2025年生物制品注冊補(bǔ)充代理合同協(xié)議本合同由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：委托方（以下簡稱“甲方”）：公司名稱：[甲方公司全稱]注冊地址：[甲方公司注冊地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]職務(wù)：[職務(wù)]聯(lián)系方式：[電話和/或郵箱]代理方（以下簡稱“乙方”）：公司名稱：[乙方公司全稱]注冊地址：[乙方公司注冊地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]職務(wù)：[職務(wù)]聯(lián)系方式：[電話和/或郵箱]鑒于：1.甲方擁有或有權(quán)使用[生物制品名稱]的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，并計(jì)劃在[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]進(jìn)行生物制品注冊補(bǔ)充申請；2.甲方希望委托乙方在[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]就[生物制品名稱]的[具體說明補(bǔ)充申請的內(nèi)容，例如：滾動申請適應(yīng)癥X、補(bǔ)充生產(chǎn)核查資料、回復(fù)審評中心關(guān)于適應(yīng)癥Y的問詢等]提供注冊代理服務(wù)；3.乙方擁有在[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]處理生物制品注冊申請的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，愿意接受甲方的委托。根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條代理范圍與權(quán)限1.1乙方同意接受甲方的委托，在授權(quán)范圍內(nèi)，代表甲方就[生物制品名稱]在[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]進(jìn)行本合同約定的補(bǔ)充注冊申請事宜提供代理服務(wù)。1.2具體代理服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：(1)協(xié)助甲方準(zhǔn)備、整理并向[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充注冊申請所需的全部文件；(2)代表甲方接收、溝通[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的通知、審評問詢，并協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交回復(fù)；(3)如需參加[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的與本次補(bǔ)充申請相關(guān)的會議（如審評會、核查會等），乙方將根據(jù)甲方授權(quán)代表甲方參加，并提前向甲方匯報(bào)會議情況及后續(xù)建議；(4)在授權(quán)范圍內(nèi)，就補(bǔ)充申請事宜與[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；(5)協(xié)助甲方處理與本次補(bǔ)充注冊申請相關(guān)的其他事務(wù)，包括但不限于與當(dāng)?shù)刈源頇C(jī)構(gòu)或相關(guān)部門的協(xié)調(diào)。1.3乙方的代理權(quán)限以本合同約定及甲方出具的授權(quán)書為準(zhǔn)。乙方無權(quán)代表甲方簽署具有法律約束力的合同文件，也無權(quán)處置甲方的財(cái)產(chǎn)。涉及重大商業(yè)決策、法律訴訟或超出本合同約定范圍的事項(xiàng)，需經(jīng)甲方書面特別授權(quán)。第二條甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)及時(shí)、全面、準(zhǔn)確地向乙方提供與本次補(bǔ)充注冊申請相關(guān)的所有必要資料和信息，包括但不限于：注冊申請所需的技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)摘要、生產(chǎn)工藝信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、已獲得的批準(zhǔn)文件、以及乙方履行本合同第一條所述服務(wù)所需的其他文件。甲方保證所提供資料的真實(shí)性、合法性、有效性，并承擔(dān)因資料虛假或不實(shí)給乙方或甲方造成的一切責(zé)任。2.2甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，及時(shí)審閱乙方準(zhǔn)備提交的文件草稿，并在合理期限內(nèi)提出修改意見或提供必要的解釋說明。2.3甲方應(yīng)根據(jù)本合同第五條的約定，按時(shí)足額向乙方支付代理服務(wù)費(fèi)及其他應(yīng)付款項(xiàng)。2.4甲方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與乙方就本合同項(xiàng)下事宜進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)。第三條乙方的義務(wù)3.1乙方應(yīng)根據(jù)本合同約定和甲方的指示，在[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范允許的范圍內(nèi)，以專業(yè)的知識、技能和勤勉盡責(zé)的態(tài)度提供代理服務(wù)。3.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)處理本合同第一條約定的各項(xiàng)代理事務(wù)，并確保代理工作的順利進(jìn)行。3.3乙方應(yīng)在收到甲方必要的資料和信息后，及時(shí)著手開展工作，并應(yīng)甲方要求或在合理情況下，定期向甲方通報(bào)補(bǔ)充注冊申請的進(jìn)展情況、官方反饋及重要信息。3.4乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，對在履行本合同過程中知悉的甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息以及其他未公開信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密責(zé)任，非經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)不因本合同的終止而解除。3.5乙方應(yīng)根據(jù)甲方指示，代表甲方與[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)、有效的溝通。第四條費(fèi)用與支付4.1本合同項(xiàng)下的代理服務(wù)費(fèi)采用[選擇：固定費(fèi)用/按項(xiàng)目收費(fèi)/其他方式]方式計(jì)收。(1)若為固定費(fèi)用，則總費(fèi)用為人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。此費(fèi)用包含乙方為完成本合同約定的代理服務(wù)所需產(chǎn)生的人工成本、專業(yè)資源費(fèi)用等。(2)若為按項(xiàng)目收費(fèi)，則具體項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：[詳細(xì)列出各項(xiàng)收費(fèi)項(xiàng)目及對應(yīng)金額或計(jì)算方式]。(3)[如適用]若包含成功費(fèi)，則在[具體條件，例如：補(bǔ)充注冊申請獲得[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)]后，甲方應(yīng)向乙方支付成功費(fèi)人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。