2025年倫理審查與科研管理考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.某高校倫理委員會(huì)收到一項(xiàng)涉及孕婦血液采樣的縱向研究申請(qǐng)，研究者計(jì)劃采集每次產(chǎn)檢剩余血樣進(jìn)行基因甲基化分析。根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，委員會(huì)首要關(guān)注的倫理風(fēng)險(xiǎn)是（）A.基因歧視風(fēng)險(xiǎn)B.隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)C.剩余樣本二次使用是否超出原始知情同意范圍D.孕婦心理負(fù)擔(dān)答案：C解析：剩余樣本的二次使用必須回溯原始知情同意書(shū)是否涵蓋未來(lái)研究用途，否則需重新獲取同意。2.2024年7月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《人類遺傳資源管理實(shí)施細(xì)則》，其中對(duì)“外方單位”定義為外方持股比例≥（）的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。A.1%B.5%C.10%D.50%答案：B解析：細(xì)則第3條明確外方持股≥5%即視為外方單位，需履行安全審查。3.某臨床試驗(yàn)采用中央隨機(jī)系統(tǒng)，研究者發(fā)現(xiàn)一名受試者被錯(cuò)誤分配至安慰劑組，已服藥一周。倫理委員會(huì)接到報(bào)告后，首要措施是（）A.立即破盲并改為活性藥物B.讓受試者退出研究C.評(píng)估錯(cuò)誤暴露是否構(gòu)成嚴(yán)重方案偏離并決定補(bǔ)救措施D.不采取任何措施，繼續(xù)觀察答案：C解析：方案偏離需評(píng)估對(duì)受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)科學(xué)性的影響，再?zèng)Q定補(bǔ)救策略。4.關(guān)于“去標(biāo)識(shí)化”數(shù)據(jù)，下列哪項(xiàng)描述符合GDPR與中國(guó)《個(gè)人信息保護(hù)法》雙重標(biāo)準(zhǔn)（）A.刪除姓名與身份證號(hào)即完成去標(biāo)識(shí)化B.需確保數(shù)據(jù)主體無(wú)法被直接或間接識(shí)別，且不可復(fù)原C.保留出生日期與郵政編碼即可D.只需哈?；幚硎謾C(jī)號(hào)答案：B解析：雙重法律均要求“不可識(shí)別+不可復(fù)原”，僅刪除直接標(biāo)識(shí)符不足。5.某AI輔助診斷軟件研究擬使用三甲醫(yī)院40萬(wàn)條視網(wǎng)膜圖像，倫理審查時(shí)需重點(diǎn)審查（）A.圖像分辨率B.圖像是否獲得最初拍攝時(shí)的廣義同意C.圖像存儲(chǔ)格式D.圖像壓縮比答案：B解析：回顧性大數(shù)據(jù)研究需確認(rèn)原始拍攝時(shí)患者是否同意未來(lái)研究用途。6.倫理委員會(huì)對(duì)“兒童能力評(píng)估”采用何種標(biāo)準(zhǔn)判斷其是否具備部分同意能力（）A.年齡≥12歲B.能夠理解研究目的、風(fēng)險(xiǎn)與受益C.父母書(shū)面同意即可D.智商≥90答案：B解析：以理解能力為核心，而非單純年齡或智商。7.研究者計(jì)劃在社交媒體招募抑郁癥患者，通過(guò)私信收集網(wǎng)絡(luò)日志。倫理委員會(huì)應(yīng)要求補(bǔ)充（）A.平臺(tái)廣告費(fèi)用預(yù)算B.線上知情同意界面截圖與電子簽名驗(yàn)證機(jī)制C.研究者個(gè)人粉絲數(shù)量D.社交媒體算法推薦機(jī)制答案：B解析：線上研究需確保電子知情同意真實(shí)、可追溯。8.關(guān)于“研究暫停”與“研究終止”的區(qū)別，正確的是（）A.暫停后不可重啟B.終止需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，暫停只需研究者決定C.暫停是臨時(shí)措施，終止是永久結(jié)束D.二者無(wú)區(qū)別答案：C解析：暫停保留重啟可能，終止則徹底結(jié)束。9.某多中心RCT發(fā)現(xiàn)干預(yù)組死亡率意外升高，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）建議暫停入組。倫理委員會(huì)收到報(bào)告后，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)作出決定（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)重大安全事件。