醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地哪一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，國(guó)家、省級(jí)僅負(fù)責(zé)制度制定與監(jiān)督指導(dǎo)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)于有效期屆滿前多少個(gè)工作日提出延續(xù)申請(qǐng)？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條要求，延續(xù)申請(qǐng)須在許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前提交，逾期視為重新申請(qǐng)。3.企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且未報(bào)告，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)首先給予的行政處罰是：A.警告B.罰款5萬(wàn)元C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷(xiāo)許可證答案：A解析：辦法第五十五條設(shè)定處罰階梯，首次發(fā)現(xiàn)且情節(jié)輕微，先予警告并限期整改；拒不改正才并處罰款。4.下列哪種醫(yī)療器械可以豁免辦理經(jīng)營(yíng)備案？A.家用電子血壓計(jì)B.一次性使用無(wú)菌注射器C.體溫計(jì)D.醫(yī)用放大鏡答案：D解析：國(guó)家藥監(jiān)局2021年豁免目錄中，醫(yī)用放大鏡風(fēng)險(xiǎn)低且使用簡(jiǎn)單，列入免于經(jīng)營(yíng)備案的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品。5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年，取高者。6.冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑到貨時(shí)，收貨人應(yīng)首先核對(duì)：A.發(fā)票金額B.運(yùn)輸溫度記錄C.生產(chǎn)批號(hào)D.注冊(cè)證編號(hào)答案：B解析：冷鏈品種最核心風(fēng)險(xiǎn)是溫控，規(guī)范要求到貨2小時(shí)內(nèi)完成溫度數(shù)據(jù)讀取并確認(rèn)全程符合標(biāo)簽標(biāo)示范圍。7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷最低要求為：A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B解析：規(guī)范第十條明確，第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。8.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄，企業(yè)應(yīng)：A.保存至產(chǎn)品有效期后2年B.保存5年C.保存10年D.永久保存答案：D解析：植入器械追溯要求高，規(guī)范第三十八條要求銷(xiāo)售記錄應(yīng)永久保存，確保可追溯至患者。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)一級(jí)召回的情形是：A.可能造成短暫不適B.可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害C.標(biāo)簽未印生產(chǎn)批號(hào)D.外包裝輕微破損答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級(jí)召回指缺陷可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害或死亡，須24小時(shí)內(nèi)通知停售。11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI是指：A.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符B.器械標(biāo)識(shí)符C.包裝標(biāo)識(shí)符D.序列號(hào)答案：B解析：UDI由DI（器械標(biāo)識(shí)符）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成，DI為靜態(tài)碼，對(duì)應(yīng)注冊(cè)證信息。12.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的最低功能模塊不包括：A.采購(gòu)管理B.不良事件報(bào)告C.財(cái)務(wù)管理D.銷(xiāo)售追溯答案：C解析：規(guī)范附錄要求系統(tǒng)覆蓋采購(gòu)、收貨、貯存、銷(xiāo)售、追溯、召回、不良事件，財(cái)務(wù)管理不屬于強(qiáng)制功能。13.對(duì)需低溫冷藏的試劑，倉(cāng)庫(kù)溫度超出范圍時(shí)，值班人員應(yīng)：A.立即開(kāi)門(mén)通風(fēng)B.記錄并等待主管C.30分鐘內(nèi)調(diào)整并記錄偏差D.次日統(tǒng)一上報(bào)答案：C解析：冷鏈應(yīng)急預(yù)案要求30分鐘內(nèi)恢復(fù)溫控，并填寫(xiě)《溫度偏差處理記錄》，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)關(guān)閉。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)于每年幾月底前提交？A.1月B.2月C.3月D.6月答案：C解析：辦法第三十三條要求，企業(yè)須于每年3月31日前向所在地藥監(jiān)部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告。15.企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷(xiāo)許可證，其法定代表人幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同類(lèi)許可？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第六十九條規(guī)定，吊銷(xiāo)許可證的，企業(yè)及其法定代表人5年內(nèi)不受理其同類(lèi)申請(qǐng)。16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證被注銷(xiāo)后，企業(yè)庫(kù)存合格產(chǎn)品可銷(xiāo)售至：A.注銷(xiāo)之日立即停止B.注銷(xiāo)后30日C.注銷(xiāo)后6個(gè)月D.注冊(cè)證有效期屆滿答案：D解析：注冊(cè)證注銷(xiāo)不影響已生產(chǎn)合格產(chǎn)品，企業(yè)可在剩余有效期內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售，減少資源浪費(fèi)。17.