PAGEgmp車間衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保GMP車間的環(huán)境衛(wèi)生符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求，防止藥品生產過程中的污染和交叉污染，保證藥品質量的穩(wěn)定性、一致性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司內所有GMP車間的衛(wèi)生管理，包括生產區(qū)域、輔助區(qū)域、人員通道、物料通道等相關區(qū)域。3.職責車間主任負責本車間衛(wèi)生管理工作的組織實施和監(jiān)督檢查，確保各項衛(wèi)生管理制度的有效執(zhí)行。各崗位操作人員負責本崗位區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔工作，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，保持工作區(qū)域的整潔衛(wèi)生。質量管理人員負責對車間衛(wèi)生狀況進行定期檢查和監(jiān)督，對不符合衛(wèi)生要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結果。后勤保障部門負責提供必要的衛(wèi)生清潔用品和設備，確保車間衛(wèi)生管理工作的順利開展。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求所有進入GMP車間的人員必須每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能影響藥品質量的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結果等信息，以便跟蹤和管理。2.個人衛(wèi)生進入車間前，員工必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生整潔。工作服應定期清洗更換，保持清潔。員工不得化妝、佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進入車間。不得在車間內飲食、吸煙、嚼口香糖等。員工在操作前、操作后以及接觸污染物后，應及時洗手消毒。洗手消毒應按照規(guī)定的程序進行，確保手部清潔衛(wèi)生。3.工作服管理工作服應根據不同的崗位和操作要求進行設計和配備，確保其具有良好的防護性能和舒適性。工作服應分類存放，并有明顯的標識，不得混放。工作服應定期清洗消毒，消毒方式應符合相關規(guī)定。工作服的清洗和消毒記錄應詳細完整，包括清洗日期、消毒方法、操作人員等信息，以便追溯和查詢。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.車間布局與清潔GMP車間應合理布局，劃分不同的生產區(qū)域、輔助區(qū)域和通道，確保生產流程順暢，避免交叉污染。車間地面應保持清潔，無明顯灰塵、污漬和積水。每天生產結束后，應及時進行清掃，定期進行消毒。車間墻壁、天花板應保持清潔，無霉斑、脫落物等。定期進行清潔和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。車間內的門窗應保持完好，關閉嚴密，防止灰塵、昆蟲等進入車間。2.設備與設施衛(wèi)生生產設備應定期進行清潔、維護和保養(yǎng)，確保設備表面無灰塵、油污、物料殘留等。設備的清潔和維護記錄應詳細完整，包括清潔日期、清潔方法、維護內容等信息。與藥品直接接觸的設備表面應進行鈍化處理，防止設備對藥品質量產生影響。設備的鈍化處理應按照規(guī)定的程序進行，并有相應的記錄。車間內的管道、閥門、通風口等設施應定期進行清潔和檢查，確保其暢通無阻，無堵塞、泄漏等情況。清潔工具應專用，定期清洗消毒，存放于指定的地點，不得隨意放置。3.物料與產品衛(wèi)生物料應存放在清潔、干燥、通風良好的倉庫內，并有明顯的標識。物料應分類存放，不得混放。對有特殊要求的物料（如易受潮、易氧化等），應采取相應的防護措施。物料在搬運、儲存過程中，應避免受到污染。搬運工具應定期清潔消毒，防止交叉污染。產品在生產過程中應采取有效的防護措施，防止受到污染。產品包裝應完好無損，標識清晰準確。生產結束后，剩余物料應及時清理，妥善存放，并進行相應的標識。對不合格物料和產品，應按照規(guī)定的程序進行處理，防止其污染環(huán)境。四、清潔與消毒管理1.清潔程序制定詳細的車間清潔程序，明確各區(qū)域、設備、設施的清潔方法、頻率和順序。清潔程序應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。清潔前應關閉相關設備和電源，防止發(fā)生意外事故。清潔過程中應使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對設備、設施和藥品造成損害。