醫(yī)療器械驗(yàn)收及使用管理規(guī)范醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的核心支撐工具，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到診療效果與患者生命健康。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、使用全流程管理，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合臨床實(shí)踐需求，特制定本管理規(guī)范，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可操作的管理指引。一、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)范（一）驗(yàn)收前準(zhǔn)備工作1.資質(zhì)審核采購(gòu)環(huán)節(jié)需嚴(yán)格核驗(yàn)供貨方資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證）、產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）等文件的有效性與一致性。進(jìn)口醫(yī)療器械還需核查報(bào)關(guān)單、商檢證明及中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的合規(guī)性。2.驗(yàn)收條件確認(rèn)提前規(guī)劃驗(yàn)收?qǐng)龅兀_保環(huán)境符合器械存儲(chǔ)要求（如溫濕度、潔凈度、防靜電等）。對(duì)于大型設(shè)備（如CT、MRI），需確認(rèn)安裝場(chǎng)地的電力、承重、空間布局滿(mǎn)足廠(chǎng)商技術(shù)要求。（二）到貨驗(yàn)收流程1.外觀(guān)與包裝檢查核對(duì)貨物與送貨單、采購(gòu)合同的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否一致；檢查包裝是否完好，有無(wú)破損、受潮、變形等情況，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否清晰（含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等）。2.隨貨文件核驗(yàn)收集并歸檔產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡、校準(zhǔn)報(bào)告（如計(jì)量類(lèi)器械）、軟件版本說(shuō)明（如數(shù)字化設(shè)備）等技術(shù)文件，確保文件與實(shí)物信息匹配。3.技術(shù)性驗(yàn)證（高風(fēng)險(xiǎn)器械適用）對(duì)于Ⅲ類(lèi)器械（如人工關(guān)節(jié)、植入式起搏器）或高精度設(shè)備（如生化分析儀），需聯(lián)合廠(chǎng)商技術(shù)人員或第三方機(jī)構(gòu)，開(kāi)展安裝調(diào)試、性能檢測(cè)與校準(zhǔn)。例如，對(duì)輸液泵需測(cè)試流速精度、報(bào)警功能；對(duì)滅菌器需驗(yàn)證滅菌參數(shù)的有效性。（三）驗(yàn)收記錄與不合格處理1.驗(yàn)收記錄管理建立《醫(yī)療器械驗(yàn)收臺(tái)賬》，詳細(xì)記錄驗(yàn)收日期、供貨方、產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等內(nèi)容，保存期限不少于器械使用壽命或法規(guī)要求的年限。2.不合格品處置若發(fā)現(xiàn)器械存在質(zhì)量問(wèn)題（如性能不達(dá)標(biāo)、證件不符），立即啟動(dòng)退貨或換貨流程，同步上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，記錄處置過(guò)程并追溯整改結(jié)果。二、醫(yī)療器械使用管理規(guī)范（一）使用前培訓(xùn)與資質(zhì)管理1.操作人員資質(zhì)明確不同器械的操作資質(zhì)要求：Ⅰ類(lèi)器械（如醫(yī)用口罩）可由經(jīng)基礎(chǔ)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員操作；Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械（如超聲診斷儀、呼吸機(jī)）需操作人員持對(duì)應(yīng)崗位資格證（如大型設(shè)備上崗證），并通過(guò)廠(chǎng)商專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)考核。2.培訓(xùn)與考核定期組織操作培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋設(shè)備原理、操作規(guī)程、應(yīng)急處理、維護(hù)要點(diǎn)等。培訓(xùn)后通過(guò)實(shí)操考核（如模擬設(shè)備故障處理）確保操作人員能力達(dá)標(biāo)。（二）操作規(guī)程與使用登記1.操作規(guī)程制定結(jié)合廠(chǎng)商說(shuō)明書(shū)與臨床需求，制定《醫(yī)療器械操作規(guī)程》，明確開(kāi)機(jī)前檢查（如設(shè)備狀態(tài)、耗材安裝）、操作步驟、關(guān)機(jī)后維護(hù)等細(xì)節(jié)。例如，呼吸機(jī)需規(guī)定潮氣量、呼吸頻率的設(shè)置范圍及報(bào)警閾值調(diào)整方法。2.使用登記管理建立《器械使用日志》，記錄使用時(shí)間、患者信息、操作人、運(yùn)行狀態(tài)、故障情況等。對(duì)于高值耗材（如介入導(dǎo)管），需關(guān)聯(lián)患者病歷，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”追溯。（三）日常操作與應(yīng)急管理1.規(guī)范操作要求嚴(yán)禁超范圍使用器械（如將診斷超聲儀用于治療），嚴(yán)格遵循“三查七對(duì)”原則（查資質(zhì)、查狀態(tài)、查耗材；對(duì)患者、對(duì)器械、對(duì)參數(shù)等）。使用中密切監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常（如心電監(jiān)護(hù)儀波形失真）立即停機(jī)檢查。2.應(yīng)急處理機(jī)制制定設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，明確備用設(shè)備調(diào)用流程（如急救設(shè)備需配備A/B套），并定期演練。例如，手術(shù)室電刀故障時(shí)，應(yīng)立即切換備用電源或啟用備用設(shè)備，同步通知維修人員。三、維護(hù)與質(zhì)量控制管理（一）日常維護(hù)與保養(yǎng)1.分級(jí)維護(hù)制度按器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定維護(hù)計(jì)劃：Ⅰ類(lèi)器械（如體溫計(jì)）每日清潔消毒；Ⅱ類(lèi)器械（如心電圖機(jī)）每周檢查線(xiàn)纜、電池；Ⅲ類(lèi)設(shè)備（如血液透析機(jī)）每月進(jìn)行性能校驗(yàn)（如透析液濃度檢測(cè)）。2.維護(hù)記錄管理填寫(xiě)《器械維護(hù)臺(tái)賬》，記錄維護(hù)日期、項(xiàng)目、結(jié)果、維護(hù)人員，對(duì)于更換的關(guān)鍵部件（如監(jiān)護(hù)儀傳感器）需留存溯源信息。（二）定期校驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.計(jì)量器具校準(zhǔn)對(duì)納入強(qiáng)制檢定目錄的器械（如血壓計(jì)、分光光度計(jì)），按周期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，粘貼校準(zhǔn)標(biāo)簽并記錄有效期。非強(qiáng)制檢定器械（如輸液泵）可自行或委托第三方開(kāi)展性能驗(yàn)證。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)與改進(jìn)每月匯總器械故障數(shù)據(jù)，分析高頻故障原因（如某型號(hào)注射泵漏液率高），通過(guò)優(yōu)化維護(hù)流程、更換耗材品牌等方式持續(xù)改進(jìn)。四、風(fēng)險(xiǎn)管控與持續(xù)改進(jìn)（一）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害事件（如導(dǎo)尿管破裂引發(fā)感染），需48小時(shí)內(nèi)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，嚴(yán)重事件（如死亡、嚴(yán)重傷害）需24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。（二）管理體系回顧與優(yōu)化每半年開(kāi)展一次醫(yī)療器械管理體系評(píng)審，結(jié)合驗(yàn)收、使用、維護(hù)中的問(wèn)題（如驗(yàn)收流程耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)），修訂管理制度與操作規(guī)范，確保管理措施貼合臨床實(shí)際需求。結(jié)語(yǔ)醫(yī)療器械