2025年藥品質(zhì)量控制工程師技能考核試卷及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥品質(zhì)量控制工程師技能考核試卷考核對(duì)象：藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域從業(yè)者及相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（10題，每題2分）總分20分-單選題（10題，每題2分）總分20分-多選題（10題，每題2分）總分20分-案例分析（3題，每題6分）總分18分-論述題（2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量均勻度檢查適用于所有固體制劑。2.藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為40℃±2℃。3.藥品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，培養(yǎng)基需預(yù)熱至45℃±1℃。4.藥品水分測(cè)定中，卡爾費(fèi)休法適用于所有類型的藥物。5.藥品中重金屬檢查采用原子吸收光譜法時(shí)，必須使用標(biāo)準(zhǔn)加入法消除基體干擾。6.藥品純度檢查中，高效液相色譜法（HPLC）的定量限通常低于檢測(cè)限。7.藥品溶出度試驗(yàn)中，釋放介質(zhì)溫度必須控制在37℃±0.5℃。8.藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過規(guī)定限值。9.藥品微生物限度檢查中，細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，每皿接種量不超過0.1mL。10.藥品穩(wěn)定性考察中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為25℃±2℃。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種方法不屬于藥品水分測(cè)定方法？A.卡爾費(fèi)休法B.烘箱法C.重量法D.紫外分光光度法2.藥品含量均勻度檢查中，片劑每片含量與標(biāo)示量的差異不得超過多少？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%3.藥品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，每皿接種量通常為多少？A.0.1mLB.0.5mLC.1.0mLD.2.0mL4.藥品純度檢查中，高效液相色譜法（HPLC）的檢測(cè)限通常為多少？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL5.藥品溶出度試驗(yàn)中，釋放介質(zhì)pH值的選擇應(yīng)根據(jù)什么因素？A.藥物性質(zhì)B.人體生理環(huán)境C.儀器要求D.以上都是6.藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過多少規(guī)定限值？A.0.1mg/cm2B.1.0mg/cm2C.10.0mg/cm2D.100.0mg/cm27.藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為多少？A.20℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.50℃±2℃8.藥品微生物限度檢查中，細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，每皿接種量不得超過多少？A.0.05mLB.0.1mLC.0.2mLD.0.5mL9.藥品純度檢查中，高效液相色譜法（HPLC）的定量限通常為多少？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL10.藥品穩(wěn)定性考察中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為多少？A.20℃±2℃B.25℃±2℃C.30℃±2℃D.35℃±2℃三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品水分測(cè)定方法包括哪些？A.卡爾費(fèi)休法B.烘箱法C.重量法D.紫外分光光度法2.藥品含量均勻度檢查適用于哪些制劑？A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.注射劑3.藥品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，需要注意哪些事項(xiàng)？A.培養(yǎng)基需預(yù)熱至45℃±1℃B.每皿接種量不得超過0.1mLC.液體培養(yǎng)基需充分混勻D.計(jì)數(shù)范圍應(yīng)在30-300CFU4.藥品純度檢查中，高效液相色譜法（HPLC）的檢測(cè)指標(biāo)包括哪些？A.保留時(shí)間B.峰面積C.信號(hào)強(qiáng)度D.靈敏度5.藥品溶出度試驗(yàn)中，釋放介質(zhì)的選擇依據(jù)是什么？A.藥物性質(zhì)B.人體生理環(huán)境C.儀器要求D.法規(guī)要求6.藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過哪些規(guī)定限值？A.重金屬含量B.酸堿度C.揮發(fā)性有機(jī)物D.色素遷移量7.藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為哪些？A.20℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.50℃±2℃8.藥品微生物限度檢查中，細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，需要注意哪些事項(xiàng)？A.涂布均勻B.接種量控制C.計(jì)數(shù)范圍D.培養(yǎng)條件9.藥品純度檢查中，高效液相色譜法（HPLC）的定量限通常為哪些？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL10.藥品穩(wěn)定性考察中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為哪些？A.20℃±2℃B.25℃±2℃C.30℃±2℃D.35℃±2℃四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某片劑，需要進(jìn)行含量均勻度檢查。已知該藥品的標(biāo)示含量為100mg/片，檢測(cè)結(jié)果顯示10片樣品的含量分別為：98mg、102mg、99mg、101mg、100mg、103mg、97mg、102mg、99mg、101mg。請(qǐng)計(jì)算該藥品的含量均勻度是否符合規(guī)定（差異不得超過±10%）。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射劑，需要進(jìn)行微生物限度檢查。采用傾注法進(jìn)行霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，每皿接種量為0.1mL，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)結(jié)果為：霉菌和酵母菌總數(shù)為150CFU/皿。請(qǐng)判斷該藥品是否符合微生物限度要求（霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過300CFU/皿）。