醫(yī)療機構(gòu)病歷管理與信息保密規(guī)范第1章總則1.1病歷管理的基本原則病歷管理應(yīng)遵循“以患者為中心”的原則，確保醫(yī)療活動的完整性、連續(xù)性和準確性，保障患者權(quán)益與醫(yī)療安全。病歷管理需遵循“客觀真實、客觀記錄、及時歸檔”三大原則，確保病歷內(nèi)容真實、完整、可追溯。病歷管理應(yīng)遵循“分級管理、責(zé)任到人”原則，明確各級醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在病歷管理中的職責(zé)邊界。病歷管理應(yīng)遵循“標準化、規(guī)范化”原則，按照國家衛(wèi)健委《病歷書寫規(guī)范》及相關(guān)指南執(zhí)行。病歷管理應(yīng)結(jié)合信息化手段，實現(xiàn)病歷數(shù)據(jù)的電子化、網(wǎng)絡(luò)化和共享，提升管理效率與服務(wù)效能。1.2信息保密的法律依據(jù)《中華人民共和國憲法》明確規(guī)定公民的隱私權(quán)，病歷作為患者醫(yī)療信息的重要載體，受法律保護?！吨腥A人民共和國個人信息保護法》第13條明確指出，公民個人信息受法律保護，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法保密?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第22條要求醫(yī)療機構(gòu)必須對患者隱私信息嚴格保密，不得泄露?！恫v書寫規(guī)范》第11條強調(diào)，病歷內(nèi)容應(yīng)嚴格保密，未經(jīng)患者同意不得向他人提供。2021年《個人信息保護法》實施后，醫(yī)療機構(gòu)在病歷管理中需加強數(shù)據(jù)安全防護，防止信息泄露。1.3病歷管理的職責(zé)分工醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立病歷管理專責(zé)部門，由分管院長或醫(yī)務(wù)科負責(zé)人牽頭，負責(zé)病歷的統(tǒng)籌管理。臨床科室需負責(zé)病歷的書寫、審核與歸檔，確保病歷內(nèi)容符合規(guī)范要求。信息管理部門負責(zé)病歷數(shù)據(jù)的存儲、傳輸與共享，確保信息系統(tǒng)的安全與合規(guī)性。質(zhì)控部門需定期對病歷質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。法律與合規(guī)部門需監(jiān)督病歷管理全過程，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求。1.4病歷管理的組織機構(gòu)的具體內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立病歷管理委員會，由院長、醫(yī)務(wù)科負責(zé)人、信息科負責(zé)人、法務(wù)部門負責(zé)人組成，負責(zé)制定病歷管理政策與制度。應(yīng)設(shè)立病歷管理檔案室，配備專用存儲設(shè)備，確保病歷資料的安全與保密。應(yīng)配備專職病歷管理人員，負責(zé)病歷的日常管理、審核、歸檔與借閱登記。應(yīng)建立病歷借閱登記制度，明確借閱流程與權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的使用。應(yīng)定期開展病歷管理培訓(xùn)與考核，提升醫(yī)務(wù)人員的病歷管理意識與能力。第2章病歷的收集與整理1.1病歷的收集流程病歷收集應(yīng)遵循“以患者為中心”的原則，依據(jù)《病歷書寫規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》，按照患者入院、出院、轉(zhuǎn)科、復(fù)診等時間節(jié)點進行系統(tǒng)性收集。收集過程中需確保病歷資料的完整性與準確性，避免因信息遺漏或誤讀導(dǎo)致醫(yī)療糾紛。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》規(guī)定，病歷資料應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師、責(zé)任醫(yī)師、病案室等多部門協(xié)同完成。病歷收集通常分為初診、復(fù)診、隨訪等階段，需在患者就診時由醫(yī)護人員及時記錄并歸檔。根據(jù)《臨床病歷書寫規(guī)范》要求，病歷應(yīng)隨患者診療過程同步，不得事后補錄。病歷收集需建立電子病歷系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)實時與存儲，符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求。收集完成后，需由病案室進行統(tǒng)一整理，確保病歷資料的分類、編號、存儲符合《病案管理規(guī)范》要求。1.2病歷的整理標準病歷整理應(yīng)遵循《病歷整理規(guī)范》和《病案管理規(guī)范》，按照病歷類型（如門診病歷、住院病歷、影像資料等）進行分類歸檔。