2026年中級食藥品管理認(rèn)證考試要點(diǎn)回顧題一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面距離不應(yīng)小于多少厘米？A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.25厘米2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械的注冊審批由哪個部門負(fù)責(zé)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.縣藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？A.減少生產(chǎn)規(guī)模B.暫停生產(chǎn)并報告監(jiān)管部門C.延期召回D.降低產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)5.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.“功效顯著，無副作用”B.“純天然，無添加”C.“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”D.“由知名專家推薦”6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師處方銷售，且處方保存期限不得少于多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)遵守的原則不包括以下哪項？A.食品添加劑應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)限量使用B.不得使用未經(jīng)許可的食品添加劑C.可以超范圍使用食品添加劑D.應(yīng)當(dāng)確保食品添加劑對人體健康無害8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)實施哪些質(zhì)量控制措施？A.人員培訓(xùn)B.儀器校準(zhǔn)C.產(chǎn)前檢驗D.以上都是9.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請注冊？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.商務(wù)部C.海關(guān)總署D.省藥品監(jiān)督管理局10.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項？A.食品生產(chǎn)日期B.食品成分表C.食品生產(chǎn)許可證號D.食品廣告語二、多選題（共10題，每題2分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其主要內(nèi)容包括哪些？A.藥品入庫掃碼B.藥品出庫掃碼C.藥品銷售掃碼D.藥品召回管理2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲設(shè)施C.具有專業(yè)的質(zhì)量管理人員D.具有完善的售后服務(wù)體系3.食品生產(chǎn)企業(yè)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)考慮哪些因素？A.食品原料特性B.食品加工工藝C.消費(fèi)者健康需求D.國際食品安全趨勢4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其主要職責(zé)包括哪些？A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品不良反應(yīng)原因C.向監(jiān)管部門報告嚴(yán)重不良反應(yīng)D.調(diào)整藥品生產(chǎn)流程5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？A.使用符合標(biāo)準(zhǔn)的原料B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程C.建立生產(chǎn)記錄D.定期進(jìn)行產(chǎn)品檢驗6.食品添加劑在食品生產(chǎn)中使用時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？A.不得改變食品的自然性狀B.不得影響食品的感官特性C.應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)限量使用D.可以隨意增加使用量以提高產(chǎn)品口感7.醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？A.醫(yī)療器械注冊申請表B.醫(yī)療器械技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗報告D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明8.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？A.藥品應(yīng)當(dāng)分類儲存B.藥品應(yīng)當(dāng)與地面保持一定距離C.藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射D.藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查效期9.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的營養(yǎng)成分包括哪些？A.能量B.蛋白質(zhì)C.脂肪D.碳水化合物10.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？A.確定召回范圍B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.撤回問題藥品D.向監(jiān)管部門報告召回情況三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，但必須符合相關(guān)資質(zhì)要求。（√）2.食品添加劑可以隨意添加以提高食品口感，無需遵守限量規(guī)定。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未注冊的醫(yī)療器械。（×）4.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，無需遵守任何規(guī)定。（×）5.化妝品廣告可以宣傳“治愈”疾病的功能。（×）6.食品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立食品安全管理制度。（×）7.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口企業(yè)無需提供任何證明文件。（×）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（√）9.食品標(biāo)簽上可以不標(biāo)明生產(chǎn)許可證號。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，可以自行處理，無需報告監(jiān)管部門。（×）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯體系的主要內(nèi)容。2.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全管理制度的主要目的。3.簡述醫(yī)療器械注冊的主要流程。4.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的主要規(guī)定。