2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案主體是（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：條例第八條明確，第一類(lèi)醫(yī)療器械由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料，國(guó)家局與省局不再受理第一類(lèi)備案。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)其產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理負(fù)（）A.連帶責(zé)任B.主體責(zé)任C.補(bǔ)充責(zé)任D.監(jiān)督責(zé)任答案：B解析：條例第四條首次以行政法規(guī)形式確立“主體責(zé)任”概念，注冊(cè)人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程承擔(dān)法定質(zhì)量責(zé)任。3.臨床評(píng)價(jià)資料中，同品種比對(duì)路徑的等同性論證核心文件是（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B.臨床文獻(xiàn)綜述C.等同性聲明及支持性數(shù)據(jù)D.臨床試驗(yàn)方案答案：C解析：條例第二十七條指出，通過(guò)同品種比對(duì)途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，必須提交等同性聲明，并附支持性數(shù)據(jù)，證明二者在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面等同。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施的起始時(shí)間，對(duì)第三類(lèi)植入類(lèi)產(chǎn)品為（）A.2026年3月1日B.2026年6月1日C.2027年1月1日D.2028年1月1日答案：B解析：條例第三十五條配套規(guī)章規(guī)定，第三類(lèi)植入器械自2026年6月1日起必須賦UDI，并在國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。5.對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的管理，條例要求雙方必須簽訂（）A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.產(chǎn)品保險(xiǎn)協(xié)議D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議答案：B解析：條例第二十二條強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量協(xié)議”是法定要求，協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量管理體系接口、放行規(guī)則、不良事件報(bào)告職責(zé)等內(nèi)容。6.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第五十八條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)，且不得超注冊(cè)證適用范圍。7.境外注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，其法定職責(zé)不包括（）A.辦理注冊(cè)變更B.承擔(dān)連帶責(zé)任C.直接承擔(dān)產(chǎn)品缺陷賠償D.協(xié)助召回答案：C解析：條例第十一條明確境內(nèi)代理人負(fù)連帶責(zé)任，但賠償主體仍為境外注冊(cè)人，代理人僅在過(guò)錯(cuò)范圍內(nèi)連帶。8.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，省局應(yīng)在接到資料后（）內(nèi)完成初審。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：條例第十九條將省局初審時(shí)限由20日壓縮至10個(gè)工作日，與國(guó)家局創(chuàng)新通道銜接。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊(cè)人應(yīng)在變化發(fā)生之日起（）內(nèi)申請(qǐng)變更。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：條例第二十六條對(duì)變更時(shí)限作出統(tǒng)一要求，30日內(nèi)未申請(qǐng)變更的，按條例第六十七條予以處罰。10.對(duì)經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)至少配備（）套獨(dú)立制冷系統(tǒng)。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：條例第四十二條配套規(guī)范要求，冷鏈器械倉(cāng)庫(kù)須雙路供電、雙套制冷，確保故障時(shí)溫度不超標(biāo)。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證編號(hào)格式由（）統(tǒng)一制定。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)D.商務(wù)部答案：A解析：條例第五十三條明確國(guó)家局統(tǒng)一編號(hào)規(guī)則，防止跨省銷(xiāo)售出現(xiàn)重復(fù)編號(hào)。12.對(duì)使用單位拆除的大型醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)在拆除后（）內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：條例第四十九條建立大型設(shè)備“拆除報(bào)告”制度，確保設(shè)備流向可追溯。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，最高可罰款（）A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D解析：條例第六十五條將罰款上限由10萬(wàn)元提高到50萬(wàn)元，并增加責(zé)任人個(gè)人罰則。14.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理，實(shí)施（）A.審批制B.備案制C.告知承諾制D.認(rèn)可制答案：B解析：條例第二十八條取消機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，改為備案制，國(guó)家局統(tǒng)一公布機(jī)構(gòu)名錄。15.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告必須由（）簽發(fā)。A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.注冊(cè)事務(wù)專(zhuān)員答案：B解析：條例第二十四條要求自檢報(bào)告由注冊(cè)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)終身責(zé)任。16.對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存出口銷(xiāo)售記錄不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第三十八條將出口記錄保存期由2年延長(zhǎng)至5年，與進(jìn)口記錄保存期一致。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿(mǎn)前（）提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：D解析：條例第二十五條將延續(xù)申請(qǐng)期由6個(gè)月提前至12個(gè)月，給企業(yè)更充分準(zhǔn)備時(shí)間。