ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T468571—2025

.

醫(yī)療裝備運維服務(wù)

第1部分通用要求

:

Medicalequipmentoperationandmaintenanceservice—

Part1Generalreuirements

:q

2025-12-31發(fā)布2026-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T468571—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體要求

4…………………2

運維服務(wù)體系建設(shè)要求

4.1……………2

運維相關(guān)方要求

4.2……………………2

安全與風(fēng)險管理要求

4.3………………2

運維服務(wù)目標(biāo)與方案要求

5………………3

運維服務(wù)目標(biāo)

5.1………………………3

運維服務(wù)方案

5.2………………………3

運維服務(wù)資源配置要求

6…………………3

人員管理

6.1……………3

工具管理

6.2……………4

備件資源管理

6.3………………………5

記錄控制和方法管理

6.4………………5

環(huán)境管理

6.5……………6

運維服務(wù)實施要求

7………………………6

檢查服務(wù)要求

7.1………………………6

檢驗與校準(zhǔn)服務(wù)要求

7.2………………7

保養(yǎng)與維護(hù)服務(wù)要求

7.3………………8

維修服務(wù)要求

7.4………………………9

其他服務(wù)要求

7.5………………………10

安全防護(hù)要求

7.6………………………11

運維服務(wù)質(zhì)量管理

8………………………12

通則

8.1…………………12

數(shù)據(jù)記錄和分析

8.2……………………13

驗收

8.3…………………13

運維服務(wù)質(zhì)量評價

8.4…………………13

質(zhì)量評審

8.5……………14

附錄規(guī)范性運維服務(wù)基礎(chǔ)考核指標(biāo)

A()………………15

服務(wù)時間

A.1…………………………15

Ⅰ

GB/T468571—2025

.

開機(jī)率

A.2……………15

故障率

A.3……………15

醫(yī)療裝備完好率

A.4…………………15

服務(wù)響應(yīng)時間

A.5……………………15

平均修復(fù)時間

A.6……………………15

預(yù)防性維護(hù)完成率

A.7………………15

巡檢完成率

A.8………………………16

巡檢有效性

A.9………………………16

維修回訪率

A.10………………………16

無故障工作時間

A.11…………………16

平均無故障工作時間

A.12……………16

返修率

A.13……………16

附錄規(guī)范性預(yù)防性維護(hù)要求

B()………………………17

外觀檢查

B.1……………17

功能檢查

B.2……………17

維護(hù)保養(yǎng)

B.3……………17

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅱ

GB/T468571—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療裝備運維服務(wù)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T46857《》1。GB/T46857:

第部分通用要求

———1:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組提出并歸口

(SAC/SWG26)。

本文件起草單位機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院南方

:、、

醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院北京清華長庚醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司上?？露?/p>

、、、、

醫(yī)學(xué)科技股份有限公司中國計量科學(xué)研究院深圳市計量質(zhì)量檢測研究院威海市婦幼保健院昆山醫(yī)

、、、、

源醫(yī)療技術(shù)有限公司保定市第二醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山東省千

、、、(

佛山醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司美康生物科技股

)、、、

份有限公司山東大學(xué)山東醫(yī)工醫(yī)療科技有限公司深圳安特醫(yī)療股份有限公司深圳華大智造科技股

、、、、

份有限公司西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司中廣核醫(yī)療科技綿陽有限公司通用環(huán)球醫(yī)療技術(shù)服務(wù)天

、、()、(

津有限公司科羅諾司醫(yī)療器械上海有限公司深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司通化海恩達(dá)高科技股

)、()、、

份有限公司醫(yī)科達(dá)北京醫(yī)療器械有限公司北京朗視儀器股份有限公司河南省人民醫(yī)院東軟醫(yī)療

、()、、、

系統(tǒng)股份有限公司中國科學(xué)院微生物研究所通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司南陽醫(yī)學(xué)

、、()、

高等專科學(xué)校江西南華醫(yī)藥有限公司山東醫(yī)影智能科技有限公司醫(yī)科達(dá)上海醫(yī)療器械有限公司

、、、()、

中國電子系統(tǒng)工程第三建設(shè)有限公司云南省阜外心血管病醫(yī)院珠海全視通信息技術(shù)有限公司鄂爾

、、、

多斯市中心醫(yī)院內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所深圳市龍華區(qū)中心醫(yī)院寧?？h第一醫(yī)院福建基諾