10.研究者將受試者生物樣本出口至美國(guó)合作方，未辦理人類遺傳資源出境審批，可能面臨的最高罰款為（）A.10萬(wàn)元B.50萬(wàn)元C.100萬(wàn)元D.1000萬(wàn)元答案：D解析：《生物安全法》第79條，最高可罰1000萬(wàn)元。11.倫理委員會(huì)對(duì)“社區(qū)咨詢”要求適用于（）A.所有藥物試驗(yàn)B.僅涉及孕婦研究C.僅涉及少數(shù)民族基因組研究D.涉及整個(gè)社區(qū)利益的大規(guī)模環(huán)境健康研究答案：D解析：社區(qū)咨詢用于研究可能影響整個(gè)社區(qū)資源或聲譽(yù)的情形。12.研究者向倫理委員會(huì)提交年度持續(xù)審查報(bào)告，最長(zhǎng)可延期至（）A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B解析：持續(xù)審查每年一次，最多提前1個(gè)月或延后1個(gè)月。13.關(guān)于“免除知情同意”，下列哪項(xiàng)符合中國(guó)規(guī)范（）A.回顧性研究均可免除B.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)且獲取同意不可行C.研究者認(rèn)為通知患者會(huì)引起焦慮D.樣本已保存超過(guò)5年答案：B解析：需同時(shí)滿足風(fēng)險(xiǎn)≤最小風(fēng)險(xiǎn)、獲取同意不可行、不損害權(quán)益。14.倫理委員會(huì)對(duì)“重新同意”觸發(fā)條件不包括（）A.研究目的重大改變B.新增侵入性操作C.主要研究者更換D.受試者手機(jī)號(hào)變更答案：D解析：聯(lián)系方式變更只需更新聯(lián)絡(luò)信息，不需重新同意。15.某研究采用“適應(yīng)性設(shè)計(jì)”，方案規(guī)定可調(diào)整樣本量與劑量，倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)審查（）A.調(diào)整算法是否預(yù)設(shè)并寫(xiě)入方案B.統(tǒng)計(jì)師資質(zhì)C.藥品采購(gòu)合同D.研究護(hù)士排班表答案：A解析：適應(yīng)性調(diào)整必須預(yù)設(shè)算法，避免操作偏倚。16.研究者將匿名問(wèn)卷數(shù)據(jù)上傳至公開(kāi)數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，未刪除開(kāi)放文本中的家鄉(xiāng)信息，可能導(dǎo)致（）A.數(shù)據(jù)冗余B.重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)C.存儲(chǔ)空間浪費(fèi)D.問(wèn)卷失效答案：B解析：開(kāi)放文本中的地理細(xì)節(jié)可與其他數(shù)據(jù)庫(kù)交叉識(shí)別。17.倫理委員會(huì)對(duì)“AI聊天機(jī)器人用于心理干預(yù)”研究，應(yīng)要求補(bǔ)充（）A.機(jī)器人外觀照片B.緊急轉(zhuǎn)人工客服的觸發(fā)條件與流程C.機(jī)器人訓(xùn)練語(yǔ)料來(lái)源D.服務(wù)器散熱方案答案：B解析：心理干預(yù)需確保出現(xiàn)危機(jī)時(shí)可立即人工介入。18.研究者計(jì)劃將受試者數(shù)據(jù)共享至歐洲“歐洲健康數(shù)據(jù)空間”，需同時(shí)符合（）A.HIPAAB.GDPR與中國(guó)《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》C.FDA21CFRPart11D.ISO9001答案：B解析：跨境流動(dòng)需雙重合規(guī)。19.倫理委員會(huì)對(duì)“胎兒組織移植”研究，需特別關(guān)注（）A.孕婦營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼B.流產(chǎn)方式是否由研究導(dǎo)致C.移植手術(shù)費(fèi)用D.胎兒性別答案：B解析：必須確保流產(chǎn)決定獨(dú)立于研究，避免誘導(dǎo)。20.研究者使用“電子游戲”作為干預(yù)手段，需評(píng)估游戲成癮風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)參考（）A.DSM5網(wǎng)絡(luò)游戲障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)B.游戲下載量C.游戲公司市值D.游戲畫(huà)面幀率答案：A解析：DSM5提供科學(xué)診斷依據(jù)。