2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及參考答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)【答案】B【解析】《藥品管理法》第三十六條明確規(guī)定追溯制度以“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”為核心，B項(xiàng)完整概括。2.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌藥品》將A級(jí)區(qū)粒子≥0.5μm的動(dòng)態(tài)限度收緊為每立方米不超過（）粒。A.3520B.352C.35.2D.3.52【答案】B【解析】2025版附錄收緊A級(jí)動(dòng)態(tài)限度，由3520粒/m3降為352粒/m3，與歐盟GMPAnnex1:2023同步。3.變更控制中，下列哪一項(xiàng)屬于“重大變更”須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批（）。A.內(nèi)包材供應(yīng)商新增備用生產(chǎn)線B.原料藥粒徑分布標(biāo)準(zhǔn)收緊20%C.無菌制劑灌裝線由C+A改為RABS+AD.成品留樣量由2倍檢驗(yàn)量改為3倍【答案】C【解析】將開放灌裝改為RABS系統(tǒng)改變了無菌保證水平，屬“重大變更”目錄第3.2.1條，須報(bào)藥審中心批準(zhǔn)。4.2025年啟用的《中國(guó)藥典》四部通則“元素雜質(zhì)”限度中，口服制劑中鉛（Pb）的日暴露量不得過（）μg。A.5B.10C.15D.30【答案】A【解析】藥典2025版沿用ICHQ3D，口服途徑Pb限度5μg/日，與歐盟一致。5.關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性，ALCOA+原則中的“C”指（）。A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct【答案】C【解析】ALCOA+：Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate+Complete,Consistent,Enduring,Available。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員實(shí)行“雙重批準(zhǔn)”制度，下列崗位必須由國(guó)家藥監(jiān)局事前審批的是（）。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.工程部總監(jiān)【答案】C【解析】質(zhì)量受權(quán)人（QP）屬《藥品管理法》第三十八條“關(guān)鍵崗位”，變更須報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局審批并抄報(bào)國(guó)家局。7.2025年1月起，疫苗上市許可持有人每季度向國(guó)家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)上傳的最小包裝級(jí)追溯數(shù)據(jù)字段不包括（）。A.藥品追溯碼B.冷鏈記錄摘要值C.批簽發(fā)證明編號(hào)D.銷售人員身份證號(hào)【答案】D【解析】銷售人員信息屬企業(yè)內(nèi)部管理，不在追溯協(xié)同平臺(tái)強(qiáng)制字段內(nèi)。8.對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，下列文件必須現(xiàn)場(chǎng)打印并加蓋供應(yīng)商公章的是（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.工藝驗(yàn)證總計(jì)劃C.近一年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP清單【答案】C【解析】年度質(zhì)量回顧（APR）反映供應(yīng)商持續(xù)能力，須現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)原件并獲取蓋章版，其余可事后郵件補(bǔ)充。9.采用TOC法進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，最終淋洗水取樣量一般不少于（）mL。A.50B.100C.200D.500【答案】B【解析】PDATR29建議TOC取樣≥100mL，保證方法靈敏度及代表性。10.關(guān)于偏差分級(jí)，下列描述正確的是（）。A.關(guān)鍵偏差必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局B.主要偏差須啟動(dòng)CAPA并在30日內(nèi)關(guān)閉C.次要偏差可僅作記錄無需根本原因分析D.偏差關(guān)閉必須由質(zhì)量受權(quán)人簽字【答案】B【解析】主要偏差須在30日內(nèi)完成CAPA并關(guān)閉；關(guān)鍵偏差須立即報(bào)告持有人pharmacovigilance部門，而非直接上報(bào)藥監(jiān)；次要偏差仍需簡(jiǎn)單原因分析；關(guān)閉由QA經(jīng)理簽字即可，QP僅對(duì)批次放行負(fù)責(zé)。11.2025版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷鏈藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，系統(tǒng)自動(dòng)記錄溫度數(shù)據(jù)的間隔不得超過（）分鐘。A.1B.5C.10D.30【答案】B【解析】新規(guī)5.6.3條明確冷鏈儲(chǔ)存記錄間隔≤5分鐘，運(yùn)輸期間≤1分鐘。12.對(duì)注射劑用原料藥進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素控制時(shí)，若制劑最大日劑量為100mL，則原料內(nèi)毒素限度計(jì)算公式為（）。