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某膠囊劑，需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。在加速試驗(yàn)條件下（40℃±2℃），放置6個(gè)月后的藥品含量檢測(cè)結(jié)果為：標(biāo)示含量為100mg/粒，檢測(cè)結(jié)果為95mg/粒。請(qǐng)分析該藥品的穩(wěn)定性是否符合要求（含量下降不得超過10%）。五、論述題（每題11分，共22分）論述題1：請(qǐng)論述藥品水分測(cè)定方法的選擇依據(jù)及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性。論述題2：請(qǐng)論述藥品穩(wěn)定性考察的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的原理、目的及注意事項(xiàng)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（含量均勻度檢查適用于小劑量、含量不均勻的固體制劑，如片劑、膠囊劑，但不適用于所有固體制劑。）2.√（加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為40℃±2℃，模擬高溫環(huán)境加速藥品降解。）3.√（霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，培養(yǎng)基需預(yù)熱至45℃±1℃，確保微生物均勻生長(zhǎng)。）4.×（卡爾費(fèi)休法適用于有機(jī)藥物和含水量較高的物質(zhì)，不適用于所有類型藥物。）5.√（原子吸收光譜法檢測(cè)重金屬時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)加入法可消除基體干擾。）6.√（HPLC的定量限通常低于檢測(cè)限，定量限指能準(zhǔn)確測(cè)定的最低濃度。）7.√（溶出度試驗(yàn)的釋放介質(zhì)溫度必須控制在37℃±0.5℃，模擬人體體溫。）8.√（藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過規(guī)定限值，確保藥品安全。）9.√（細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，每皿接種量不得超過0.1mL，避免過度生長(zhǎng)。）10.√（長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為25℃±2℃，模擬常溫儲(chǔ)存環(huán)境。）二、單選題1.D（紫外分光光度法不屬于水分測(cè)定方法。）2.B（片劑每片含量與標(biāo)示量的差異不得超過±10%。）3.A（霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，每皿接種量通常為0.1mL。）4.B（HPLC的檢測(cè)限通常為0.1ng/mL。）5.D（釋放介質(zhì)pH值的選擇應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)、人體生理環(huán)境、儀器要求和法規(guī)要求。）6.A（藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過0.1mg/cm2規(guī)定限值。）7.C（加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為40℃±2℃。）8.B（細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，每皿接種量不得超過0.1mL。）9.B（HPLC的定量限通常為0.1ng/mL。）10.B（長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為25℃±2℃。）三、多選題1.ABC（水分測(cè)定方法包括卡爾費(fèi)休法、烘箱法、重量法。）2.ABC（含量均勻度檢查適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑。）3.ABCD（霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用傾注法時(shí)，需要注意培養(yǎng)基預(yù)熱、接種量控制、計(jì)數(shù)范圍及培養(yǎng)條件。）4.ABCD（HPLC的檢測(cè)指標(biāo)包括保留時(shí)間、峰面積、信號(hào)強(qiáng)度和靈敏度。）5.ABCD（溶出度試驗(yàn)中，釋放介質(zhì)的選擇依據(jù)是藥物性質(zhì)、人體生理環(huán)境、儀器要求和法規(guī)要求。）6.ABCD（藥品包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，其遷移量不得超過重金屬含量、酸堿度、揮發(fā)性有機(jī)物和色素遷移量規(guī)定限值。）7.ABC（加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為20℃±2℃、30℃±2℃、40℃±2℃。）8.ABCD（細(xì)菌總數(shù)測(cè)定采用表面涂布法時(shí)，需要注意涂布均勻、接種量控制、計(jì)數(shù)范圍及培養(yǎng)條件。）9.ABCD（HPLC的定量限通常為0.01ng/mL、0.1ng/mL、1.0ng/mL和10.0ng/mL。）10.ABC（長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為20℃±2℃、25℃±2℃和30℃±2℃。）四、案例分析案例1：含量均勻度計(jì)算：平均值=(98+102+99+101+100+103+97+102+99+101)/10=100.5mg/片標(biāo)準(zhǔn)差=√[(98-100.5)2+(102-100.5)2+...+(101-100.5)2]/10=2.12mg/片C.V.=(標(biāo)準(zhǔn)差/平均值)×100%=(2.12/100.5)×100%=2.1%差異為±2.1%，小于±10%，符合規(guī)定。案例2：霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)：每皿接種量為0.1mL，計(jì)數(shù)為150CFU/皿，換算為1mL的菌落數(shù)為1500CFU/mL。由于霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過300CFU/皿，即1mL的菌落數(shù)不得超過300CFU/mL。1500CFU/mL>300CFU/mL，不符合微生物限度要求。案例3：穩(wěn)定性分析：標(biāo)示含量為100mg/粒，檢測(cè)結(jié)果為95mg/粒，含量下降=(100-95)/100=5%含量下降5%，小于10%，符合穩(wěn)定性要求。五、論述題論述題1：藥品水分測(cè)定方法的選擇依據(jù)及其重要性：1.選擇依據(jù)：-藥物性質(zhì)：有機(jī)藥物、無機(jī)藥物、含水量差異較大，需選擇合適方法。-測(cè)定范圍：水分含量高低，選擇高靈敏度或高準(zhǔn)確度方法。-法規(guī)要求：不同藥品類別，水分測(cè)定方法有不同規(guī)定。-儀器條件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件，選擇可行方法。2.重要性：-影響藥品穩(wěn)定性：水分過高易導(dǎo)致藥品降解。-影響藥品質(zhì)量：水分含量超標(biāo)可能引發(fā)微生物污染。-影響藥品療效