21.倫理委員會(huì)對(duì)“prisoners”人群研究，需確認(rèn)（）A.監(jiān)獄食堂菜單B.自愿參與是否影響假釋C.監(jiān)獄床位數(shù)量D.獄警學(xué)歷答案：B解析：必須排除參與研究帶來(lái)的不當(dāng)利誘或脅迫。22.研究者將受試者虹膜紋理用于身份識(shí)別，需獲?。ǎ〢.廣義同意B.特別敏感個(gè)人信息單獨(dú)同意C.口頭同意D.默示同意答案：B解析：生物識(shí)別信息屬于敏感個(gè)人信息，需單獨(dú)告知同意。23.倫理委員會(huì)對(duì)“腦機(jī)接口”研究，應(yīng)要求提供（）A.植入物保修期B.設(shè)備遠(yuǎn)程升級(jí)加密方案C.研究者科幻小說(shuō)發(fā)表記錄D.受試者術(shù)后發(fā)型建議答案：B解析：遠(yuǎn)程升級(jí)若被黑客利用可操控大腦刺激，需加密。24.某研究采用“群隨機(jī)”設(shè)計(jì)，以村為單位分配干預(yù)，倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注（）A.村長(zhǎng)是否同意B.個(gè)體知情同意是否仍必要C.村口路燈亮度D.村莊GDP答案：B解析：群隨機(jī)仍需個(gè)體知情，除非滿足免除條件。25.研究者使用“合成生物學(xué)”技術(shù)改造受試者腸道菌群，需額外評(píng)估（）A.改造菌株水平基因轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)B.菌株顏色C.菌株名稱是否易讀D.菌株培養(yǎng)基品牌答案：A解析：水平轉(zhuǎn)移可能將耐藥基因傳至病原體。26.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字遺體”研究（使用逝者社交媒體數(shù)據(jù)訓(xùn)練AI），需確認(rèn)（）A.逝者遺囑是否同意B.平臺(tái)用戶協(xié)議是否允許C.逝者粉絲數(shù)量D.逝者頭像清晰度答案：A解析：逝者權(quán)利由遺囑或繼承人行使。27.研究者將受試者數(shù)據(jù)存入“區(qū)塊鏈”，倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注（）A.鏈上數(shù)據(jù)不可刪除與撤回權(quán)沖突B.區(qū)塊大小C.礦工電費(fèi)D.代幣價(jià)格波動(dòng)答案：A解析：GDPR第17條賦予數(shù)據(jù)主體刪除權(quán)，與區(qū)塊鏈不可篡改沖突。28.倫理委員會(huì)對(duì)“太空醫(yī)學(xué)”研究（在國(guó)際空間站采集宇航員血液），需確認(rèn)（）A.火箭發(fā)射窗口B.樣本返回地球冷鏈C.宇航員是否享有與地面同等撤回權(quán)D.空間站W(wǎng)iFi密碼答案：C解析：宇航員在軌期間需仍能隨時(shí)撤回。29.研究者使用“虛擬現(xiàn)實(shí)”模擬種族歧視場(chǎng)景誘發(fā)壓力，需設(shè)置（）A.VR頭盔品牌B.即刻退出按鍵與心理援助熱線C.游戲成就系統(tǒng)D.虛擬金幣獎(jiǎng)勵(lì)答案：B解析：誘發(fā)壓力必須提供即時(shí)退出與心理支持。30.倫理委員會(huì)對(duì)“基因驅(qū)動(dòng)”蚊媒研究，需確認(rèn)（）A.蚊子交配音樂(lè)B.驅(qū)動(dòng)基因生態(tài)擴(kuò)散閾值模型與逆轉(zhuǎn)機(jī)制C.蚊子顏色偏好D.蚊子飛行速度答案：B解析：基因驅(qū)動(dòng)可能不可逆改變生態(tài)系統(tǒng)，需預(yù)設(shè)逆轉(zhuǎn)方案。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情形倫理委員會(huì)可要求“強(qiáng)制性第三方見(jiàn)證”（）A.文盲受試者簽署同意書(shū)B(niǎo).受試者與研究者存在依賴關(guān)系C.最小風(fēng)險(xiǎn)回顧性研究D.涉及孕婦流產(chǎn)決定的研究答案：A、B、D解析：最小風(fēng)險(xiǎn)回顧性研究無(wú)需見(jiàn)證。32.根據(jù)《科技活動(dòng)違規(guī)處理暫行規(guī)定》，下列哪些行為屬于“嚴(yán)重科研失信”（）A.買賣論文B.冒用他人身份證號(hào)注冊(cè)臨床試驗(yàn)C.無(wú)意的數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤D.編造倫理批件答案：A、B、D33.倫理委員會(huì)對(duì)“AI預(yù)測(cè)自殺風(fēng)險(xiǎn)”研究，應(yīng)要求提供哪些倫理保障（）A.