PAGE衛(wèi)生所醫(yī)療器械購置制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生所醫(yī)療器械購置管理，規(guī)范購置行為，確保所購置的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，滿足臨床診療工作需要，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生所所有醫(yī)療器械的購置活動。3.基本原則合法性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的購置渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量合格?？茖W(xué)性原則：根據(jù)臨床需求和發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)合理地選擇醫(yī)療器械，注重產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、安全性和適用性。效益性原則：在保證醫(yī)療器械質(zhì)量和性能的前提下，充分考慮成本效益，優(yōu)化購置方案，降低采購成本。公開透明原則：購置過程應(yīng)公開、公平、公正，接受內(nèi)部監(jiān)督和外部審計。二、職責(zé)分工1.醫(yī)療器械管理小組負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械購置計劃，對購置申請進(jìn)行審核和論證。參與醫(yī)療器械采購招標(biāo)、談判等活動，監(jiān)督采購過程。對購置的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收、評估和質(zhì)量跟蹤。2.臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床診療需求，提出醫(yī)療器械購置申請。協(xié)助醫(yī)療器械管理小組進(jìn)行購置前的調(diào)研和論證工作。參與醫(yī)療器械的驗收和使用培訓(xùn)。3.財務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購置資金的預(yù)算編制、審核和支付管理。對購置費用進(jìn)行核算和監(jiān)督，確保資金使用合理合規(guī)。4.采購部門按照醫(yī)療器械管理小組確定的采購計劃和采購方式，負(fù)責(zé)具體的采購實施工作。與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和談判，簽訂采購合同，確保采購活動順利進(jìn)行。及時反饋采購過程中的相關(guān)信息，協(xié)助解決采購過程中出現(xiàn)的問題。三、購置計劃管理1.計劃編制依據(jù)臨床科室的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和年度工作目標(biāo)?，F(xiàn)有醫(yī)療器械的使用狀況、性能評估和更新需求。醫(yī)療技術(shù)發(fā)展趨勢和新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用前景。國家政策法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.計劃編制流程每年[具體時間]前，臨床科室結(jié)合本科室實際情況，填寫《醫(yī)療器械購置申請表》，詳細(xì)說明購置理由、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)算金額等信息，并提交至醫(yī)療器械管理小組。醫(yī)療器械管理小組對各科室提交的購置申請進(jìn)行匯總整理，組織相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行審核和論證。審核內(nèi)容包括臨床需求的合理性、設(shè)備選型的科學(xué)性、預(yù)算的準(zhǔn)確性等。根據(jù)審核和論證結(jié)果，醫(yī)療器械管理小組編制年度醫(yī)療器械購置計劃，經(jīng)所長批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。3.計劃調(diào)整因特殊情況需要調(diào)整購置計劃的，臨床科室應(yīng)提前[具體時間]向醫(yī)療器械管理小組提交書面申請，說明調(diào)整原因和調(diào)整內(nèi)容。醫(yī)療器械管理小組對調(diào)整申請進(jìn)行審核，報所長批準(zhǔn)后進(jìn)行計劃調(diào)整。四、采購管理1.采購方式選擇根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、金額、市場供應(yīng)情況等因素，選擇合適的采購方式。采購方式主要包括公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購等。符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)采用公開招標(biāo)方式采購：采購項目達(dá)到國家規(guī)定的公開招標(biāo)限額標(biāo)準(zhǔn)的。采購項目具有通用性，市場競爭充分的。符合下列情形之一的，可以采用邀請招標(biāo)方式采購：具有特殊性，只能從有限范圍的供應(yīng)商處采購的。采用公開招標(biāo)方式的費用占采購項目總價值的比例過大的。符合下列情形之一的，可以采用競爭性談判方式采購：招標(biāo)后沒有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒有合格標(biāo)的或者重新招標(biāo)未能成立的。技術(shù)復(fù)雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或者具體要求的。采用招標(biāo)所需時間不能滿足用戶緊急需要的。不能事先計算出價格總額的。符合下列情形之一的，可以采用單一來源采購方式采購：只能從唯一供應(yīng)商處采購的。發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的。必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。采購的貨物規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、現(xiàn)貨貨源充足且價格變化幅度小，可以采用詢價方式采購。2.采購流程采購部門根據(jù)批準(zhǔn)后的購置計劃，制定采購方案，明確采購方式、采購時間、采購預(yù)算等內(nèi)容。按照選定的采購方式，發(fā)布采購公告或邀請供應(yīng)商參與采購活動。采購公告應(yīng)在衛(wèi)生所內(nèi)部網(wǎng)站、相關(guān)媒體等渠道發(fā)布，確保信息公開透明。對參與采購活動的供應(yīng)商進(jìn)行資格審查，審查內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、信譽(yù)狀況等。組織開標(biāo)、評標(biāo)或談判等活動，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審，確定中標(biāo)供應(yīng)商或成交供應(yīng)商。與中標(biāo)供應(yīng)商或成交供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。在采購合同簽訂后，及時將采購合同副本提交至醫(yī)療器械管理小組、財務(wù)部門等相關(guān)部門備案。五、驗收管理1.驗收準(zhǔn)備采購部門在醫(yī)療器械到貨前，通知醫(yī)療器械管理小組、臨床科室等相關(guān)部門做好驗收準(zhǔn)備工作。醫(yī)療器械管理小組組織成立驗收小組，驗收小組應(yīng)由醫(yī)療器械管理專業(yè)人員、臨床使用人員、質(zhì)量管理人員等組成，確保驗收工作的專業(yè)性和公正性。驗收小組根據(jù)采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定驗收方案，明確驗收內(nèi)容、驗收方法、驗收流程等。2.驗收內(nèi)容數(shù)量驗收：核對到貨醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等是否與采購合同一致。