PAGE衛(wèi)生院器械質量保證制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院醫(yī)療器械質量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的質量控制與管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂醫(yī)療器械質量保證制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。定期組織醫(yī)療器械質量檢查和評估，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并跟蹤整改情況。負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告和分析工作。2.采購部門嚴格按照國家法律法規(guī)和衛(wèi)生院需求，選擇具有合法資質的醫(yī)療器械供應商。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任和義務。負責醫(yī)療器械采購計劃的制定和實施，確保采購的醫(yī)療器械符合質量要求。3.驗收部門依據(jù)相關標準和合同要求，對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收。檢查醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質量證明文件等，確保驗收合格后方可入庫。做好驗收記錄，包括驗收日期、驗收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質量狀況等信息。4.儲存部門按照醫(yī)療器械的特性和儲存要求，合理安排儲存場所，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合規(guī)定。對醫(yī)療器械進行分類存放，并有明顯的標識，防止混淆、變質、損壞。定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。5.使用部門負責正確使用醫(yī)療器械，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保醫(yī)療器械的使用安全和有效。對使用中的醫(yī)療器械進行日常維護和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并協(xié)助維修。配合質量管理部門做好醫(yī)療器械質量監(jiān)測和不良事件報告工作。6.維修部門負責對損壞的醫(yī)療器械進行維修，確保維修后的醫(yī)療器械性能符合要求。建立醫(yī)療器械維修檔案,記錄維修情況，包括維修日期、維修人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、故障原因、維修措施等信息。對維修后的醫(yī)療器械進行質量驗證，合格后方可投入使用。7.報廢管理部門負責對已損壞、過期、淘汰等不再使用的醫(yī)療器械進行報廢鑒定和處理。填寫醫(yī)療器械報廢申請表，經(jīng)相關部門審核批準后，按照規(guī)定進行報廢處理，并做好報廢記錄。三、采購管理1.供應商選擇采購部門應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、生產(chǎn)能力、質量保證能力、信譽等進行綜合評估。優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)質量管理規(guī)范、產(chǎn)品質量可靠的供應商。定期對供應商進行評估和考核，對于不符合要求的供應商及時進行調整。2.采購合同采購部門與供應商簽訂的采購合同應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。在合同中應約定質量保證條款，要求供應商提供質量合格證明文件，并對產(chǎn)品質量負責；約定驗收方式、標準及提出異議的期限等內容。采購合同簽訂后，應及時將合同副本交質量管理部門備案。3.采購計劃采購部門應根據(jù)衛(wèi)生院的實際需求和庫存情況，制定合理的醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預計采購時間等內容，并經(jīng)相關部門審核批準。在采購過程中，如遇特殊情況需要變更采購計劃，應及時辦理相關審批手續(xù)。四、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法。驗收人員應經(jīng)過培訓并考核合格后，方可從事驗收工作。2.驗收標準驗收人員應依據(jù)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準及采購合同要求進行驗收。驗收內容包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質量證明文件、有效期等。對植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械等重點品種，應按照相關規(guī)定進行重點驗收。3.驗收程序醫(yī)療器械到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收人員應在規(guī)定時間內對醫(yī)療器械進行驗收，驗收合格后出具驗收報告，并在驗收記錄上簽字確認。驗收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題或與采購合同不符的，驗收人員應及時填寫拒收報告，注明拒收原因，并將醫(yī)療器械退回供應商。五、儲存管理1.儲存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說明書要求，設置適宜的儲存場所，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等。儲存場所應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應嚴格按照規(guī)定條件進行儲存。2.分類存放醫(yī)療器械應按照類別、品種、規(guī)格型號、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。對不同性質的醫(yī)療器械，如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械等，應分區(qū)存放，并采取相應的防護措施。3.庫存養(yǎng)護儲存部門應定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和養(yǎng)護檢查，確保賬、物、卡相符。養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查醫(yī)療器械的外觀、質量狀況、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對近效期醫(yī)療器械應進行重點監(jiān)控，做好催銷記錄，確保醫(yī)療器械在有效期內使用。六、使用管理1.操作規(guī)程各使用部門應根據(jù)醫(yī)療器械的特性和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程，并張貼在顯著位置。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作程序。在使用醫(yī)療器械前，操作人員應檢查醫(yī)療器械的性能、外觀等是否正常，確保醫(yī)療器械處于良好的運行狀態(tài)。2.使用培訓使用部門應對操作人員進行醫(yī)療器械使用培訓，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。培訓應定期進行，新上崗人員應進行崗前培訓，確保操作人員具備相應的操作技能和知識。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。3.使用記錄操作人員應如實記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用日期、使用時間、使用人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、使用部位等信息。使用記錄應及時、準確、完整，不得隨意涂改或銷毀。使用記錄應按照規(guī)定期限進行保存，以便追溯和查詢。七、維修管理1.維修申請使用部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時，應及時填寫維修申請表，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、使用部門等信息，并提交給維修部門。維修申請表應經(jīng)使用部門負責人簽字確認后，方可提交給維修部門。2.維修流程維修部門接到維修申請后，應及時安排維修人員對醫(yī)療器械進行維修。維修人員應根據(jù)醫(yī)療器械的故障情況，進行故障診斷和維修，并做好維修記錄。維修完成后，維修人員應對維修后的醫(yī)療器械進行質量驗證，確保其性能符合要求。維修記錄應包括維修日期、維修人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、故障原因、維修措施、維修結果等信息。3.維修檔案維修部門應建立醫(yī)療器械維修檔案，將維修記錄、維修報告、質量驗證報告等資料整理歸檔。維修檔案應妥善保存，以便查詢和追溯醫(yī)療器械的維修歷史。八、報廢管理1.報廢鑒定對于已損壞、過期、淘汰等不再使用的醫(yī)療器械，使用部門應填寫醫(yī)療器械報廢申請表，并提交給質量管理部門進行報廢鑒定。質量管理部門應組織相關人員對申請報廢的醫(yī)療器械進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。經(jīng)鑒定符合報廢條件的醫(yī)療器械，質量管理部門應簽署鑒定意見，并報衛(wèi)生院領導審批。2.報廢處理經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，由報廢管理部門按照規(guī)定進行處理。報廢處理方式包括銷毀、出售給有資質的回收單位等。在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢日期、報廢醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理方式等信息。3.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應定期對醫(yī)療器械報廢情況進行監(jiān)督檢查，確保報廢醫(yī)療器械得到妥善處理，防止報廢醫(yī)療器械流入市場。九、不良事件監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責質量管理部門負責組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，制定監(jiān)測計劃，并督促各部門落實監(jiān)測責任。各部門應指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，及時收集、報告本部門使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件。2.報告流程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用部門應立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時報告質量管理部門。質量管理部門接到報告后，應及時組織調查分析，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。對于嚴重傷害、死亡等重大醫(yī)療器械不良事件，應在24小時內報告，并在7個工作日內提交詳細的調查報告。3.數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進質量管理部門應定期對醫(yī)療器械不良事件報告進行匯總、分析，查找原因，采取有效的改進措施，防止類似不良事件再次發(fā)生。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果，對醫(yī)療器械的質量、性能、安全性等進行評估，必要時調整采購計劃、使用方法或采取其他風險管理措施。十、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定醫(yī)療器械質量保證相關培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。培訓內容應包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理知識、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等方面。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用集中培訓、現(xiàn)場培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。培訓師資可邀請內部專家、外部專業(yè)機構人員擔任，并確保培訓師資具備相應的專業(yè)知識和教學能力。培訓過程中應做好培訓記錄，包括培訓日期、培訓地點、培訓內容