PAGE衛(wèi)生部生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生部生物安全管理，確保生物實驗、醫(yī)療操作等活動的安全，保護人員健康，防止生物因子泄漏、擴散引發(fā)的危害，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部所屬各單位、部門涉及生物安全相關(guān)的活動，包括但不限于生物實驗室的建設(shè)、運行、維護，生物樣本的采集、運輸、存儲、處理，以及醫(yī)療廢物的處置等。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則通過建立完善的生物安全管理體系，采取有效的預(yù)防措施，防止生物安全事故的發(fā)生。2.風險管理原則對生物安全相關(guān)活動進行風險評估，識別潛在風險，采取相應(yīng)的風險控制措施，降低風險水平。3.依法管理原則嚴格遵守國家有關(guān)生物安全的法律法規(guī)、標準規(guī)范，依法開展生物安全管理工作。4.持續(xù)改進原則不斷完善生物安全管理體系，持續(xù)提高生物安全管理水平，適應(yīng)生物安全形勢的發(fā)展變化。二、管理職責（一）衛(wèi)生部生物安全管理委員會1.組成由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)業(yè)務(wù)部門負責人、生物安全專家等組成。2.職責審議生物安全管理的重大決策、規(guī)劃和制度。協(xié)調(diào)解決生物安全管理工作中的重大問題。監(jiān)督生物安全管理措施的落實情況。（二）衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)部門1.職責負責本部門生物安全相關(guān)工作的具體實施和管理。制定本部門生物安全操作規(guī)程和管理制度，并組織實施。對本部門工作人員進行生物安全培訓(xùn)和教育。定期開展本部門生物安全自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和整改問題。（三）生物安全負責人1.職責全面負責本單位生物安全管理工作，確保生物安全管理體系的有效運行。組織制定生物安全工作計劃和實施方案，并組織實施。協(xié)調(diào)解決生物安全管理工作中的具體問題。定期向上級主管部門報告生物安全管理工作情況。（四）工作人員1.職責嚴格遵守生物安全管理制度和操作規(guī)程，確保自身和他人的生物安全。積極參加生物安全培訓(xùn)和教育，提高生物安全意識和技能。發(fā)現(xiàn)生物安全問題及時報告，并配合采取相應(yīng)的措施進行處理。三、生物安全實驗室管理（一）實驗室建設(shè)與布局1.選址與設(shè)計實驗室應(yīng)選址在遠離居民區(qū)、交通要道等人員密集區(qū)域，且地勢較高、通風良好。實驗室的設(shè)計應(yīng)符合國家相關(guān)標準規(guī)范，滿足生物安全防護要求，合理劃分功能區(qū)域，包括清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。2.設(shè)施與設(shè)備實驗室應(yīng)配備必要的生物安全設(shè)施和設(shè)備，如生物安全柜、通風系統(tǒng)、消毒滅菌設(shè)備、污水處理設(shè)備等。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行和性能符合要求。（二）實驗室準入與人員培訓(xùn)1.準入管理進入實驗室的人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，考核合格后方可進入。實驗室應(yīng)建立人員準入登記制度，記錄人員進出實驗室的時間、姓名、部門等信息。2.人員培訓(xùn)實驗室應(yīng)定期組織工作人員參加生物安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全法律法規(guī)、生物安全操作規(guī)程、生物安全防護知識等。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，如課堂講授、現(xiàn)場演示、模擬演練等，確保培訓(xùn)效果。（三）實驗操作規(guī)范1.實驗計劃與審批開展生物實驗前，應(yīng)制定詳細的實驗計劃，明確實驗?zāi)康?、方法、步驟、生物因子種類和數(shù)量等。實驗計劃應(yīng)報實驗室負責人審批，經(jīng)批準后方可實施。2.實驗操作流程實驗操作應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，避免生物因子泄漏、擴散。在實驗過程中，應(yīng)正確使用生物安全設(shè)施和設(shè)備，如在生物安全柜內(nèi)進行操作，防止氣溶膠產(chǎn)生。3.實驗廢棄物處理實驗廢棄物應(yīng)分類收集、存放，按照相關(guān)規(guī)定進行處理。感染性廢棄物應(yīng)采用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)消毒等方法進行無害化處理，然后按照醫(yī)療廢物進行處置。（四）實驗室安全檢查與維護1.安全檢查實驗室應(yīng)定期進行安全檢查，檢查內(nèi)容包括生物安全設(shè)施和設(shè)備的運行情況、實驗操作規(guī)范執(zhí)行情況、實驗廢棄物處理情況等。安全檢查應(yīng)形成記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。2.維護與保養(yǎng)實驗室應(yīng)建立設(shè)施和設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期對生物安全設(shè)施和設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和校準。設(shè)施和設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修，確保其正常運行。四、生物樣本管理（一）樣本采集1.采集人員培訓(xùn)從事生物樣本采集的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握樣本采集的方法、技巧和生物安全防護知識。2.采集流程規(guī)范樣本采集應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保樣本的質(zhì)量和生物安全。采集過程中應(yīng)使用合格的采樣器具，避免樣本受到污染。3.