醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度第一章總則1.1目的為統(tǒng)一全院醫(yī)療技術(shù)目錄的命名、編碼、版本、準(zhǔn)入、退出及動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保任何一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在全生命周期內(nèi)“來(lái)源可溯、過(guò)程可控、風(fēng)險(xiǎn)可防、責(zé)任可追”，特制定本制度。1.2適用范圍本制度覆蓋××醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“本院”）所有臨床、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)、信息、設(shè)備、科研、教學(xué)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)聯(lián)體共享項(xiàng)目中涉及的醫(yī)療技術(shù)，無(wú)論收費(fèi)與否、是否納入醫(yī)保、是否屬于創(chuàng)新轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。1.3法規(guī)與政策依據(jù)——《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)健委令第1號(hào)，2022修訂）——《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》（國(guó)衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2022〕3號(hào)）——《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第45號(hào)）——《生物安全法》（2021）——《個(gè)人信息保護(hù)法》（2021）——《××省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案細(xì)則》（××衛(wèi)醫(yī)政〔2023〕18號(hào)）——本院《質(zhì)量與安全管理章程》《倫理委員會(huì)工作規(guī)則》《數(shù)據(jù)治理管理辦法》1.4術(shù)語(yǔ)定義1.4.1醫(yī)療技術(shù)：指在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、優(yōu)生優(yōu)育、醫(yī)學(xué)美容、臨床實(shí)驗(yàn)等過(guò)程中，由醫(yī)務(wù)人員主導(dǎo)、作用于人體、產(chǎn)生明確醫(yī)學(xué)目的的技術(shù)手段及其組合，包括手術(shù)、操作、設(shè)備、軟件、算法、試劑、耗材、數(shù)字療法、AI輔助決策系統(tǒng)等。1.4.2目錄：指以統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一數(shù)據(jù)元、統(tǒng)一版本號(hào)、統(tǒng)一狀態(tài)標(biāo)識(shí)形成的結(jié)構(gòu)化清單，存儲(chǔ)于“醫(yī)療技術(shù)管理信息系統(tǒng)（MTMS）”。1.4.3準(zhǔn)入：指技術(shù)從“研發(fā)/引進(jìn)”到“臨床可用”的正式審批通過(guò)狀態(tài)。1.4.4退出：指技術(shù)從“臨床可用”到“暫?！薄敖K止”“注銷”任一不可逆狀態(tài)的變更。1.4.5動(dòng)態(tài)維護(hù)：指對(duì)目錄字段、證據(jù)等級(jí)、適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥、物價(jià)編碼、醫(yī)保編碼、ICD10/ICD9CM3映射、臨床路徑、知情同意書模板、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、隨訪表等元數(shù)據(jù)的日常更新。第二章組織與職責(zé)2.1醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)（MTC）主任委員：主管醫(yī)療副院長(zhǎng)常設(shè)辦公室：醫(yī)務(wù)部“醫(yī)療技術(shù)管理科”（編制6人，含數(shù)據(jù)工程師2人）職責(zé)：a)制定目錄分類框架、編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)；b)審批Ⅲ級(jí)及以上技術(shù)準(zhǔn)入、退出、重大變更；c)每季度發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)》；d)對(duì)違規(guī)使用目錄外技術(shù)行使“一票否決”并啟動(dòng)問(wèn)責(zé)。2.2倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人體試驗(yàn)、基因、胚胎、AI診斷、大數(shù)據(jù)算法的技術(shù)進(jìn)行倫理前置審查，出具書面意見并上傳MTMS。