2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題細選及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)，不包括診斷藥品D.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)，無需規(guī)定用法和用量答案：A。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項B錯誤在于包括了動物疾??；選項C錯誤，診斷藥品屬于藥品范疇；選項D錯誤，必須規(guī)定用法和用量。2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）A.藥品研發(fā)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售管理答案：C。解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。藥品質(zhì)量管理貫穿藥品的全生命周期，是保障藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。研發(fā)管理、生產(chǎn)管理和銷售管理雖然也很重要，但題干強調(diào)的是獨立負責的核心工作是質(zhì)量管理。3.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度B.國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺C.藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查D.藥品追溯制度的目的是保證藥品質(zhì)量，控制假藥、劣藥流入市場答案：B。解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。省級藥品監(jiān)督管理部門建立本行政區(qū)域的藥品追溯系統(tǒng)，并非國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺。選項A、C、D關(guān)于藥品追溯制度的主體、要求和目的的描述都是正確的。4.某藥品零售企業(yè)銷售的藥品標簽上標明的適應癥超出了規(guī)定范圍，該藥品應認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A。解析：根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，認定為假藥。該藥品標簽上標明的適應癥超出規(guī)定范圍，符合假藥的認定情形。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明和其他標識B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品批準文號D.藥品檢驗報告答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號和藥品檢驗報告雖然也是藥品相關(guān)的重要信息，但進貨檢查驗收制度主要強調(diào)的是驗明合格證明和其他標識。6.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說明書不一致C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：C。解析：處方藥只能在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，選項A錯誤；藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，選項B錯誤；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，選項D錯誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，選項C正確。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應的品種D.臨床急需而市場上供應不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。強調(diào)的是市場上沒有供應，而不是供應不足，且是臨床需要，并非一定是急需。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的監(jiān)測和預警過程C.藥品不良反應的調(diào)查和處理過程D.藥品不良反應的收集和分析過程答案：A。解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應到采取措施進行控制的一系列完整流程，監(jiān)測和預警、調(diào)查和處理、收集和分析都只是其中的部分環(huán)節(jié)。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括輔料答案：D。解析：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，這里的藥品包括藥品的輔料等。藥品召回分為主動召回和責令召回，藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準，被認定為劣藥，以下對該企業(yè)的處罰措施，錯誤的是（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責任答案：D。解析：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任，而不是民事責任。對于生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)，應沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。11.藥品注冊管理的首要目標是（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的質(zhì)量可控性D.保護和促進公眾健康答案：D。解析：藥品注冊管理的首要目標是保護和促進公眾健康。保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是實現(xiàn)保護和促進公眾健康這一目標的具體要求和手段。12.以下關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，正確的是（）A.對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批B.對仿制藥不進行審評審批C.取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證D.不再要求藥品上市許可持有人具備相應的生產(chǎn)能力答案：A。解析：為鼓勵創(chuàng)新，對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批。仿制藥也需要進行審評審批，以確保其質(zhì)量和療效與原研藥一致，選項B錯誤；取消的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證的單獨檢查環(huán)節(jié)，并非取消認證本身，選項C錯誤；藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，但仍需具備相應的質(zhì)量管理和風險控制能力，并非不再要求具備生產(chǎn)能力，選項D錯誤。13.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品檢驗報告答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。發(fā)票也可作為銷售的證明，但GSP明確規(guī)定應開具銷售憑證。質(zhì)量保證協(xié)議是藥品經(jīng)營企業(yè)之間簽訂的關(guān)于質(zhì)量責任等方面的協(xié)議，藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量進行檢測的文件，均不符合銷售時開具的要求。14.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易屬于第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書有效期為3年答案：D。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書有效期為5年，并非3年?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易屬于第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。15.藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施不包括（）A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品進行抽樣檢驗D.責令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：D。解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，對藥品進行抽樣檢驗等措施。責令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓是在經(jīng)過調(diào)查認定企業(yè)存在嚴重違法行為后采取的處罰措施，并非在日常監(jiān)督檢查時直接有權(quán)采取的措施。16.某藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應給予的處罰是（）A.警告，責令限期改正B.逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是答案：D。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。17.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說法，正確的是（）A.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制B.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗可以以健康人為受試對象C.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)可以自行調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品D.