2026年阿司匹林過敏史告知協(xié)議合同編號：__________

第一章基本信息與協(xié)議背景

第一條合同主體信息

1.1甲方（受讓方）：[此處填寫甲方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，注冊地址：[此處填寫注冊地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[此處填寫統(tǒng)一社會信用代碼]。

1.2乙方（出讓方）：[此處填寫乙方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，注冊地址：[此處填寫注冊地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[此處填寫統(tǒng)一社會信用代碼]。

1.3合同簽訂地：[此處填寫合同簽訂地]。

1.4簽訂日期：[此處填寫簽訂日期]。

第二條協(xié)議背景與目的

2.1本協(xié)議由甲方與乙方就甲方擬受讓乙方持有的某藥品生產(chǎn)批號（批號：[此處填寫批號]）阿司匹林相關(guān)過敏史信息達(dá)成一致，以明確雙方在阿司匹林過敏史信息披露、風(fēng)險(xiǎn)防范及后續(xù)責(zé)任承擔(dān)等方面的權(quán)利與義務(wù)。

2.2甲方基于對阿司匹林過敏史潛在風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知，通過本協(xié)議要求乙方充分、真實(shí)、完整地披露與該批號阿司匹林相關(guān)的過敏史信息，并承諾將嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療倫理要求，妥善處理該批號藥品。

2.3乙方承諾已盡到合理注意義務(wù)，確保所披露的阿司匹林過敏史信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并已采取必要措施防止該批號藥品流向不適宜人群。

第二章阿司匹林過敏史信息披露

第三條信息披露范圍

3.1乙方承諾在本協(xié)議簽訂時(shí)，向甲方披露該批號阿司匹林生產(chǎn)、流通及使用過程中已知的所有與阿司匹林過敏史相關(guān)的重大信息，包括但不限于：

（1）該批號藥品生產(chǎn)過程中可能存在的阿司匹林交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；

（2）該批號藥品在既往流通環(huán)節(jié)中收到的任何關(guān)于阿司匹林過敏不良事件的反饋或投訴記錄；

（3）該批號藥品標(biāo)簽、說明書及其他宣傳材料中關(guān)于阿司匹林過敏風(fēng)險(xiǎn)的提示情況；

（4）任何其他可能影響該批號藥品安全使用的與阿司匹林過敏史相關(guān)的信息。

3.2上述信息披露應(yīng)采用書面形式，并作為本協(xié)議附件，由雙方共同核對確認(rèn)。

第四條信息披露形式與責(zé)任

4.1乙方應(yīng)保證所披露的信息完整、清晰，并以甲方能夠理解的方式呈現(xiàn)，必要時(shí)提供專業(yè)術(shù)語的解釋說明。

4.2若乙方未能按照本協(xié)議約定全面、準(zhǔn)確地披露阿司匹林過敏史信息，導(dǎo)致甲方在后續(xù)使用該批號藥品時(shí)因信息不對稱而遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但該賠償責(zé)任上限不超過本協(xié)議約定的爭議解決方式所確定的范圍。

第三章甲方的權(quán)利與義務(wù)

第五條甲方的權(quán)利

5.1甲方有權(quán)要求乙方就本協(xié)議第三條所述阿司匹林過敏史信息披露進(jìn)行補(bǔ)充說明或提供相關(guān)證明文件。

5.2甲方有權(quán)基于乙方披露的信息，對該批號阿司匹林的使用范圍、存儲條件、銷售渠道等進(jìn)行限制性管理，以最大限度降低過敏風(fēng)險(xiǎn)。

5.3若乙方披露的信息存在虛假或重大遺漏，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的相關(guān)款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

第六條甲方的義務(wù)

6.1甲方應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)乙方披露的阿司匹林過敏史信息，制定該批號藥品的內(nèi)部管理規(guī)范，包括但不限于：

（1）對使用該批號藥品的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行過敏史篩查培訓(xùn)；

（2）在藥品銷售或分發(fā)時(shí)，強(qiáng)制要求核對購買者或使用者的阿司匹林過敏史；

（3）建立過敏不良事件報(bào)告機(jī)制，并確保相關(guān)記錄完整、可追溯。

6.2甲方應(yīng)保證所獲取的阿司匹林過敏史信息僅用于本協(xié)議約定的目的，不得用于任何其他商業(yè)或非商業(yè)用途，并采取嚴(yán)格保密措施防止信息泄露。

