的實(shí)際水平，技術(shù)要求明確，試驗(yàn)方法具體，便于企業(yè)執(zhí)行和檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施。協(xié)調(diào)統(tǒng)一原則：與現(xiàn)行國家法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致。引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)原則：通過設(shè)定合理的性能門檻，引導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類規(guī)則、材料要求、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、包裝、標(biāo)志、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)?。核心?nèi)容確定依據(jù)如下：術(shù)語與定義：明確了生物可降解骨修復(fù)支架、生物降解、生物吸收、孔隙率、孔徑分布等12個(gè)關(guān)鍵術(shù)語，為行業(yè)提供統(tǒng)一的技術(shù)語言。分類規(guī)則：建立了多維度（材料類型、降解特性、孔隙結(jié)構(gòu)、力學(xué)等級(jí)、功能強(qiáng)化方式、臨床用途）的科學(xué)分類與命名規(guī)則，使產(chǎn)品特性清晰可辨。材料要求：規(guī)定了原材料控制、成品支架性能（外觀、微觀結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性能、力學(xué)性能、降解性能、生物學(xué)性能等）的通用要求，確保產(chǎn)品安全有效。試驗(yàn)方法：提供了各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的可操作試驗(yàn)方法，包括物理形態(tài)表征、化學(xué)分析、力學(xué)測試、體外降解試驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)等。生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制：概述了常用制備技術(shù)，并對(duì)工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出了原則性控制要求，確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品批間一致性。與法律法規(guī)的關(guān)系：本標(biāo)準(zhǔn)完全符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的要求，為相關(guān)產(chǎn)品滿足醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)要求提供了明確的技術(shù)依據(jù)。與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：本標(biāo)準(zhǔn)遵守所有相關(guān)的醫(yī)療器械國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，條款是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在生物可降解骨修復(fù)支架這一特定產(chǎn)品領(lǐng)域的細(xì)化和補(bǔ)充。與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：廣泛引用了GB/T16886（生物學(xué)評(píng)價(jià)）、YY/T0640（無源外科植入物通用要求）等基礎(chǔ)通用系列標(biāo)準(zhǔn)，保持了標(biāo)準(zhǔn)體系的協(xié)調(diào)性。采用國際標(biāo)準(zhǔn)情況：在制定過程中，深入研究了ISO、ASTM的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)性接軌。由于國際上尚無完全對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)屬于自主制定，其技術(shù)內(nèi)容與主要國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求協(xié)調(diào)一致。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，對(duì)于以下問題曾存在不同看法：1.關(guān)于“力學(xué)性能初始值”的設(shè)定：分歧：部分專家建議設(shè)定較高的力學(xué)強(qiáng)度下限以確保支撐效果，部分專家認(rèn)為過高的要求可能限制新材料的應(yīng)用。處理經(jīng)過與依據(jù)：經(jīng)專題研討會(huì)討論，最終達(dá)成共識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中不規(guī)定“一刀切”的絕對(duì)數(shù)值，而是要求制造商根據(jù)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期使用部位明確力學(xué)性能指標(biāo)的標(biāo)稱值及允差，該標(biāo)稱值應(yīng)有充分的設(shè)計(jì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。2.關(guān)于“降解周期”的明確規(guī)定：分歧：有意見要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定明確的降解時(shí)間范圍。處理經(jīng)過與依據(jù)：工作組經(jīng)審議認(rèn)為，降解周期與材料本身、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、植入部位及個(gè)體差異密切相關(guān)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床研究需要確定的核心參數(shù)。因此，標(biāo)準(zhǔn)最終表述為制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的預(yù)期降解特性，并提供體外降解試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以表征。3.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱的修改建議：立項(xiàng)公告時(shí)標(biāo)準(zhǔn)名稱為《生物可降解支架及其制備技術(shù)規(guī)范》，專家對(duì)于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名稱修改提出了建議，建議修改為《生物可降解骨修復(fù)支架及其制備技術(shù)規(guī)范第1部分:通用要求》修改意見:在“支架”前增加“骨修復(fù)”二字，更精準(zhǔn)體現(xiàn)產(chǎn)品臨床用途，建議保留改版名稱。1.組織措施建議：宣貫培訓(xùn)：建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，組織面向監(jiān)管人員、檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員、生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)與質(zhì)量管理人員、臨床醫(yī)務(wù)人員的專題宣貫培訓(xùn)會(huì)，詳細(xì)解讀標(biāo)準(zhǔn)條款及實(shí)施要點(diǎn)。平臺(tái)搭建：鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建技術(shù)交流平臺(tái)，分享標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的良好實(shí)踐。2.技術(shù)措施建議：檢測能力建設(shè)：各檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，加快完善相關(guān)的檢測設(shè)備和檢測能力，建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。企業(yè)技術(shù)升級(jí)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求，全面審視產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝文件和質(zhì)量控制體系，加大在材料表征、工藝監(jiān)控和性能測試方面的投入。3.過渡辦法：本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，新申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于已上市產(chǎn)品，建議給予不超過24個(gè)月的過渡期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂、補(bǔ)充檢測和注冊變更工作。4.標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施建議：作為注冊審評(píng)的重要依據(jù)：建議藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評(píng)中，將本標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性、有效性的重要技術(shù)依據(jù)。動(dòng)態(tài)維護(hù)與更新：隨著技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建議歸口標(biāo)委會(huì)適時(shí)啟動(dòng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，或制定針對(duì)特定技術(shù)的分部標(biāo)準(zhǔn)，以保持標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和適用性?！渡锟山到夤切迯?fù)支架及其制備技術(shù)規(guī)范第1部分：通用要求》的制定，是我國在組織工程醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要進(jìn)展。本標(biāo)準(zhǔn)凝聚了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢各界的共識(shí)，技術(shù)內(nèi)容科學(xué)、合理、可操作，既與