《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須首先完成的工作是（）A.購(gòu)買(mǎi)檢測(cè)設(shè)備B.任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.開(kāi)展管理評(píng)審D.編制質(zhì)量手冊(cè)答案：D解析：根據(jù)《規(guī)范》第五條，企業(yè)應(yīng)以質(zhì)量手冊(cè)形式對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行文件化描述，作為體系運(yùn)行的總綱領(lǐng)。2.下列哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出必須包含的內(nèi)容（）A.采購(gòu)要求B.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.顧客滿意度調(diào)查報(bào)告答案：D解析：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證輸入要求，顧客滿意度屬于上市后信息，非設(shè)計(jì)輸出。3.關(guān)鍵工序的再驗(yàn)證周期原則上不得超過(guò)（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：《規(guī)范》附錄提示，關(guān)鍵工序再驗(yàn)證周期應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析確定，通常不超過(guò)12個(gè)月。4.對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣點(diǎn)距地面高度宜為（）A.0.5mB.0.8mC.1.0mD.1.5m答案：B解析：參考GB50591，靜態(tài)監(jiān)測(cè)高度0.8m可代表操作面呼吸帶。5.采購(gòu)部對(duì)A類(lèi)原材料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核記錄保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：植入性器械A(chǔ)類(lèi)物料記錄按《規(guī)范》應(yīng)保存10年，確?？勺匪?。6.產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少審核的文件不包括（）A.批生產(chǎn)記錄B.環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告C.員工考勤表D.檢驗(yàn)原始記錄答案：C解析：?jiǎn)T工考勤屬行政管理，與產(chǎn)品放行質(zhì)量無(wú)關(guān)。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在輕微缺陷但尚不影響安全，應(yīng)在幾日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《規(guī)范》第七十七條，輕微缺陷需在15日內(nèi)報(bào)告。8.下列哪項(xiàng)不是過(guò)程確認(rèn)必須包含的要素（）A.設(shè)備鑒定B.工藝參數(shù)優(yōu)化C.產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)D.人員資格確認(rèn)答案：C解析：無(wú)菌檢驗(yàn)屬產(chǎn)品放行檢驗(yàn)，非過(guò)程確認(rèn)內(nèi)容。9.對(duì)植入性器械的滅菌驗(yàn)證，生物指示劑應(yīng)放置在（）A.滅菌柜冷點(diǎn)B.滅菌柜幾何中心C.產(chǎn)品最難滅菌部位D.排水口答案：C解析：驗(yàn)證核心是證明產(chǎn)品內(nèi)部達(dá)到滅菌保證水平，而非僅監(jiān)測(cè)柜內(nèi)環(huán)境。10.批號(hào)編制規(guī)則發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)首先啟動(dòng)（）A.變更控制B.偏差調(diào)查C.召回演練D.內(nèi)審答案：A解析：任何影響追溯性的變更均需走變更控制流程。11.潔凈區(qū)內(nèi)表面消毒后，殘留量檢測(cè)最常用的方法是（）A.高效液相色譜B.接觸碟法C.紫外分光光度法D.滴定法答案：B解析：接觸碟可直接模擬微生物污染，操作簡(jiǎn)便。12.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段，工程部發(fā)現(xiàn)圖紙與工藝卡不符，應(yīng)首先（）A.直接修改工藝卡B.填寫(xiě)《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)》C.口頭通知研發(fā)部D.繼續(xù)試產(chǎn)答案：B解析：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換仍屬設(shè)計(jì)變更范疇，須書(shū)面申請(qǐng)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。13.下列哪項(xiàng)記錄不需要質(zhì)量受權(quán)人簽字即生效（）A.批檢驗(yàn)報(bào)告B.設(shè)備使用日志C.產(chǎn)品放行審核單D.不合格品處置單答案：B解析：設(shè)備日志由操作員與工程部保存，無(wú)需受權(quán)人簽批。14.對(duì)顧客投訴的滅菌包裝袋破損，企業(yè)首先應(yīng)（）A.賠償顧客B.隔離同批產(chǎn)品C.發(fā)布公開(kāi)聲明D.更換供應(yīng)商答案：B解析：防止?jié)撛诓缓细衿防^續(xù)流通是第一要?jiǎng)?wù)。15.過(guò)程檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)某工序CPK低于1.0，正確的做法是（）A.繼續(xù)生產(chǎn)，加嚴(yán)檢驗(yàn)B.立即停機(jī)并啟動(dòng)偏差C.調(diào)整規(guī)格限D(zhuǎn).更換檢驗(yàn)員答案：B解析：CPK<1.0表明過(guò)程能力不足，須停機(jī)調(diào)查。16.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審會(huì)議至少應(yīng)有幾方參加（）A.1B.2C.3D.4答案：C解析：研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方代表必須出席，確保多角度評(píng)估。17.對(duì)純化水系統(tǒng)消毒后，需檢測(cè)的指標(biāo)不包括（）A.