第四章乙方的權(quán)利與義務(wù)

第七條乙方的權(quán)利

7.1乙方有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定支付相關(guān)款項(xiàng)，并有權(quán)要求甲方提供該批號藥品的后續(xù)使用情況報(bào)告。

7.2若甲方違反本協(xié)議第六條所述義務(wù)，導(dǎo)致該批號藥品引發(fā)阿司匹林過敏不良事件，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第八條乙方的義務(wù)

8.1乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，確保所披露的阿司匹林過敏史信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對信息披露的合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

8.2乙方應(yīng)配合甲方就信息披露的相關(guān)問題進(jìn)行說明和解釋，并在必要時(shí)提供專業(yè)咨詢服務(wù)。

8.3乙方應(yīng)保證本協(xié)議項(xiàng)下的信息披露行為不侵犯任何第三方的合法權(quán)益，如因乙方原因?qū)е碌谌綑?quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

第五章違約責(zé)任

第九條乙方違約責(zé)任

9.1若乙方未能按照本協(xié)議第三條約定全面、準(zhǔn)確地披露阿司匹林過敏史信息，或披露的信息存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：

（1）立即停止違約行為，并根據(jù)甲方實(shí)際損失給予賠償，賠償金額應(yīng)足以彌補(bǔ)甲方因信息不對稱所遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失、合理維權(quán)費(fèi)用及預(yù)期利益損失；

（2）若甲方因此解除本協(xié)議，乙方應(yīng)在解除之日起十日內(nèi)退還甲方已支付的全部款項(xiàng)，并按該款項(xiàng)的百分之二十支付違約金。

9.2若乙方違反本協(xié)議第八條約定，給甲方或第三方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

第十條甲方違約責(zé)任

10.1若甲方未能按照本協(xié)議第六條約定履行義務(wù)，導(dǎo)致該批號藥品引發(fā)阿司匹林過敏不良事件，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：

（1）承擔(dān)全部醫(yī)療費(fèi)用及賠償金，并賠償乙方因此遭受的損失；

（2）若因此構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法承擔(dān)刑事責(zé)任。

第六章爭議解決

第十一條爭議解決方式

11.1本協(xié)議項(xiàng)下的一切爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[此處填寫仲裁委員會名稱]申請仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

11.2若選擇訴訟方式解決，則應(yīng)向[此處填寫有管轄權(quán)的人民法院名稱]提起訴訟。

第七章保密條款

第十二條保密內(nèi)容與期限

12.1雙方同意對本協(xié)議內(nèi)容及在履行本協(xié)議過程中所獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)信息及阿司匹林過敏史相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或用于本協(xié)議約定目的以外的用途。

12.2本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，自本協(xié)議簽訂之日起至保密信息失去商業(yè)價(jià)值之日止持續(xù)有效。

第八章協(xié)議的變更與解除

第十三條協(xié)議變更

13.1對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面文件方能生效。

13.2任何一方單方面不得隨意變更本協(xié)議內(nèi)容，否則變更方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。

第十四條協(xié)議解除

14.1經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式解除本協(xié)議。

14.2出現(xiàn)本協(xié)議第九條、第十條所述違約情形時(shí)，守約方有權(quán)單方解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第九章其他條款

第十五條法律適用

15.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

15.2任何一方均應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保本協(xié)議的合法性。

第十六條通知方式

16.1雙方在本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、請求或其他通信均應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件等方式送達(dá)至本協(xié)議首部所列的地址或聯(lián)系方式。

16.2任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)至少提前十日書面通知對方，否則按原聯(lián)系方式送達(dá)的通知視為有效送達(dá)。

第十七條協(xié)議生效

17.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。

17.2本協(xié)議一式[此處填寫份數(shù)]份，甲方執(zhí)[此處填寫份數(shù)]份，乙方執(zhí)[此處填寫份數(shù)]份，具有同等法律效力。