清潔工作應按照從上到下、從左到右、從內到外的順序進行，確保清潔徹底，無死角。2.消毒方法根據車間的實際情況和生產要求，選擇合適的消毒方法。常用的消毒方法包括物理消毒（如紫外線消毒、高溫消毒等）和化學消毒（如消毒劑噴灑、浸泡等）。消毒劑應選擇符合相關標準的產品，具有良好的消毒效果和安全性。消毒劑的使用濃度、作用時間等應嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。對消毒效果應進行定期監(jiān)測，確保消毒效果符合要求。消毒監(jiān)測記錄應詳細完整，包括消毒日期、消毒方法、消毒劑名稱、濃度、監(jiān)測結果等信息。3.清潔與消毒記錄建立清潔與消毒記錄檔案，詳細記錄每次清潔與消毒的時間（具體到年、月、日、時、分）、區(qū)域、內容、操作人員以及使用的清潔劑、消毒劑名稱、濃度等信息。清潔與消毒記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據準確，不得隨意涂改。五、蟲害控制管理1.蟲害預防措施車間應保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，減少蟲害滋生的條件。車間門窗應安裝防蟲網，防止昆蟲進入車間。定期清理車間內的垃圾和廢棄物，保持車間內無衛(wèi)生死角。垃圾和廢棄物應及時清理出車間，并進行妥善處理。對車間內的通風口、排水口等部位應進行定期檢查和維護，確保其暢通無阻，防止蟲害進入車間。2.蟲害監(jiān)測與控制定期對車間進行蟲害監(jiān)測，采用物理監(jiān)測（如粘蟲板、鼠夾等）和化學監(jiān)測（如殺蟲劑殘留檢測等）相結合的方法，及時發(fā)現(xiàn)蟲害情況。如發(fā)現(xiàn)蟲害，應立即采取有效的控制措施，防止蟲害擴散?？刂拼胧鶕x害的種類和程度選擇合適的方法，如使用殺蟲劑、驅蟲劑等。對蟲害控制情況應進行記錄并存檔，記錄內容包括蟲害發(fā)現(xiàn)時間、地點、種類、控制措施、操作人員等信息，以便跟蹤和分析蟲害發(fā)生的原因，采取針對性的預防措施。六、廢棄物管理1.廢棄物分類車間內的廢棄物應分為一般廢棄物和危險廢棄物。一般廢棄物包括生產過程中產生的包裝材料、邊角料、廢標簽等；危險廢棄物包括過期藥品、廢棄的化學試劑、含有有害物質的廢棄物等。對廢棄物應進行分類標識，便于識別和管理。2.廢棄物處理一般廢棄物應定期清理出車間，交由有資質的廢棄物處理單位進行處理。廢棄物的清理和運輸過程中應采取有效的防護措施，防止污染環(huán)境。危險廢棄物應按照國家有關危險廢棄物管理的規(guī)定進行收集、儲存和處理。危險廢棄物的儲存應設置專門的儲存設施，并有明顯的標識。儲存設施應符合安全、環(huán)保等要求，防止泄漏、擴散等事故發(fā)生。對廢棄物的處理情況應進行記錄，記錄內容包括廢棄物名稱、數(shù)量、處理日期、處理單位等信息，確保廢棄物得到妥善處理。七、衛(wèi)生檢查與考核1.定期檢查質量管理人員應定期對車間衛(wèi)生狀況進行檢查，檢查頻率不少于每周一次。檢查內容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設備設施衛(wèi)生、清潔與消毒、蟲害控制、廢棄物管理等方面。檢查過程中應填寫衛(wèi)生檢查記錄，詳細記錄檢查時間、檢查人員、檢查區(qū)域、存在問題等信息。2.臨時檢查在生產過程中，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題或懷疑存在衛(wèi)生隱患時，應及時進行臨時檢查。臨時檢查由車間主任或質量管理人員組織實施，檢查結果應及時記錄并采取相應的措施進行處理。3.考核與獎懲建立衛(wèi)生考核制度，對車間衛(wèi)生管理工作進行考核評價。考核結果與員工的績效掛鉤，對衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的車間和個人給予獎勵，對衛(wèi)生管理工作不到位的車間和個人進行處罰。獎勵方式包括獎金、榮譽證書、晉升機會等；處罰方式包括警告、罰款、扣減績效分數(shù)等。對因衛(wèi)生問題導致藥品質量事故的，將按照公司相關規(guī)定進行嚴肅處理。八、培訓與教育1.衛(wèi)生知識培訓定期組織員工進行衛(wèi)生知識培訓，培訓內容包括人員衛(wèi)生要求、環(huán)境衛(wèi)生管理、清潔與消毒方法、蟲害控制、廢棄物管理等方面。培訓頻率不少于每年一次。通過培訓，使員工了解衛(wèi)生管理的重要性，掌握衛(wèi)生管理的基本知識和技能，提高員工的衛(wèi)生意識和操作水平。2.操作規(guī)程培訓對涉及衛(wèi)生管理的操作規(guī)程進行詳細培訓，確保員工熟悉操作規(guī)程的內容和要求，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。操作