質(zhì)量管理體系檢查及問題整改工具指南一、適用情境與工作場景本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）、專項(xiàng)檢查（如過程審核、產(chǎn)品審核、供應(yīng)商審核）及日常質(zhì)量巡檢等場景。通過系統(tǒng)化記錄檢查發(fā)覺的問題，推動(dòng)整改落實(shí)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量。具體包括但不限于：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系年度審核；客戶驗(yàn)廠或第二方審核后的整改跟蹤；第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核/再審核不符合項(xiàng)整改；生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制點(diǎn)、關(guān)鍵工序的定期檢查；新項(xiàng)目/新產(chǎn)品導(dǎo)入階段的質(zhì)量合規(guī)性檢查。二、實(shí)施流程與操作步驟（一）檢查準(zhǔn)備階段明確檢查目的與范圍根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)、審核計(jì)劃或管理需求，確定本次檢查的核心目標(biāo)（如體系符合性、過程有效性、產(chǎn)品合規(guī)性等）和檢查范圍（如特定部門、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品型號、標(biāo)準(zhǔn)條款等）。組建檢查組并分配職責(zé)指定檢查組組長（如*明），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌檢查工作；組員需具備質(zhì)量管理體系知識、相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)及獨(dú)立性（與被檢查部門無直接利益關(guān)聯(lián)）。明確組員分工（如文件審核、現(xiàn)場檢查、訪談溝通、記錄整理等）。制定檢查計(jì)劃內(nèi)容包括：檢查目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、客戶要求等）、時(shí)間安排、檢查人員、受檢部門/區(qū)域、檢查方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)驗(yàn)證等）及輸出要求（檢查報(bào)告、整改表等）。計(jì)劃需提前至少3個(gè)工作日通知受檢部門，保證配合。準(zhǔn)備檢查工具與資料收集并熟悉檢查依據(jù)文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查表模板等）；準(zhǔn)備檢查記錄表格、相機(jī)（用于現(xiàn)場拍照記錄，需提前告知被檢查方）、便攜式檢測設(shè)備（如適用）等。（二）現(xiàn)場檢查與問題記錄階段首次會議檢查組與受檢部門負(fù)責(zé)人（如華）、關(guān)鍵崗位人員召開首次會議，說明檢查目的、范圍、流程、方法及時(shí)間安排，明確溝通聯(lián)絡(luò)人（如剛），保證雙方理解一致。實(shí)施現(xiàn)場檢查按照檢查計(jì)劃逐項(xiàng)開展檢查：文件審核：查閱質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、內(nèi)審報(bào)告等）、體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的完整性和符合性；現(xiàn)場觀察：檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、操作人員行為、產(chǎn)品標(biāo)識、倉儲條件等是否符合規(guī)定要求；人員訪談：與崗位人員（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長）溝通，知曉其對質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、應(yīng)急處理程序的掌握情況；數(shù)據(jù)驗(yàn)證：核對過程數(shù)據(jù)（如合格率、不良率）、客戶反饋數(shù)據(jù)等是否與目標(biāo)一致，是否存在異常趨勢。記錄問題并與被檢查方確認(rèn)對檢查中發(fā)覺的不符合項(xiàng)或潛在問題，立即記錄在《質(zhì)量管理體系檢查記錄表》中，問題描述需具體、客觀，包含“事實(shí)描述+違反條款/標(biāo)準(zhǔn)+證據(jù)支持”（如“2023年10月15日，A車間3號機(jī)操作工未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-005》要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，無首件檢驗(yàn)記錄，違反ISO9001:2015條款8.5.6”）。檢查完成后，與受檢部門負(fù)責(zé)人共同對問題記錄進(jìn)行確認(rèn)，雙方簽字（檢查員明、部門負(fù)責(zé)人華），避免爭議。（三）問題整改與跟蹤階段編制問題整改通知檢查組根據(jù)《檢查記錄表》，整理問題清單，編制《質(zhì)量管理體系問題整改表》，內(nèi)容包括：問題描述、不符合條款/標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任部門/責(zé)任人（如生產(chǎn)部剛）、整改期限（一般不超過15個(gè)工作日，重大問題需明確臨時(shí)措施及長期整改計(jì)劃）、整改要求（如原因分析、糾正措施、預(yù)防措施）。整改表經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（如麗）審批后，發(fā)送至責(zé)任部門。責(zé)任部門制定并實(shí)施整改措施責(zé)任部門收到整改表后，組織召開問題分析會，識別問題根本原因（如人員培訓(xùn)不足、文件規(guī)定不明確、設(shè)備故障等），制定針對性整改措施（如“立即對操作工進(jìn)行首件檢驗(yàn)培訓(xùn)，10月20日前完成；修訂WI-005，增加首件檢驗(yàn)記錄樣表，10月25日前發(fā)布”）。