PAGE衛(wèi)生院藥品器械管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品器械管理，確保藥品器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的順利開展，維護(hù)患者的健康權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及報(bào)廢等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.藥械管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善藥品器械管理制度，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品器械的采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核與選擇。負(fù)責(zé)藥品器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及發(fā)放管理。負(fù)責(zé)藥品器械的質(zhì)量監(jiān)控，定期進(jìn)行盤點(diǎn)清查。負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥械使用培訓(xùn)與指導(dǎo)。2.采購(gòu)人員職責(zé)嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行藥品器械采購(gòu)，確保采購(gòu)渠道合法、正規(guī)。收集供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)采購(gòu)事宜。對(duì)采購(gòu)的藥品器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，及時(shí)處理采購(gòu)過程中的問題。3.驗(yàn)收人員職責(zé)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對(duì)采購(gòu)的藥品器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品器械的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，做好驗(yàn)收記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品器械及時(shí)報(bào)告，并按規(guī)定處理。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)按照藥品器械的儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，確保儲(chǔ)存安全。定期對(duì)藥品器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度調(diào)控、清潔衛(wèi)生等工作。5.調(diào)配使用人員職責(zé)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配和器械使用，確保準(zhǔn)確無誤。認(rèn)真核對(duì)患者信息，做好用藥用械交代與指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)藥品器械質(zhì)量問題或不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。6.財(cái)務(wù)人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品器械采購(gòu)資金的審核與支付。做好藥品器械的賬務(wù)核算，定期與相關(guān)部門核對(duì)賬目。協(xié)助進(jìn)行藥品器械的成本核算與分析。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)衛(wèi)生院的醫(yī)療需求、庫(kù)存情況及業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，由藥械管理部門定期制定藥品器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。2.供應(yīng)商選擇與管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格審核。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估與考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。供應(yīng)商按照訂單要求及時(shí)組織發(fā)貨，并提供質(zhì)量證明文件。采購(gòu)的藥品器械到貨后，采購(gòu)人員通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收應(yīng)按照《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品說明書的要求進(jìn)行。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員在收到采購(gòu)的藥品器械后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐批檢查，核對(duì)實(shí)物與采購(gòu)訂單、質(zhì)量證明文件是否相符。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品器械，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品器械，應(yīng)填寫不合格報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。五、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與條件衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置符合藥品器械儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、貨架、貨柜、防蟲防鼠設(shè)施等。藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性，分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。2.分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，做到藥品擺放整齊、有序。醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、型號(hào)、規(guī)格等分類儲(chǔ)存，便于查找與管理。特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理。3.庫(kù)存管理建立藥品器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品器械的出入庫(kù)情況、庫(kù)存數(shù)量、有效期等信息。定期對(duì)庫(kù)存藥品器械進(jìn)行盤點(diǎn)清查，做到賬賬相符、賬物相符。對(duì)近效期藥品器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取催銷、退貨等措施，避免過期失效。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥械管理部門應(yīng)根據(jù)藥品器械的儲(chǔ)存特點(diǎn)、庫(kù)存情況等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、時(shí)間、內(nèi)容、方法等，并組織實(shí)施。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)藥品器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)易霉變、易潮解、易氧化的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采取相應(yīng)的防護(hù)措施。醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保其性能完好。做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，并跟蹤復(fù)查。七、調(diào)配管理1.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方或醫(yī)囑進(jìn)行藥品調(diào)配，做到“四查十對(duì)”。認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息，并經(jīng)核對(duì)人員再次核對(duì)。2.調(diào)配質(zhì)量控制定期對(duì)調(diào)配人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核，提高其調(diào)配技能與質(zhì)量意識(shí)。建立調(diào)配差錯(cuò)登記制度，對(duì)發(fā)生的調(diào)配差錯(cuò)及時(shí)進(jìn)行分析、整改，防止再次發(fā)生。八、使用管理1.使用規(guī)范醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、醫(yī)療器械操作規(guī)程使用藥品器械。正確掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)等，合理用藥用械。對(duì)患者進(jìn)行用藥用械指導(dǎo)，告知注意事項(xiàng)，提高患者的自我保健意識(shí)。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)護(hù)人員在使用藥品器械過程中，應(yīng)密切觀察患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。藥械管理部門應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，定期收集、匯總不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定上報(bào)。對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)藥品器械符合下列情形之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過有效期且無使用價(jià)值的；因質(zhì)量問題無法正常使用且無修復(fù)價(jià)值的；國(guó)家明令淘汰或禁止使用的；其他經(jīng)鑒定確已喪失使用價(jià)值的。2.報(bào)廢程序使用科室或部門填寫藥品器械報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢原因、名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并提交藥械管理部門。藥械管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行審核、鑒定，確認(rèn)符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)后，報(bào)經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)報(bào)廢的藥品器械由專人負(fù)責(zé)處理，并做好記錄。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)藥品器械管理工作進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，并跟蹤復(fù)查。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料與信息。對(duì)監(jiān)管部門提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改，不斷提高藥械管理水平。十一、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃藥械管理部門應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥械專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量安全等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施定期組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果