《放射性藥品管理辦法》測(cè)試練習(xí)競(jìng)賽考試題庫(kù)(附答案)單選題1.醫(yī)療單位使用配制的放射性制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的()。A、《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》2.醫(yī)療單位使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安衛(wèi)生環(huán)境和專用的()。A、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施B、生產(chǎn)設(shè)施C、檢驗(yàn)設(shè)施D、辦公設(shè)施3.醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的()。A、醫(yī)生B、技術(shù)人員C、護(hù)士D、管理人員參考答案：B4.醫(yī)療單位配制放射性制劑應(yīng)當(dāng)符合()。A、《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定D、《安全生產(chǎn)法》5.醫(yī)療單位配制放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合()及其實(shí)施條例的相關(guān)D、《安全生產(chǎn)法》6.醫(yī)療單位負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)、收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地()報(bào)告。A、藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門B、國(guó)防科技工業(yè)主管部門C、環(huán)境保護(hù)主管部門()的意見。B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)主管部門理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給()。當(dāng)向()提出申請(qǐng)。C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門性、準(zhǔn)確度、精密度、()等方法學(xué)的研究。B、敏感性11.研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行的方法學(xué)研究不包括12.嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐()。A、私人汽車13.說(shuō)明書除注明藥品品名、放射性比活度、裝量外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和()等。A、注意事項(xiàng)B、貯藏條件C、藥理作用D、毒理作用14.內(nèi)包裝必須貼有()。A、標(biāo)簽C、說(shuō)明書D、放射性藥品標(biāo)志15.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要經(jīng)過(guò)()的審查同意。A、所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門B、所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門參考答案：A16.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給()。A、《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》B、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、《放射性藥品使用許可證》D、《藥品生產(chǎn)許可證》參考答案：A17.開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給()。A、《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》B、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、《放射性藥品使用許可證》D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》參考答案：B18.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以()。A、邊檢驗(yàn)邊出廠B、免檢驗(yàn)出廠C、先出廠后檢驗(yàn)D、僅檢驗(yàn)部分項(xiàng)目單位停止使用，并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、()主管部門。A、國(guó)防科技工業(yè)D、公安但必須保證()。A、安全使用21.進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的()抽樣檢驗(yàn)。C、國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、環(huán)境保護(hù)主管部門22.進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得()。A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B、進(jìn)口許可證C、衛(wèi)生證書D、安全證書參考答案：A23.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)新藥證書時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求()的意見。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門C、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門D、國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)主管部門24.國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行()。A、自由競(jìng)爭(zhēng)B、合理布局C、數(shù)量限制D、地域保護(hù)25.改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)()批準(zhǔn)B、所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門26.改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出()。A、新申請(qǐng)27.負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理的部門是()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門28.負(fù)責(zé)全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理的部門是()。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門參考答案：B29.非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事()工作。A、醫(yī)療B、放射性藥品使用D、管理30.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的()。A、化學(xué)制劑B、放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物C、生物制品D、中藥制劑31.放射性藥品使用后的廢物必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定()。A、妥善處置B、隨意丟棄D、深埋處理B、包裝材料33.放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定()。D、深埋處理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求()意見后審核批準(zhǔn)。D、國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)主管部門35.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的()。A、專業(yè)技術(shù)人員B、銷售人員C、財(cái)務(wù)人員D、行政人員36.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有安全、防護(hù)和()處理等設(shè)施。A、廢氣、廢物、廢水B、廢氣、廢物、廢渣C、廢氣、廢水、廢料D、廢物、廢水、廢料37.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量()。A、管理制度B、控制制度C、檢驗(yàn)制度D、監(jiān)督制度參考答案：A38.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立()機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生A、質(zhì)量檢驗(yàn)D、國(guó)際規(guī)定40.放射性藥品的檢驗(yàn)由()公布的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。41.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由()負(fù)責(zé)制定和修訂。D、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門42.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)()審批頒發(fā)。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門43.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)()審批頒發(fā)。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門44.放射性藥品的包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書和()。A、生產(chǎn)日期B、放射性藥品標(biāo)志C、批準(zhǔn)文號(hào)D、適應(yīng)癥45.放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的()。A、防護(hù)裝置B、裝飾裝置C、標(biāo)識(shí)裝置46.放射性藥品產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。這里的產(chǎn)品是指()。A、放射性藥品B、所有藥品C、僅指放射性制劑D、僅指放射免疫分析藥盒47.放射性藥品產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合()的產(chǎn)品方可A、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給()。