整理過程中需統(tǒng)一使用標準病歷模板，確保內(nèi)容完整、格式統(tǒng)一，符合《病歷書寫基本規(guī)范》要求。病歷應(yīng)按時間順序或病例編號進行排列，確保信息可追溯。根據(jù)《病歷管理規(guī)范》規(guī)定，病歷應(yīng)按“年-月-日”或“病例號”進行編號管理。病歷整理需由具備資質(zhì)的病案管理人員進行，確保整理過程符合《病案管理規(guī)范》中關(guān)于病案保存期限和銷毀標準的要求。整理完成后，需對病歷內(nèi)容進行審核，確保無遺漏、無誤，符合《病歷質(zhì)量控制規(guī)范》要求。1.3病歷的歸檔管理病歷歸檔應(yīng)按照《病案管理規(guī)范》要求，建立電子病歷與紙質(zhì)病歷的雙軌管理機制，確保信息可查、可溯。歸檔過程中需使用統(tǒng)一的病歷目錄和編號系統(tǒng)，確保病歷的可檢索性與可追溯性。根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，電子病歷應(yīng)按患者信息進行分類歸檔。病歷歸檔應(yīng)定期進行檢查和維護，確保存儲設(shè)備完好、數(shù)據(jù)安全，符合《病案管理規(guī)范》中關(guān)于病案保存期限和安全標準的要求。歸檔后病歷應(yīng)由病案室統(tǒng)一管理，確保病歷的分類、存儲、調(diào)閱等環(huán)節(jié)符合《病案管理規(guī)范》中關(guān)于病案借閱、調(diào)閱的規(guī)定。病歷歸檔應(yīng)建立電子與紙質(zhì)病歷的聯(lián)動管理系統(tǒng)，確保信息在不同場景下的可訪問性與安全性。1.4病歷的借閱與調(diào)閱規(guī)定病歷借閱需遵循《病歷借閱管理規(guī)范》，由患者或其法定代理人提出申請，經(jīng)科室負責(zé)人批準后方可借出。借閱過程中需確保病歷內(nèi)容的保密性，借閱人員需簽署保密協(xié)議，符合《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》關(guān)于病歷保密的規(guī)定。病歷借閱應(yīng)限定在必要范圍內(nèi)，不得擅自復(fù)制、傳播或?qū)ν馓峁?。根?jù)《病歷管理規(guī)范》規(guī)定，借閱病歷需注明借閱日期、歸還時間及借閱人信息。病歷調(diào)閱需由醫(yī)院管理部門統(tǒng)一管理，調(diào)閱人員需具備相應(yīng)權(quán)限，調(diào)閱后需及時歸還，確保病歷資料的完整性和安全性。借閱與調(diào)閱記錄應(yīng)納入病歷管理檔案，確?？勺匪?，符合《病案管理規(guī)范》中關(guān)于病歷借閱與調(diào)閱記錄的要求。第3章病歷的使用與共享3.1病歷的使用范圍病歷的使用范圍應(yīng)嚴格限定于醫(yī)療行為中，包括診斷、治療、護理、科研等環(huán)節(jié)，不得擅自對外提供或用于非醫(yī)療目的。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第78號），病歷的使用需遵循“以病為本、以患者為中心”的原則，確保診療過程的完整性與連續(xù)性。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確病歷使用權(quán)限，如住院病歷、門診病歷、電子病歷等，需根據(jù)使用目的和權(quán)限進行分類管理。臨床醫(yī)生、護士、醫(yī)技科室等工作人員在診療過程中，有權(quán)使用病歷資料，但需遵守相關(guān)保密規(guī)定。根據(jù)《病歷書寫規(guī)范》（WS/T496-2019），病歷使用需確保信息的完整性、準確性與安全性，避免因使用不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療事故或信息泄露。3.2病歷的共享機制病歷共享應(yīng)通過電子病歷系統(tǒng)實現(xiàn)，確保信息在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部安全流轉(zhuǎn)，避免因人為操作導(dǎo)致信息泄露。根據(jù)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》（GB/T22839-2009），共享機制需具備權(quán)限控制、訪問日志、數(shù)據(jù)加密等功能，確保信息在共享過程中的安全性。病歷共享需遵循“誰使用、誰負責(zé)”的原則，共享方應(yīng)承擔(dān)信息保密責(zé)任，確保共享內(nèi)容符合醫(yī)療倫理與法律要求。病歷共享前應(yīng)進行必要的審批與授權(quán)，確保共享內(nèi)容僅限于授權(quán)人員使用，防止信息被濫用或誤用。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》（WS/T497-2019），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立病歷共享的流程與制度，確保信息在共享過程中的可追溯性與可審計性。3.3病歷的電子化管理病歷電子化管理應(yīng)遵循《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》（GB/T22839-2009），確保病歷數(shù)據(jù)的完整性、準確性與可追溯性。