A.5EU/(kg·h)B.K/MC.0.25EU/mL×100mLD.0.5EU/mL×100mL【答案】C【解析】按《中國(guó)藥典》2025，注射劑內(nèi)毒素限度0.25EU/mL，乘以體積即得。13.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在作出決定后（）小時(shí)內(nèi)通知所有下游客戶。A.1B.2C.12D.24【答案】A【解析】《藥品召回管理辦法》2025修訂版第18條，一級(jí)召回1小時(shí)內(nèi)通知，24小時(shí)內(nèi)提交召回報(bào)告。14.關(guān)于穩(wěn)定性考察，下列哪一項(xiàng)屬于“持續(xù)穩(wěn)定性考察”而非“持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)”（）。A.上市前三批加速試驗(yàn)B.上市后每批長(zhǎng)期試驗(yàn)C.上市后每年至少一批長(zhǎng)期試驗(yàn)D.變更驗(yàn)證三批中間條件試驗(yàn)【答案】C【解析】持續(xù)穩(wěn)定性考察（ongoingstability）針對(duì)上市產(chǎn)品，每年至少一批長(zhǎng)期，區(qū)別于注冊(cè)穩(wěn)定性試驗(yàn)。15.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)》將“動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查”抽樣比例提高至（）。A.1‰B.3‰C.0.5%D.1%【答案】D【解析】2025年核查要點(diǎn)將動(dòng)態(tài)抽樣比例由0.5%提至1%，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)覆蓋。16.對(duì)生物制品進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證時(shí)，縮小模型規(guī)模應(yīng)至少為商業(yè)化規(guī)模的（）。A.1/100B.1/10C.1/3D.1/1000【答案】B【解析】ICHQ5A(R2)2025草案要求縮小模型≥1/10，確保代表性。17.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽，下列哪一項(xiàng)變更屬于“微小變更”無需備案（）。A.增加兒童用法用量B.修改公司網(wǎng)址C.增加黑框警告D.修改不良反應(yīng)排序【答案】B【解析】?jī)H公司網(wǎng)址、聯(lián)系方式等非醫(yī)學(xué)信息變更屬微小變更，無需備案。18.2025年新版《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，對(duì)生物制品的抽檢樣品量應(yīng)不少于（）個(gè)最小包裝。A.2B.3C.5D.10【答案】C【解析】生物制品抽檢量≥5個(gè)最小包裝，確保無菌及效力檢驗(yàn)需求。19.關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，下列哪一項(xiàng)活動(dòng)必須在IQ階段完成（）。A.功能測(cè)試B.配置核對(duì)C.用戶權(quán)限矩陣確認(rèn)D.業(yè)務(wù)連續(xù)性演練【答案】B【解析】IQ（安裝確認(rèn)）核心為“配置核對(duì)”，OQ進(jìn)行功能測(cè)試，PQ進(jìn)行權(quán)限及演練。20.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外有因檢查”實(shí)行“雙隨機(jī)”機(jī)制，隨機(jī)抽取的檢查員人數(shù)不少于（）人。A.2B.3C.4D.5【答案】B【解析】境外有因檢查檢查組≥3人，其中至少1人具備QP資格。21.對(duì)高活性原料藥（HPAPI）進(jìn)行職業(yè)暴露限值（OEL）評(píng)估時(shí)，若OEL為0.1μg/m3，則其職業(yè)暴露等級(jí)（OEB）應(yīng)劃分為（）。A.3B.4C.5D.6【答案】C【解析】OEB5級(jí)對(duì)應(yīng)OEL0.1–1μg/m3，需采用全封閉隔離器。22.2025年《藥品注冊(cè)管理辦法》將關(guān)聯(lián)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至（）日。A.30B.60C.90D.120【答案】B【解析】關(guān)聯(lián)審評(píng)審批時(shí)限由120日壓縮至60日，鼓勵(lì)原輔包與制劑同步申報(bào)。23.關(guān)于藥品上市后研究，下列哪一項(xiàng)屬于“法規(guī)要求的研究”（）。A.企業(yè)自發(fā)開展的真實(shí)世界研究B.附條件批準(zhǔn)要求的IV期臨床試驗(yàn)C.學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)起的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)D.醫(yī)保部門要求的預(yù)算影響分析【答案】B【解析】附條件批準(zhǔn)批件中載明的IV期研究屬法規(guī)強(qiáng)制，其余為自愿或支付方要求。24.2025版《中國(guó)藥典》新增“基因治療制品”通則，其中對(duì)復(fù)制型病毒（RCV）限度要求為（）。A.<1/1000治療劑量B.<1/10000治療劑量C.<1/100000治療劑量D.不得檢出【答案】D【解析】通則規(guī)定RCV不得檢出，確保安全性。25.對(duì)藥品委托生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議管理時(shí)，協(xié)議有效期不得超過（）年。A.1B.3C.5D.10【答案】C【解析】《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》2025版第12條，協(xié)議≤5年，到期前6個(gè)月重新評(píng)估。