2.3信息管理中心負(fù)責(zé)MTMS與HIS、EMR、LIS、PACS、RIS、ERP、DRG、DIP、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、科研大數(shù)據(jù)平臺(tái)、省衛(wèi)健委備案平臺(tái)、國(guó)家“醫(yī)療技術(shù)管理登記系統(tǒng)”之間的接口開發(fā)、數(shù)據(jù)同步、日志留痕、災(zāi)備恢復(fù)。2.4財(cái)務(wù)與物價(jià)科負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家醫(yī)保代碼、省平臺(tái)代碼、院內(nèi)財(cái)務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目代碼的三級(jí)映射，確保同一技術(shù)在不同系統(tǒng)內(nèi)“一碼到底”。2.5設(shè)備與耗材科負(fù)責(zé)建立“技術(shù)—設(shè)備—耗材”三位一體臺(tái)賬，確保設(shè)備注冊(cè)證、耗材備案憑證、合同、維保記錄與目錄條目自動(dòng)關(guān)聯(lián)。2.6科室技術(shù)聯(lián)絡(luò)員每個(gè)臨床醫(yī)技科室設(shè)1名技術(shù)聯(lián)絡(luò)員（副高以上），負(fù)責(zé)技術(shù)申報(bào)、證據(jù)收集、不良事件上報(bào)、目錄培訓(xùn)、年度再評(píng)估。第三章目錄分類與編碼體系3.1分類原則采用“解剖系統(tǒng)+技術(shù)目的+風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)+干預(yù)手段”四維分類法，兼容國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)目錄（2023版）》及本院?？铺厣?.2編碼結(jié)構(gòu)共16位：第1–2位：字母，代表解剖系統(tǒng)（CV心血管、GI消化……）；第3位：數(shù)字，代表技術(shù)目的（1診斷2治療3康復(fù)4美容5科研）；第4位：數(shù)字，代表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（1低2中3高4極高）；第5–8位：數(shù)字，代表干預(yù)手段（0001–9999，可擴(kuò)展）；第9–12位：數(shù)字，代表版本年+月（YYMM）；第13–16位：字母+數(shù)字，代表院內(nèi)流水碼。示例：CV12024050001，表示心血管系統(tǒng)、治療性、中風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）、2024年5月版、本院第1條。3.3數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)共138個(gè)必填字段，分6大組：A.身份字段（名稱、編碼、曾用名、英文名、縮寫、分類路徑）；B.證據(jù)字段（循證等級(jí)、指南來(lái)源、Meta分析數(shù)、RCT數(shù)、國(guó)內(nèi)樣本量、隨訪時(shí)間）；C.監(jiān)管字段（準(zhǔn)入批件號(hào)、倫理批件號(hào)、設(shè)備注冊(cè)證號(hào)、物價(jià)編碼、醫(yī)保編碼、生物安全等級(jí)）；D.臨床字段（適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥、技術(shù)路徑、關(guān)鍵步驟、平均耗時(shí)、平均費(fèi)用、平均住院日）；E.風(fēng)險(xiǎn)字段（不良事件分級(jí)、上報(bào)模板、搶救預(yù)案、替代方案、知情同意書模板）；F.管理字段（狀態(tài)、創(chuàng)建人、創(chuàng)建時(shí)間、最后更新人、最后更新時(shí)間、版本說(shuō)明、附件哈希值）。第四章準(zhǔn)入流程4.1前置條件a)技術(shù)必須在國(guó)家衛(wèi)健委《限制類技術(shù)目錄》之外，或已取得備案/審批；b)主刀/主操作者須完成省級(jí)以上規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格，證書掃描件上傳MTMS；c)必備設(shè)備、耗材、試劑、軟件已納入醫(yī)院資產(chǎn)管理系統(tǒng)，且維保剩余有效期≥12個(gè)月；d)已制定臨床路徑、知情同意書、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、隨訪表、應(yīng)急搶救預(yù)案；e)倫理批件（若需）已出具。4.2申報(bào)科室技術(shù)聯(lián)絡(luò)員登錄MTMS→“準(zhǔn)入申報(bào)”→填寫138字段→上傳PDF附件（循證證據(jù)、培訓(xùn)證書、設(shè)備合同、維保記錄、倫理批件、物價(jià)依據(jù)）→提交。4.3形式審查醫(yī)療技術(shù)管理科在2個(gè)工作日內(nèi)完成字段完整性、編碼合規(guī)性、附件清晰度審查，不合格即退回并注明原因。