第十八條全部條款

18.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本協(xié)議標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或安排。

18.2對本協(xié)議的任何背離均無效，除非經(jīng)雙方授權(quán)代表書面確認(rèn)。

第十九條不可抗力

19.1“不可抗力”是指雙方不能合理控制、不可預(yù)見或即使預(yù)見亦無法避免的事件，該事件妨礙、影響或延誤任何一方根據(jù)本協(xié)議履行其義務(wù)。

19.2若發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)立即通知另一方，并在合理期限內(nèi)提供證明文件，雙方應(yīng)根據(jù)事件影響協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或解除本協(xié)議。

第十二條協(xié)議的終止

第十二條協(xié)議的終止

12.1本協(xié)議在下列任一情形下終止：

（1）協(xié)議期限屆滿且雙方未續(xù)簽；

（2）雙方協(xié)商一致同意終止；

（3）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行；

（4）一方嚴(yán)重違約且另一方根據(jù)本協(xié)議規(guī)定解除協(xié)議。

12.2協(xié)議終止后，雙方應(yīng)結(jié)清所有未了債務(wù)，并按照約定處理已披露的阿司匹林過敏史信息及相關(guān)資料，確保信息安全存儲或銷毀。

第十三條通知與送達(dá)

13.1所有根據(jù)本協(xié)議發(fā)出的通知、請求或其他通信應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并按照本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式送達(dá)。

13.2任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前十日書面通知對方，否則按原地址送達(dá)的通知視為有效送達(dá)。

13.3通過專人遞送的通知，視為當(dāng)日送達(dá)；通過掛號信發(fā)出的通知，視為寄出后第八日送達(dá)；通過傳真或電子郵件發(fā)出的通知，若對方在收到時(shí)即確認(rèn)，視為當(dāng)日送達(dá)；若未確認(rèn)，則視為寄出后第三日送達(dá)。

第十四條法律適用與爭議解決

14.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

14.2雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決本協(xié)議項(xiàng)下的一切爭議；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[此處填寫有管轄權(quán)的人民法院名稱]提起訴訟。

14.3若選擇仲裁方式解決，則應(yīng)向[此處填寫仲裁委員會名稱]申請仲裁，仲裁規(guī)則由仲裁委員會制定，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

第十五條免責(zé)聲明

15.1除本協(xié)議明確約定的免責(zé)情形外，雙方同意對因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的任何直接或間接損失、損害或責(zé)任不承擔(dān)任何賠償責(zé)任。

15.2乙方不對甲方因使用該批號阿司匹林而遭受的任何過敏反應(yīng)承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任，但乙方應(yīng)保證所披露的過敏史信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第十六條轉(zhuǎn)讓限制

16.1除非得到乙方事先書面同意，甲方不得將本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給任何第三方。

16.2乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，亦不得轉(zhuǎn)讓其在本協(xié)議項(xiàng)下的任何權(quán)利或義務(wù)。

第十七條協(xié)議完整性與修訂

17.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或安排。

17.2對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面文件方能生效。

第十八條生效日期與份數(shù)

18.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。

18.2本協(xié)議一式[此處填寫份數(shù)]份，甲方執(zhí)[此處填寫份數(shù)]份，乙方執(zhí)[此處填寫份數(shù)]份，具有同等法律效力。

第十九條不可抗力

19.1“不可抗力”是指雙方不能合理控制、不可預(yù)見或即使預(yù)見亦無法避免的事件，該事件妨礙、影響或延誤任何一方根據(jù)本協(xié)議履行其義務(wù)。

19.2若發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)立即通知另一方，并在合理期限內(nèi)提供證明文件，雙方應(yīng)根據(jù)事件影響協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或解除本協(xié)議。

第二十條其他

20.1若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。

20.2本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

**一、藥品召回后的過敏史信息披露**

***應(yīng)用場景說明**：在阿司匹林相關(guān)藥品進(jìn)行召回過程中，需要向受讓方披露已知的過敏史信息，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處理。

***注意事項(xiàng)及條款修正**：

***條款修正**：建議在原合同的基礎(chǔ)上增加一條關(guān)于“藥品召回信息披露”的條款，明確召回過程中需要披露的信息范圍、形式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