質(zhì)量驗收：檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識等是否完好，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和采購合同要求。性能驗收：按照產(chǎn)品說明書和操作手冊，對醫(yī)療器械的性能進(jìn)行測試和驗證，確保其能夠正常運行。資料驗收：檢查醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告、使用說明書、維修手冊等相關(guān)資料是否齊全。3.驗收流程醫(yī)療器械到貨后，采購部門及時通知驗收小組進(jìn)行驗收。驗收小組按照驗收方案進(jìn)行驗收，填寫《醫(yī)療器械驗收報告》。驗收合格后，驗收小組在《醫(yī)療器械驗收報告》上簽字確認(rèn)，并將醫(yī)療器械移交至臨床科室使用。驗收不合格的，驗收小組應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商限期整改或退換貨。如供應(yīng)商拒絕處理或處理后仍不符合要求的，應(yīng)按照采購合同的約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。六、付款管理1.付款申請采購部門在醫(yī)療器械驗收合格后，根據(jù)采購合同約定填寫《付款申請表》，詳細(xì)說明付款金額、付款方式、付款時間等信息，并提交至財務(wù)部門審核?！陡犊钌暾埍怼窇?yīng)附采購合同、驗收報告、發(fā)票等相關(guān)證明材料。2.付款審核財務(wù)部門對采購部門提交的《付款申請表》及相關(guān)證明材料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括采購合同的執(zhí)行情況、驗收結(jié)果、發(fā)票的真實性和合法性等。審核無誤后，財務(wù)部門在《付款申請表》上簽署審核意見，并報所長審批。3.付款執(zhí)行所長批準(zhǔn)后，財務(wù)部門按照采購合同約定的付款方式和時間進(jìn)行付款。對于分期付款的醫(yī)療器械，財務(wù)部門應(yīng)按照合同約定的分期時間和金額進(jìn)行付款管理，確保付款進(jìn)度與合同執(zhí)行進(jìn)度一致。七、使用管理1.培訓(xùn)與考核臨床科室在醫(yī)療器械投入使用前，應(yīng)組織使用人員參加由供應(yīng)商或廠家提供的專業(yè)培訓(xùn)，確保使用人員熟悉醫(yī)療器械的性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等知識。醫(yī)療器械管理小組應(yīng)定期組織使用人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高使用人員的專業(yè)技能和安全意識?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在案，作為使用人員績效評價的依據(jù)之一。2.日常使用使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程和使用說明書進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的正常運行和使用安全。使用過程中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告醫(yī)療器械管理小組和設(shè)備維修人員進(jìn)行維修。使用人員應(yīng)做好醫(yī)療器械的日常使用記錄，包括使用時間、使用人員、使用情況等信息，以便于對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和質(zhì)量跟蹤。3.維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械管理小組應(yīng)制定醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。設(shè)備維修人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計劃對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和安全性。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)完整，并存檔備查。對于大型或貴重醫(yī)療器械，應(yīng)建立專門的維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄其維護(hù)保養(yǎng)歷史、維修記錄、更換部件等信息。八、報廢管理1.報廢鑒定醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情形之一的，可以申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足臨床診療工作需要的。因技術(shù)進(jìn)步或其他原因，已被淘汰的。損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。存在安全隱患，經(jīng)維修整改后仍不符合安全要求的。醫(yī)療器械管理小組定期組織對擬報廢的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)鑒定，鑒定結(jié)果應(yīng)形成書面報告。2.報廢審批醫(yī)療器械管理小組根據(jù)報廢鑒定報告，填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，詳細(xì)說明報廢原因、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢金額等信息，并提交至所長審批。所長批準(zhǔn)后，《醫(yī)療器械報廢申請表》應(yīng)報上級主管部門備案。3.報廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，由采購部門按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理方式包括報廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。報廢處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括報廢醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、處理方式、處理時間、處理責(zé)任人等信息。九、檔案管理1.檔案內(nèi)容醫(yī)療器械購置檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：購置計劃文件，如購置申請表、審核論證報告、購置計劃批復(fù)等。采購文件，如采購公告、采購合同、投標(biāo)文件、評標(biāo)報告等。驗收文件，如驗收報告、驗收記錄等。付款文件，如付款申請表、發(fā)票、付款憑證等。使用文件，如使用說明書、操作手冊、培訓(xùn)記錄、使用記錄等。維護(hù)保養(yǎng)文件，如維護(hù)保養(yǎng)計劃、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄等。報廢文件，如報廢申請表、報廢鑒定報告、報廢處理記錄等。其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、供應(yīng)商資質(zhì)證明等。2.檔案管理要求醫(yī)療器械管理小組指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購置檔案的收集、整理、歸檔和保管工作。檔案應(yīng)按照類別和時間順序進(jìn)行分類整理，建立電子檔案和紙質(zhì)檔案，確保檔案的完整性和可查閱性。檔案保管期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，一般醫(yī)療器械購置檔案保管期限為[具體年限]，重要醫(yī)療器械購置檔案應(yīng)長期保管。檔案查閱和借閱應(yīng)履行審批手續(xù)，查閱和借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借、丟失檔案。十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械管理小組應(yīng)定期對醫(yī)療器械購置制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括購置計劃的執(zhí)行情況、采購流程的合規(guī)性、驗收工作的質(zhì)量、付款管理的規(guī)范性、使用管理的有效性、報廢管理的