5.簡述藥品召回的程序和注意事項。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實際案例，論述食品添加劑使用不當(dāng)可能帶來的危害及監(jiān)管措施。2.結(jié)合實際案例，論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性及企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展監(jiān)測工作。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存時，藥品與地面距離不應(yīng)小于20厘米，以保證通風(fēng)和防潮。2.A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊審批。3.D解析：食品原料進(jìn)貨查驗記錄保存期限不得少于5年，以備監(jiān)管部門檢查。4.B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)并報告監(jiān)管部門，以防止危害公眾健康。5.A解析：化妝品廣告不得含有“功效顯著，無副作用”等絕對化用語，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.D解析：處方藥銷售記錄保存期限不得少于5年，以備追溯檢查。7.C解析：食品添加劑不得超范圍使用，必須按標(biāo)準(zhǔn)限量使用。8.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施人員培訓(xùn)、儀器校準(zhǔn)、產(chǎn)前檢驗等質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。9.A解析：藥品進(jìn)口注冊由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。10.D解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、成分表、生產(chǎn)許可證號等內(nèi)容，但廣告語不屬于強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：藥品追溯體系包括入庫、出庫、銷售掃碼及召回管理，以實現(xiàn)藥品全程可追溯。2.A、B、C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施和專業(yè)的質(zhì)量管理人員，但售后服務(wù)不屬于強(qiáng)制要求。3.A、B、C、D解析：食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定需考慮原料特性、加工工藝、消費(fèi)者需求及國際趨勢。4.A、B、C、D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括信息收集、原因分析、報告及流程調(diào)整，以保障用藥安全。5.A、B、C、D解析：化妝品生產(chǎn)必須使用合格原料、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程、建立記錄并定期檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.A、B、C解析：食品添加劑使用不得改變食品性狀、影響感官特性，并按標(biāo)準(zhǔn)限量使用，但不得隨意增加。7.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械注冊需提交注冊申請表、技術(shù)要求、臨床試驗報告及質(zhì)量管理體系證明。8.A、B、C、D解析：藥品儲存需分類、與地面保持距離、避免陽光直射并定期檢查效期，以確保藥品質(zhì)量。9.A、B、C、D解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等核心營養(yǎng)成分。10.A、B、C、D解析：藥品召回需確定范圍、通知相關(guān)單位、撤回問題藥品并向監(jiān)管部門報告。三、判斷題答案與解析1.√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，但受托企業(yè)必須具備相應(yīng)資質(zhì)。2.×解析：食品添加劑必須按標(biāo)準(zhǔn)限量使用，不得隨意添加。3.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須銷售已注冊的醫(yī)療器械，否則屬違法行為。4.×解析：藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，也需遵守相關(guān)規(guī)定，如處方審核等。5.×解析：化妝品廣告不得宣傳“治愈”疾病功能，屬違規(guī)宣傳。6.×解析：食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立食品安全管理制度，以保障食品安全。7.×解析：藥品進(jìn)口需提供多種證明文件，如注冊證、檢驗報告等。8.√解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立不良事件監(jiān)測制度，以保障產(chǎn)品安全。9.×解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)許可證號，否則屬違規(guī)標(biāo)簽。10.×解析：藥品質(zhì)量問題必須報告監(jiān)管部門，否則屬違法行為。四、簡答題答案與解析1.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯體系的主要內(nèi)容藥品追溯體系包括入庫掃碼、出庫掃碼、銷售掃碼及召回管理，以實現(xiàn)藥品全程可追溯。企業(yè)需建立電子追溯系統(tǒng)，記錄藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程信息，確保藥品安全。2.食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全管理制度的主要目的食品安全管理制度旨在確保食品生產(chǎn)全過程符合安全標(biāo)準(zhǔn)，防止食品安全風(fēng)險，保障消費(fèi)者健康。具體包括原料采購、生產(chǎn)加工、儲存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范管理。3.醫(yī)療器械注冊的主要流程醫(yī)療器械注冊流程包括：申請、提交材料（如注冊申請表、技術(shù)要求、臨床試驗報告等）、審核、批準(zhǔn)或拒絕。注冊完成后，企業(yè)方可生產(chǎn)銷售該醫(yī)療器械。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的主要規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)需使用合格原料、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、建立生產(chǎn)記錄、定期進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，并確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)要求。5.藥品召回的程序和注意事項藥品召回程序包括：確定召回范圍、通知相關(guān)單位、撤回問題藥品、向監(jiān)管部門報告。企業(yè)需制定召回計劃，確保召回工作及時有效，避免危害公眾健康。五、論述題答案與解析1.食品添加劑使用不當(dāng)可能帶來的危害及監(jiān)管措施食品添加劑使用不當(dāng)可能引發(fā)過敏、中毒等健康問題。例如，超量使用防腐劑可能導(dǎo)致慢性中毒，而非