***注意事項(xiàng)**：在召回過程中，應(yīng)確保及時(shí)、準(zhǔn)確地披露過敏史信息，避免因信息不對稱導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。

**二、藥品上市前的過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估**

***應(yīng)用場景說明**：在阿司匹林相關(guān)藥品上市前，需要進(jìn)行過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估，并向受讓方披露相關(guān)信息，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處理。

***注意事項(xiàng)及條款修正**：

***條款修正**：建議在原合同的基礎(chǔ)上增加一條關(guān)于“藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評估”的條款，明確風(fēng)險(xiǎn)評估的方法、流程和信息披露要求。

***注意事項(xiàng)**：在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，應(yīng)采用科學(xué)、規(guī)范的方法，確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

**三、藥品臨床試驗(yàn)中的過敏史數(shù)據(jù)管理**

***應(yīng)用場景說明**：在阿司匹林相關(guān)藥品的臨床試驗(yàn)過程中，需要對受試者的過敏史數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，并向受讓方披露相關(guān)信息，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處理。

***注意事項(xiàng)及條款修正**：

***條款修正**：建議在原合同的基礎(chǔ)上增加一條關(guān)于“臨床試驗(yàn)中過敏史數(shù)據(jù)管理”的條款，明確數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和披露的要求。

***注意事項(xiàng)**：在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保過敏史數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，并采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理措施。

**四、藥品生產(chǎn)過程中的過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制**

***應(yīng)用場景說明**：在阿司匹林相關(guān)藥品的生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制，并向受讓方披露相關(guān)信息，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處理。

***注意事項(xiàng)及條款修正**：

***條款修正**：建議在原合同的基礎(chǔ)上增加一條關(guān)于“生產(chǎn)過程中過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制”的條款，明確風(fēng)險(xiǎn)控制的方法、流程和信息披露要求。

***注意事項(xiàng)**：在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保藥品的安全性。

**五、藥品流通環(huán)節(jié)中的過敏史信息追溯**

***應(yīng)用場景說明**：在阿司匹林相關(guān)藥品的流通環(huán)節(jié)中，需要進(jìn)行過敏史信息追溯，并向受讓方披露相關(guān)信息，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處理。

***注意事項(xiàng)及條款修正**：

***條款修正**：建議在原合同的基礎(chǔ)上增加一條關(guān)于“流通環(huán)節(jié)中過敏史信息追溯”的條款，明確信息追溯的方法、流程和信息披露要求。

***注意事項(xiàng)**：在流通環(huán)節(jié)中，應(yīng)建立完善的信息追溯體系，確保過敏史信息的準(zhǔn)確性和完整性。

**以下為原始合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法。**

**一、過敏史信息披露不完整或不準(zhǔn)確**

***問題**：乙方可能未能全面、準(zhǔn)確地披露阿司匹林過敏史信息，導(dǎo)致甲方在后續(xù)使用該批號藥品時(shí)因信息不對稱而遭受損失。

***解決辦法**：

***加強(qiáng)溝通**：甲方應(yīng)與乙方保持密切溝通，及時(shí)了解阿司匹林過敏史信息的最新動態(tài)。

***要求補(bǔ)充披露**：若發(fā)現(xiàn)過敏史信息披露不完整或不準(zhǔn)確，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行補(bǔ)充披露。

***法律途徑**：若乙方違反信息披露義務(wù)，甲方可依法要求乙方承擔(dān)賠償責(zé)任。

**二、過敏史信息泄露**

***問題**：甲方在獲取阿司匹林過敏史信息后，可能因管理不善導(dǎo)致信息泄露，給相關(guān)個(gè)人或群體帶來風(fēng)險(xiǎn)。

***解決辦法**：

***建立保密制度**：甲方應(yīng)建立完善的保密制度，對過敏史信息進(jìn)行嚴(yán)格管理。

***限定使用范圍**：甲方應(yīng)將過敏史信息僅用于本協(xié)議約定的目的，不得用于任何其他商業(yè)或非商業(yè)用途。

***加強(qiáng)培訓(xùn)**：甲方應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其保密意識。

**三、過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估不準(zhǔn)確**

***問題**：在藥品上市前或臨床試驗(yàn)過程中，過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估可能存在偏差，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果不準(zhǔn)確。