49.放射性新藥臨床研究在()指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門50.放射性新藥的研制內(nèi)容不包括()。A、工藝路線51.放射性新藥的分類按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理。這里的管理部門是()。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C、國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局D、生態(tài)環(huán)境部52.放射性新藥的分類按()有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門53.對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取()的辦A、邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用B、先投入使用后檢驗(yàn)C、免檢驗(yàn)投入使用D、僅檢驗(yàn)部分項(xiàng)目參考答案：A54.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照()和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。A、《藥品管理法》C、《安全生產(chǎn)法》55.標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、()。A、生產(chǎn)單位B、裝量C、批準(zhǔn)文號(hào)D、適應(yīng)癥56.本辦法自發(fā)布之日起施行。發(fā)布機(jī)關(guān)是()。A、國(guó)務(wù)院B、全國(guó)人民代表大會(huì)C、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局57.本辦法自()起施行。A、發(fā)布之日58.《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)門是()。B、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門59.《放射性藥品使用許可證》有效期為()年。60.《放射性藥品使用許可證》期滿前()個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。原發(fā)證的行政部門是()。B、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門62.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》期滿前()個(gè)月，放射性藥品證》的有效期均為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證的藥品監(jiān)督管理部門是()。64.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為()年。65.《放射性藥品管理辦法》的制定依據(jù)是()。1.醫(yī)療單位使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，具有與所使用放射性藥品相適應(yīng)的()。2.醫(yī)療單位使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合的條件包括()。B、具有相適應(yīng)的場(chǎng)所C、具有相適應(yīng)的設(shè)備D、具有相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境E、具有專用的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施3.醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)的要求包括()。作D、四級(jí)5.醫(yī)療單位負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)、收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門D、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門6.醫(yī)療單位負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行()。A、臨床質(zhì)量檢驗(yàn)B、收集藥品不良反應(yīng)C、定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告D、定期向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告7.研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行的方法學(xué)研究包括()。A、可測(cè)限度B、范圍C、特異性D、準(zhǔn)確度8.嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。公共交通運(yùn)輸工具包括()。D、飛機(jī)9.外包裝必須貼有()。C、說(shuō)明書D、放射性藥品標(biāo)志10.說(shuō)明書除注明標(biāo)簽內(nèi)容外，還須注明()。F、放射性核素半衰期G、適應(yīng)癥J、禁忌癥K、有效期L、注意事項(xiàng)11.說(shuō)明書必須注明()。A、藥品品名B、放射性比活度C、裝量E、批準(zhǔn)文號(hào)F、批號(hào)G、主要成份I、放射性核素半衰期J、適應(yīng)癥K、用法L、用量M、禁忌癥N、有效期O、注意事項(xiàng)12.內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明()。A、藥品品名B、放射性比活度C、裝量13.開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括()。B、符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)C、履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)D、具有高級(jí)管理人員14.開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要經(jīng)過(guò)()的審核并征求()的A、所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門15.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即()。A、停止生產(chǎn)B、停止銷售C、通知使用單位停止使用D、報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門16.進(jìn)口放射性藥品的要求包括()。A、符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求B、取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書C、辦理進(jìn)出口手續(xù)D、經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)17.進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。還需要辦理進(jìn)出口手續(xù)，依據(jù)是()。A、國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定B、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定C、國(guó)際公約18.負(fù)責(zé)放射性藥品相關(guān)管理工作的部門包括()。D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門19.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備()。B、安全、防護(hù)設(shè)施C、廢氣、廢物、廢水處理設(shè)施D、部分檢驗(yàn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有()等設(shè)施。A、安全D、廢物處理22.放射性藥品的運(yùn)輸規(guī)定包括()。B、嚴(yán)禁隨身攜帶乘坐公共交通運(yùn)輸工具23.放射性藥品的研制內(nèi)容包括()。D、臨床研究A、安全實(shí)用C、具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置D、分內(nèi)包裝和外包裝25.放射性藥品的包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分。外包裝必須貼有()。A、商標(biāo)B、標(biāo)簽C、說(shuō)明書D、放射性藥品標(biāo)志26.放射性新藥投入生產(chǎn)，需由()憑新藥證書(副本)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)。A、生產(chǎn)單位B、取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位C、經(jīng)營(yíng)單位D、使用單位27.對(duì)于進(jìn)口的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即()。A、通知使用單位停止使用B、報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、報(bào)告國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、報(bào)告國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門28.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由()按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。A、縣以上藥品監(jiān)督管理部門B、縣以上衛(wèi)生行政部門C、縣以上環(huán)境保護(hù)主管部門D、縣以上國(guó)防科技工業(yè)主管部門29.標(biāo)簽必須注明()。A、藥品品名B、放射性比活度C、裝量A、所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門B、所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門判斷題1.醫(yī)療單位使用配制的放射性制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》。A、正確B、錯(cuò)誤2.醫(yī)療單位使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安衛(wèi)生環(huán)境和專用的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。A、正確B、錯(cuò)誤3.醫(yī)療單位使用放射性藥品后，廢物可以不處理。A、正確B、錯(cuò)誤4.醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。