4.2除代理服務(wù)費(fèi)外，甲方還應(yīng)承擔(dān)因履行本合同而產(chǎn)生的其他費(fèi)用，包括但不限于：[目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)收取的官方費(fèi)用（如申請費(fèi)、審評費(fèi)等）、差旅費(fèi)、翻譯費(fèi)、文印費(fèi)等。上述費(fèi)用發(fā)生后，除雙方另有約定外，由甲方承擔(dān)，乙方應(yīng)向甲方提供相關(guān)發(fā)票或憑證。4.3費(fèi)用支付：(1)預(yù)付款：本合同簽訂后[具體天數(shù)]日內(nèi)，甲方應(yīng)支付總費(fèi)用/項(xiàng)目總金額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]），作為預(yù)付款。(2)進(jìn)度款/尾款：[根據(jù)實(shí)際情況約定支付節(jié)點(diǎn)，例如：補(bǔ)充申請文件提交后支付剩余款項(xiàng)/審評中心發(fā)出通知后支付XX元/項(xiàng)目完成經(jīng)甲方確認(rèn)后支付尾款XX元]。具體支付條件及金額為：人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。(3)支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將款項(xiàng)支付至乙方指定的以下銀行賬戶：賬戶名稱：[乙方公司全稱]開戶銀行：[乙方開戶銀行名稱]銀行賬號：[乙方銀行賬號]4.4乙方在收到甲方款項(xiàng)前，有權(quán)要求甲方提供等額或同等效力的擔(dān)保。第五條期限與終止5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限，例如：自生效之日起至本次補(bǔ)充注冊申請?jiān)赱目標(biāo)國家/地區(qū)名稱]獲得正式批準(zhǔn)之日止/自[起始日期]至[終止日期]]。5.2除本合同另有約定外，任何一方未經(jīng)對方書面同意，不得單方面終止本合同。若因乙方嚴(yán)重違約（如違反保密義務(wù)、明顯失職導(dǎo)致甲方利益受損等）或甲方嚴(yán)重違約（如未按時(shí)支付費(fèi)用且經(jīng)催告仍不支付）導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本合同。5.3合同終止后，乙方應(yīng)向甲方返還甲方提供的資料及文件，并按照約定或?qū)嶋H情況結(jié)清相關(guān)費(fèi)用。雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)及其他根據(jù)合同約定應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1甲方提供給乙方的資料和文件，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方在履行本合同過程中，根據(jù)甲方提供的資料和指示所產(chǎn)生的文檔、報(bào)告等成果的知識產(chǎn)權(quán)，歸[選擇：甲方/乙方]所有。若知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，甲方有權(quán)在[選擇：本合同有效期內(nèi)/永久]內(nèi)以[選擇：免費(fèi)/付約定費(fèi)用]的方式使用該成果用于本合同約定的補(bǔ)充注冊申請事宜。6.2未經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)所有方書面同意，任何一方不得將對方提供的或根據(jù)本合同產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)用于合同約定之外的用途。第七條保密條款7.1甲乙雙方應(yīng)對在本合同簽訂及履行過程中獲悉的對方的任何商業(yè)秘密、技術(shù)信息、財(cái)務(wù)信息、客戶信息等未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對方書面同意，不得以任何形式向任何第三方披露、泄露或使用保密信息。7.2本保密義務(wù)不因本合同的終止而解除。即使在合同終止后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，不得泄露或使用對方的保密信息，但依據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)要求披露的除外。7.3乙方因履行本合同需要，對外披露保密信息的，應(yīng)事先獲得甲方的書面同意，并確保被披露方承擔(dān)不低于本合同約定的保密義務(wù)。第八條違約責(zé)任8.1若甲方未按時(shí)支付本合同約定的費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[千分之幾或百分比]向乙方支付違約金。逾期超過[具體天數(shù)]日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或單方解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及違約金。8.2若乙方未能按本合同約定履行代理義務(wù)，導(dǎo)致甲方利益受損或未能達(dá)成合同目的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過甲方已支付給乙方的代理服務(wù)費(fèi)總額。乙方同時(shí)應(yīng)采取補(bǔ)救措施，盡力減少甲方損失。8.3任何一方違反本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)，應(yīng)賠償因此給對方造成的全部損失。第九條不可抗力9.1“不可抗力”是指雙方不能合理控制、不可預(yù)見或即使預(yù)見亦無法避免的事件，該事件妨礙、影響或延誤任何一方根據(jù)本合同履行其義務(wù)，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為、法律政策變化等。9.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在事件發(fā)生后[具體天數(shù)]日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力導(dǎo)致的履行延遲或不能履行，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任。第十條通知與送達(dá)10.1雙方之間的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本合同首部載明的地址或聯(lián)系方式。10.2通知在以下時(shí)間視為送達(dá)：(1)專人遞送：當(dāng)日送達(dá)；(2)掛號信：寄出后[具體天數(shù)]日；(3)傳真：成功發(fā)送后；(4)電子郵件：發(fā)送至指定郵箱后。10.3任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[具體天數(shù)]日書面通知對方。第十一條法律適用與爭議解決11.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇：[具體仲裁委員會名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁地點(diǎn)在[具體城市]，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力/依法向[具體法院名稱，例如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]提起訴訟]。第十二條其他12.1本合同構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解。12.2對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。12.3若本合同任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。12.4本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本