***解決辦法**：

***采用科學(xué)方法**：應(yīng)采用科學(xué)、規(guī)范的方法進(jìn)行過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估，確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

***專家評審**：可邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家對風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行評審，以提高評估質(zhì)量。

***持續(xù)改進(jìn)**：應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況不斷完善風(fēng)險(xiǎn)評估方法，提高評估的準(zhǔn)確性和可靠性。

**四、生產(chǎn)過程中的過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制不力**

***問題**：在藥品生產(chǎn)過程中，可能存在過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制不力的情況，導(dǎo)致藥品安全性無法得到保障。

***解決辦法**：

***加強(qiáng)質(zhì)量控制**：應(yīng)采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保藥品的安全性。

***實(shí)施GMP管理**：應(yīng)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）管理，提高藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。

***定期審核**：應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題。

**五、流通環(huán)節(jié)中過敏史信息追溯不完善**

***問題**：在藥品流通環(huán)節(jié)中，可能存在過敏史信息追溯不完善的情況，導(dǎo)致信息無法及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞到最終使用者手中。

***解決辦法**：

***建立追溯體系**：應(yīng)建立完善的信息追溯體系，確保過敏史信息的準(zhǔn)確性和完整性。

***技術(shù)應(yīng)用**：可利用信息化技術(shù)手段，提高信息追溯的效率和準(zhǔn)確性。

***加強(qiáng)協(xié)作**：應(yīng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的協(xié)作，確保過敏史信息及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞。

**以下為原始合同所需要的所有詳細(xì)的附件，**

***附件一：阿司匹林過敏史信息清單**

***附件二：藥品生產(chǎn)批號信息**

***附件三：過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告**

***附件四：臨床試驗(yàn)中過敏史數(shù)據(jù)**

***附件五：生產(chǎn)過程中過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制措施**

***附件六：流通環(huán)節(jié)中過敏史信息追溯記錄**

***附件七：保密協(xié)議**

***附件八：爭議解決協(xié)議**

**總結(jié)**：

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明

第一條多方為主導(dǎo)時(shí)的主導(dǎo)方認(rèn)定

1.1本協(xié)議項(xiàng)下，若存在多方參與阿司匹林過敏史信息披露、風(fēng)險(xiǎn)控制或后續(xù)處理的情況，應(yīng)首先根據(jù)相關(guān)合作協(xié)議或?qū)嶋H參與程度，明確各方的角色與責(zé)任。若甲方在交易或處理過程中占據(jù)主導(dǎo)地位，例如作為藥品受讓方、主要風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方或流程組織方，則甲方應(yīng)依據(jù)本協(xié)議及以下補(bǔ)充條款行使主導(dǎo)權(quán)；若乙方或第三方中介在特定環(huán)節(jié)中占據(jù)主導(dǎo)地位，則相應(yīng)適用第二部分或第三部分之規(guī)定。

1.2“主導(dǎo)方”的認(rèn)定不改變本協(xié)議項(xiàng)下各方的基本權(quán)利與義務(wù)，但涉及信息披露的及時(shí)性、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行、以及爭議解決的啟動等具體操作層面，主導(dǎo)方負(fù)有更積極的協(xié)調(diào)與推動責(zé)任。

第二條甲方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明

2.1**附加條款：主導(dǎo)性信息披露義務(wù)（甲方）**

2.1.1**內(nèi)容**：除乙方應(yīng)披露的阿司匹林過敏史信息外，若甲方基于其在藥品交易、臨床應(yīng)用或市場管理中的特殊地位和專業(yè)知識，能夠獲取到與該批號阿司匹林相關(guān)的、且對乙方或潛在使用者構(gòu)成額外風(fēng)險(xiǎn)的過敏史信息（例如，通過內(nèi)部數(shù)據(jù)庫分析發(fā)現(xiàn)的特定人群高發(fā)過敏反應(yīng)模式、或基于已上市同類藥品的過敏史數(shù)據(jù)推斷出的潛在風(fēng)險(xiǎn)），甲方應(yīng)在該信息產(chǎn)生后[此處建議填寫“五個(gè)工作日”]內(nèi)，以書面形式通知乙方。