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品答案：A。解析：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗不得以健康人為受試對象，選項B錯誤；麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)不可以自行調(diào)劑，必須按照規(guī)定的程序進行，選項C錯誤；醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，且不得自行配制麻醉藥品和精神藥品，選項D錯誤。18.醫(yī)療用毒性藥品是指（）A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品B.作用劇烈的藥品C.有副作用的藥品D.有刺激性的藥品答案：A。解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。作用劇烈、有副作用和有刺激性的藥品并不一定就是醫(yī)療用毒性藥品。19.以下關(guān)于放射性藥品的說法，錯誤的是（）A.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物B.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審核批準后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營C.放射性藥品的使用單位必須取得省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》D.放射性藥品的運輸不需要特殊管理答案：D。解析：放射性藥品的運輸必須按照國家有關(guān)規(guī)定包裝、運輸，并辦理有關(guān)手續(xù)，需要進行特殊管理。選項A、B、C關(guān)于放射性藥品的定義、生產(chǎn)經(jīng)營審批和使用單位許可的描述都是正確的。20.國家基本藥物制度的核心是（）A.保證基本藥物的可及性B.保證基本藥物的安全性C.保證基本藥物的質(zhì)量D.合理使用基本藥物答案：D。解析：國家基本藥物制度的核心是合理使用基本藥物。保證基本藥物的可及性、安全性和質(zhì)量是基本藥物制度的重要目標，但合理使用是充分發(fā)揮基本藥物作用，保障公眾健康的關(guān)鍵。21.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）A.藥品價格實行政府定價B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，但無需公布常用藥品的價格D.藥品價格主管部門對藥品價格進行監(jiān)督檢查時，無權(quán)查詢、復制與價格違法行為有關(guān)的賬簿、單據(jù)等資料答案：B。解析：我國藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價，部分藥品實行政府指導價，并非完全實行政府定價，選項A錯誤；醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，并按照規(guī)定公布常用藥品的價格，選項C錯誤；藥品價格主管部門對藥品價格進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)查詢、復制與價格違法行為有關(guān)的賬簿、單據(jù)等資料，選項D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。22.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要方式不包括（）A.專利保護B.商標保護C.商業(yè)秘密保護D.行政保護答案：D。解析：藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要方式包括專利保護、商標保護、商業(yè)秘密保護等。行政保護不屬于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要方式，行政手段更多是在藥品監(jiān)管等方面發(fā)揮作用。23.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告審查機關(guān)應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定B.藥品廣告批準文號的有效期為1年C.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查答案：A。解析：藥品廣告審查機關(guān)應當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，并非10個工作日。選項B、C、D關(guān)于藥品廣告批準文號有效期、內(nèi)容改動和非處方藥僅宣傳名稱的審查規(guī)定都是正確的。24.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被抽檢不符合藥品標準規(guī)定，該企業(yè)對抽檢結(jié)果有異議，其可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C。解析：當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。25.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。26.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥安全性更高答案：D。解析：非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥安全性更高。甲類非處方藥的安全性相對乙類較低，甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等地點銷售。27.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品批準證明文件C.藥品合格證明D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件、藥品合格證明等相關(guān)資料，確保購進藥品的合法性和質(zhì)量。28.以下關(guān)于藥品不良反應報告主體的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人是藥品不良反應報告的責任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品上市許可持有人履行不良反應報告和監(jiān)測義務C.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品不良反應報告的主體不包括藥品使用單位答案：D。解析：藥品使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)等，也是藥品不良反應報告的主體。藥品上市許可持有人是藥品不良反應報告的責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品上市許可持有人履行不良反應報告和監(jiān)測義務，個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應也可以向藥品監(jiān)督管理部門報告。29.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，導致多名患者出現(xiàn)嚴重不良反應，該企業(yè)應當立即（）A.停止生產(chǎn)、銷售該藥品B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.召回已上市銷售的藥品D.以上都是答案：D。解析：當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，導致嚴重不良反應時，應當立即停止生產(chǎn)、銷售該藥品，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并召回已上市銷售的藥品，采取有效措施控制和處理，以保障公眾用藥安全。30.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.凍結(jié)銀行賬戶C.吊銷許可證D.罰款答案：A。解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施。凍結(jié)銀行賬戶一般是在涉及經(jīng)濟犯罪等特定情況下由司法機關(guān)或相關(guān)部門采取的措施；吊銷許可證是行政處罰措施；罰款也是行政處罰手段，并非行政強制措施。31.以下關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D。解析：藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。32.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D。解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等。藥品廣告申請是關(guān)于藥品宣傳的申請，不屬于藥品注冊申請范疇。33.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理，說法錯誤的是（）A.藥品倉庫應當有合適的溫濕度條件B.藥品應當按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混存D.倉庫應當設置明顯的狀態(tài)標志答案：C。解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品不得混存，以防止交叉污染和混淆。藥品倉庫應當有合適的溫濕度條件，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。藥品應當按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，便于藥品的追溯和管理。倉庫應當設置明顯的狀態(tài)標志，如合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等。34.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.藥品生產(chǎn)類和藥品經(jīng)營類D.藥品銷售類和藥品咨詢類答案：A。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。35.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作，應當自受理申請之日起（）內(nèi)完成。