假陽(yáng)性率與干預(yù)負(fù)擔(dān)B.算法偏見(jiàn)評(píng)估報(bào)告C.24小時(shí)心理危機(jī)響應(yīng)團(tuán)隊(duì)D.研究者鋼琴等級(jí)證書(shū)答案：A、B、C34.關(guān)于“數(shù)據(jù)脫敏”技術(shù)，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求的有（）A.k匿名（k≥5）B.差分隱私（ε≤1）C.簡(jiǎn)單哈希手機(jī)號(hào)D.刪除姓名保留完整地址答案：A、B35.倫理委員會(huì)對(duì)“人體外腦類器官”研究，需關(guān)注哪些倫理問(wèn)題（）A.類器官是否產(chǎn)生意識(shí)跡象B.類器官是否整合入動(dòng)物大腦C.類器官是否享有特殊道德地位D.類器官顏色答案：A、B、C36.研究者擬將受試者糞便樣本制成“糞菌膠囊”贈(zèng)予其他患者，需（）A.藥品監(jiān)督管理部門備案B.倫理委員會(huì)審查C.獲得供者與受者雙重知情同意D.告知膠囊口味答案：A、B、C37.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字療法”APP研究，應(yīng)審查（）A.軟件臨床驗(yàn)證報(bào)告B.用戶數(shù)據(jù)跨境傳輸C.廣告推送機(jī)制D.手機(jī)電量消耗答案：A、B、C38.下列哪些屬于“脆弱人群”（）A.孕婦B.囚犯C.絕癥患者D.年薪百萬(wàn)的企業(yè)高管答案：A、B、C39.倫理委員會(huì)對(duì)“基因編輯豬腎移植到腦死亡患者”研究，需確認(rèn)（）A.豬病毒跨種傳播風(fēng)險(xiǎn)B.患者家屬是否同意延長(zhǎng)維持治療時(shí)間C.編輯位點(diǎn)脫靶評(píng)估D.豬飼養(yǎng)員學(xué)歷答案：A、B、C40.研究者使用“暗網(wǎng)”購(gòu)買匿名健康數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，倫理委員會(huì)應(yīng)（）A.拒絕審查，因數(shù)據(jù)來(lái)源非法B.要求提供數(shù)據(jù)合法性證明C.評(píng)估數(shù)據(jù)再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)D.要求刪除已接收數(shù)據(jù)答案：B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究后，研究者可在社交媒體公開(kāi)受試者個(gè)人信息以招募更多參與者。（）答案：×42.涉及AI自主決策的研究，倫理委員會(huì)可要求設(shè)置“人類override”機(jī)制。（）答案：√43.研究者將數(shù)據(jù)存入境外公有云，只要加密即可免除安全評(píng)估。（）答案：×44.倫理委員會(huì)可基于“公共利益”豁免某些研究的知情同意。（）答案：√45.胎兒遺體研究只需醫(yī)院同意，無(wú)需孕婦同意。（）答案：×46.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄保存期限不少于10年。（）答案：√47.研究者可在受試者不知情情況下錄制視頻，只要事后模糊面部。（）答案：×48.倫理委員會(huì)對(duì)“最小風(fēng)險(xiǎn)”定義可因文化背景而異。（）答案：√49.基因編輯研究導(dǎo)致受試者脫靶突變，研究者僅需報(bào)告學(xué)術(shù)期刊。（）答案：×50.倫理委員會(huì)可要求研究者購(gòu)買受試者保險(xiǎn)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）51.某多中心RCT擬采用“去中心化遠(yuǎn)程隨訪”，通過(guò)可穿戴設(shè)備實(shí)時(shí)采集心率、步數(shù)與睡眠數(shù)據(jù)。請(qǐng)列出倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)審查的五個(gè)隱私與數(shù)據(jù)安全要點(diǎn)，并給出可操作建議。答案：（1）數(shù)據(jù)加密傳輸：設(shè)備到云端需采用TLS1.3+AES256端到端加密，云端密鑰托管在FIPS1403認(rèn)證模塊。（2）重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：可穿戴設(shè)備ID與受試者手機(jī)號(hào)存在映射關(guān)系，需采用雙向哈希加鹽，分離存儲(chǔ)，密鑰由獨(dú)立數(shù)據(jù)管理員掌握。