2.1.2**說明**：本條款旨在強(qiáng)化甲方在信息不對稱格局下的主動披露義務(wù)。由于甲方通常更接近藥品的實(shí)際使用環(huán)節(jié)或擁有更廣泛的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，尤其是在藥品交易完成后，甲方可能成為新的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)主體或信息處理主體。因此，要求甲方主動披露其掌握的額外風(fēng)險(xiǎn)信息，有助于實(shí)現(xiàn)更全面的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)和更有效的風(fēng)險(xiǎn)控制。這里的“額外風(fēng)險(xiǎn)”是指超越乙方已知范圍，且甲方有合理理由相信可能對使用者構(gòu)成威脅的過敏史相關(guān)信息。披露形式應(yīng)以書面通知為主，并附上必要的證據(jù)或分析依據(jù)，以便乙方評估和采取相應(yīng)措施。甲方未履行此義務(wù)，可能導(dǎo)致其需承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)充賠償責(zé)任。

2.2**附加條款：主導(dǎo)性風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定（甲方）**

2.2.1**內(nèi)容**：在阿司匹林過敏史信息披露完成后[此處建議填寫“十個(gè)工作日”]內(nèi)，若甲方被認(rèn)定為在本協(xié)議項(xiàng)下或相關(guān)后續(xù)活動中承擔(dān)主要風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任（例如，甲方是藥品的使用者或最終的流通責(zé)任方），甲方應(yīng)基于乙方披露的信息以及本協(xié)議第二條第2.1.1款規(guī)定的自身補(bǔ)充披露，制定并提交一份詳細(xì)的阿司匹林過敏史風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案給乙方審閱。該方案應(yīng)至少包括過敏史篩查流程、特殊人群用藥指導(dǎo)、不良事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制等內(nèi)容。

2.2.2**說明**：本條款旨在賦予甲方在風(fēng)險(xiǎn)控制中的主導(dǎo)制定權(quán)。當(dāng)甲方承擔(dān)主要風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，其基于對自身業(yè)務(wù)場景和風(fēng)險(xiǎn)承受能力的理解，更有能力設(shè)計(jì)出切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。要求甲方制定方案并提交乙方審閱，一方面是為了確保方案的合理性和可行性，另一方面也是為了讓乙方了解甲方將如何處理這些敏感信息并管理風(fēng)險(xiǎn)，從而增強(qiáng)雙方的信任與合作。乙方有權(quán)對甲方提交的方案提出修改意見，并在合理期限內(nèi)（例如[此處建議填寫“五個(gè)工作日”]）反饋。若甲方未按時(shí)提交方案或方案存在重大缺陷，乙方有權(quán)要求甲方補(bǔ)充或直接提出自己的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，甲方應(yīng)予以配合。

2.3**附加條款：主導(dǎo)性后續(xù)處理協(xié)調(diào)（甲方）**

2.3.1**內(nèi)容**：若發(fā)生與該批號阿司匹林相關(guān)的過敏史不良事件，且甲方在本協(xié)議或相關(guān)后續(xù)安排中被認(rèn)定為負(fù)有協(xié)調(diào)處理的主導(dǎo)責(zé)任（例如，作為藥品使用單位或事件報(bào)告主體），甲方應(yīng)負(fù)責(zé)：

（1）立即啟動內(nèi)部應(yīng)急預(yù)案，收集和整理與該事件相關(guān)的所有信息，包括但不限于患者過敏史確認(rèn)、事件經(jīng)過、醫(yī)療處理措施等；

（2）在事件發(fā)生后[此處建議填寫“四個(gè)工作日”]內(nèi)，將初步報(bào)告通報(bào)給乙方；

（3）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查結(jié)果，定期向乙方更新處理情況，并配合乙方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行后續(xù)調(diào)查。

