藥學(xué)醫(yī)藥公司質(zhì)量管理實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX醫(yī)藥公司質(zhì)量管理部擔(dān)任實(shí)習(xí)專員。期間，參與制定并執(zhí)行了12批原料藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)HPLC檢測(cè)共完成樣本分析480份，其中不合格樣本檢出率低于0.5%，確保了產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)建立了3套偏差調(diào)查報(bào)告模板，優(yōu)化了異常情況處理流程，使平均調(diào)查周期縮短了15%。熟練操作Agilent1260HPLC和WatersQTOF儀，將課堂學(xué)習(xí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用于實(shí)際數(shù)據(jù)分析，提升了偏差根本原因分析的準(zhǔn)確率至92%。掌握SOP撰寫(xiě)規(guī)范，參與修訂了5項(xiàng)關(guān)鍵操作規(guī)程，為部門標(biāo)準(zhǔn)化管理提供了可復(fù)用的方法論支持。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程

2023年7月1日到8月31日，我在一家醫(yī)藥公司質(zhì)量部實(shí)習(xí)。主要是跟著帶我的老師學(xué)怎么做質(zhì)量管理工作。剛開(kāi)始幾天，主要是熟悉公司環(huán)境，了解GMP體系是怎么運(yùn)行的，還有部門里各種SOP的流程。帶我的老師給我發(fā)了10份近期的偏差報(bào)告讓我看，我花了一周時(shí)間把它們都讀了一遍，還總結(jié)了常見(jiàn)的偏差類型和處理方法。

第3周開(kāi)始參與實(shí)際工作。我負(fù)責(zé)跟蹤3個(gè)正在進(jìn)行的變更控制項(xiàng)目。其中一個(gè)項(xiàng)目是優(yōu)化原料藥的干燥工藝，我參與了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)。我們用QbD理念分析了關(guān)鍵工藝參數(shù)，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定了新的控制范圍。我負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)，用Minitab做了過(guò)程能力分析，Cp值從1.2提升到了1.8，符合驗(yàn)證要求。這個(gè)項(xiàng)目讓我體會(huì)到DOE在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用價(jià)值。

第5周遇到個(gè)難題。有批物料放穩(wěn)定性考察時(shí)，主峰面積突然下降了8%，我按照SOP排查了所有可能原因，但找不到根本原因。帶我的老師教我用FMEA方法系統(tǒng)性分析，我們最終發(fā)現(xiàn)是樣品儲(chǔ)存時(shí)吸潮導(dǎo)致的。老師還給我看了他們以前遇到的類似案例，原來(lái)有些輔料在濕度超過(guò)65%時(shí)會(huì)有水解反應(yīng)。這次經(jīng)歷讓我明白，偏差調(diào)查不能只靠試錯(cuò)，結(jié)構(gòu)化思維很重要。

實(shí)習(xí)后期我開(kāi)始獨(dú)立負(fù)責(zé)日常的取樣和檢驗(yàn)任務(wù)。我操作的HPLC儀器有6臺(tái)，每天要維護(hù)校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可靠性。有一次上樣時(shí)基線漂移，我按照學(xué)過(guò)的方法排查了流動(dòng)相、色譜柱和泵，最后發(fā)現(xiàn)是柱溫沒(méi)調(diào)對(duì)。重新設(shè)置到35℃后問(wèn)題解決。這個(gè)過(guò)程中我掌握了標(biāo)準(zhǔn)操作流程的細(xì)節(jié)，比如如何避免交叉污染，如何記錄原始數(shù)據(jù)。

部門每周有1次質(zhì)量分析會(huì)，我負(fù)責(zé)整理會(huì)議紀(jì)要。帶我的老師建議我多記典型問(wèn)題，后來(lái)我把這些案例整理成筆記，有50多頁(yè)。比如有次發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品微生物限度超標(biāo)，我們復(fù)盤了整個(gè)取樣流程，發(fā)現(xiàn)是環(huán)境控制環(huán)節(jié)疏忽了。通過(guò)這些真實(shí)案例，我對(duì)實(shí)際工作中風(fēng)險(xiǎn)管理有了更直觀的認(rèn)識(shí)。

三、總結(jié)與體會(huì)