()、、、

厚普生物科技有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、、、

邁迪泰醫(yī)療技術(shù)服務(wù)上海有限公司九州通武漢醫(yī)療設(shè)備服務(wù)有限公司蘭州泰基離子技術(shù)有限公

()、()、

司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

、、、

驗中心飛利浦中國投資有限公司奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司上海慧動醫(yī)療科技有限公司

、()、()、、

新億成科技江蘇有限公司南昌華安眾輝健康科技股份有限公司四川省商投信息技術(shù)有限責(zé)任公

()、、

司江蘇康醫(yī)通科技有限公司杭州德適生物科技股份有限公司湖南一特醫(yī)療股份有限公司北京中科

、、、、

鴻泰醫(yī)療科技有限公司杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司常州市康輝醫(yī)療器

、、、

械有限公司無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司武漢一刻鐘醫(yī)療科技有限公司

、、。

本文件主要起草人王成城劉鵬尹紅霞許鋒廖鑫李作家趙東升張建張曉軍張新蘭

:、、、、、、、、、、

劉翀翀李春霞胡志雄陳成新杜小琴陳波王洪杰劉麒麟馮靖祎范醫(yī)魯徐祖洋杜志江

、、、、、、、、、、、、

劉敬喜王五星崔軍勝黃重陽張文宇潘奕高輝徐燕白曉淞王岳興陳春芳蘇立楠王振宇

、、、、、、、、、、、、、

孫遙范亞敏汪小毅鄒藝超牛曉茹劉志鋒楊自飛徐歆凱杜健寧林奕彬李成偉程朝陽何穎

、、、、、、、、、、、、、

林德偉宋木松譚志堅吳偉文祖金雄馮雅琳周曉智白志鵬潘光添應(yīng)麗麗張清泉馬宗國

、、、、、、、、、、、、

尚長浩蘇志成李朋周利榮張雪怡李清舉喬嘉琪張明光張健孫純樸顧志成張學(xué)海曾麟鈞

、、、、、、、、、、、、、

陳崧峻范曉磊戴躍躍宋寧吳朝玉張意龍彭亮左玉星李文宇鄒學(xué)明丁霽云連佳齊文海

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T468571—2025

.

引言

醫(yī)療裝備是指為保障人民群眾生命安全和身體健康而開發(fā)應(yīng)用的相關(guān)硬件軟件和集成系統(tǒng)的總

、

和運維服務(wù)是保障醫(yī)療裝備使用安全性有效性的重要手段在實踐中醫(yī)療裝備的運維服務(wù)質(zhì)量下

。、。,

降會導(dǎo)致醫(yī)療裝備運行的性能和安全問題為了提升運維服務(wù)質(zhì)量規(guī)范醫(yī)療裝備運維服務(wù)行為保

,。,,

障醫(yī)療裝備滿足使用要求和安全有效起草本文件

,。

醫(yī)療裝備運維服務(wù)擬由三部分組成

GB/T46857《》。

第部分通用要求目的在于規(guī)范醫(yī)療裝備運維服務(wù)的目的原則和要求指導(dǎo)運維體系的

———1:。、,

建立和運行管理并對運維體系中的服務(wù)能力進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)范

,。

第部分運維人員能力要求目的在于對運維體系中的從業(yè)人員提出要求

———2:。。

第部分運維服務(wù)質(zhì)量測評方法目的在于對運維服務(wù)的質(zhì)量提出測評指標(biāo)和方法

———3:。。

Ⅳ

GB/T468571—2025

.

醫(yī)療裝備運維服務(wù)

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療裝備運維服務(wù)的通用要求包括總體要求目標(biāo)與方案要求資源配置要求實施

,、、、

要求質(zhì)量管理等

、。

本文件適用于醫(yī)療裝備運維服務(wù)的策劃實施運行與管理也作為醫(yī)療裝備使用單位遴選運維服

、、,

務(wù)方的依據(jù)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件