質(zhì)量糾正與預(yù)防控制管理程序書(shū)一、目的為規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題的識(shí)別、分析及改進(jìn)過(guò)程，系統(tǒng)消除已發(fā)生的不合格并預(yù)防潛在不合格的產(chǎn)生，持續(xù)提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量與管理體系有效性，特制定本程序。通過(guò)明確糾正與預(yù)防措施的實(shí)施流程、職責(zé)分工及驗(yàn)證要求，確保質(zhì)量問(wèn)題得到及時(shí)、有效的處置，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生或擴(kuò)大，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量績(jī)效的穩(wěn)步提升。二、適用范圍本程序適用于本組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、服務(wù)提供、管理過(guò)程中各類質(zhì)量問(wèn)題（含不合格品、不合格項(xiàng)、客戶投訴、過(guò)程偏差等）的糾正與預(yù)防控制，覆蓋從問(wèn)題識(shí)別到措施固化的全流程。組織內(nèi)各部門(mén)、各層級(jí)人員及相關(guān)合作伙伴（如供應(yīng)商、外包方）在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)中均應(yīng)遵循本程序要求。三、術(shù)語(yǔ)與定義1.糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（如產(chǎn)品缺陷、流程偏差、管理漏洞等）所采取的即時(shí)性措施（如返工、返修、重新培訓(xùn)、流程調(diào)整等），聚焦于“消除不合格本身”。2.糾正措施：為消除不合格的根本原因、防止其再次發(fā)生所采取的系統(tǒng)性措施（如優(yōu)化工藝、更新標(biāo)準(zhǔn)、完善制度等），聚焦于“解決問(wèn)題根源”。3.預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因、防止其發(fā)生所采取的前瞻性措施（如趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、提前優(yōu)化流程等），聚焦于“防范未然”。4.不合格：未滿足既定的質(zhì)量要求、法規(guī)要求、客戶要求或管理體系要求的情況（如產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)、流程執(zhí)行不符合規(guī)定、服務(wù)未達(dá)到承諾標(biāo)準(zhǔn)等）。四、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)籌質(zhì)量糾正與預(yù)防工作的策劃、組織與監(jiān)督，制定/更新本程序及相關(guān)作業(yè)要求；收集、匯總各類質(zhì)量問(wèn)題信息，組織開(kāi)展原因分析與措施評(píng)審；跟蹤糾正/預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)度，驗(yàn)證措施有效性，決定是否關(guān)閉問(wèn)題；推動(dòng)有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化，建立質(zhì)量改進(jìn)案例庫(kù)，為體系優(yōu)化提供依據(jù)。（二）責(zé)任部門(mén)（含問(wèn)題發(fā)生部門(mén)及關(guān)聯(lián)部門(mén)）及時(shí)識(shí)別并報(bào)告本部門(mén)/過(guò)程中的不合格，配合開(kāi)展原因分析；針對(duì)不合格原因，制定并實(shí)施具體的糾正/預(yù)防措施，確保措施可操作、可驗(yàn)證；記錄措施實(shí)施過(guò)程與結(jié)果，提交驗(yàn)證所需的證據(jù)（如檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋、過(guò)程數(shù)據(jù)等）；參與有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化落地，將改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)融入日常工作。（三）相關(guān)部門(mén)（如技術(shù)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等）依據(jù)職責(zé)分工，配合責(zé)任部門(mén)開(kāi)展原因分析（如技術(shù)部門(mén)提供工藝支持、采購(gòu)部門(mén)排查物料風(fēng)險(xiǎn)等）；落實(shí)跨部門(mén)的糾正/預(yù)防措施（如采購(gòu)部門(mén)優(yōu)化供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)、銷售部門(mén)改進(jìn)客戶溝通流程等）；反饋本部門(mén)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，參與預(yù)防措施的策劃。（四）最高管理者審批重大糾正/預(yù)防措施（如涉及資源投入、體系變更的措施），提供必要的人力、財(cái)力、技術(shù)支持；定期評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)成效，推動(dòng)管理體系的持續(xù)優(yōu)化。五、工作流程（一）不合格的識(shí)別與報(bào)告1.識(shí)別來(lái)源：內(nèi)部審核（如體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核）；過(guò)程監(jiān)控（如生產(chǎn)巡檢、服務(wù)過(guò)程檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析）；客戶反饋（如投訴、抱怨、滿意度調(diào)查）；檢驗(yàn)檢測(cè)（如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）；其他渠道（如供應(yīng)商反饋、法規(guī)合規(guī)性檢查、員工合理化建議）。2.報(bào)告要求：發(fā)現(xiàn)不合格后，責(zé)任人員應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《不合格報(bào)告》（模板見(jiàn)附錄），清晰描述不合格事實(shí)（如問(wèn)題現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間/地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品/過(guò)程、影響范圍等），提交至質(zhì)量管理部門(mén)。重大質(zhì)量問(wèn)題（如批量不合格、客戶重大投訴）需即時(shí)口頭報(bào)告+24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。