對(duì)顧客投訴的自產(chǎn)試劑盒性能下降，企業(yè)首先應(yīng)：A.立即賠償B.更換同批產(chǎn)品C.啟動(dòng)投訴登記并調(diào)查D.通知媒體澄清答案：C解析：規(guī)范第五十二條要求，所有投訴須登記、評(píng)估、調(diào)查，確認(rèn)原因后再采取糾正措施。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)顏色為：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：行業(yè)通行做法，黃色警示待驗(yàn)，綠色合格，紅色不合格，防止混放。19.企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取的單證不包括：A.通關(guān)單B.境外生產(chǎn)企業(yè)證明C.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.境內(nèi)代理人授權(quán)書(shū)答案：B解析：進(jìn)口產(chǎn)品須索取注冊(cè)證、通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告、境內(nèi)代理人授權(quán)，無(wú)需境外生產(chǎn)企業(yè)證明原件。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證編號(hào)格式為：A.省簡(jiǎn)稱(chēng)+械網(wǎng)銷(xiāo)+年份+6位流水號(hào)B.國(guó)械網(wǎng)銷(xiāo)+年份+6位流水號(hào)C.市簡(jiǎn)稱(chēng)+網(wǎng)銷(xiāo)+年份+4位流水號(hào)D.企業(yè)自編+年份+6位流水號(hào)答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局2022年公告統(tǒng)一格式為“省簡(jiǎn)稱(chēng)+械網(wǎng)銷(xiāo)+年份+6位流水號(hào)”，確保全國(guó)唯一。21.企業(yè)發(fā)現(xiàn)員工私自微信銷(xiāo)售未注冊(cè)美容器械，應(yīng)立即：A.口頭警告B.內(nèi)部罰款C.停售并報(bào)告藥監(jiān)D.下架產(chǎn)品即可答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售無(wú)證器械屬違法，企業(yè)須履行主體責(zé)任，立即停售并向藥監(jiān)報(bào)告，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。22.對(duì)植入類(lèi)器械的追溯，企業(yè)應(yīng)至少追溯到：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位及患者D.物流承運(yùn)商答案：C解析：規(guī)范要求雙向追溯，經(jīng)營(yíng)企業(yè)須記錄使用單位、手術(shù)日期、患者信息，確保召回精準(zhǔn)。23.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.有效率98%B.安全無(wú)副作用C.請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下使用D.根治糖尿病答案：C解析：廣告法禁止斷言功效、說(shuō)明治愈率，唯一合規(guī)表述為“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)或在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用”。24.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)多久全面評(píng)審一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：規(guī)范第十四條要求，質(zhì)量管理制度每年至少評(píng)審一次，必要時(shí)及時(shí)修訂。25.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重碰撞，企業(yè)應(yīng)首先：A.降價(jià)銷(xiāo)售B.自行檢測(cè)C.暫停出庫(kù)并評(píng)估D.讓步接收答案：C解析：運(yùn)輸質(zhì)量異常須暫停出庫(kù)，由質(zhì)量部評(píng)估是否影響安全有效，防止不合格品流入市場(chǎng)。26.企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，以下哪項(xiàng)資料可以后補(bǔ)？A.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.法定代表人身份證D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖答案：A解析：制度文件可在現(xiàn)場(chǎng)檢查前完善，但營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證、平面圖為受理必備，不可后補(bǔ)。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的審核頻率為：A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，注冊(cè)人每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審核。28.企業(yè)庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.30%～60%B.35%～75%C.45%～85%D.無(wú)強(qiáng)制要求答案：B解析：規(guī)范第二十五條明確，常溫庫(kù)相對(duì)濕度35%～75%，防止器械受潮或干裂。29.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行：A.自愿報(bào)告B.逐級(jí)報(bào)告C.可疑即報(bào)D.死亡事件才報(bào)答案：C解析：《不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條確立“可疑即報(bào)”原則，降低漏報(bào)。30.企業(yè)因分立合并需變更許可證，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)：A.注銷(xiāo)重辦B.許可事項(xiàng)變更C.登記事項(xiàng)變更D.備案即可答案：B解析：分立合并導(dǎo)致主體變化，屬許可事項(xiàng)變更，須提交新場(chǎng)地、人員等資料，重新審核。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)人員健康檔案的要求？A.每年體檢一次B.體檢項(xiàng)目含傳染性指標(biāo)C.體檢不合格調(diào)崗D.檔案保存3年E.體檢由三甲醫(yī)院完成答案：A、B、C解析：規(guī)范要求年度體檢、含傳染指標(biāo)、不合格調(diào)崗，未限定醫(yī)院等級(jí)，檔案保存期限不少于5年，D、E錯(cuò)誤。32.