18.對(duì)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄，由（）發(fā)布。A.國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)務(wù)院D.市場(chǎng)監(jiān)管總局答案：B解析：條例第四十一條授權(quán)國(guó)家局發(fā)布免備案目錄，2026版目錄新增17個(gè)品種。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究（RWS）支持注冊(cè)，其數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循（）A.GCPB.GMPC.GSPD.GDP答案：A解析：條例第三十條明確RWS用于注冊(cè)時(shí)，數(shù)據(jù)質(zhì)量需符合GCP要求，確保可追溯、可核查。20.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的境外檢查，國(guó)家局可采?。ǎ┓绞?。A.書(shū)面審查B.遠(yuǎn)程視頻C.現(xiàn)場(chǎng)檢查D.以上均可答案：D解析：條例第三十六條賦予國(guó)家局靈活檢查手段，可遠(yuǎn)程、可現(xiàn)場(chǎng)，也可要求企業(yè)補(bǔ)充材料。21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量，國(guó)家局2026年公告對(duì)第三類(lèi)植入類(lèi)器械最少抽?。ǎ┡.1B.2C.3D.4答案：C解析：條例第二十三條配套公告將植入類(lèi)樣品批數(shù)由2批提高到3批，降低抽樣誤差。22.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)資料實(shí)施電子提交的，電子簽章與紙質(zhì)公章具有（）A.同等法律效力B.參考效力C.無(wú)法律效力D.需公證才有效答案：A解析：條例第九條明確電子簽章符合《電子簽名法》要求，與實(shí)物印章同等有效。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變更，屬于（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊(cè)證變更D.不需變更答案：B解析：條例第二十六條將名稱(chēng)、住所等列為登記事項(xiàng)，省局10日內(nèi)完成變更備案。24.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，應(yīng)每（）向所在地省局提交年度運(yùn)行報(bào)告。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C解析：條例第五十四條要求平臺(tái)每年3月底前提交報(bào)告，包括入駐企業(yè)審核、投訴處理等情況。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，受托企業(yè)未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的，處罰對(duì)象是（）A.注冊(cè)人B.受托企業(yè)C.雙方D.省局答案：C解析：條例第六十六條實(shí)行“雙罰”，對(duì)注冊(cè)人罰款30萬(wàn)—100萬(wàn)元，對(duì)受托企業(yè)罰款10萬(wàn)—50萬(wàn)元。26.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室，其CNAS認(rèn)可證書(shū)有效期為（）A.2年B.3年C.4年D.6年答案：D解析：條例第二十四條配套文件明確CNAS認(rèn)可周期6年，中間進(jìn)行1次監(jiān)督評(píng)審。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按標(biāo)簽標(biāo)示條件運(yùn)輸器械，導(dǎo)致質(zhì)量事故的，應(yīng)（）A.限期整改B.召回產(chǎn)品C.吊銷(xiāo)注冊(cè)證D.以上均可答案：D解析：條例第六十八條賦予監(jiān)管部門(mén)階梯處罰權(quán)，根據(jù)危害程度選擇適當(dāng)措施。28.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)施“主審+復(fù)核”制度，復(fù)核時(shí)限為（）A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：條例第二十一條將技術(shù)審評(píng)復(fù)核時(shí)限壓縮至40日，比2014版縮短20日。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處（）罰款。A.上一年度收入30%—50%B.5萬(wàn)元—10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元—30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元—100萬(wàn)元答案：A解析：條例第六十五條引入“收入百分比”罰則，強(qiáng)化個(gè)人責(zé)任。30.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)在（）內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.5日B.10日C.20日D.30日答案：B解析：條例第二十六條要求10日內(nèi)在省局網(wǎng)站聲明作廢，再申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更（）A.結(jié)構(gòu)組成重大改變B.適用范圍擴(kuò)大C.商品名稱(chēng)改變D.生產(chǎn)地址文字性變化答案：A、B解析：結(jié)構(gòu)、適用范圍屬于許可事項(xiàng)，必須變更注冊(cè)證；商品名稱(chēng)與文字性地址變化屬登記事項(xiàng)，備案即可。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后研究，應(yīng)包含（）A.安全性更新報(bào)告B.有效性跟蹤C(jī).經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)D.工藝改進(jìn)答案：A、B、C解析：條例第三十條要求注冊(cè)人持續(xù)收集安全有效性數(shù)據(jù)，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為新增內(nèi)容，工藝改進(jìn)屬內(nèi)部行為，不需強(qiáng)制報(bào)告。33.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，其組成必須包括（）A.醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)藥背景人員C.法律專(zhuān)家D.境外人員答案：A、B、C解析：條例第二十八條要求倫理委員會(huì)至少7人，含醫(yī)藥、非醫(yī)藥、法律三方面代表，境外人員非必須。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)上傳（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)C.包裝標(biāo)識(shí)D.價(jià)格信息答案：A、B、C解析：條例第三十五條明確UDI數(shù)據(jù)庫(kù)包含產(chǎn)品、生產(chǎn)、包裝三級(jí)標(biāo)識(shí)，價(jià)格信息由醫(yī)保部門(mén)另行管理。35.以下哪些行為屬于違反條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)行為（）A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)器械B.未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.