電子病歷系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)安全防護機制，如數(shù)據(jù)加密、訪問控制、審計日志等，防止信息被篡改或泄露。病歷電子化管理應(yīng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和電子健康檔案（EHR）系統(tǒng)集成，實現(xiàn)信息的互聯(lián)互通與共享。根據(jù)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》（GB/T22839-2009），電子病歷應(yīng)具備版本管理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)等功能，確保數(shù)據(jù)的可用性與安全性。電子病歷管理應(yīng)定期進行系統(tǒng)維護與更新，確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定，符合國家相關(guān)技術(shù)標準與規(guī)范。3.4病歷的保密使用要求的具體內(nèi)容病歷保密使用應(yīng)遵循《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第78號），嚴格限制病歷信息的使用范圍，確保病歷信息僅限于醫(yī)療行為中使用。病歷信息的保密性應(yīng)通過權(quán)限管理、訪問控制、數(shù)據(jù)加密等技術(shù)手段實現(xiàn)，防止信息被非法獲取或泄露。根據(jù)《病歷書寫規(guī)范》（WS/T496-2019），病歷信息的保密使用需符合《個人信息保護法》相關(guān)要求，確?；颊唠[私權(quán)不受侵犯。病歷信息的保密使用應(yīng)建立嚴格的審批流程，確保信息的使用符合醫(yī)療倫理與法律要求，避免因信息泄露導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或法律風(fēng)險。病歷信息的保密使用應(yīng)定期進行安全評估與風(fēng)險排查，確保系統(tǒng)與流程符合國家相關(guān)法律法規(guī)與技術(shù)標準。第4章病歷的保存與銷毀4.1病歷的保存期限病歷保存期限應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》（WS/T614-2012）規(guī)定，一般分為長期保存、短期保存和臨時保存三類。長期保存期通常為病歷形成后10年，短期保存期為3-5年，臨時保存期則為不超過1年。根據(jù)《病歷管理規(guī)范》要求，不同類型的病歷保存期限有所區(qū)別，如門診病歷、住院病歷、手術(shù)記錄、影像資料等，保存期限均需符合國家統(tǒng)一標準。臨床路徑、手術(shù)記錄、麻醉記錄等特殊病歷，保存期限應(yīng)不少于15年，以確保醫(yī)療質(zhì)量追溯和法律合規(guī)性。病歷保存期限的確定需結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的實際業(yè)務(wù)情況，同時遵循《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》的相關(guān)規(guī)定。病歷保存期限的計算應(yīng)以病歷形成日期為準，保存期滿后需按規(guī)定進行銷毀或歸檔。4.2病歷的保存條件病歷應(yīng)保存于符合《病歷保存環(huán)境標準》（GB/T33049-2016）的檔案室或?qū)Ｓ么鎯κ遥_保溫度、濕度、光照等環(huán)境條件符合要求。病歷應(yīng)使用防潮、防蛀、防蟲的檔案材料，如檔案紙張、檔案盒、檔案柜等，以防止病歷損壞或變質(zhì)。病歷應(yīng)按類別、時間、患者編號等進行分類管理，確保查找方便、秩序清晰。病歷保存過程中應(yīng)定期檢查，防止因環(huán)境因素導(dǎo)致病歷損壞或丟失。病歷保存應(yīng)建立登記制度，記錄保存時間、責(zé)任人、保存地點等信息，確?？勺匪菪?。4.3病歷的銷毀程序病歷銷毀前應(yīng)由醫(yī)療管理部門或指定人員進行審核，確保符合《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》要求。病歷銷毀應(yīng)通過合法、合規(guī)的程序進行，如電子病歷銷毀需符合《電子病歷管理規(guī)范》（WS/T644-2013）相關(guān)規(guī)定。病歷銷毀應(yīng)由具備資質(zhì)的人員進行，銷毀前需進行清點、登記，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認。病歷銷毀后，應(yīng)保留銷毀記錄，包括銷毀時間、責(zé)任人、銷毀方式、銷毀數(shù)量等信息。病歷銷毀應(yīng)避免對患者造成影響，確保銷毀過程符合《醫(yī)療廢物管理條例》相關(guān)規(guī)定。4.4病歷的銷毀記錄管理的具體內(nèi)容病歷銷毀記錄應(yīng)包括銷毀時間、銷毀人、銷毀方式、銷毀數(shù)量、銷毀原因等信息，確?？