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品溫度超標(biāo)，應(yīng)采取的措施包括：A.立即啟動(dòng)召回B.評(píng)估質(zhì)量影響C.通知停售D.記錄并報(bào)告藥監(jiān)E.直接銷(xiāo)毀答案：B、C、D解析：須先評(píng)估是否危害健康，再?zèng)Q定召回或銷(xiāo)毀，A、E為后續(xù)措施，非第一步。33.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)包括：A.企業(yè)名稱(chēng)B.住所C.經(jīng)營(yíng)方式D.庫(kù)房地址E.注冊(cè)資本答案：A、B、C、D解析：許可證不載注冊(cè)資本，E錯(cuò)誤。34.以下哪些行為屬于超范圍經(jīng)營(yíng)？A.許可證僅含第二類(lèi)，銷(xiāo)售第三類(lèi)B.備案憑證含6815，銷(xiāo)售6846C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未備案D.許可證含體外診斷試劑，銷(xiāo)售普通試劑E.零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性注射器答案：A、B、C、E解析：D為合規(guī)經(jīng)營(yíng)，其余均屬超范圍或未經(jīng)許可。35.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)包含：A.啟運(yùn)時(shí)間B.到貨溫度C.途中報(bào)警記錄D.承運(yùn)方簽字E.運(yùn)輸車(chē)輛牌號(hào)答案：A、B、C、D、E解析：規(guī)范附錄要求全程記錄，確保追溯。36.企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)適用于：A.不合格產(chǎn)品出庫(kù)B.供應(yīng)商資質(zhì)不符C.超范圍采購(gòu)D.廣告未經(jīng)審批E.員工未穿工服答案：A、B、C、D解析：否決權(quán)針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，員工著裝屬行政問(wèn)題。37.醫(yī)療器械召回分級(jí)依據(jù)包括：A.缺陷嚴(yán)重程度B.發(fā)生概率C.使用人群D.是否進(jìn)口E.是否植入答案：A、B、C解析：分級(jí)以健康危害為核心，與是否進(jìn)口、植入無(wú)關(guān)。38.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)做到：A.權(quán)限分離B.密碼定期更換C.操作日志可追溯D.共用賬號(hào)方便工作E.離職即停用答案：A、B、C、E解析：共用賬號(hào)違反追溯要求。39.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須注明：A.注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.生產(chǎn)日期D.失效日期E.患者姓名答案：A、B、C、D解析：患者姓名為使用環(huán)節(jié)信息，無(wú)需在標(biāo)簽體現(xiàn)。40.企業(yè)接受外部審計(jì)時(shí)，應(yīng)提供的文件包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.培訓(xùn)記錄C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.召回記錄E.內(nèi)審報(bào)告答案：A、B、D、E解析：財(cái)務(wù)報(bào)表不屬質(zhì)量審計(jì)范圍。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。答案：√解析：國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第112號(hào)明確電子證書(shū)效力。42.企業(yè)庫(kù)房可以存放少量危險(xiǎn)化學(xué)品，只要分區(qū)即可。答案：×解析：醫(yī)療器械庫(kù)房禁止存放非醫(yī)療器械，危險(xiǎn)化學(xué)品需專(zhuān)庫(kù)。43.醫(yī)療器械廣告可以引用醫(yī)生個(gè)人名義作推薦。答案：×解析：廣告法禁止利用醫(yī)生名義推薦。44.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響質(zhì)量判斷的崗位。45.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證到期前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)延續(xù)。答案：√解析：條例規(guī)定注冊(cè)證屆滿前6至12個(gè)月提出延續(xù)。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)需在首頁(yè)展示備案憑證。答案：×解析：辦法要求主頁(yè)面顯著位置展示備案編號(hào)。47.企業(yè)可以銷(xiāo)售給無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的美容院。答案：×解析：注射類(lèi)器械只能銷(xiāo)售給合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)。48.醫(yī)療器械運(yùn)輸溫度記錄可以手工填寫(xiě)。解析：×答案：冷鏈運(yùn)輸須自動(dòng)記錄，手工不可篡改。49.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。答案：×解析：死亡事件24小時(shí)，嚴(yán)重傷害10日，一般事件30日。50.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)在全國(guó)性媒體聲明作廢。答案：√解析：辦法規(guī)定遺失需在省級(jí)以上媒體聲明。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)________。答案：GSP解析：GoodSupplyPractice，行業(yè)通稱(chēng)“醫(yī)療器械GSP”。52.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房面積不得少于________平方米。答案：80解析：設(shè)區(qū)的市級(jí)統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，含冷鏈再加20平方米。53.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：國(guó)械注________+年份+流水號(hào)。答案：準(zhǔn)/進(jìn)/許解析：準(zhǔn)為境內(nèi)，進(jìn)為進(jìn)口，許為港澳臺(tái)。54.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括________、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、追溯、________等制度。