未按標(biāo)簽要求儲(chǔ)存D.贈(zèng)送未經(jīng)注冊(cè)的器械給醫(yī)院試用答案：A、B、C、D解析：贈(zèng)送同樣構(gòu)成經(jīng)營(yíng)，條例第四十五條、第五十一條均明確禁止。36.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施聯(lián)合懲戒的情形包括（）A.提交虛假注冊(cè)資料B.未依法召回C.商業(yè)賄賂D.廣告違規(guī)答案：A、B、C解析：條例第六十九條將失信信息納入全國(guó)信用平臺(tái)，商業(yè)賄賂屬?lài)?yán)重失信，廣告違規(guī)由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理，不直接納入藥監(jiān)聯(lián)合懲戒。37.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品必須滿(mǎn)足（）A.為擬上市批次B.在有效期內(nèi)C.經(jīng)自檢合格D.在受托生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)答案：A、B、C解析：條例第二十三條要求樣品代表上市質(zhì)量，受托場(chǎng)地非必須，但需符合GMP。38.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）A.備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)C.售后服務(wù)電話(huà)D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C解析：條例第五十二條要求展示備案或許可編號(hào)及售后電話(huà)，廣告文號(hào)僅在廣告頁(yè)面展示。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行產(chǎn)品召回，應(yīng)提交的計(jì)劃包括（）A.召回原因B.召回分級(jí)C.召回時(shí)限D(zhuǎn).賠償方案答案：A、B、C解析：條例第四十八條要求召回計(jì)劃含原因、分級(jí)、時(shí)限、措施，賠償屬民事責(zé)任，不強(qiáng)制寫(xiě)入計(jì)劃。40.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施飛行檢查，可采取的措施有（）A.查封場(chǎng)所B.扣押資料C.凍結(jié)賬戶(hù)D.抽驗(yàn)樣品答案：A、B、D解析：條例第三十七條賦予檢查組查封、扣押、抽驗(yàn)權(quán)，凍結(jié)賬戶(hù)需申請(qǐng)法院執(zhí)行。三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案，且通過(guò)GMP符合性檢查。42.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息變化需及時(shí)更新。43.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可部分項(xiàng)目委托第三方。答案：√解析：條例允許自檢+部分委檢，但關(guān)鍵項(xiàng)目須自檢。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自行建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。答案：×解析：注冊(cè)人可選擇使用國(guó)家局免費(fèi)平臺(tái)，也可自建，但數(shù)據(jù)須對(duì)接國(guó)家?guī)臁?5.對(duì)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需任何記錄。答案：×解析：仍需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存5年。46.醫(yī)療器械廣告可含有“安全無(wú)毒副作用”用語(yǔ)。答案：×解析：條例禁止絕對(duì)化斷言，屬虛假?gòu)V告。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人可授權(quán)多家境內(nèi)代理人。答案：×解析：境外注冊(cè)人只能指定1家境內(nèi)代理人。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按時(shí)延續(xù)注冊(cè)，可申請(qǐng)補(bǔ)辦一次。答案：×解析：逾期未延續(xù)需重新申報(bào)注冊(cè)，無(wú)補(bǔ)辦程序。49.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。答案：√解析：條例第十九條引入“附條件批準(zhǔn)”，需上市后繼續(xù)收集數(shù)據(jù)。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人可自愿縮短召回時(shí)限。答案：√解析：條例允許注冊(cè)人提高召回效率，縮短法定時(shí)限。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述2026年條例對(duì)注冊(cè)人自檢能力的要求。答案：注冊(cè)人應(yīng)具備與產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目相匹配的實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)CNAS認(rèn)可，配備相應(yīng)設(shè)備和人員，建立文件化質(zhì)量管理體系，保留原始記錄不少于產(chǎn)品壽命期后10年；自檢報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，對(duì)真實(shí)性終身負(fù)責(zé)；關(guān)鍵項(xiàng)目不得全委外，接受飛行檢查和盲樣考核。52.說(shuō)明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案流程。答案：企業(yè)通過(guò)省局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)注冊(cè)賬號(hào)，填寫(xiě)《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案表》，上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證、網(wǎng)站域名證書(shū)、質(zhì)量管理制度目錄、售后服務(wù)方案；省局在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，發(fā)放備案憑證編號(hào)；企業(yè)在網(wǎng)站首頁(yè)展示編號(hào)，信息變更需30日內(nèi)更新；終止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)辦理注銷(xiāo)。53.闡述醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究（RWS）支持注冊(cè)的注意事項(xiàng)。答案：注冊(cè)人應(yīng)預(yù)先與國(guó)家局溝通，提交RWS方案，明確研究目的、數(shù)據(jù)來(lái)源、納排標(biāo)準(zhǔn)、終點(diǎn)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法；數(shù)據(jù)來(lái)源需為合法合規(guī)的醫(yī)保、醫(yī)院信息系統(tǒng)；建立數(shù)據(jù)治理計(jì)劃，確保完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性；研究過(guò)程遵循GCP，設(shè)立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)；結(jié)果需經(jīng)第三方統(tǒng)計(jì)審核，全部原始數(shù)據(jù)保存10年，接受核查。五、案例分析題（每題15