勺匪?。病歷銷毀記錄應(yīng)保存在檔案管理系統(tǒng)中，便于后續(xù)查閱和審計。病歷銷毀記錄應(yīng)由醫(yī)療管理部門或檔案管理部門統(tǒng)一管理，確保記錄完整、準確。病歷銷毀記錄應(yīng)定期歸檔，保存期限應(yīng)不少于5年，以備查閱和審計。病歷銷毀記錄應(yīng)由專人負責(zé)管理，確保記錄的保密性和可查性，防止信息泄露。第5章信息保密的具體措施5.1信息保密的制度保障依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》和《信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范》（GB/T35273-2020），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的病歷信息保密制度，明確信息分類、流轉(zhuǎn)、存儲和使用等環(huán)節(jié)的管理要求。制度應(yīng)涵蓋信息分級保護、訪問權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密傳輸?shù)群诵膬?nèi)容，確保信息在全生命周期內(nèi)符合保密等級要求。建立信息保密責(zé)任追究機制，明確醫(yī)務(wù)人員、管理人員及技術(shù)崗位人員的保密職責(zé)，定期開展保密培訓(xùn)與考核。信息保密制度需與醫(yī)院信息化系統(tǒng)建設(shè)同步推進，確保制度覆蓋信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)平臺及終端設(shè)備。通過制度執(zhí)行情況評估，結(jié)合審計、檢查和反饋機制，持續(xù)優(yōu)化保密管理流程，提升制度執(zhí)行力。5.2信息保密的人員管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立信息保密崗位人員的準入、培訓(xùn)、考核與退出機制，確保人員具備相應(yīng)的信息保密意識和技能。人員權(quán)限管理應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，根據(jù)崗位職責(zé)分配信息訪問權(quán)限，避免越權(quán)操作。定期開展信息保密培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》《信息安全法》《個人信息保護法》等法律法規(guī)，提高全員保密意識。建立信息保密績效考核體系，將保密行為納入績效考核指標，對違規(guī)行為進行通報和處理。對涉及患者隱私的崗位，應(yīng)配備專職保密員，落實“一人一檔”管理，確保信息流轉(zhuǎn)全過程可控。5.3信息保密的技術(shù)措施采用加密技術(shù)對病歷數(shù)據(jù)進行加密存儲，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中不被非法訪問。信息系統(tǒng)應(yīng)部署訪問控制技術(shù)，實現(xiàn)基于角色的訪問控制（RBAC），確保只有授權(quán)人員可訪問特定信息。通過數(shù)據(jù)脫敏技術(shù)對敏感信息進行處理，如患者姓名、身份證號等，防止信息泄露。采用生物識別技術(shù)（如指紋、面部識別）對信息訪問進行身份驗證，提升信息安全性。建立信息備份與恢復(fù)機制，確保在數(shù)據(jù)丟失或泄露時能夠快速恢復(fù)，降低信息泄露風(fēng)險。5.4信息保密的監(jiān)督與考核的具體內(nèi)容定期開展信息保密專項檢查，覆蓋病歷管理、信息系統(tǒng)運行、人員操作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保制度落實到位。建立信息保密工作考核機制，將保密工作納入醫(yī)院年度績效考核，納入科室和個人年度評優(yōu)指標。對信息泄露事件進行追溯分析，明確責(zé)任主體，落實整改措施并進行通報。通過信息化手段實現(xiàn)信息保密工作的動態(tài)監(jiān)控，如使用信息安全管理平臺進行實時預(yù)警和分析。每年開展信息保密工作評估，結(jié)合實際案例和數(shù)據(jù)，優(yōu)化保密管理策略，提升整體保密水平。第6章信息安全與違規(guī)責(zé)任6.1信息安全的管理要求信息安全應(yīng)遵循《信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范》（GB/T35273-2020）中的要求，建立信息分類分級管理制度，明確不同類別信息的保護等級與處理流程。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采用加密傳輸、訪問控制、身份認證等技術(shù)手段，確?；颊咝畔⒃诖鎯?、傳輸和使用過程中不被非法獲取或篡改。信息安全管理體系（ISO27001）應(yīng)作為核心框架，定期進行風(fēng)險評估與漏洞掃描，確保信息安全管理符合行業(yè)標準。