A.30個工作日B.45個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作，應當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)完成。認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。36.以下關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測報告的時限，說法錯誤的是（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應當報告該藥品的所有不良反應B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年后，報告新的和嚴重的不良反應答案：無錯誤選項。解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。37.某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證，藥品監(jiān)督管理部門應給予的處罰是（）A.警告，責令限期改正B.逾期不改正的，處五百元以下的罰款C.A和BD.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處五百元以下的罰款。情節(jié)嚴重的才會考慮吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，題干情況未達到此嚴重程度。38.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的運輸管理，說法正確的是（）A.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明B.運輸證明有效期為1年C.承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗D.以上都是答案：D。解析：托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明，運輸證明有效期為1年。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。39.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由（）指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。這樣可以確保醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全。40.國家基本藥物目錄原則上每（）調(diào)整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的目的是根據(jù)疾病譜變化、藥品不良反應監(jiān)測、藥品循證醫(yī)學評價等情況，保證基本藥物的科學性和合理性。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[41-43]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局41.負責藥品生產(chǎn)許可審批的是（）42.負責藥品經(jīng)營許可審批的是（）43.負責醫(yī)療機構(gòu)制劑許可審批的是（）答案：41.B；42.B；43.B。解析：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可的審批均由省級藥品監(jiān)督管理局負責。省級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要的審批和監(jiān)管職責，以確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和制劑配制的質(zhì)量和安全。[44-46]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處44.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，應認定為（）45.以非藥品冒充藥品的，應認定為（）46.被污染的藥品，應認定為（）答案：44.B；45.A；46.A。解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，認定為劣藥。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，認定為假藥。被污染的藥品，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，直接認定為假藥。[47-49]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回47.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應實施（）48.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施（）49.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應實施（）答案：47.A；48.B；49.C。解析：如前面所述，一級召回針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。[50-52]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不是50.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）51.可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等地點銷售的藥品是（）52.須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用的藥品是（）答案：50.A；51.C；52.B。解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。乙類非處方藥安全性更高，除可在藥店出售外，還可在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等地點銷售。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用。[53-55]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品上市許可持有人53.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品全生命周期質(zhì)量責任的是（）54.應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識的是（）55.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫的是（）答案：53.D；54.B；55.B。解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品全生命周期質(zhì)量責任。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，同時按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。醫(yī)療機構(gòu)主要負責藥品的使用和管理等工作。[56-58]A.3年B.5年C.10年D.永久保存56.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）57.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）58.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）答案：56.B；57.B；58.A。解析：《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的有效期均為5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于3年，以便對麻醉藥品和精神藥品的流通過程進行追溯和監(jiān)管。[59-61]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請59.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請屬于（）60.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于（）61.變更藥品批準證明文件及其附件中載明事項的注冊申請屬于（）答案：59.A；60.B；61.D。解析：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。變更藥品批準證明文件及其附件中載明事項的注冊申請屬于補充申請。進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。[62-64]A.藥品廣告審查機關(guān)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門62.負責藥品廣告審查，核發(fā)藥品廣告批準文號的是（）63.負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，查處藥品違法行為的是（）64.負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，規(guī)范處方行為的是（）答案：62.A；63.B；64.C。解析：藥品廣告審查機關(guān)負責藥品廣告審查，核發(fā)藥品廣告批準文號。藥品監(jiān)督管理部門負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，查處藥品違法行為。衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，規(guī)范處方行為，以保障醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。市場監(jiān)督管理部門主要負責市場秩序的監(jiān)管等工作。[65-67]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品65.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）66.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是（）67.毒