4.4技術(shù)評(píng)估4.4.1初評(píng)：醫(yī)務(wù)部組織3名同行專家（外院≥1名）進(jìn)行雙盲網(wǎng)評(píng)，評(píng)分表含技術(shù)先進(jìn)性（20分）、安全性（20分）、有效性（20分）、經(jīng)濟(jì)性（15分）、倫理合規(guī)性（15分）、學(xué)科帶動(dòng)性（10分）。≥80分進(jìn)入復(fù)評(píng)。4.4.2復(fù)評(píng)：MTC現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，申報(bào)人PPT答辯15分鐘，委員實(shí)名投票，同意票≥2/3視為通過(guò)。4.5院長(zhǎng)辦公會(huì)審批MTC將會(huì)議紀(jì)要、投票結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、預(yù)算影響報(bào)告一并提交院長(zhǎng)辦公會(huì)，院長(zhǎng)簽字后生效。4.6編碼生效與公告MTMS自動(dòng)生成編碼，狀態(tài)由“待準(zhǔn)入”變?yōu)椤芭R床可用”，同時(shí)推送到HIS、EMR、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，并在院內(nèi)OA公告7天。4.7備案醫(yī)療技術(shù)管理科在5個(gè)工作日內(nèi)登錄國(guó)家“醫(yī)療技術(shù)管理登記系統(tǒng)”完成備案，打印回執(zhí)存入技術(shù)檔案。第五章動(dòng)態(tài)維護(hù)5.1版本控制任何字段變更均需創(chuàng)建新版本，舊版本自動(dòng)凍結(jié)不可編輯，但可查詢。5.2變更分級(jí)A級(jí)：名稱、編碼、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、適應(yīng)證、禁忌證、物價(jià)、醫(yī)保編碼變更；B級(jí)：循證證據(jù)、并發(fā)癥、技術(shù)路徑、知情同意書模板變更；C級(jí)：非關(guān)鍵字段（英文縮寫、參考文獻(xiàn)、平均住院日）變更。A級(jí)須重新走4.4復(fù)評(píng)；B級(jí)由醫(yī)療技術(shù)管理科審批；C級(jí)由科室技術(shù)聯(lián)絡(luò)員自審并留痕。5.3年度再評(píng)估每年11月1–30日，系統(tǒng)向所有“臨床可用”技術(shù)發(fā)送再評(píng)估任務(wù)，科室須在30天內(nèi)上傳：——近12個(gè)月病例數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生率、搶救成功率、平均費(fèi)用、患者滿意度；——與上年度對(duì)比分析；——下年度繼續(xù)開展或退出的建議。MTC對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)組織現(xiàn)場(chǎng)抽查，抽查比例≥20%。5.4證據(jù)更新系統(tǒng)每日自動(dòng)檢索PubMed、CNKI、萬(wàn)方、Cochrane、UpToDate，出現(xiàn)與本院技術(shù)高度相關(guān)（相似度>0.8）的Ⅰ級(jí)證據(jù)或黑框警告時(shí)，推送“證據(jù)更新提醒”，科室須在7天內(nèi)完成解讀并更新字段，否則技術(shù)狀態(tài)自動(dòng)降為“暫?！?。第六章退出機(jī)制6.1主動(dòng)退出科室填寫《醫(yī)療技術(shù)退出申請(qǐng)表》，說(shuō)明原因（療效不佳、費(fèi)用倒掛、設(shè)備報(bào)廢、指南降級(jí)等），經(jīng)MTC審批后生效。6.2強(qiáng)制退出觸發(fā)以下任一情形即強(qiáng)制退出：a)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文禁止；b)不良事件發(fā)生率近12個(gè)月超過(guò)行業(yè)均值2倍且經(jīng)整改無(wú)效；c)倫理委員會(huì)撤銷批件；d)設(shè)備注冊(cè)證吊銷；e)被醫(yī)保部門剔除支付目錄且醫(yī)院虧損面>10%。6.3退出流程MTMS狀態(tài)由“臨床可用”→“暫?！薄敖K止”→“注銷”，每一環(huán)節(jié)均需填寫原因、責(zé)任人和附件。終止后，科室須在30天內(nèi)完成病例隨訪、數(shù)據(jù)鎖庫(kù)、知情同意書補(bǔ)簽、財(cái)務(wù)結(jié)算、設(shè)備報(bào)廢或調(diào)撥。6.4退出后追溯退出技術(shù)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（病例、影像、檢驗(yàn)、隨訪、費(fèi)用）須在國(guó)家規(guī)定年限內(nèi)（≥15年）加密保存，密鑰由信息管理中心與醫(yī)務(wù)部雙控。第七章數(shù)據(jù)治理與信息安全7.1數(shù)據(jù)質(zhì)量采用“雙人雙機(jī)”錄入+邏輯校驗(yàn)+隨機(jī)抽檢5%機(jī)制，字段缺項(xiàng)率≤0.1%，錯(cuò)誤率≤0.05%。