醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理制度、SOP培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加快藥物上市速度B.保障受試者權(quán)益與安全，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠C.提升研究機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)聲譽(yù)D.降低試驗(yàn)成本2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)前景C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.知情同意書的易懂性3.受試者在臨床試驗(yàn)過程中，享有以下哪項(xiàng)權(quán)利？A.必須完成所有試驗(yàn)流程，不得中途退出B.要求研究者隱瞞試驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)C.查閱本人的原始病歷記錄D.拒絕提供與試驗(yàn)無關(guān)的個(gè)人信息4.臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)研究者匯總后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告B.直接產(chǎn)生于試驗(yàn)過程的原始記錄或文件C.監(jiān)查員修改后的電子數(shù)據(jù)D.申辦方提供的試驗(yàn)方案5.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)范？A.設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品接收、發(fā)放、回收B.藥品儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即記錄并上報(bào)C.剩余藥品在試驗(yàn)結(jié)束后由受試者自行處理D.發(fā)放藥品時(shí)核對(duì)受試者姓名、藥品編號(hào)、劑量6.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方、監(jiān)管部門報(bào)告B.獲知后72小時(shí)內(nèi)向研究者所在醫(yī)院醫(yī)務(wù)科報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一匯總報(bào)告D.僅需向申辦方口頭報(bào)告7.研究者變更時(shí)，需完成的必要程序是：A.直接由新研究者接替，無需告知其他方B.向倫理委員會(huì)提交研究者變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)C.僅需在CRF中備注變更信息D.告知受試者后即可變更8.臨床試驗(yàn)中，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.允許任何授權(quán)人員修改數(shù)據(jù)，無需留痕B.數(shù)據(jù)錄入后不可修改，避免數(shù)據(jù)偏差C.具備數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理和修改軌跡記錄功能D.僅研究者可登錄系統(tǒng)，其他人員無權(quán)限9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的責(zé)任主體是：A.申辦方B.監(jiān)查員C.研究者D.倫理委員會(huì)10.受試者知情同意過程中，以下哪項(xiàng)操作不符合規(guī)范？A.由研究者向受試者口頭解釋試驗(yàn)內(nèi)容，無需提供書面知情同意書B.受試者閱讀知情同意書后，由其本人簽署姓名和日期C.受試者為無民事行為能力人時(shí)，由其法定代理人簽署D.知情同意書需包含試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案要求B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，記錄不良事件C.審核并簽署病例報(bào)告表（CRF）D.參與試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)推廣2.倫理委員會(huì)的組成需包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表3.臨床試驗(yàn)原始資料應(yīng)包括：A.受試者篩選表、入組表B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件C.研究者與申辦方的溝通郵件D.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄表4.質(zhì)量控制的主要措施包括：A.研究者定期自查試驗(yàn)記錄B.申辦方派監(jiān)查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查C.機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期質(zhì)控檢查D.受試者參與數(shù)據(jù)核查5.以下哪些情況需要重新獲得受試者知情同意？A.試驗(yàn)方案修改，增加新的風(fēng)險(xiǎn)B.更換試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)批次C.延長(zhǎng)受試者的隨訪時(shí)間D.調(diào)整實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息可以向無關(guān)人員披露，只要不涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）2.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包含受試者姓名、藥品編號(hào)、發(fā)放日期和劑量。（）3.研究者可以在未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，修改試驗(yàn)方案以緊急救治受試者。（）4.原始記錄如需修改，應(yīng)保持原記錄可識(shí)別，由修改人簽署姓名和日期，并說明修改理由。（）5.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，無需關(guān)注受試者權(quán)益保護(hù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述GCP的六大核心原則。2.受試者知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？（至少列出6項(xiàng)）3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。4.臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？