A、正確B、錯(cuò)誤5.醫(yī)療單位配制放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。6.醫(yī)療單位負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)、收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政7.研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門參考答案：A8.研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。B、錯(cuò)誤11.嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸13.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門審核批準(zhǔn)后，發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B14.開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理A、正確B、錯(cuò)誤15.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A16.進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門。A、正確B、錯(cuò)誤20.國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全21.國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。23.改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品B、錯(cuò)誤B、錯(cuò)誤26.放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),可以隨意處置。A、正確B、錯(cuò)誤27.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門意見后審核A、正確B、錯(cuò)誤28.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。A、正確B、錯(cuò)誤29.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施。A、正確B、錯(cuò)誤30.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。B、錯(cuò)誤31.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。B、錯(cuò)誤32.放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定B、錯(cuò)誤參考答案：A33.放射性藥品的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。A、正確B、錯(cuò)誤34.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。35.放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。參考答案：A36.放射性藥品產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品37.放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。A、正確B、錯(cuò)誤38.放射性新藥臨床研究在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。B、錯(cuò)誤39.放射性新藥的研制內(nèi)容不包括工藝路線。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B40.放射性新藥的分類按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理。A、正確B、錯(cuò)誤41.對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。A、正確B、錯(cuò)誤42.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。A、正確B、錯(cuò)誤43.標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。A、正確B、錯(cuò)誤A、正確B、錯(cuò)誤45.包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。A、正確B、錯(cuò)誤46.《放射性藥品使用許可證》有效期為3年。A、正確B、錯(cuò)誤47.《放射性藥品使用許可證》期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)。A、正確B、錯(cuò)誤48.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)。參考答案：A49.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為3年。B、錯(cuò)誤填空題1.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為()年。答：52.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》期滿前()個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)。3.《放射性藥品使用許可證》期滿前()個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)。4.《放射性藥品使用許可證》有效期為()年。答：55.包裝必須分內(nèi)包裝和()兩部分。答：外包裝6.標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、()。答：裝量7.產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合()的產(chǎn)品方可出廠。答：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)8.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定()。9.對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊()的辦法。答：投入使用10.放射性新藥的分類，按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)()的規(guī)定辦理。答：藥品注冊(cè)11.放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、()及臨床研究。答：臨床前藥理12.放射性新藥臨床研究在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的()進(jìn)答：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)13.放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給()。答：批準(zhǔn)文號(hào)14.放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的()。答：防護(hù)裝置15.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門()負(fù)責(zé)制定和修訂。答：藥典委員會(huì)16.放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門()頒發(fā)。17.放射性藥品的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的()承擔(dān)。答：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)18.放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的()執(zhí)行。答：有關(guān)規(guī)定19.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立()機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。答：質(zhì)量檢驗(yàn)20.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有安全、防護(hù)和()處理等設(shè)施。答：廢氣、廢物、廢水21.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的()。答：專業(yè)技術(shù)人員22.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求()意見后審核批準(zhǔn)。答：國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門23.放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定()。答：妥善處置24.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的()。答：放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物25.非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事()工作。答：放射性藥品使用26.改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出()申請(qǐng)。答：補(bǔ)充27.國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行()。答：合理布局28.國(guó)務(wù)院()負(fù)責(zé)全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。答：藥品監(jiān)督管理部門29.國(guó)務(wù)院()負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作。答：環(huán)境保護(hù)主管部門30.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)新藥證書時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求()的意見。答：國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門31.進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理()手續(xù)。答：進(jìn)出口32.進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得()。答：進(jìn)口藥品注冊(cè)證書33.進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的()抽樣檢驗(yàn)