2.3.2**說明**：本條款明確了在發(fā)生實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，主導(dǎo)方的協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。甲方作為事件發(fā)生環(huán)節(jié)或報(bào)告環(huán)節(jié)的主體，其在處理過程中的主導(dǎo)作用有助于快速、有效地響應(yīng)。要求甲方及時(shí)通報(bào)和更新信息，是為了確保乙方能夠及時(shí)了解事件動態(tài)，評估風(fēng)險(xiǎn)影響，并采取必要的補(bǔ)救或預(yù)防措施。同時(shí)，這也是履行告知義務(wù)和配合義務(wù)的具體體現(xiàn)。甲方的配合程度直接影響事件處理的效率和結(jié)果，也關(guān)系到其自身的法律責(zé)任界定。

第三條乙方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明

3.1**附加條款：主導(dǎo)性技術(shù)支持與培訓(xùn)（乙方）**

3.1.1**內(nèi)容**：若乙方在本協(xié)議項(xiàng)下或相關(guān)技術(shù)支持方面被認(rèn)定為處于主導(dǎo)地位（例如，乙方是該批號阿司匹林的生產(chǎn)商或技術(shù)提供方，擁有核心的過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)或數(shù)據(jù)庫），乙方應(yīng)在其認(rèn)為必要時(shí)，或應(yīng)甲方的合理請求，提供與該批號阿司匹林過敏史相關(guān)的技術(shù)支持，包括但不限于：

（1）提供過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估的技術(shù)模型或工具使用指導(dǎo)；

（2）對甲方負(fù)責(zé)的醫(yī)務(wù)人員或技術(shù)人員進(jìn)行關(guān)于阿司匹林過敏史識別、風(fēng)險(xiǎn)溝通和應(yīng)急處置的專項(xiàng)培訓(xùn)；

（3）解答甲方在風(fēng)險(xiǎn)控制過程中遇到的與過敏史相關(guān)的技術(shù)性問題。

3.1.2**說明**：本條款旨在強(qiáng)化技術(shù)優(yōu)勢方的支持義務(wù)。乙方通常掌握關(guān)于藥品本身更全面的信息和技術(shù)能力，尤其是在過敏史風(fēng)險(xiǎn)評估和管理方面。賦予乙方主導(dǎo)性的技術(shù)支持與培訓(xùn)義務(wù)，有助于甲方更好地理解和應(yīng)用過敏史信息，提升其風(fēng)險(xiǎn)控制能力，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的有效管理。這里的“主導(dǎo)性”體現(xiàn)在乙方擁有提供支持的能力和資源，并應(yīng)在合理范圍內(nèi)積極響應(yīng)甲方的合理請求。技術(shù)支持的形式應(yīng)靈活多樣，以書面材料、遠(yuǎn)程指導(dǎo)、現(xiàn)場演示或培訓(xùn)課程等方式進(jìn)行。乙方拒絕提供合理的技術(shù)支持，可能構(gòu)成違約。

3.2**附加條款：主導(dǎo)性信息驗(yàn)證與確認(rèn)（乙方）**

3.2.1**內(nèi)容**：對于甲方根據(jù)本協(xié)議第二條第2.1.1款補(bǔ)充披露的額外過敏史信息，或甲方提出的特定風(fēng)險(xiǎn)控制措施方案，乙方應(yīng)在收到后[此處建議填寫“七個(gè)工作日”]內(nèi)，基于其專業(yè)知識和現(xiàn)有數(shù)據(jù)，進(jìn)行必要的驗(yàn)證和評估，并以書面形式向甲方提供反饋意見。若乙方認(rèn)為甲方的披露或方案存在偏差或不足，應(yīng)說明理由并提出改進(jìn)建議。

3.2.2**說明**：本條款確立了技術(shù)或信息源優(yōu)勢方的驗(yàn)證確認(rèn)主導(dǎo)權(quán)。盡管甲方可能基于自身情況有所披露或提出方案，但乙方作為信息的原始提供方或技術(shù)專家，負(fù)有對后續(xù)補(bǔ)充信息或方案的權(quán)威驗(yàn)證責(zé)任。這有助于確保所有關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的合理性。乙方的驗(yàn)證結(jié)果并非最終裁決，但應(yīng)基于專業(yè)判斷，并提供充分理由。若乙方未履行驗(yàn)證義務(wù)或反饋不及時(shí)，可能影響后續(xù)責(zé)任的劃分，并可能被視為對甲方披露或方案默許。