電導(dǎo)率B.微生物限度C.內(nèi)毒素D.二氧化氯殘留答案：C解析：內(nèi)毒素為注射用水必檢，純化水無(wú)強(qiáng)制要求。18.下列哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵公用系統(tǒng)（）A.空壓機(jī)B.客梯C.辦公空調(diào)D.消防水池答案：A解析：壓縮空氣直接接觸產(chǎn)品，屬關(guān)鍵系統(tǒng)。19.對(duì)退貨產(chǎn)品重新包裝后，其批號(hào)應(yīng)（）A.沿用原批號(hào)B.加后綴“R”C.重新編號(hào)D.隨機(jī)生成答案：B解析：加“R”可在追溯鏈中體現(xiàn)退貨經(jīng)歷。20.企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在幾天內(nèi)提交糾正計(jì)劃（）A.5B.10C.15D.30答案：B解析：《規(guī)范》要求10日內(nèi)提交CAPA計(jì)劃。21.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，初包裝封口溫度屬于（）A.關(guān)鍵參數(shù)B.重要參數(shù)C.一般參數(shù)D.參考參數(shù)答案：A解析：封口溫度直接影響密封完整性，屬關(guān)鍵參數(shù)。22.下列哪項(xiàng)不是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須包含的內(nèi)容（）A.型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)C.滅菌批號(hào)D.銷(xiāo)售單價(jià)答案：D解析：價(jià)格與質(zhì)量追溯無(wú)關(guān)。23.對(duì)委托生產(chǎn)的無(wú)菌器械，誰(shuí)對(duì)放行產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任（）A.受托方質(zhì)量受權(quán)人B.委托方質(zhì)量受權(quán)人C.雙方共同D.藥監(jiān)部門(mén)答案：B解析：委托方對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。24.潔凈室自?xún)魰r(shí)間測(cè)試的判定標(biāo)準(zhǔn)為粒子濃度降至潔凈級(jí)別上限的（）A.50%B.70%C.90%D.100倍答案：C解析：GB50591規(guī)定降至90%所需時(shí)間為自?xún)魰r(shí)間。25.對(duì)量程0-50℃的溫度傳感器，校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)至少選取（）A.1點(diǎn)B.2點(diǎn)C.3點(diǎn)D.5點(diǎn)答案：C解析：一般選零點(diǎn)、中點(diǎn)、滿量程三點(diǎn)。26.下列哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品防護(hù)范疇（）A.防靜電包裝B.運(yùn)輸震動(dòng)測(cè)試C.庫(kù)存周轉(zhuǎn)率D.濕度控制答案：C解析：周轉(zhuǎn)率屬財(cái)務(wù)指標(biāo)，與防護(hù)無(wú)關(guān)。27.對(duì)植入性器械，批記錄保存期限至少為（）A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：與產(chǎn)品生命周期相同。28.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可使用的方法不包括（）A.型式檢驗(yàn)B.計(jì)算機(jī)模擬C.臨床評(píng)價(jià)D.市場(chǎng)調(diào)研答案：D解析：市場(chǎng)調(diào)研屬商業(yè)行為，非技術(shù)驗(yàn)證。29.對(duì)不合格品進(jìn)行返工，必須重新進(jìn)行（）A.設(shè)計(jì)評(píng)審B.全項(xiàng)檢驗(yàn)C.穩(wěn)定性試驗(yàn)D.臨床驗(yàn)證答案：B解析：返工后需全檢確保符合要求。30.管理評(píng)審的輸出必須包括（）A.下年度銷(xiāo)售目標(biāo)B.體系改進(jìn)措施C.員工加薪方案D.廠房擴(kuò)建預(yù)算答案：B解析：管理評(píng)審核心輸出為改進(jìn)決策。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情況必須啟動(dòng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改控制（）A.客戶要求增加新功能B.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更C.國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更新D.生產(chǎn)線布局優(yōu)化答案：ABC解析：D項(xiàng)若不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可走一般變更。32.關(guān)于潔凈室人員衛(wèi)生要求，正確的有（）A.指甲長(zhǎng)度≤1mmB.進(jìn)入前需使用無(wú)菌洗手液C.可佩戴普通手表D.口罩需覆蓋口鼻下頜答案：ABD解析：普通手表易藏塵，禁止佩戴。33.下列哪些屬于采購(gòu)信息必須包含的內(nèi)容（）A.型號(hào)規(guī)格B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.供應(yīng)商規(guī)模D.驗(yàn)收準(zhǔn)則答案：ABD解析：規(guī)模非強(qiáng)制要求。34.關(guān)于過(guò)程確認(rèn)，正確的有（）A.必須形成確認(rèn)方案B.需使用挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.確認(rèn)結(jié)果應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)D.可引用歷史數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：四選項(xiàng)均符合《規(guī)范》要求。35.下列哪些記錄屬于特殊過(guò)程確認(rèn)證據(jù)（）A.工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)打印條B.操作員培訓(xùn)記錄C.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)D.顧客滿意度調(diào)查答案：ABC解析：滿意度與過(guò)程能力無(wú)直接關(guān)系。