根據(jù)《醫(yī)療信息互聯(lián)互通標準》（HL7）和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》（GB/T35389-2019），醫(yī)療機構(gòu)需建立數(shù)據(jù)安全防護機制，保障患者隱私數(shù)據(jù)的完整性與可用性。信息安全管理應(yīng)納入醫(yī)院信息系統(tǒng)的日常運維流程，定期開展安全培訓(xùn)與應(yīng)急演練，提升全員信息安全意識與應(yīng)急響應(yīng)能力。6.2違規(guī)行為的處理規(guī)定對違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病歷管理規(guī)范》等法規(guī)的行為，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法依規(guī)進行處理，包括但不限于警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)資格等。信息安全違規(guī)行為可依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《個人信息保護法》等法律法規(guī)，追究直接責(zé)任人及管理責(zé)任人的法律責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立信息安全違規(guī)行為的記錄與追溯機制，確保違規(guī)行為可追溯、可問責(zé)，防止“踢皮球”現(xiàn)象。對涉及患者隱私泄露、數(shù)據(jù)篡改等嚴重違規(guī)行為，應(yīng)啟動內(nèi)部調(diào)查程序，必要時由第三方機構(gòu)進行獨立評估。違規(guī)行為處理結(jié)果應(yīng)納入醫(yī)務(wù)人員績效考核體系，作為職業(yè)發(fā)展的重要依據(jù)。6.3信息安全的監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期接受上級主管部門或第三方機構(gòu)的專項檢查，重點核查信息系統(tǒng)的安全防護措施、數(shù)據(jù)存儲與傳輸機制是否合規(guī)。檢查內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)日志記錄、訪問權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機制等，確保信息安全措施落實到位。檢查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，提出整改建議，并督促醫(yī)療機構(gòu)限期整改。對于多次檢查不合格或整改不力的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)采取通報批評、暫停業(yè)務(wù)資質(zhì)等措施，強化監(jiān)管力度。信息安全監(jiān)督檢查應(yīng)結(jié)合信息化手段，如數(shù)據(jù)審計、漏洞掃描等，提升檢查的科學(xué)性與權(quán)威性。6.4信息安全的應(yīng)急預(yù)案的具體內(nèi)容應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含信息泄露、系統(tǒng)故障、網(wǎng)絡(luò)攻擊等常見風(fēng)險場景，明確響應(yīng)流程與處置步驟。應(yīng)急預(yù)案需制定分級響應(yīng)機制，根據(jù)事件等級啟動不同級別的應(yīng)急響應(yīng)團隊，確?？焖夙憫?yīng)與有效處置。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含數(shù)據(jù)隔離、信息封存、通知機制、后續(xù)調(diào)查與報告等環(huán)節(jié)，確保事件處理閉環(huán)。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期更新，結(jié)合實際業(yè)務(wù)變化與新技術(shù)應(yīng)用，確保其有效性與實用性。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)由信息安全部門牽頭制定，并組織全員培訓(xùn)與演練，提升全員應(yīng)急處置能力。第7章附則1.1本規(guī)范的適用范圍本規(guī)范適用于各級醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員在病歷管理、信息采集、存儲、傳輸、使用及銷毀等全過程中，遵循國家關(guān)于醫(yī)療信息安全與隱私保護的相關(guān)法律法規(guī)。本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，包括公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)等，以及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員、信息管理人員和患者。依據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療機構(gòu)病