2025年藥士資格藥品合規(guī)性審查試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥士資格藥品合規(guī)性審查試卷考核對象：藥士資格考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證有效期通常為5年。2.處方藥不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。3.藥品說明書中的【禁忌】項是指用藥后可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的情況。4.藥品批簽發(fā)制度適用于所有國產(chǎn)藥品的上市審批。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。6.藥品廣告中不得使用“最高效”“治愈”等絕對化用語。7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的補救措施。8.藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，申請人可提出續(xù)期申請。9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)。10.藥品不良反應(yīng)報告的收集和評價由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪種文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心文件？A.藥品生產(chǎn)批記錄B.藥品質(zhì)量標準C.藥品生產(chǎn)驗證報告D.藥品說明書2.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括：A.藥品批準文號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.適應(yīng)癥和用法用量D.“療效顯著，無副作用”3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面距離不得小于：A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.25厘米4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求是：A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.180日內(nèi)5.藥品注冊申請的審評機構(gòu)是：A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會6.藥品召回分為幾級？A.2級B.3級C.4級D.5級7.藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)明確：A.成分和規(guī)格B.藥理作用C.用法、用量和療程D.不良反應(yīng)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品質(zhì)量手冊C.臨床試驗報告D.藥品批生產(chǎn)記錄9.藥品廣告的發(fā)布媒介不包括：A.電視臺B.報紙C.微信公眾號D.醫(yī)藥專業(yè)期刊10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須核實：A.患者身份證明B.處方醫(yī)師簽名C.藥品價格D.患者既往病史三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量目標B.人員培訓記錄C.設(shè)備驗證報告D.藥品召回程序2.藥品說明書必須包含的內(nèi)容有：A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準文號3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括：A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格的人員C.具有計算機管理系統(tǒng)D.具有完善的藥品追溯體系4.藥品不良反應(yīng)的分類包括：A.輕微反應(yīng)B.嚴重反應(yīng)C.致命反應(yīng)D.經(jīng)濟賠償5.藥品注冊申請的資料包括：A.藥品注冊申請表B.藥品質(zhì)量標準C.臨床試驗報告D.生產(chǎn)工藝規(guī)程6.藥品召回的原因可能包括：A.藥品存在安全隱患B.藥品標簽錯誤C.藥品成分不符合標準D.藥品價格過高7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，應(yīng)遵循的原則包括：A.分區(qū)存放B.遮光保存C.通風干燥D.防潮防蟲8.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：A.使用“國家級”等用語B.夸大藥品療效C.未經(jīng)審批擅自發(fā)布D.使用患者名義作證明9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品質(zhì)量手冊C.藥品生產(chǎn)記錄D.藥品召回報告10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須遵守的規(guī)定包括：A.核實處方醫(yī)師簽名B.不得銷售過期藥品C.不得銷售假藥D.不得向無處方患者銷售處方藥四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品因包裝標簽錯誤，導致部分患者誤用。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后立即啟動召回程序，召回范圍覆蓋全國，并通知了所有銷售渠道。請分析該案例中企業(yè)召回行為的合規(guī)性，并說明召回程序的關(guān)鍵步驟。案例二：某醫(yī)療機構(gòu)藥房發(fā)現(xiàn)一批藥品即將過期，藥房負責人決定降價銷售以減少損失。請分析該行為的合規(guī)性，并說明藥品經(jīng)營企業(yè)處理近效期藥品的正確做法。案例三：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)部分處方藥未核實醫(yī)師簽名，直接售出。請分析該行為的合規(guī)性，并說明藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時必須遵守的規(guī)定。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系在藥品合規(guī)性審查中的重要性，并說明GMP的核心內(nèi)容。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售環(huán)節(jié)如何確保藥品合規(guī)性，并舉例說明常見的違規(guī)行為及后果。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（禁忌是指用藥后可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)或?qū)μ囟ㄈ巳河形：Φ那闆r）4.×（部分藥品如生物制品需批簽發(fā)）5.√6.√7.√8.√9.√10.×（由國家藥品監(jiān)督管理局負責）解析：-1.GMP認證有效期通常為5年，符合規(guī)定。-3.【禁忌】項是指用藥后可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)或?qū)μ囟ㄈ巳河形：Φ那闆r，而非所有情況。-4.批簽發(fā)制度適用于部分藥品，如生物制品，并非所有國產(chǎn)藥品。-10.藥品不良反應(yīng)報告的收集和評價由國家藥品監(jiān)督管理局負責，而非省級部門。二、單選題1.B2.D3.C4.B5.B6.B7.C8.C9.C10.B解析：-1.藥品質(zhì)量標準是GMP的核心文件，規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求。-2.藥品廣告中不得使用“療效顯著，無副作用”等絕對化用語。-3.藥品與地面距離不得小于20厘米，符合GSP規(guī)定。-7.【用法用量】項應(yīng)明確用法、用量和療程。-8.臨床試驗報告屬于藥品注冊申請資料，不屬于質(zhì)量管理體系文件。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,D3.A,B,C,D4.A,B,C5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：-1.GMP文件應(yīng)包括質(zhì)量目標、人員培訓記錄、設(shè)備驗證報告、藥品召回程序等。-6.藥品召回的原因可能包括藥品存在安全隱患、標簽錯誤、成分不符合標準等。-10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須遵守的規(guī)定包括核實處方醫(yī)師簽名、不得銷售過期藥品、不得銷售假藥、不得向無處方患者銷售處方藥。四、案例分析案例一：企業(yè)召回行為的合規(guī)性分析：-合規(guī)性：企業(yè)啟動召回程序符合《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回范圍覆蓋全國，并通知銷售渠道，符合程序要求。-召回步驟：①確定召回級別；②發(fā)布召回公告；③通知銷售渠道；④回收不合格藥品；⑤評估召回效果。案例二：行為合規(guī)性分析：-不合規(guī)。近效期藥品不得降價銷售，應(yīng)按規(guī)定報廢或報備省級藥品監(jiān)督管理部門。-正確做法：①按規(guī)定報廢；②報備省級藥品監(jiān)督管理部門；③不得降價銷售。案例三：行為合規(guī)性分析：-不合規(guī)。處方藥銷售必須核實醫(yī)師簽名，未核實即售出違反《處方管理辦法》。-正確做法：①核實處方醫(yī)師簽名；②核對患者身份；③按規(guī)定記錄銷售信息。五、論述題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系在藥品合規(guī)性審查中的重要性：-質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，包括GMP、質(zhì)量手冊、批生產(chǎn)記錄等，貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程。-GMP的核心