樣本標識與記錄采集的生物樣本應(yīng)及時進行標識，標識內(nèi)容包括樣本名稱、來源、采集時間、采集人等。同時，應(yīng)建立樣本采集記錄，詳細記錄樣本采集的相關(guān)信息。（二）樣本運輸1.運輸包裝要求生物樣本運輸應(yīng)采用符合生物安全要求的包裝材料，確保樣本在運輸過程中的安全。包裝材料應(yīng)具有防滲漏、防破損、防擴散等功能。2.運輸資質(zhì)與審批從事生物樣本運輸?shù)膯挝粦?yīng)具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)，并按照相關(guān)規(guī)定辦理運輸審批手續(xù)。運輸過程中應(yīng)采取必要的生物安全防護措施，確保樣本安全運輸。（三）樣本存儲1.存儲設(shè)施與條件生物樣本應(yīng)存儲在符合生物安全要求的設(shè)施中，存儲設(shè)施應(yīng)具備溫度、濕度控制等功能，確保樣本的質(zhì)量和生物安全。2.存儲管理與記錄樣本存儲應(yīng)建立嚴格的管理制度，定期對樣本進行檢查、盤點。同時，應(yīng)建立樣本存儲記錄，詳細記錄樣本的存儲位置、存儲時間、存儲條件等信息。（四）樣本處理1.處理流程規(guī)范生物樣本處理應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保處理過程的生物安全。處理過程中應(yīng)使用合格的處理設(shè)備和試劑，避免樣本受到污染。2.處理廢棄物管理樣本處理過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，確保廢棄物的無害化。五、醫(yī)療廢物管理（一）醫(yī)療廢物分類收集1.分類標準醫(yī)療廢物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物分類目錄》進行分類收集，包括感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物和化學(xué)性廢物等。2.收集容器與標識醫(yī)療廢物應(yīng)使用專用的收集容器進行收集，收集容器應(yīng)具有防滲漏、防銳器穿透等功能。收集容器應(yīng)張貼明顯的醫(yī)療廢物標識。（二）醫(yī)療廢物暫存與轉(zhuǎn)運1.暫存設(shè)施要求醫(yī)療廢物應(yīng)暫存在符合生物安全要求的暫存設(shè)施中，暫存設(shè)施應(yīng)具備防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂等功能。2.暫存時間與轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢物暫存時間不得超過規(guī)定期限，應(yīng)及時轉(zhuǎn)運至醫(yī)療廢物處置單位進行處置。轉(zhuǎn)運過程中應(yīng)采取必要的生物安全防護措施，確保醫(yī)療廢物安全轉(zhuǎn)運。（三）醫(yī)療廢物處置1.處置方式選擇醫(yī)療廢物應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的處置方式，如焚燒、填埋、化學(xué)消毒等。處置方式應(yīng)符合國家相關(guān)標準規(guī)范。2.處置單位資質(zhì)與監(jiān)管醫(yī)療廢物處置單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，并按照相關(guān)規(guī)定進行處置。衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對醫(yī)療廢物處置單位的監(jiān)管，確保醫(yī)療廢物得到安全處置。六、生物安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.應(yīng)急組織機構(gòu)與職責成立生物安全應(yīng)急指揮機構(gòu)，明確各成員的職責和分工。應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)包括指揮長、副指揮長和各成員單位。2.應(yīng)急響應(yīng)程序制定生物安全事故應(yīng)急響應(yīng)程序，明確事故報告、應(yīng)急處置、后期恢復(fù)等環(huán)節(jié)的工作流程和要求。3.應(yīng)急處置措施針對不同類型的生物安全事故，制定相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如人員救治、現(xiàn)場消毒、生物因子控制等。（二）應(yīng)急培訓(xùn)與演練1.應(yīng)急培訓(xùn)定期組織工作人員參加生物安全應(yīng)急培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置技能、生物安全防護知識等。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.應(yīng)急演練定期開展生物安全應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括事故模擬、應(yīng)急處置、后期恢復(fù)等環(huán)節(jié)。演練應(yīng)邀請相關(guān)專家進行指導(dǎo)，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。（三）應(yīng)急物資儲備1.物資種類與數(shù)量儲備必要的生物安全應(yīng)急物資，如防護用品、消毒滅菌藥品、檢測設(shè)備等。應(yīng)急物資的種類和數(shù)量應(yīng)根據(jù)實際需求進行合理儲備。2.物資管理與維護建立應(yīng)急物資管理制度，定期對應(yīng)急物資進行檢查、維護和更新，確保應(yīng)急物資的質(zhì)量和性能符合要求。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期對本部門及所屬單位的生物安全管理工作進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.外部監(jiān)督接受衛(wèi)生行政部門、環(huán)境保護部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門的工作，及時整改存在的問題。（二）考核評價1.考核內(nèi)容與標準制定生物安全管理考核評價標準，考核內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、生物安全設(shè)施和設(shè)備運行情況、人員培訓(xùn)情況、應(yīng)急管理情況等。2.考核方式