PAGE衛(wèi)生院藥品查驗制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥品管理，確保藥品質量，保障患者用藥安全、有效，依據《藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本藥品查驗制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等各個環(huán)節(jié)的藥品查驗工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵循國家藥品管理法律法規(guī)和相關行業(yè)標準，規(guī)范藥品查驗行為，確保藥品管理工作合法合規(guī)。2.質量第一原則始終將藥品質量放在首位，通過嚴格的查驗程序，杜絕不合格藥品進入、儲存及使用于臨床，保障患者用藥安全有效。3.全員參與原則藥品查驗涉及衛(wèi)生院各個部門和崗位，全體工作人員應積極參與，各負其責，共同做好藥品查驗工作。4.全程監(jiān)控原則對藥品從采購到使用的全過程進行監(jiān)控，確保每個環(huán)節(jié)的藥品質量可控。二、藥品采購查驗（一）供貨單位資質審核1.采購部門應索取并審核供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》等相關資質證明文件，并留存復印件。2.對首次合作的供貨單位，需實地考察其生產或經營場所，評估其質量管理體系的有效性和可靠性。3.定期對供貨單位進行質量信譽評估，建立供貨單位質量檔案，記錄其供貨質量情況、售后服務等信息，對信譽不佳的供貨單位應及時停止合作。（二）藥品合法性審核1.采購藥品時，應確保藥品具有合法的批準文號。審核藥品的批準文號格式是否符合規(guī)定，可通過國家藥品監(jiān)督管理部門官方網站等渠道進行核實。2.檢查藥品是否在有效期內，嚴禁采購過期藥品。對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，必須嚴格審核供貨單位的相關資質及藥品的購進、銷售、使用手續(xù)是否齊全，確保符合特殊藥品管理規(guī)定。（三）采購合同管理1.與供貨單位簽訂的采購合同應明確藥品的質量標準、驗收方式、包裝、標簽、說明書要求、交貨期限、質量保證及違約責任等條款。2.合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質量管理部門備案，以便跟蹤藥品質量相關條款的執(zhí)行情況。三、藥品驗收查驗（一）驗收人員職責1.驗收人員應經過專業(yè)培訓，熟悉藥品驗收知識和技能，具備識別假劣藥品的能力。2.驗收人員應嚴格按照驗收程序和標準進行驗收工作，對驗收結果負責。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，并做好記錄。（二）驗收場所及設備要求1.驗收應在符合規(guī)定的驗收場所進行，場所應清潔、明亮、通風良好，避免陽光直射，防止藥品受到污染。2.配備必要的驗收設備，如溫濕度計、電子天平、卡尺、澄明度檢測儀、顯微鏡等，確保設備準確可靠，并定期進行校準和維護。（三）驗收程序1.核對藥品的運輸包裝和銷售包裝。檢查包裝是否完好無損，有無破損、污染、標識模糊等情況。對于破損、污染的藥品應拒絕驗收，并及時與供貨單位聯(lián)系處理。2.核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、藥品通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、購貨單位、價格、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、購貨單位、價格等信息。檢查藥品的標簽、說明書內容是否符合規(guī)定，是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內容一致，并包含藥品的通用名稱、成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、有效期、批準文號、生產企業(yè)等信息。3.對整件藥品進行逐箱檢查，檢查藥品的外包裝、封簽、封條有無破損，箱內藥品的數量、品種是否與裝箱單一致。對于零貨藥品，應逐件檢查，并核對其最小包裝的標簽、說明書等信息。4.按照藥品質量驗收標準進行抽樣檢查。根據藥品的劑型、性質、數量等因素確定抽樣數量，一般每批藥品應隨機抽取一定數量的樣品進行外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的檢驗。抽樣應具有代表性，確保能反映整批藥品的質量狀況。5.對驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收結果等內容。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。6.對驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、生產批號、不合格事項及處理意見等信息。將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標識，并及時通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退貨或換貨事宜。四、藥品儲存查驗（一）儲存條件要求1.根據藥品的特性和儲存要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫，分為常溫庫（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～10℃）。不同儲存條件的藥品應分類存放，不得混放。2.倉庫內應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止灰塵、昆蟲、鼠類等污染藥品。3.倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施，確保藥品儲存環(huán)境安全可靠。溫濕度計應安裝在倉庫的不同位置，定期監(jiān)測并記錄溫濕度數據，根據溫濕度變化及時采取相應的調控措施。（二）藥品堆碼要求1.藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類分區(qū)存放，并有明顯的標識。藥品堆碼應整齊、規(guī)范，不得倒置、混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應設專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。（三）庫存藥品查驗1.定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點工作應由財務部門、倉庫管理部門及質量管理部門共同參與，一般每月進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點。2.在盤點過程中，應檢查藥品的質量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質、過期、損壞等情況，應及時清理并記錄，按照規(guī)定進行處理。3.對近效期藥品應進行重點監(jiān)控，設立近效期藥品警示標識，每月填報《近效期藥品催銷表》，通知相關部門及時處理，避免藥品過期失效。五、藥品養(yǎng)護查驗（一）養(yǎng)護人員職責1.養(yǎng)護人員應熟悉藥品養(yǎng)護知識和技能，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。