26.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列品種中禁止網(wǎng)絡(luò)零售的是（）。A.維生素C泡騰片B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.口服補(bǔ)液鹽IIID.板藍(lán)根顆?！敬鸢浮緽【解析】含麻黃堿復(fù)方制劑屬“含特殊藥品復(fù)方制劑”，禁止網(wǎng)絡(luò)零售。27.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30【答案】C【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2025版，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告。28.2025年《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照中新增的二維碼字段為（）。A.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.生產(chǎn)范圍編碼C.證書流水號(hào)D.動(dòng)態(tài)防偽碼【答案】D【解析】電子證照新增動(dòng)態(tài)防偽碼，掃碼可實(shí)時(shí)驗(yàn)證狀態(tài)。29.對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，警戒限一般設(shè)定為行動(dòng)限的（）%。A.50B.75C.90D.95【答案】B【解析】PDATR70建議警戒限=行動(dòng)限×75%，提前預(yù)警。30.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”現(xiàn)場(chǎng)核查中，溶出曲線復(fù)核樣本量不少于（）片。A.6B.12C.18D.24【答案】B【解析】核查要求現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核12片，與原申報(bào)資料比對(duì)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案，選項(xiàng)可重復(fù)）【31–35】A.關(guān)鍵偏差B.主要偏差C.次要偏差D.變更E.CAPA31.無菌灌裝過程中發(fā)現(xiàn)壓差低于設(shè)定值20Pa，未超出警戒線，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品無菌性無影響，應(yīng)歸為（）。32.同一事件重復(fù)發(fā)生三次，需啟動(dòng)（）。33.原料藥供應(yīng)商變更，工藝路線不變，需走（）程序。34.鋁塑包裝機(jī)溫度探頭校驗(yàn)超差，導(dǎo)致一批密封性不合格，應(yīng)歸為（）。35.成品水分超標(biāo)，需調(diào)查并啟動(dòng)（）?！敬鸢浮?1.C32.E33.D34.A35.E【解析】31未影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性，屬次要；32重復(fù)發(fā)生需CAPA；33供應(yīng)商變更屬變更管理；34密封性不合格影響產(chǎn)品完整性，屬關(guān)鍵；35水分超標(biāo)需CAPA。【36–40】A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%E.5.0%36.原料藥中雜質(zhì)A為已鑒定雜質(zhì)，其限度為（）。37.原料藥中雜質(zhì)B為未知雜質(zhì)，其限度為（）。38.制劑中降解雜質(zhì)C為強(qiáng)毒性雜質(zhì)，其限度為（）。39.殘留溶劑苯的限度為（）ppm，換算為（）%。40.原料藥水分限度為（）。【答案】36.C37.B38.A39.2ppm→0.0002%（無對(duì)應(yīng)選項(xiàng)，選最接近A）40.D【解析】36已鑒定雜質(zhì)一般≤1.0%；37未知雜質(zhì)≤0.5%；38強(qiáng)毒性雜質(zhì)≤0.1%；39苯限度2ppm≈0.0002%，選項(xiàng)無，取最小A；40普通原料藥水分≤2.0%。三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.下列哪些情況需啟動(dòng)產(chǎn)品召回（）。A.標(biāo)簽缺少批號(hào)B.水分超標(biāo)但仍在放行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)C.可見異物D.主藥含量為零E.說明書漏印“禁忌”項(xiàng)【答案】ACDE【解析】水分未超標(biāo)無需召回；其余均影響安全有效。42.關(guān)于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，下列哪些活動(dòng)屬于“持續(xù)工藝確認(rèn)”（）。A.每批收率趨勢(shì)分析B.年度再驗(yàn)證C.設(shè)備URS修訂D.中間體雜質(zhì)分布熱圖E.關(guān)鍵工藝參數(shù)控制圖【答案】ADE【解析】B為周期性再驗(yàn)證；C為設(shè)計(jì)階段；ADE為持續(xù)確認(rèn)內(nèi)容。43.2025版《中國(guó)藥典》四部通則中，關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制，下列哪些限度正確（）。A.黃曲霉毒素B12ppbB.NDMA0.03ppmC.疊氮乙烷0.5ppmD.苯并芘0.5ppbE.甲基磺酸乙酯0.15ppm【答案】ABD【解析】C疊氮乙烷限度0.05ppm；E為0.025ppm。44.關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸，下列哪些記錄必須隨貨同行（）。A.溫度記錄儀PDF報(bào)告B.