（3）數(shù)據(jù)最小化：僅采集方案預(yù)設(shè)的原始信號(hào)，關(guān)閉GPS與麥克風(fēng)權(quán)限，系統(tǒng)層禁用調(diào)試接口。（4）用戶控制：APP內(nèi)嵌“一鍵撤回”按鈕，24小時(shí)內(nèi)刪除云端與本地rawdata，并生成區(qū)塊鏈時(shí)間戳證明已刪除。（5）跨境傳輸：若服務(wù)器在境外，需通過(guò)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估，簽署標(biāo)準(zhǔn)合同，采用差分隱私（ε≤0.1）后再傳輸。52.一項(xiàng)“基因驅(qū)動(dòng)蚊”田間試驗(yàn)計(jì)劃在南方某島釋放10萬(wàn)只雄蚊，目標(biāo)為降低瘧疾傳播。請(qǐng)闡述倫理委員會(huì)應(yīng)如何開(kāi)展“社區(qū)持續(xù)參與”程序，列出具體步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)與評(píng)估指標(biāo)。答案：步驟1：預(yù)試驗(yàn)階段（T6個(gè)月）成立社區(qū)咨詢委員會(huì)（CAC），成員包括村長(zhǎng)、婦女代表、宗教領(lǐng)袖、小學(xué)教師、患者家屬，確保性別比例均衡。開(kāi)展基線調(diào)查（KAP），指標(biāo)：瘧疾知識(shí)知曉率≥60%、基因驅(qū)動(dòng)認(rèn)知率≥30%、同意率預(yù)估值≥80%。步驟2：風(fēng)險(xiǎn)溝通（T4個(gè)月）舉辦“開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室日”，展示基因驅(qū)動(dòng)原理與逆轉(zhuǎn)機(jī)制模型，使用當(dāng)?shù)胤窖詣?dòng)畫(huà)視頻。設(shè)置匿名問(wèn)答箱，24小時(shí)內(nèi)書(shū)面答復(fù)，滿意度≥90%。步驟3：決策會(huì)議（T2個(gè)月）召開(kāi)村民大會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)投票+秘密寫(xiě)票，同意率≥75%且女性參與率≥50%方可進(jìn)入下一階段。會(huì)議錄像存檔，供倫理委員會(huì)抽查。步驟4：持續(xù)監(jiān)測(cè)（T0至T+24個(gè)月）每月發(fā)布“蚊媒監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)報(bào)”，指標(biāo)：成蚊密度下降≥50%、瘧疾病例數(shù)同比下降≥30%。設(shè)立24小時(shí)投訴熱線，響應(yīng)時(shí)間≤2小時(shí)，投訴解決率≥95%。步驟5：退出機(jī)制（任何時(shí)點(diǎn)）若CAC三分之二動(dòng)議且倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，可在30天內(nèi)終止釋放，啟動(dòng)基因驅(qū)動(dòng)“逆轉(zhuǎn)蚊”釋放，確保目標(biāo)基因頻率在10代內(nèi)降至5%以下。五、案例分析題（20分）53.背景：某三甲醫(yī)院肝膽外科主任王教授與某生物科技公司合作，計(jì)劃開(kāi)展“基于ctDNA甲基化早篩肝癌”前瞻性隊(duì)列。方案納入3000名乙肝攜帶者，每6個(gè)月采血5mL，追蹤3年，主要終點(diǎn)為發(fā)現(xiàn)早期肝癌。公司已獲得A輪融資，需在18個(gè)月內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)。王教授安排其在讀博士小李為臨床協(xié)調(diào)員（CRC），并承諾每入組1例給予200元“科研補(bǔ)貼”。倫理委員會(huì)初審提出以下意見(jiàn)：1.知情同意書(shū)未提及ctDNA可能揭示非肝癌實(shí)體瘤風(fēng)險(xiǎn)；2.未說(shuō)明數(shù)據(jù)將來(lái)用于商業(yè)保險(xiǎn)定價(jià)；3.未提供高額保險(xiǎn)；4.200元補(bǔ)貼可能構(gòu)成過(guò)度誘導(dǎo)。請(qǐng)回答：（1）列出王教授應(yīng)如何修改知情同意書(shū)，逐條對(duì)應(yīng)上述四點(diǎn)意見(jiàn)；（2）若受試者隨訪第2年因保險(xiǎn)公司在未去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)其ctDNA高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)記，導(dǎo)致保費(fèi)上漲，王教授與