整改措施需明確“5W1H”（What-做什么、Why-為什么做、Who-誰負(fù)責(zé)、When-何時(shí)完成、Where-在哪里做、How-如何做），并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后實(shí)施。實(shí)施過程需保留記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版、照片等）。整改結(jié)果驗(yàn)證整改期限到期后，檢查組或質(zhì)量管理部門組織對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證：驗(yàn)證方式：現(xiàn)場檢查整改措施落實(shí)情況（如查閱培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場觀察操作規(guī)范性）、復(fù)核整改效果（如不良率是否下降、記錄是否完整）、評估預(yù)防措施的有效性（如是否避免同類問題再次發(fā)生）；驗(yàn)證結(jié)果：在《整改表》中填寫“驗(yàn)證通過”（問題已解決，措施有效）或“驗(yàn)證不通過”（需重新整改），驗(yàn)證人簽字（如*明）。若驗(yàn)證不通過，需明確新的整改期限和要求。（四）總結(jié)與閉環(huán)階段編制檢查報(bào)告檢查組匯總檢查過程、發(fā)覺問題、整改情況及驗(yàn)證結(jié)果，編制《質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告》，內(nèi)容包括：檢查概況、發(fā)覺問題統(tǒng)計(jì)（按類型、部門分布）、整改完成率、典型問題分析、體系改進(jìn)建議等。報(bào)告提交至公司管理層（如總經(jīng)理*強(qiáng)）及相關(guān)部門。體系改進(jìn)與知識共享對檢查中發(fā)覺的系統(tǒng)性問題或重復(fù)發(fā)生的問題，由質(zhì)量管理部門牽頭組織跨部門評審，修訂完善體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），優(yōu)化流程；將典型案例（如問題原因、整改措施、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）納入質(zhì)量培訓(xùn)教材，促進(jìn)全員質(zhì)量意識提升。資料歸檔檢查過程中的所有記錄（檢查計(jì)劃、檢查記錄表、整改表、驗(yàn)證報(bào)告、檢查報(bào)告等）由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一整理歸檔，保存期限不少于3年，保證可追溯性。三、工具模板與表格設(shè)計(jì)模板1：質(zhì)量管理體系檢查記錄表檢查基本信息檢查日期檢查區(qū)域/部門檢查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊QM-01》、《作業(yè)指導(dǎo)書WI-005》檢查人員序號檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容1首件檢驗(yàn)管理操作工是否按規(guī)定執(zhí)行首件檢驗(yàn)2設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)關(guān)鍵設(shè)備是否按計(jì)劃維護(hù)………模板2：質(zhì)量管理體系問題整改表整改基本信息整改編號ZG-20231015-01問題描述責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人整改期限2023年10月30日不符合條款/標(biāo)準(zhǔn)整改措施1.立即措施：10月18日前對A車間所有操作工進(jìn)行首件檢驗(yàn)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；2.長期措施：修訂《作業(yè)指導(dǎo)書WI-005》，增加“首件檢驗(yàn)記錄樣表”（附件1），10月25日前發(fā)布并組織學(xué)習(xí)；3.預(yù)防措施：每周由車間主任抽查首件檢驗(yàn)執(zhí)行情況，記錄《首件檢驗(yàn)檢查表》，每月上報(bào)質(zhì)量部。整改完成情況完成時(shí)間：2023年10月28日實(shí)施記錄：培訓(xùn)簽到表（見附件2）、WI-005修訂版（V2.1，見附件3）、首件檢驗(yàn)檢查記錄（見附件4）驗(yàn)證結(jié)果□驗(yàn)證通過（*明于2023年10月29日現(xiàn)場檢查，操作工已按新WI-005執(zhí)行首件檢驗(yàn)，記錄完整；抽查3臺設(shè)備均符合要求）□驗(yàn)證不通過（需重新整改，新期限：______）驗(yàn)證人*明驗(yàn)證日期四、關(guān)鍵要點(diǎn)與注意事項(xiàng)檢查依據(jù)的充分性：檢查需嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)行有效的體系文件、法律法規(guī)、客戶要求等標(biāo)準(zhǔn)，避免主觀臆斷或隨意提高要求，保證檢查的權(quán)威性和公正性。問題描述的客觀性：問題記錄需基于事實(shí)，避免使用“可能”“大概”等模糊詞匯，需明確時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體行為及違反的條款，為整改提供清晰方向。整改措施的針對性：整改措施需從“糾正（消除已發(fā)生的問題）”“糾正措施（消除根本原因）”“預(yù)防措施（防止問題再發(fā)生）”三個(gè)層面制定，避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的表面整改。驗(yàn)證環(huán)節(jié)的有效性：驗(yàn)證需由獨(dú)立于整改部門的第三方（如檢查組、質(zhì)量部）執(zhí)行，通過現(xiàn)場復(fù)核、記錄查閱等方式確認(rèn)整改效果，保證“問題不解決不放過、原因不分析不放過、措施不落實(shí)不放過”