校準(zhǔn)證書C.裝箱清單D.運(yùn)輸交接單E.駕駛員健康證明【答案】ACD【解析】校準(zhǔn)證書及健康證明無需隨貨，存檔即可。45.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，可采取的措施包括（）。A.暫停進(jìn)口B.要求境外企業(yè)整改C.撤銷進(jìn)口注冊(cè)證D.公開檢查結(jié)果E.罰款【答案】ABCD【解析】境外檢查無法直接罰款，其余均可。46.關(guān)于藥品說明書“黑框警告”，下列哪些說法正確（）。A.必須放在說明書最上方B.可加粗邊框C.內(nèi)容須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.可省略警示語E.變更需走補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】ABCE【解析】黑框警告不能省略警示語。47.下列哪些屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（）。A.FMEAB.HACCPC.魚骨圖D.控制圖E.帕累托圖【答案】ABC【解析】控制圖、帕累托圖為統(tǒng)計(jì)工具，非專屬質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。48.關(guān)于藥品委托檢驗(yàn)，下列哪些項(xiàng)目不得委托（）。A.無菌檢查B.含量測(cè)定C.放行檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性考察E.動(dòng)物試驗(yàn)【答案】C【解析】只有放行檢驗(yàn)不得委托，其余可委托符合資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室。49.2025年《藥品注冊(cè)管理辦法》將“優(yōu)先審評(píng)”擴(kuò)展至（）。A.兒童用藥B.罕見病用藥C.重大傳染病用藥D.臨床急需短缺藥E.創(chuàng)新疫苗【答案】ABCDE【解析】全部納入優(yōu)先審評(píng)。50.關(guān)于藥品生產(chǎn)環(huán)境分級(jí)，下列哪些區(qū)域?qū)儆?025版無菌附錄的B級(jí)背景（）。A.無菌配制B.灌裝C.軋蓋D.內(nèi)包材清洗E.更衣前室【答案】AB【解析】灌裝及配制在A級(jí)層流+B級(jí)背景；軋蓋在C級(jí)；清洗在D級(jí)；更衣前室無級(jí)別。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025年起，藥品上市許可持有人必須建立藥物警戒體系，但無需設(shè)置專職PV人員。（×）【解析】必須設(shè)專職PV人員。52.原料藥粒度分布屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)。（√）【解析】粒度影響溶出及生物利用度，屬CPP。53.2025版《中國(guó)藥典》取消了“澄清度”檢查，改為“不溶性微?！薄＃ā粒窘馕觥砍吻宥葯z查仍保留，二者并存。54.藥品召回分為三級(jí)，其中三級(jí)召回對(duì)健康危害最小。（√）【解析】三級(jí)召回為最小風(fēng)險(xiǎn)。55.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中，CSV與GAMP5理念完全一致。（×）【解析】CSV為通用概念，GAMP5為ISPE指南，理念相近但不完全一致。56.2025年起，所有注射劑必須采用終端滅菌工藝。（×）【解析】允許無菌工藝，但須充分驗(yàn)證。57.藥品說明書中的“用法用量”可由醫(yī)生隨意超說明書使用，企業(yè)無需負(fù)責(zé)。（×）【解析】超說明書使用需備案，企業(yè)仍需監(jiān)測(cè)安全性。58.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將“數(shù)據(jù)可靠性”單獨(dú)成章節(jié)。（√）【解析】新增第11章“數(shù)據(jù)管理”。59.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存冷鏈藥品，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議。（√）【解析】符合規(guī)范要求。60.2025年起，藥品注冊(cè)申報(bào)資料可全部使用電子提交，無需紙質(zhì)。（√）【解析】國(guó)家局已全面實(shí)施eCTD。五、填空題（每空1分，共20分）61.2025版《中國(guó)藥典》四部通則“元素雜質(zhì)”中，口服途徑鎘（Cd）的日暴露量不得過______μg。【答案】562.無菌藥品A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，≥0.5μm粒子限度為______粒/m3?！敬鸢浮?5263.藥品召回一級(jí)召回時(shí)限為______小時(shí)內(nèi)通知下游?！敬鸢浮?64.變更分為重大、中等、微小三類，其中重大變更須報(bào)______審批?！敬鸢浮繃?guó)家藥監(jiān)局藥審中心65.藥品追溯碼最小編碼層級(jí)為______級(jí)?！敬鸢浮咳?6.原料藥中基因毒性雜質(zhì)NDMA限度為______ppm?！敬鸢浮?.0367.2025版《藥品注冊(cè)管理辦法》將優(yōu)先審評(píng)時(shí)限壓縮至______日?！敬鸢浮?068.藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年?！敬鸢浮?69.藥品不良反應(yīng)報(bào)告新的嚴(yán)重類型時(shí)限為______日。【答案】1570.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有效期不得超過______年?！敬鸢浮?71.藥品穩(wěn)定性考察長(zhǎng)期條件為______±2℃，相對(duì)濕度______±5%RH?！敬鸢浮?5；60