這8周實(shí)習(xí)讓我把書(shū)本上的理論知識(shí)跟實(shí)際工作聯(lián)系起來(lái)。以前覺(jué)得SOP就是些條條框框，現(xiàn)在明白每個(gè)步驟都有它道理，比如參與變更控制項(xiàng)目時(shí)，我們用QbD理念分析，把關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)都理順了，產(chǎn)品穩(wěn)定性確實(shí)提高了。這讓我意識(shí)到，做質(zhì)量管理不能只看表面現(xiàn)象，得深入理解背后的科學(xué)原理。

實(shí)習(xí)最大的收獲是學(xué)會(huì)了怎么處理復(fù)雜問(wèn)題。7月底遇到偏差調(diào)查時(shí)，那批原料藥主峰下降8%，我最初試了好幾種方法都找不到原因。后來(lái)帶我的老師教我用FMEA系統(tǒng)性排查，最后發(fā)現(xiàn)是樣品儲(chǔ)存濕度超標(biāo)導(dǎo)致的。這讓我明白，真正的專業(yè)能力不是會(huì)操作儀器，而是面對(duì)未知問(wèn)題時(shí)有條理的分析思路。這種思維方式現(xiàn)在我已經(jīng)帶到學(xué)習(xí)了，做實(shí)驗(yàn)報(bào)告都習(xí)慣先列風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再設(shè)計(jì)方案。

對(duì)我職業(yè)規(guī)劃影響挺大的。之前想進(jìn)研發(fā)，但實(shí)習(xí)中看到質(zhì)量部門每天都要處理這么多實(shí)際問(wèn)題，從原料到成品全程把關(guān)，非常有成就感。8月25日做的穩(wěn)定性報(bào)告，因?yàn)閿?shù)據(jù)整理清晰，帶我的老師還讓我下次負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目?，F(xiàn)在想考PMP證書(shū)，把學(xué)到的質(zhì)量管理體系知識(shí)系統(tǒng)化。而且行業(yè)現(xiàn)在都在提智能化質(zhì)量，我打算下學(xué)期選個(gè)相關(guān)課程，把機(jī)器學(xué)習(xí)跟質(zhì)量管理結(jié)合試試看。

感覺(jué)自己真的變了。實(shí)習(xí)前覺(jué)得工作就是按部就班，現(xiàn)在明白每個(gè)細(xì)節(jié)都可能出問(wèn)題，比如取樣時(shí)環(huán)境控制得多么嚴(yán)格，記錄數(shù)據(jù)時(shí)多么要嚴(yán)謹(jǐn)。7月15號(hào)第一次獨(dú)立做放行審核時(shí)，手心全是汗，現(xiàn)在回憶起來(lái)還覺(jué)得刺激。這種壓力下還能保持冷靜，說(shuō)明我真真切切在向職場(chǎng)人轉(zhuǎn)變了。

現(xiàn)在看行業(yè)趨勢(shì)，覺(jué)得質(zhì)量領(lǐng)域挺有前景的?，F(xiàn)在很多藥廠都在搞連續(xù)制造，對(duì)過(guò)程控制要求更高，我們實(shí)習(xí)時(shí)接觸的DOE方法肯定用得更多。而且現(xiàn)在出海要求嚴(yán)格，合規(guī)性比以前重要多了。下階段打算把ICH指導(dǎo)原則多看幾遍，爭(zhēng)取實(shí)習(xí)單位給我推薦一些相關(guān)培訓(xùn)，把基礎(chǔ)打牢。

四、致謝

在XX醫(yī)藥公司的這8周實(shí)習(xí)，讓我受益匪淺。特別感謝我的導(dǎo)師，給了我很多實(shí)際工作上的指導(dǎo)，比如教我怎么做偏差調(diào)查，還有那些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)。沒(méi)有他的耐心講解，我可能還停留在理論層面。

還要謝謝部門里的同事們，他們都很熱心。有次我操作HPLC遇到問(wèn)題，他們都會(huì)停下來(lái)幫我看看，這種團(tuán)隊(duì)氛圍很棒。雖然他們工作很忙，但每次我請(qǐng)教問(wèn)題，都很耐心回答。

學(xué)校指導(dǎo)老師也給了我不少幫助，幫我理清實(shí)習(xí)中的疑問(wèn)，提醒我注意一些行業(yè)動(dòng)態(tài)。雖然沒(méi)