7.2日志留痕MTMS所有操作寫日志，含用戶ID、IP、MAC、時(shí)間戳、前后值、操作類型，日志保存≥20年，防篡改。7.3權(quán)限模型基于RBAC0擴(kuò)展模型，角色細(xì)分至“技術(shù)科室動(dòng)作”三級(jí)，如“心內(nèi)科副主任醫(yī)師編輯適應(yīng)證”。7.4脫敏與加密患者隱私數(shù)據(jù)采用SM4加密+AES256傳輸，密鑰托管在HSM；測(cè)試環(huán)境使用脫敏數(shù)據(jù)，脫敏算法通過(guò)國(guó)測(cè)認(rèn)證。7.5災(zāi)備RPO≤15分鐘，RTO≤30分鐘，異地容災(zāi)距離≥300公里，每季度進(jìn)行一次實(shí)戰(zhàn)演練。第八章培訓(xùn)與考核8.1培訓(xùn)對(duì)象新入職醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)聯(lián)絡(luò)員、MTC委員、信息工程師、財(cái)務(wù)物價(jià)員。8.2培訓(xùn)內(nèi)容制度解讀、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)案例、倫理法規(guī)、物價(jià)政策。8.3培訓(xùn)形式線上直播+線下模擬+VR手術(shù)間情景演練，年度學(xué)時(shí)≥4小時(shí)。8.4考核培訓(xùn)結(jié)束后線上閉卷考試，80分合格，不合格者暫停醫(yī)療技術(shù)申報(bào)權(quán)限，補(bǔ)考仍不合格者調(diào)離崗位。第九章監(jiān)督與問(wèn)責(zé)9.1日常監(jiān)督醫(yī)療技術(shù)管理科每月抽取5%運(yùn)行病歷，核對(duì)使用技術(shù)與目錄一致性，發(fā)現(xiàn)“目錄外使用”立即叫停并啟動(dòng)問(wèn)責(zé)。9.2處罰分級(jí)一級(jí)：科室整改+科主任約談；二級(jí)：全院通報(bào)+扣減科室績(jī)效2分；三級(jí)：暫?？剖倚录夹g(shù)申報(bào)資格6個(gè)月+個(gè)人醫(yī)療權(quán)限降級(jí)；四級(jí)：移交紀(jì)委，給予行政處分或解除勞動(dòng)合同。9.3獎(jiǎng)勵(lì)年度“目錄管理優(yōu)秀科室”前3名，分別獎(jiǎng)勵(lì)科研經(jīng)費(fèi)10萬(wàn)、8萬(wàn)、5萬(wàn)元，并在職稱晉升量化評(píng)分中加3、2、1分。第十章應(yīng)急預(yù)案10.1場(chǎng)景a)系統(tǒng)宕機(jī)超過(guò)30分鐘；b)目錄數(shù)據(jù)被篡改；c)批量不良事件爆發(fā)；d)國(guó)家緊急召回。10.2指揮體系啟動(dòng)“醫(yī)療技術(shù)應(yīng)急指揮小組”，組長(zhǎng)：院長(zhǎng)；副組長(zhǎng)：主管醫(yī)療副院長(zhǎng)；成員：醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息、設(shè)備、后勤、宣傳、法務(wù)。10.3處置流程第1小時(shí)：隔離系統(tǒng)、凍結(jié)權(quán)限、備份取證；第2–4小時(shí)：?jiǎn)⒂脩?yīng)急目錄（離線Excel+哈希校驗(yàn)），臨床手工勾選，事后補(bǔ)錄；第24小時(shí)：形成事件報(bào)告，上報(bào)省衛(wèi)健委、國(guó)家登記系統(tǒng)；第48小時(shí)：完成漏洞修復(fù)、滲透測(cè)試、制度修補(bǔ)；第7天：召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)通報(bào)。第十一章附表與模板（以下均為電子模板，存放于MTMS→“下載專區(qū)”）附表A醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表（138字段在線填寫版）附表B技術(shù)先進(jìn)性評(píng)分表（20分制，可自動(dòng)匯總）附表C倫理委員會(huì)初審意見模板（含基因編輯增補(bǔ)條款）附表D知情同意書模板（含AR二維碼，掃碼可看3D動(dòng)畫）附表E不良事件上報(bào)表（勾選+結(jié)構(gòu)化錄入，對(duì)接國(guó)家直報(bào)系統(tǒng)）附表F版本變更對(duì)比清單（自動(dòng)高亮差異）附表G退出技術(shù)數(shù)據(jù)封存記錄單（含哈希值、封存人雙簽字欄）第十二章實(shí)施進(jìn)度（2024年度）1月：制度宣貫+模板培訓(xùn)；2月：完成歷史技術(shù)補(bǔ)錄；3月：MTMS與HIS、EMR、醫(yī)保平臺(tái)、省備案平臺(tái)接口聯(lián)調(diào)；4月：第一次目錄質(zhì)量審計(jì)；5月：完成高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)（≥100項(xiàng)）現(xiàn)場(chǎng)再評(píng)估；6月：國(guó)家“雙隨機(jī)”檢查備查；7月：物價(jià)與醫(yī)保編碼映射100%完成；8月：VR培訓(xùn)上線；9月：災(zāi)備演練；10月：