PAGE疫衛(wèi)生院苗定期檢查制度一、總則（一）目的為加強疫衛(wèi)生院苗管理，確保疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范疫苗定期檢查工作，保障預(yù)防接種工作的順利開展，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于疫衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的定期檢查工作，包括疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.衛(wèi)生院負責(zé)人：全面負責(zé)疫苗定期檢查制度的組織實施和監(jiān)督管理，確保制度的有效執(zhí)行。2.疫苗管理人員：負責(zé)疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等工作，并按照本制度要求定期對疫苗進行檢查。3.接種人員：負責(zé)疫苗的接種工作，在接種前對疫苗進行外觀檢查，并按照規(guī)定的程序和方法進行接種。4.質(zhì)量管理人員：負責(zé)對疫苗定期檢查工作進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保檢查工作的準確性和規(guī)范性。二、疫苗采購檢查（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購疫苗時，必須選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等。2.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、供貨品種、價格、質(zhì)量信譽等情況，并定期對供應(yīng)商進行評估和更新。（二）采購合同審查1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準、驗收方式、違約責(zé)任等條款。2.對采購合同進行審查，確保合同條款清晰、明確，避免出現(xiàn)歧義或漏洞。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，以備查閱。（三）采購疫苗驗收1.疫苗到貨后，必須按照規(guī)定進行驗收。驗收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明、溫度記錄等。2.驗收人員應(yīng)認真核對疫苗的相關(guān)信息，確保與采購合同一致。對驗收合格的疫苗，填寫驗收記錄，并簽字確認。驗收記錄應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、驗收日期、驗收人員等內(nèi)容。3.對驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。同時，對不合格疫苗進行隔離存放，防止其流入市場。三、疫苗儲存檢查（一）儲存設(shè)施設(shè)備檢查1.定期對疫苗儲存設(shè)施設(shè)備進行檢查，確保其正常運行。儲存設(shè)施設(shè)備包括冷庫、冰箱、冷藏箱（包）、溫度監(jiān)測設(shè)備等。2.冷庫檢查檢查冷庫的溫度控制系統(tǒng)是否正常，溫度是否保持在規(guī)定的范圍內(nèi)（2℃～8℃）。檢查冷庫的制冷設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備等是否正常運行，有無故障或損壞。檢查冷庫的門、窗是否密封良好，有無漏冷現(xiàn)象。檢查冷庫的衛(wèi)生狀況，是否清潔、無異味。3.冰箱檢查：檢查冰箱的溫度控制系統(tǒng)是否正常，溫度是否保持在規(guī)定的范圍內(nèi)（2℃～8℃）。檢查冰箱的制冷設(shè)備、壓縮機、風(fēng)扇等是否正常運行，有無故障或損壞。檢查冰箱的門封條是否密封良好，有無漏冷現(xiàn)象。檢查冰箱內(nèi)的物品擺放是否整齊，有無擠壓或損壞疫苗的情況。檢查冰箱的衛(wèi)生狀況，是否清潔、無異味。4.冷藏箱（包）檢查：檢查冷藏箱（包）的保溫性能是否良好，溫度是否保持在規(guī)定的范圍內(nèi)（2℃～8℃）。檢查冷藏箱（包）的外殼是否完好，有無破損或變形。檢查冷藏箱（包）的內(nèi)部配件是否齊全，有無損壞或丟失。檢查冷藏箱（包）的衛(wèi)生狀況，是否清潔、無異味。5.溫度監(jiān)測設(shè)備檢查：定期對溫度監(jiān)測設(shè)備進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。檢查溫度監(jiān)測設(shè)備的運行狀態(tài)，是否正常記錄和傳輸溫度數(shù)據(jù)。檢查溫度監(jiān)測設(shè)備的報警功能是否正常，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時，是否能及時發(fā)出報警信號。（二）疫苗儲存條件檢查1.按照疫苗的品種、規(guī)格、劑型、批號、有效期等分類存放疫苗，不同品種、不同規(guī)格、不同批號的疫苗應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.疫苗應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，嚴禁將疫苗存放在不符合要求的環(huán)境中。對儲存溫度有特殊要求的疫苗，應(yīng)嚴格按照要求進行儲存。3.定期檢查疫苗的儲存條件，記錄儲存溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。發(fā)現(xiàn)溫度異常時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。4.疫苗應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、清潔的環(huán)境中，避免陽光直射和潮濕。儲存場所應(yīng)保持整潔，不得存放與疫苗無關(guān)的物品。（三）疫苗庫存檢查1.定期對疫苗庫存進行盤點，核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保賬物相符。2.對庫存疫苗進行質(zhì)量檢查，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，有無破損、變質(zhì)、過期等情況。3.建立疫苗庫存臺賬，詳細記錄疫苗的出入庫情況，包括疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、出入庫原因、經(jīng)手人等信息。庫存臺賬應(yīng)定期進行核對和更新，確保數(shù)據(jù)的準確性。4.對超過有效期或質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)及時進行清理和銷毀，并做好記錄。銷毀記錄應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等內(nèi)容。四、疫苗運輸檢查（一）運輸工具檢查1.用于疫苗運輸?shù)墓ぞ邞?yīng)符合疫苗運輸?shù)囊?，具備良好的保溫性能和防震性能。運輸工具包括冷藏車、冷藏箱（包）、保溫箱等。2.定期對運輸工具進行檢查，確保其正常運行。檢查內(nèi)容包括運輸工具的外觀、結(jié)構(gòu)、制冷設(shè)備、溫度監(jiān)測設(shè)備等。3.運輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒處理，防止污染疫苗。（二）運輸過程檢查1.