高致病性禽流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批一、審批權(quán)限劃分根據(jù)2025年6月實(shí)施的《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批管理辦法》，高致病性禽流感病毒作為第二類病原微生物，其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批權(quán)限實(shí)行分級(jí)管理。四級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展的所有高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及三級(jí)實(shí)驗(yàn)室涉及第一類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，統(tǒng)一由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批；三級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事第二類病原微生物（含高致病性禽流感病毒）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，則由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批，審批完成后需在10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。這種“國(guó)家-省級(jí)”兩級(jí)審批體系，既強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的中央管控，又兼顧了地方科研需求的靈活性。對(duì)于未列入《人間傳染的病原微生物目錄》但疑似具有高致病性的禽流感病毒變異株，實(shí)驗(yàn)室需先完成危害性評(píng)估，提出生物安全防護(hù)級(jí)別建議，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批。涉及我國(guó)已消滅或尚未發(fā)現(xiàn)的禽流感病毒亞型，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)僅限國(guó)家指定實(shí)驗(yàn)室開展，且需通過(guò)國(guó)家生物安全專家委員會(huì)論證。二、申請(qǐng)條件與材料要求（一）核心申請(qǐng)條件實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求開展高致病性禽流感病毒實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室需達(dá)到三級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL-3），且已通過(guò)國(guó)家認(rèn)可委的生物安全認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室平面布局、通風(fēng)系統(tǒng)、壓力控制等關(guān)鍵設(shè)施需符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》。若涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還需同時(shí)滿足ABSL-3（動(dòng)物生物安全三級(jí)）要求。人員能力要求核心實(shí)驗(yàn)人員需具備相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱，且通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委認(rèn)可的生物安全培訓(xùn)并取得證書，每年參加不少于40學(xué)時(shí)的生物安全繼續(xù)教育。實(shí)驗(yàn)室主任需具有5年以上BSL-3實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，且無(wú)生物安全事故記錄。安全管理體系要求需建立包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、應(yīng)急預(yù)案在內(nèi)的完整管理體系，配備生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器等關(guān)鍵設(shè)備，且設(shè)備需在計(jì)量檢定有效期內(nèi)。（二）必備申請(qǐng)材料高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表（含實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、預(yù)期成果）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書及生物安全防護(hù)級(jí)別證明文件實(shí)驗(yàn)人員名單、資質(zhì)證書及健康監(jiān)測(cè)記錄實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、SOP文件目錄）實(shí)驗(yàn)廢棄物處理方案及菌（毒）種保藏或銷毀計(jì)劃省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門要求的其他補(bǔ)充材料三、審批流程（一）常規(guī)審批流程材料提交與初審申請(qǐng)單位向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門提交紙質(zhì)材料（一式三份）及電子版本，省級(jí)部門在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料形式審查，對(duì)材料不全的一次性告知補(bǔ)正要求。專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織不少于3名生物安全專家（含1名禽流感病毒專業(yè)背景專家）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，重點(diǎn)核查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、人員操作能力、應(yīng)急處置演練等情況，評(píng)估周期不超過(guò)20個(gè)工作日。審批決定與備案省級(jí)部門根據(jù)專家意見在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，批準(zhǔn)文件有效期為3年。批準(zhǔn)后10日內(nèi)，需將審批結(jié)果、實(shí)驗(yàn)方案摘要及專家評(píng)估意見報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。（二）電子化申請(qǐng)通道2025年新規(guī)明確支持通過(guò)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交電子申請(qǐng)，可采用加密郵件、在線填報(bào)等方式提交材料，審批進(jìn)度可通過(guò)系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢。電子簽章與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，大幅縮短了材料流轉(zhuǎn)時(shí)間。