PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械相關(guān)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械管理的方針、政策和規(guī)劃。審議醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃、預(yù)算等重大事項(xiàng)。監(jiān)督醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況。2.設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。建立醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維修等信息。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)。向設(shè)備科反饋醫(yī)療器械的使用情況和需求。配合設(shè)備科做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收、盤點(diǎn)等工作。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。參與醫(yī)療器械的驗(yàn)收、評(píng)審等工作。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和實(shí)際需求，每年年底前向設(shè)備科提交下一年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。設(shè)備科匯總各科室采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況，編制年度醫(yī)療器械采購(gòu)預(yù)算，報(bào)醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量情況、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，設(shè)備科應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)報(bào)衛(wèi)生院法務(wù)部門審核備案。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)包括設(shè)備科人員、臨床科室使用人員、質(zhì)量管理部門人員等。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)合同要求進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、說明書、標(biāo)簽等。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，并具備與所儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.儲(chǔ)存條件醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)明的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍等，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.庫(kù)存管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放。對(duì)超過有效期、損壞、變質(zhì)等不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)清理，單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識(shí)，防止與合格醫(yī)療器械混淆。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)備科應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和使用情況，制定年度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等信息。2.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試、校準(zhǔn)等。對(duì)有特殊養(yǎng)護(hù)要求的醫(yī)療器械，如電子設(shè)備、精密儀器等，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或?qū)I(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)過程和結(jié)果，填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。七、使用管理1.使用培訓(xùn)設(shè)備科應(yīng)對(duì)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械組織相關(guān)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可獨(dú)立操作使用醫(yī)療器械。2.操作規(guī)程各臨床科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并張貼在設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。3.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，填寫醫(yī)療器械使用記錄。使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用人員、使用科室等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維護(hù)保養(yǎng)使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告設(shè)備科。設(shè)備科應(yīng)定期對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。八、維修管理1.維修申請(qǐng)使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械維修申請(qǐng)表，報(bào)設(shè)備科。維修申請(qǐng)表應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象、使用科室、申請(qǐng)日期等信息。2.維修人員設(shè)備科應(yīng)配備專業(yè)的維修人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。3.維修記錄維修人員應(yīng)如實(shí)記錄維修過程和結(jié)果，填寫醫(yī)療器械維修記錄。維修記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障原因、維修措施、維修日期、維修人員等信息。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維修配件管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械維修配件管理制度，對(duì)維修配件進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理。維修配件應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求，并有質(zhì)量證明文件。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定對(duì)達(dá)到規(guī)定使用期限、損壞無法修復(fù)、性能落后等需要報(bào)廢的醫(yī)療器械，由設(shè)備科組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定人員應(yīng)包括設(shè)備科人員、臨床科室使用人員、質(zhì)量管理部門人員等。2.報(bào)廢審批經(jīng)報(bào)廢鑒定確需報(bào)廢的醫(yī)療器械，設(shè)備科應(yīng)填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。報(bào)廢申請(qǐng)表應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置日期、報(bào)廢原因、使用科室等信息。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，設(shè)備科應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、拍賣等。報(bào)廢處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等信息。十、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、分析醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。各臨床科室應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。2.報(bào)告程序使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人。科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告設(shè)備科和質(zhì)量管理部門。設(shè)備科和質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。3.報(bào)告內(nèi)容醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用科室、使用人員、事件經(jīng)過、對(duì)患者的傷害情況、采取的措施等信息。十一、檔案管理1.檔案建立設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械檔案，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程信息進(jìn)行記錄和歸檔。醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、質(zhì)量證明文件、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、使用記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等。2.檔案保管醫(yī)療器械檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5