36.對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)，必須進(jìn)行的試驗(yàn)有（）A.密封強(qiáng)度B.染色滲透C.爆破試驗(yàn)D.加速老化答案：ABCD解析：四項(xiàng)均為ISO11607推薦。37.關(guān)于產(chǎn)品返工，正確的有（）A.需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.必須得到客戶批準(zhǔn)C.返工后需重新檢驗(yàn)D.應(yīng)形成返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)答案：ACD解析：僅客戶合同要求時(shí)才需批準(zhǔn)。38.下列哪些屬于顧客財(cái)產(chǎn)（）A.顧客提供的圖紙B.顧客寄回的故障機(jī)C.顧客指定供應(yīng)商D.顧客個(gè)人信息答案：ABD解析：指定供應(yīng)商仍屬企業(yè)采購(gòu)。39.管理評(píng)審輸入應(yīng)包括（）A.內(nèi)外部審核結(jié)果B.顧客投訴趨勢(shì)C.新產(chǎn)品盈利預(yù)測(cè)D.過(guò)程績(jī)效指標(biāo)答案：ABD解析：盈利預(yù)測(cè)屬商業(yè)機(jī)密，非強(qiáng)制輸入。40.對(duì)委托滅菌，受托方必須提供的文件有（）A.滅菌參數(shù)記錄B.生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果C.運(yùn)輸溫度記錄D.環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)報(bào)告答案：ABD解析：運(yùn)輸溫度由物流方負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃可合并到項(xiàng)目計(jì)劃中，無(wú)需單獨(dú)文件。（）答案：×解析：必須形成獨(dú)立的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)。42.潔凈室壓差低于5Pa時(shí)，可先生產(chǎn)再維修。（）答案：×解析：壓差失效應(yīng)立即停產(chǎn)。43.對(duì)A類(lèi)供應(yīng)商，可三年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。（）答案：×解析：植入性器械A(chǔ)類(lèi)供應(yīng)商需每年審核。44.過(guò)程檢驗(yàn)可替代最終檢驗(yàn)。（）答案：×解析：二者目的不同，不可替代。45.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、唯一、持久。（）答案：√46.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換完成后，可不再保留試產(chǎn)樣品。（）答案：×解析：樣品應(yīng)留樣至產(chǎn)品退市后兩年。47.顧客投訴處理時(shí)限可由企業(yè)自行確定。（）答案：√解析：法規(guī)僅要求及時(shí)，未限定具體天數(shù)。48.返工產(chǎn)品必須重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。（）答案：×解析：僅當(dāng)返工影響關(guān)鍵性能時(shí)才需補(bǔ)做。49.內(nèi)審員可審核自己的工作部門(mén)。（）答案：×解析：應(yīng)回避本部門(mén)以保證公正性。50.管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室靜態(tài)監(jiān)測(cè)，≥0.5μm粒子最大允許數(shù)為_(kāi)___粒/m3（百級(jí)）。答案：352052.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)在____階段、____階段和____階段進(jìn)行。答案：方案、驗(yàn)證、確認(rèn)53.關(guān)鍵工序操作員須每年接受理論和實(shí)操考核，合格分?jǐn)?shù)為_(kāi)___分。答案：8054.純化水系統(tǒng)消毒常用____與____兩種化學(xué)劑。答案：臭氧、過(guò)氧化氫55.產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保____、____、____三符合。答案：過(guò)程受控、檢驗(yàn)合格、記錄完整56.對(duì)植入性器械，每批產(chǎn)品應(yīng)留樣____套，保存至有效期后____年。答案：3、157.環(huán)氧乙烷滅菌殘留限量，植入物EO≤____μg/g。答案：2558.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改應(yīng)評(píng)估對(duì)____、____、____的影響。答案：安全、性能、法規(guī)59.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在____日內(nèi)完成糾正，____日內(nèi)完成預(yù)防措施。答案：10、3060.管理評(píng)審輸出應(yīng)形成____，由____批準(zhǔn)。答案：評(píng)審報(bào)告、最高管理者五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別，并各舉兩種常用方法。答案：驗(yàn)證：通過(guò)客觀證據(jù)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入，方法有型式檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬；確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途，方法有臨床評(píng)價(jià)、用戶現(xiàn)場(chǎng)試用。解析：驗(yàn)證回答“設(shè)計(jì)做對(duì)了嗎”，確認(rèn)回答“設(shè)計(jì)做得對(duì)嗎”。62.關(guān)鍵工序再驗(yàn)證需收集哪些數(shù)據(jù)？如何判定再驗(yàn)證通過(guò)？答案：數(shù)據(jù)：連續(xù)三批工藝參數(shù)、產(chǎn)品性能、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備校準(zhǔn)、人員資格；判定：所有數(shù)據(jù)在既定接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，過(guò)程能力指數(shù)CPK≥1.33