2.負責指導倉庫管理人員正確儲存和保管藥品，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進措施，并跟蹤落實情況。（二）養(yǎng)護檢查內容1.外觀檢查：檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、變色、變形、滲漏等情況；檢查藥品的外觀性狀是否符合質量標準要求，如片劑是否有裂片、變色、發(fā)霉等，注射劑是否有沉淀、變色、渾濁等。2.質量檢查：按照規(guī)定的周期和方法，對庫存藥品進行抽樣質量檢查，如對易霉變、易潮解的藥品增加檢查頻次。檢查項目包括藥品的鑒別、檢查、含量測定等，確保藥品質量穩(wěn)定。3.溫濕度檢查：每日定時監(jiān)測倉庫的溫濕度，并記錄數據。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。（三）養(yǎng)護措施1.針對不同藥品的特性，采取相應的養(yǎng)護措施。如對怕熱藥品采取降溫措施，對易受潮藥品采取防潮措施，對易氧化藥品采取密封、遮光等措施。2.對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，分析原因，采取有效的處理措施。如對質量有疑問的藥品，應立即停止發(fā)貨，并送質量管理部門進行復查；對過期、變質、損壞的藥品，應按照規(guī)定進行報損處理。3.定期對養(yǎng)護設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行，如空調、除濕機、通風設備等應定期清潔、檢修，溫濕度計應定期校準。六、藥品調配查驗（一）調配人員職責1.調配人員應嚴格遵守調配操作規(guī)程，認真審核處方，準確調配藥品，確保調配的藥品質量合格、劑量準確、用法用量正確。2.在調配過程中，應仔細核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、標簽、說明書等信息，防止調配錯誤。對調配好的藥品進行再次核對，確認無誤后簽字。（二）調配環(huán)境要求1.調配應在清潔、衛(wèi)生、通風良好的調配室內進行，避免藥品受到污染。調配室應定期進行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。2.調配室內應配備必要的調配設備，如藥架（藥斗）、電子天平、量杯、注射器、輸液器等，并定期進行清潔、維護和校準，確保設備正常使用。（三）調配過程查驗1.審核處方：調配人員接到處方后，應認真審核處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性。審核內容包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量、醫(yī)師簽名等。對不符合規(guī)定的處方，應拒絕調配，并及時與醫(yī)師聯(lián)系溝通。2.調配藥品：按照處方要求，準確選取藥品，逐一核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量等信息。調配過程中應注意藥品的擺放順序，避免混淆。對于需要特殊調配的藥品，如拆零藥品、中藥配方顆粒等，應嚴格按照操作規(guī)程進行調配。3.核對與包裝：調配完成后，應進行再次核對，核對內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數量、用法用量、患者姓名、科別等。核對無誤后，將藥品包裝好，并在包裝上標明患者姓名、用法用量等信息。4.雙人核對：對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應實行雙人核對制度。由另一名調配人員或核對人員對調配好的藥品進行再次核對，確保調配準確無誤。七、藥品使用查驗（一）使用前核對1.醫(yī)護人員在使用藥品前，應嚴格核對患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷等信息，確保用藥對象準確無誤。2.仔細核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、標簽、說明書、有效期等信息，檢查藥品的外觀質量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質、過期、包裝破損等情況，不得使用。3.對需皮試的藥品，應嚴格按照操作規(guī)程進行皮試，并觀察皮試結果。皮試陰性方可使用，皮試陽性者不得使用該藥品，并在病歷中注明。（二）用藥過程觀察1.在藥品使用過程中，醫(yī)護人員應密切觀察患者的用藥反應，如出現(xiàn)不良反應，應及時采取相應的救治措施，并做好記錄。2.對使用特殊管理藥品的患者，應加強監(jiān)護，確保用藥安全。如使用麻醉藥品、精神藥品后，應觀察患者的意識、呼吸、血壓等情況，防止出現(xiàn)呼吸抑制、低血壓等不良反應。（三）用藥后隨訪1.醫(yī)護人員應對患者用藥后的療效和不良反應進行隨訪，了解患者的用藥情況，及時調整治療方案。隨訪可通過電話、門診復診等方式進行。2.對使用抗菌藥物的患者，應按照規(guī)定進行抗菌藥物使用后的療效評價和細菌學監(jiān)測，根據監(jiān)測結果合理調整抗菌藥物的使用。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.質量管理部門在藥品驗收、儲存養(yǎng)護、調配使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題時，應組織相關人員進行調查核實，確認藥品為不合格藥品。2.不合格藥品的確認應依據藥品質量標準、檢驗報告等相關資料進行，必要時可送藥品檢驗機構進行檢驗。（二）不合格藥品的處理1.對確認的不合格藥品，應立即存放于不合格藥品區(qū)，設置明顯的警示標識，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.采購部門應及時與供貨單位聯(lián)系，辦理不合格藥品的退貨或換貨手續(xù)。對于無法退貨或換貨的不合格藥品，應按照規(guī)定進行報損處理。3.報損處理時，應填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、生產批號、不合格原因、報損數量、處理意見等信息，經相關部門負責人審批后進行銷毀。4.不合格藥品的銷毀應在質量管理部門的監(jiān)督下進行，采用適當的方式進行銷毀，如焚燒、深埋等，確保不合格藥品得到徹底處理，防止其再次流入市場。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定藥品查驗相關的培訓計劃，定期組織工作人員參加培訓。培訓內容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品質量標準、藥品查驗操作規(guī)程、假劣藥品識別等知識。2.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、專題講座、案例分析等多種形式，提高工作人員的業(yè)務水平和綜合素質。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織培訓活動，確保培訓時間、培訓內容、培訓師資等得到有效落實。培訓過程中應注重理論與實踐相結合，通過實際操作、案例分析等方式，增強工作人員的實際操作能力和問題解決能力。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作考核、問卷調查等方式，了解工