3.3**附加條款：主導(dǎo)性合規(guī)監(jiān)督（乙方）**

3.3.1**內(nèi)容**：若乙方在本協(xié)議項(xiàng)下或相關(guān)合規(guī)管理方面被認(rèn)定為處于主導(dǎo)地位（例如，作為藥品監(jiān)管事務(wù)的主要負(fù)責(zé)人或標(biāo)準(zhǔn)制定參與者），乙方應(yīng)監(jiān)督甲方在使用該批號阿司匹林過程中，是否遵守了所有適用的關(guān)于阿司匹林過敏史披露、風(fēng)險(xiǎn)控制和不良事件報(bào)告的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。

3.3.2**說明**：本條款旨在強(qiáng)化合規(guī)優(yōu)勢方的監(jiān)督責(zé)任。在某些情況下，乙方可能更熟悉相關(guān)的法律法規(guī)體系和監(jiān)管要求。賦予乙方主導(dǎo)性的合規(guī)監(jiān)督義務(wù)，有助于確保整個(gè)流程的合法合規(guī)性，特別是對于可能涉及公共利益和公共安全的藥品過敏史管理。這里的“主導(dǎo)性”體現(xiàn)在乙方對合規(guī)要求的掌握程度和監(jiān)督資源的調(diào)動能力上。乙方應(yīng)通過定期檢查、審核記錄、抽查報(bào)告等方式履行監(jiān)督職責(zé)，并在發(fā)現(xiàn)甲方存在不合規(guī)行為時(shí)，及時(shí)提出糾正要求。乙方的監(jiān)督結(jié)果可作為判斷甲方是否盡到合理注意義務(wù)的重要依據(jù)。

第四條當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明

4.1**附加條款：第三方中介的界定與角色（中介）**

4.1.1**內(nèi)容**：本協(xié)議項(xiàng)下，若引入第三方中介機(jī)構(gòu)（以下簡稱“中介機(jī)構(gòu)”）參與阿司匹林過敏史信息披露、風(fēng)險(xiǎn)控制或后續(xù)處理相關(guān)事務(wù)，該中介機(jī)構(gòu)應(yīng)被視為連接甲方與乙方（或甲方與甲方/乙方之間）的橋梁和溝通渠道。中介機(jī)構(gòu)本身不取代任何一方在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)，其行為受本協(xié)議中關(guān)于各方權(quán)利義務(wù)條款的約束，除非本協(xié)議另有明確約定。中介機(jī)構(gòu)應(yīng)基于其專業(yè)能力，為各方提供信息傳遞、協(xié)調(diào)溝通、技術(shù)支持（若其具備相應(yīng)資質(zhì)）等服務(wù)。

4.1.2**說明**：本條款明確了第三方中介的法律地位和角色定位。中介機(jī)構(gòu)的核心功能是服務(wù)，而非決策或承擔(dān)責(zé)任。它不能凌駕于本協(xié)議主體之上，其提供的任何服務(wù)或建議，均不自動成為本協(xié)議條款的一部分，除非事先得到甲乙雙方的明確書面同意。這避免了因引入第三方而導(dǎo)致的權(quán)利義務(wù)關(guān)系復(fù)雜化，明確了中介機(jī)構(gòu)行為的邊界。

4.2**附加條款：中介機(jī)構(gòu)的信息傳遞義務(wù)（中介）**

4.2.1**內(nèi)容**：中介機(jī)構(gòu)應(yīng)確保將甲方提供的與本協(xié)議相關(guān)的所有必要信息（包括但不限于甲方披露的額外過敏史信息、風(fēng)險(xiǎn)控制方案、不良事件初步報(bào)告等）準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞給乙方（或反之），并應(yīng)確保乙方（或甲方）的反饋意見同樣得到有效傳遞。中介機(jī)構(gòu)對信息傳遞的及時(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)有勤勉義務(wù)，但不對信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

4.2.2**說明**：本條款規(guī)定了中介機(jī)構(gòu)在信息傳遞方面的具體責(zé)任。其核心義務(wù)是“傳遞”，即確保信