五、案例分析題（共23分）案例背景：某醫(yī)院開展一項(xiàng)Ⅱ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，受試者張某入組后第3天出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難，經(jīng)檢查為藥物引起的間質(zhì)性肺炎（SAE）。研究者立即給予急救處理，張某癥狀緩解。問題：1.研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成SAE的報(bào)告？需向哪些部門/人員報(bào)告？（7分）2.若張某因擔(dān)心后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)要求退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)如何處理？（8分）3.試驗(yàn)過程中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF中張某的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果與原始報(bào)告不一致（CRF記錄ALT80U/L，原始報(bào)告為120U/L），請(qǐng)說明正確的處理流程。（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.C6.A7.B8.C9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABC5.ACD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.GCP的六大核心原則包括：（1）倫理原則：保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，尊重其自主決定權(quán)；（2）科學(xué)原則：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施及分析需符合科學(xué)規(guī)范；（3）法規(guī)原則：遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及GCP要求；（4）責(zé)任原則：明確研究者、申辦方、倫理委員會(huì)等各方職責(zé)；（5）數(shù)據(jù)原則：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（6）質(zhì)量原則：建立質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系，保障試驗(yàn)質(zhì)量。2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容（至少6項(xiàng)）：（1）試驗(yàn)的目的、持續(xù)時(shí)間及流程；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的干預(yù)措施（如藥物、檢查等）及其潛在風(fēng)險(xiǎn)與受益；（4）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、數(shù)據(jù)保密權(quán)等）；（5）補(bǔ)償與費(fèi)用說明（如檢查、治療費(fèi)用是否由試驗(yàn)承擔(dān)）；（6）研究者的聯(lián)系方式及倫理委員會(huì)的信息；（7）替代治療方案的信息（如有）；（8）知情同意的自愿性及簽署后的生效條件。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程：（1）研究者獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告（口頭或書面），向申辦方、倫理委員會(huì)及監(jiān)管部門（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告；（2）7日內(nèi)向申辦方提交詳細(xì)的書面報(bào)告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；（3）若事件有進(jìn)一步進(jìn)展（如加重、新的診斷結(jié)果），需及時(shí)提交隨訪報(bào)告；（4）所有報(bào)告需經(jīng)研究者審核并簽字，確保信息準(zhǔn)確；（5）倫理委員會(huì)收到報(bào)告后，需對(duì)事件的風(fēng)險(xiǎn)與受益重新評(píng)估，必要時(shí)要求修改試驗(yàn)方案或暫停試驗(yàn)。4.研究者確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的措施：（1）原始記錄與CRF同步填寫，避免回憶性記錄；（2）數(shù)據(jù)修改時(shí)遵循“劃線修改、簽署姓名日期、說明理由”的原則，保持原記錄可識(shí)別；（3）定期核對(duì)源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）與CRF的一致性；（4）使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)時(shí)，限制數(shù)據(jù)修改權(quán)限，保留修改軌跡；（5）配合監(jiān)查員、稽查員的現(xiàn)場(chǎng)核查，提供完整的原始資料；（6）對(duì)受試者的隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，避免遺漏關(guān)鍵信息（如不良事件、合并用藥）。五、案例分析題1.報(bào)告時(shí)限與對(duì)象：（1）研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告；（2）需報(bào)告的對(duì)象包括：申辦方（通過監(jiān)查員或直接聯(lián)系）、倫理委員會(huì)（提交SAE報(bào)告表）、監(jiān)管部門（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）。2.受試者退出處理：（1）尊重受試者的自主決定權(quán)，不得強(qiáng)迫其繼續(xù)參與；（2）與受試者溝通退出原因，記錄其意愿（如簽署退出聲明或在病歷中詳細(xì)記錄）；（3）安排必要的隨訪（如評(píng)估退出后的健康狀況），確保受試者安全；（4）更新試驗(yàn)記錄，標(biāo)注受試者退出時(shí)間及原因；（5）向申辦方、倫理委員會(huì)報(bào)告受試者退出情況；（6）若退出與試驗(yàn)藥物相關(guān)，需分析原因并評(píng)估對(duì)其他受試者的影響。3.數(shù)據(jù)不一致的處理流程：（1）監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)向研究者反饋問題，要求核查原始報(bào)告；（2）研究者核對(duì)原始實(shí)驗(yàn)室報(bào)告（如復(fù)印件或掃描件），確認(rèn)ALT實(shí)際值為120U/L；（3）研究者在CRF中對(duì)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)進(jìn)行修改：在“80U/L”處劃單橫線，在