PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械工作制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范衛(wèi)生院醫(yī)療器械的管理工作，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，提高衛(wèi)生院的醫(yī)療服務(wù)水平。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及國家和地方的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作，將醫(yī)療器械管理納入衛(wèi)生院整體發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。審批醫(yī)療器械采購計(jì)劃、預(yù)算及重大管理決策，協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械管理工作中的重大問題。2.醫(yī)療器械管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配、使用指導(dǎo)、維修、報(bào)廢等具體管理工作。建立醫(yī)療器械管理檔案，包括醫(yī)療器械的采購合同、驗(yàn)收記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、報(bào)廢記錄等，確保檔案資料的完整性和可追溯性。定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為衛(wèi)生院的管理決策提供依據(jù)。組織開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械管理的認(rèn)識(shí)和技能水平。3.使用科室職責(zé)負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常維護(hù)和保管，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全使用。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、維修、報(bào)廢等工作，及時(shí)反饋醫(yī)療器械的使用情況和問題。按照規(guī)定填寫醫(yī)療器械使用記錄，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄醫(yī)療器械的使用時(shí)間、使用人員、使用部位、使用情況等信息。對(duì)本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高其正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械的能力。三、采購管理1.采購計(jì)劃醫(yī)療器械使用科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械的使用狀況，每年年底前提出下一年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等。醫(yī)療器械管理部門對(duì)各科室提交的采購計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核，結(jié)合衛(wèi)生院的實(shí)際情況和發(fā)展需求，編制衛(wèi)生院年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為合作伙伴。采購醫(yī)療器械時(shí)，優(yōu)先從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購流程醫(yī)療器械管理部門根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單，明確采購要求和交貨時(shí)間。供應(yīng)商按照采購訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料。醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收，確保到貨產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量等符合采購合同要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決退換貨等問題。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員醫(yī)療器械驗(yàn)收工作由醫(yī)療器械管理部門組織實(shí)施，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購合同一致。檢查醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量，是否有破損、變形、生銹等缺陷。對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行測(cè)試，確保其符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等是否齊全、符合規(guī)定，是否有中文標(biāo)識(shí)和警示說明。索取醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料，并進(jìn)行審核。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、外觀質(zhì)量、性能功能測(cè)試情況、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、合格證編號(hào)、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲(chǔ)存管理1.倉庫設(shè)施衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境安全、衛(wèi)生。倉庫內(nèi)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉庫應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲藥品等，以滿足不同醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。2.分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，避免相互混淆。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并做好相應(yīng)的記錄。3.庫存管理醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，包括入庫日期、入庫數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、有效期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用日期等信息。定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、毀損等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理，并調(diào)整庫存臺(tái)賬。對(duì)超過有效期、損壞、變質(zhì)等不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)清理出庫存，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能、使用頻率、儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法、周期等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，查看其外觀質(zhì)量、性能功能是否正常，有無損壞、變形、生銹等情況。對(duì)需要進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、保養(yǎng)等維護(hù)工作的醫(yī)療器械，按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行維護(hù)，確保其性能良好。對(duì)溫濕度有要求的醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)溫濕度，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，使其符合規(guī)定的范圍。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)定期檢查其儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行情況，確保溫度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。七、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織開展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等，確保醫(yī)務(wù)人員熟悉醫(yī)療器械的性能和使用要求。新購進(jìn)的醫(yī)療器械投入使用前，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。2.操作規(guī)程醫(yī)療器械使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和使用要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并張貼在操作現(xiàn)場(chǎng)，便于醫(yī)務(wù)人員查閱和遵守。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作方法和程序，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。3.使用記錄醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械使用記錄，包括使用日期、使用人員、使用科室、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、使用部位、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得漏記、錯(cuò)記、偽造記錄。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.使用監(jiān)督醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作規(guī)程的執(zhí)行情況、使用記錄的填寫情況、醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況，確保醫(yī)療器械的使用安全、規(guī)范。八、維修管理1.維修計(jì)劃醫(yī)療器械使用科室在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，并填寫醫(yī)療器械維修申請(qǐng)單，注明故障或損壞情況、維修要求等。醫(yī)療器械管理部門根據(jù)維修申請(qǐng)單，對(duì)故障或損壞的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，確定維修方案和維修人員，并制定維修計(jì)劃。2.維修人員衛(wèi)生院應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的維修人員，維修人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。維修人員應(yīng)嚴(yán)格按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量，維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試和驗(yàn)收，合格后方可投入使用。3.維修記錄維修人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械維修記錄，包括維修日期、維修人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、故障或損壞情況、維修內(nèi)容、維修更換的零部件、維修費(fèi)用等信息。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：超過規(guī)定使用期限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足使用要求的。因損壞、故障等原因，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高，且無維修價(jià)值的。國家明令淘汰或禁止使用的。其他經(jīng)技術(shù)鑒定確已報(bào)廢的。2.報(bào)廢申請(qǐng)醫(yī)療器械使用科室或醫(yī)療器械管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)單，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、購置日期、使用情況等信息，并提交相關(guān)證明材料。3.報(bào)廢審批醫(yī)療器械管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)單及相關(guān)證明材料進(jìn)行審核，提出審核意見，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。4.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，可采用銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等方式，確保報(bào)廢醫(yī)療器械不會(huì)流入非法渠道。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做好報(bào)廢醫(yī)療器械的處理記錄，包括報(bào)廢日期、報(bào)廢醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、處理方式、處理單位等信息。處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)療器械管理內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械使用科室的醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，確保各科室嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度。2.外部監(jiān)督積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供醫(yī)療器械管理的相關(guān)資料和信息，接受外部監(jiān)督。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)告相關(guān)部門。十一、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作的實(shí)際需求，制定醫(yī)療器械管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全知識(shí)等。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、專