四、特殊情況處理（一）應(yīng)急審批機(jī)制在突發(fā)高致病性禽流感疫情期間，省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門可啟動(dòng)應(yīng)急審批程序：簡(jiǎn)化流程：省略現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估環(huán)節(jié)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室既往業(yè)績(jī)和實(shí)時(shí)提交的應(yīng)急預(yù)案直接審批臨時(shí)指定：對(duì)未取得常規(guī)審批但具備BSL-3資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，可臨時(shí)指定其開展檢測(cè)鑒定工作結(jié)果追溯：應(yīng)急實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后30日內(nèi)，需補(bǔ)充提交完整實(shí)驗(yàn)記錄和安全評(píng)估報(bào)告（二）實(shí)驗(yàn)變更管理實(shí)驗(yàn)室若發(fā)生以下實(shí)質(zhì)性變更，需重新報(bào)批：實(shí)驗(yàn)內(nèi)容調(diào)整（如新增病毒基因編輯、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)等）核心設(shè)備更換（如生物安全柜型號(hào)變更、通風(fēng)系統(tǒng)改造）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或核心操作人員變動(dòng)（需提供新任人員資質(zhì)證明）實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所搬遷或平面布局調(diào)整五、監(jiān)管要求（一）日常監(jiān)督管理動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室需每月向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門提交實(shí)驗(yàn)活動(dòng)月報(bào)，內(nèi)容包括菌（毒）種使用量、實(shí)驗(yàn)進(jìn)度、人員健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。每年開展一次生物安全自查，并將自查報(bào)告公開備查。標(biāo)識(shí)與公示實(shí)驗(yàn)室入口處需張貼醒目的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)（含病毒名稱、防護(hù)級(jí)別、負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式），實(shí)驗(yàn)區(qū)域劃分紅、黃、綠三區(qū)并設(shè)置物理隔離，BSL-3實(shí)驗(yàn)室需安裝實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)至少保存6個(gè)月。菌（毒）種管理高致病性禽流感病毒菌（毒）種需指定雙人雙鎖管理，建立“接收-使用-銷毀”全流程臺(tái)賬。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，剩余菌（毒）種需就地滅活或移交國(guó)家病原微生物保藏中心，銷毀過(guò)程需有2名見證人簽字確認(rèn)。（二）新技術(shù)應(yīng)用監(jiān)管采用CRISPR基因編輯、反向遺傳操作等新技術(shù)開展禽流感病毒研究時(shí)，需提前向國(guó)家生物安全專家委員會(huì)提交技術(shù)安全性評(píng)估報(bào)告，經(jīng)論證通過(guò)后方可實(shí)施。涉及跨物種傳播風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)，還需額外提交倫理審查意見。六、法律責(zé)任（一）違規(guī)情形與處罰輕微違規(guī)未按期提交月報(bào)、健康監(jiān)測(cè)記錄不全等，由縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，并處1-5萬(wàn)元罰款。較重違規(guī)未經(jīng)審批擅自開展實(shí)驗(yàn)、超范圍使用菌（毒）種，或?qū)嶒?yàn)結(jié)束后未按規(guī)定銷毀病原體的，由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門吊銷實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并處20-50萬(wàn)元罰款，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不得從事生物安全管理工作。嚴(yán)重違規(guī)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件或病毒泄漏，造成疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的，依照《生物安全法》第七十五條，對(duì)單位處100-500萬(wàn)元罰款，直接責(zé)任人處10-20萬(wàn)元罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）責(zé)任追溯機(jī)制建立“實(shí)驗(yàn)室-設(shè)立單位-監(jiān)管部門”三級(jí)責(zé)任體系：實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)直接負(fù)責(zé)，設(shè)立單位承擔(dān)主體管理責(zé)任，監(jiān)管部門對(duì)審批和監(jiān)督不力承擔(dān)行政責(zé)任。因?qū)徟殃P(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人將被追責(zé)問(wèn)責(zé)。七、配套保障措施（一）技術(shù)支撐體系國(guó)家衛(wèi)生健康委組建高致病性禽流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)專家?guī)?，涵蓋病毒學(xué)、流行病學(xué)、生物安全等領(lǐng)域?qū)＜?，為審批評(píng)估、應(yīng)急處置提供技術(shù)支持。同時(shí)依托中國(guó)疾病預(yù)防控制中心建設(shè)國(guó)家禽流感病毒參考實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)變異株危害性評(píng)估和檢測(cè)方法驗(yàn)證。（二）培訓(xùn)與應(yīng)急演練省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門每年組織不少于2次BSL-3實(shí)驗(yàn)室操作培訓(xùn)，重點(diǎn)考核個(gè)人防護(hù)裝備穿脫、應(yīng)急消毒、銳器傷處理等實(shí)操技能。實(shí)驗(yàn)室需每半年開展1次生物安全事故應(yīng)急演練，演練記錄報(bào)屬地衛(wèi)生健康主管部門備案。（三）信息化監(jiān)管平臺(tái)2025年底前將建成全國(guó)統(tǒng)一的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)審批流程線上化、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警智能化。平臺(tái)將自動(dòng)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作記錄與菌（毒）種流向，對(duì)異常數(shù)