（二）原因分析質(zhì)量管理部門(mén)收到報(bào)告后，3個(gè)工作日內(nèi)組織責(zé)任部門(mén)、相關(guān)技術(shù)/管理人員成立分析小組，采用適宜的方法（如魚(yú)骨圖分析人/機(jī)/料/法/環(huán)/測(cè)因素、5Why法追溯根本原因、FMEA分析潛在失效模式等），從“直接原因”和“根本原因”兩個(gè)層面開(kāi)展分析：直接原因：導(dǎo)致不合格發(fā)生的即時(shí)性、表面性因素（如操作失誤、設(shè)備故障、物料不良等）；根本原因：隱藏在直接原因背后，導(dǎo)致問(wèn)題反復(fù)發(fā)生的系統(tǒng)性因素（如制度缺失、培訓(xùn)不足、標(biāo)準(zhǔn)不清晰等）。分析結(jié)果需形成《原因分析報(bào)告》，明確問(wèn)題根源，為措施制定提供依據(jù)。（三）糾正措施的制定與實(shí)施1.措施策劃：責(zé)任部門(mén)基于原因分析結(jié)果，5個(gè)工作日內(nèi)制定《糾正措施計(jì)劃》，明確：具體措施內(nèi)容（如返工返修、設(shè)備維修、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)等）；責(zé)任人員與配合人員；完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)（一般不超過(guò)30天，復(fù)雜問(wèn)題可適當(dāng)延長(zhǎng)但需說(shuō)明理由）；所需資源（如資金、設(shè)備、人力等）。2.措施評(píng)審與批準(zhǔn)：《糾正措施計(jì)劃》經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核（確認(rèn)措施針對(duì)性、可行性）、分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。重大措施（如涉及體系變更、大額投入）需報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。3.措施實(shí)施：責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃推進(jìn)措施，過(guò)程中需保留實(shí)施記錄（如培訓(xùn)簽到表、設(shè)備維修單、流程修改版本等）。質(zhì)量管理部門(mén)跟蹤進(jìn)度，協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源，確保措施無(wú)偏差執(zhí)行。（四）糾正措施的效果驗(yàn)證措施完成后，責(zé)任部門(mén)自檢并提交《措施實(shí)施記錄》《效果驗(yàn)證證據(jù)》（如檢驗(yàn)報(bào)告、客戶確認(rèn)函、過(guò)程數(shù)據(jù)對(duì)比表等）至質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)在5個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)證：驗(yàn)證方式：現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件評(píng)審、數(shù)據(jù)比對(duì)、客戶回訪等；驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：不合格是否已消除、同類問(wèn)題是否重復(fù)發(fā)生、措施是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)（如合格率提升、投訴率下降等）。驗(yàn)證結(jié)論：若驗(yàn)證通過(guò)，質(zhì)量管理部門(mén)關(guān)閉該不合格項(xiàng)，記錄歸檔；若驗(yàn)證未通過(guò)，重新啟動(dòng)“原因分析-措施制定-實(shí)施”流程，直至驗(yàn)證合格。（五）預(yù)防措施的識(shí)別與實(shí)施1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：質(zhì)量管理部門(mén)每月匯總不合格數(shù)據(jù)、客戶反饋、行業(yè)動(dòng)態(tài)等信息，結(jié)合過(guò)程能力分析（如CPK、PPM統(tǒng)計(jì)），識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如：同類不合格重復(fù)發(fā)生（如某工序連續(xù)3個(gè)月出現(xiàn)同一類型缺陷）；新法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，可能導(dǎo)致合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)；客戶需求變化，現(xiàn)有流程/產(chǎn)品可能不滿足未來(lái)要求）。2.措施策劃與實(shí)施：針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)，參照“糾正措施”流程，組織責(zé)任部門(mén)分析原因、制定《預(yù)防措施計(jì)劃》并實(shí)施。重點(diǎn)關(guān)注“前瞻性”，如提前優(yōu)化工藝以適應(yīng)新法規(guī)、開(kāi)展客戶需求調(diào)研以調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)等。3.效果驗(yàn)證：預(yù)防措施實(shí)施后，通過(guò)模擬驗(yàn)證（如試生產(chǎn)、流程試運(yùn)行）、數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)（如趨勢(shì)分析）等方式驗(yàn)證有效性，確保潛在不合格被有效防控。（六）標(biāo)準(zhǔn)化與持續(xù)改進(jìn)1.標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化：對(duì)經(jīng)驗(yàn)證有效的糾正/預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)將其轉(zhuǎn)化為正式文件（如：更新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；完善管理制度、流程手冊(cè)；納入員工培訓(xùn)教材），確保改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)固化到日常工作中。2.總結(jié)與評(píng)審：質(zhì)量管理部門(mén)每季度對(duì)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（如措施完成率、問(wèn)題重復(fù)發(fā)生率、質(zhì)量成本變化等），形成《質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告》，提交管理評(píng)審。最高管理者結(jié)合報(bào)告，評(píng)審質(zhì)量體系的有效性與適宜性，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。六、相關(guān)文件與記錄（一）相關(guān)文件《質(zhì)量管理手冊(cè)》《內(nèi)部審核控制程序》《不合格品控制程序》《過(guò)程監(jiān)控管理辦法》各部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等（二）記錄表單《不合格報(bào)告》（附錄A）《原因分析報(bào)告》（附錄B）《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃》（附錄C）《措施實(shí)施記錄》（附錄D）《效果驗(yàn)證記錄》（附錄E）《質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告》（附錄F）七、附錄附