答案：質(zhì)量管理職責(zé)，文件控制解析：規(guī)范附錄列出14項(xiàng)核心制度。55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)由________負(fù)責(zé)建設(shè)維護(hù)。答案：國(guó)家藥監(jiān)局解析：國(guó)家局信息中心具體運(yùn)維。56.企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，決定召回，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位。答案：24解析：一級(jí)召回24小時(shí)，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。57.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為：________+年份+流水號(hào)。答案：省簡(jiǎn)稱(chēng)+械經(jīng)營(yíng)許解析：如“蘇械經(jīng)營(yíng)許20230001”。58.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)保存________年。答案：5解析：培訓(xùn)記錄屬質(zhì)量檔案，保存期限不少于5年。59.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行________季節(jié)極端溫度測(cè)試。答案：冬夏解析：驗(yàn)證須覆蓋極端高低溫，確保全年安全。60.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在________個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：30解析：辦法第二十六條要求30日內(nèi)辦理變更手續(xù)。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施UDI追溯的主要步驟。答案：1)建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)接口，與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接；2)采購(gòu)時(shí)掃碼獲取DI、PI信息，錄入ERP；3)庫(kù)內(nèi)實(shí)行掃碼出入庫(kù)，確保賬物一致；4)銷(xiāo)售時(shí)記錄客戶、UDI、數(shù)量，上傳追溯系統(tǒng)；5)發(fā)生召回時(shí)，通過(guò)UDI快速定位患者及產(chǎn)品流向；6)定期校驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，確保全程可追溯。解析：UDI核心在于“一物一碼”，企業(yè)需改造系統(tǒng)、培訓(xùn)人員、建立SOP，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。62.說(shuō)明醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案的關(guān)鍵要素。答案：1)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：列出冷藏車(chē)故障、斷電、極端天氣、交通事故等場(chǎng)景；2)應(yīng)急組織：成立冷鏈應(yīng)急小組，明確質(zhì)量、物流、第三方職責(zé)；3)備用資源：預(yù)簽約備用冷庫(kù)、備用車(chē)輛、蓄冷箱、冰排；4)溫度監(jiān)控：車(chē)載探頭+GPS+短信報(bào)警，超溫2分鐘自動(dòng)通知；5)響應(yīng)時(shí)限：30分鐘內(nèi)恢復(fù)溫控，1小時(shí)內(nèi)送達(dá)備用庫(kù)；6)記錄與評(píng)估：填寫(xiě)《冷鏈偏差報(bào)告》，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)召回；7)演練與改進(jìn)：每年至少實(shí)戰(zhàn)演練一次，修訂預(yù)案。解析：冷鏈斷鏈風(fēng)險(xiǎn)直接決定試劑有效性，預(yù)案必須量化時(shí)間、溫度、責(zé)任人，確保可操作。63.闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)的行使條件及程序。答案：行使條件：1)產(chǎn)品無(wú)注冊(cè)證或過(guò)期；2)供貨方無(wú)法提供合格證明；3)驗(yàn)收不合格仍要求入庫(kù)；4)超溫運(yùn)輸未評(píng)估；5)擅自變更注冊(cè)事項(xiàng)。程序：1)質(zhì)量部出具《質(zhì)量否決單》，寫(xiě)明依據(jù)；2)總經(jīng)理簽收，24小時(shí)內(nèi)停止相關(guān)活動(dòng)；3)采購(gòu)、銷(xiāo)售、物流部門(mén)整改；4)整改后質(zhì)量部驗(yàn)證，出具《解除否決單》；5)記錄保存5年，供藥監(jiān)核查。解析：否決權(quán)是質(zhì)量部獨(dú)立性的體現(xiàn)，必須書(shū)面化、時(shí)限化，防止行政干預(yù)。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管”，注冊(cè)證有效期至2025年8月。2024年10月，企業(yè)收到國(guó)外客戶投訴，稱(chēng)導(dǎo)管接頭斷裂，已致兩名患者手術(shù)延時(shí)。企業(yè)調(diào)查確認(rèn)，斷裂原因?yàn)樽⑺芄に嚥环€(wěn)定，涉及生產(chǎn)批號(hào)20240812，共銷(xiāo)售3000條，其中國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售800條，已使用600條。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)召回？（2）寫(xiě)出召回流程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（3）如何向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？答案：（1）因可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害，應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回。（2）流程：0小時(shí)：質(zhì)量部會(huì)同生產(chǎn)、注冊(cè)、法務(wù)成立召回小組；2小時(shí)：總經(jīng)理簽發(fā)《一級(jí)召回決定通知書(shū)》；12小時(shí)：通過(guò)銷(xiāo)售系統(tǒng)鎖定客戶，電話+郵件通知停用；24小時(shí)：向國(guó)家藥監(jiān)局召回平臺(tái)提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，同時(shí)通知省級(jí)藥監(jiān)；48小時(shí)：在官網(wǎng)、公眾號(hào)發(fā)布召回信息，公布批號(hào)、