在疫苗運輸過程中，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的溫度要求進行運輸，確保疫苗質(zhì)量不受影響。2.對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，記錄運輸時間、溫度變化等信息。發(fā)現(xiàn)溫度異常時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。3.運輸疫苗時，應(yīng)確保疫苗的包裝完好，避免疫苗受到擠壓、碰撞、破損等情況。4.運輸疫苗的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，熟悉疫苗運輸?shù)囊蠛筒僮饕?guī)程。在運輸過程中，應(yīng)嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，確保疫苗安全運輸。（三）運輸記錄檢查1.建立疫苗運輸記錄制度，詳細記錄疫苗的運輸情況，包括疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨時間、到貨時間、運輸工具、運輸溫度、運輸路線、經(jīng)手人等信息。2.運輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。運輸記錄應(yīng)真實、完整、準確，不得篡改或偽造。3.定期對運輸記錄進行檢查，核對運輸記錄與實際運輸情況是否相符。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，并做好記錄。五、疫苗接種檢查（一）接種人員資質(zhì)檢查1.從事疫苗接種工作的人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。2.定期對接種人員的資質(zhì)進行檢查，核實其證書的有效性和真實性。對不符合資質(zhì)要求的人員，不得從事疫苗接種工作。（二）接種前檢查1.在接種疫苗前，接種人員應(yīng)認真核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確保無誤。2.對接種疫苗進行外觀檢查，檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量等是否完好，有無破損、變質(zhì)、過期等情況。對不符合要求的疫苗，不得用于接種。3.檢查接種器材的有效期、包裝、外觀等是否符合要求，確保接種器材安全有效。（三）接種過程檢查1.接種人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定的接種程序和方法進行接種，確保接種操作規(guī)范、準確。2.在接種過程中，應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行處理，并做好記錄。3.接種完成后，應(yīng)及時填寫接種記錄，接種記錄應(yīng)包括受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑、接種時間、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)真實、完整、準確，不得篡改或偽造。（四）接種后觀察1.接種疫苗后，應(yīng)在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，觀察受種者的反應(yīng)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時進行處理，并做好記錄。2.對接種疫苗后的受種者進行隨訪，了解其接種后的健康狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。六、疫苗質(zhì)量追溯與召回（一）質(zhì)量追溯1.建立疫苗質(zhì)量追溯制度，確保疫苗從采購、儲存、運輸、接種等各個環(huán)節(jié)都能實現(xiàn)質(zhì)量追溯。2.對每一批次疫苗，應(yīng)詳細記錄其來源、去向、使用情況等信息，包括疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期、驗收日期、儲存溫度、運輸溫度、接種時間、接種人員等。3.利用信息化技術(shù)，建立疫苗質(zhì)量追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗信息的實時查詢和追溯。通過掃描疫苗的二維碼或其他識別碼，能夠快速獲取疫苗的詳細信息和質(zhì)量追溯記錄。（二）召回管理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)立即啟動召回程序。按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時通知相關(guān)單位和人員，停止使用和銷售問題疫苗，并召回已銷售的疫苗。2.制定疫苗召回計劃，明確召回的范圍、方式、時間等要求。召回計劃應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，并按照要求組織實施。3.在疫苗召回過程中，應(yīng)做好記錄，包括召回疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、召回原因、召回時間、召回方式、召回人員等信息。召回記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.對召回的疫苗，應(yīng)進行妥善處理，如銷毀、退回供應(yīng)商等。處理過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并做好記錄。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.制定疫苗定期檢查制度相關(guān)的人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、對象等要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準、疫苗管理知識、疫苗儲存運輸知識、疫苗接種知識、質(zhì)量追溯與召回知識等。3.根據(jù)不同崗位的需求，制定針對性的培訓(xùn)課程，確保培訓(xùn)內(nèi)容符合實際工作需要。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.邀請專業(yè)的師資人員進行授課，確保培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的實踐經(jīng)驗和專業(yè)知識，熟悉疫苗管理的相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，通過案例分析、模擬操作等方式，提高培訓(xùn)效果。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫報告等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)所學(xué)的知識和技能，確保考核結(jié)果能夠真實反映人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。3.對考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對疫苗定期檢查制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對疫苗采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進