西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識(shí)模擬測試試題及真題考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識(shí)模擬測試試題及真題考核對(duì)象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中不得以回扣等不正當(dāng)手段招攬業(yè)務(wù)。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。4.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)必須明確藥品的每日服用次數(shù)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品。6.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即告知處方醫(yī)師。7.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)藥品進(jìn)行分類管理。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的藥品采取的措施。9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。10.執(zhí)業(yè)藥師不得擅自修改處方醫(yī)師的處方。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？A.藥品的生產(chǎn)、銷售、使用B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用C.化妝品的生產(chǎn)、銷售、使用D.食品的生產(chǎn)、銷售、使用2.藥品廣告不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的適應(yīng)癥D.“治愈率99%”3.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的用法用量C.藥品的使用禁忌D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.委托方具有藥品生產(chǎn)許可證B.受托方具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C.委托方和受托方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議D.以上都是5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括？A.向患者提供用藥指導(dǎo)B.修改處方醫(yī)師的處方C.審核處方的合法性和合理性D.監(jiān)測患者用藥后的反應(yīng)6.藥品分類管理制度中，屬于處方藥的是？A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品7.藥品召回分為哪幾級(jí)？A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)C.三級(jí)、四級(jí)D.一級(jí)、三級(jí)8.藥品說明書中的【貯藏】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的貯藏條件C.藥品的有效期D.藥品的生產(chǎn)廠家9.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中不得從事哪些行為？A.以回扣等不正當(dāng)手段招攬業(yè)務(wù)B.向患者提供用藥指導(dǎo)C.審核處方的合法性和合理性D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測10.藥品廣告不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的適應(yīng)癥D.“效果顯著，無副作用”三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的用法用量D.藥品的不良反應(yīng)2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括哪些？A.向患者提供用藥指導(dǎo)B.審核處方的合法性和合理性C.監(jiān)測患者用藥后的反應(yīng)D.修改處方醫(yī)師的處方3.藥品分類管理制度中，屬于特殊管理的藥品包括哪些？A.醫(yī)療用毒性藥品B.藥品類易制毒化學(xué)品C.麻醉藥品D.精神藥品4.藥品召回的原因包括哪些？A.藥品存在安全隱患B.藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)C.藥品說明書中的內(nèi)容不準(zhǔn)確D.藥品被誤用5.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？A.藥品的服用次數(shù)B.藥品的服用時(shí)間C.藥品的服用劑量D.藥品的服用方法6.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？A.“治愈率99%”B.“效果顯著，無副作用”C.藥品的功能主治D.藥品的用法用量7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)簽訂哪些協(xié)議？A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.財(cái)務(wù)協(xié)議D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中不得從事哪些行為？A.以回扣等不正當(dāng)手段招攬業(yè)務(wù)B.修改處方醫(yī)師的處方C.向患者提供用藥指導(dǎo)D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？A.藥品的不良反應(yīng)類型B.藥品的不良反應(yīng)程度C.藥品的不良反應(yīng)處理方法D.藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率10.藥品分類管理制度中，屬于非處方藥的是？A.非處方藥甲類B.非處方藥乙類C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某患者因感冒到藥店購買藥物，執(zhí)業(yè)藥師小張向患者推薦了一款感冒藥，并告知患者該藥可以緩解頭痛、發(fā)熱等癥狀。患者服用后出現(xiàn)皮疹，要求退貨。小張解釋稱藥品不良反應(yīng)，但患者要求藥店賠償。問題：1.小張?jiān)趫?zhí)業(yè)過程中存在哪些不當(dāng)行為？2.藥店應(yīng)當(dāng)如何處理該患者的訴求？案例二：某藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某藥品，雙方簽訂了委托生產(chǎn)協(xié)議，但未明確質(zhì)量責(zé)任。受托方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，導(dǎo)致患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)協(xié)議中存在哪些問題？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何處理該事件？案例三：某藥品廣告宣稱某藥品可以“根治感冒，無副作用”，并夸大藥品療效。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廣告內(nèi)容虛假。問題：1.該藥品廣告存在哪些違規(guī)行為？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何處理該事件？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)和作用。2.試述藥品分類管理制度的意義和實(shí)施要點(diǎn)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布）4.√5.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品）6.√7.√8.√9.√10.√解析：-第3題：藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布，不得含有虛假內(nèi)容。-第5題：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品，必須自行生產(chǎn)。二、單選題1.D2.D3.C4.D5.B6.B7.B8.B9.A10.D解析：-第1題：醫(yī)療器械和化妝品不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍。-第10題：藥品廣告不得含有“效果顯著，無副作用”等夸大療效的內(nèi)容。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,D7.A,B8.A,B9.A,B,C,D10.A,B解析：-第1題：藥品標(biāo)簽、說明書必須包含藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。-第6題：藥品廣告不得含有“治愈率99%”“效果顯著，無副作用”等夸大療效的內(nèi)容。四、案例分析案例一：1.小張?jiān)趫?zhí)業(yè)過程中存在以下不當(dāng)行為：-未詳細(xì)詢問患者的病史和過敏史，導(dǎo)致患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)。-未告知患者藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者對(duì)藥品不良反應(yīng)缺乏認(rèn)知。-未按規(guī)定記錄患者用藥情況，導(dǎo)致無法追溯用藥過程。2.藥店應(yīng)當(dāng)采取以下措施處理該患者的訴求：-立即停止銷售該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。-安撫患者情緒，并告知患者可以退貨或換貨。-聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)，了解藥品不良反應(yīng)情況，并協(xié)助患者進(jìn)行后續(xù)治療。案例二：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)協(xié)議中存在以下問題：-未明確質(zhì)量責(zé)任，導(dǎo)致受托方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后，責(zé)任難以界定。-未簽訂質(zhì)量協(xié)議，導(dǎo)致無法確保藥品質(zhì)量。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下措施處理該事件：-責(zé)令委托方和受托方立即停止生產(chǎn)該藥品，并召回已售出的藥品。-對(duì)委托方和受托方進(jìn)行行政處罰，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。-加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。案例三：1.該藥品廣告存在以下違規(guī)行為：-夸大藥品療效，宣稱“根治感冒”。-未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，擅自發(fā)布廣告。-含有虛假內(nèi)容，誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下措施處理該事件：-責(zé)令廣告發(fā)布者立即停止發(fā)布該廣告，并消除影響。-對(duì)廣告發(fā)布者進(jìn)行行政處罰，并沒收違法所得。-加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。五、論述題1.試述執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)和作用。執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中具有重要作用，其職責(zé)主要包括：-審核處方的合法性和合理性，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。-向患者提供用藥指導(dǎo)，幫助患者正確使用藥品。-監(jiān)測患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥品不良反應(yīng)。-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，為藥品監(jiān)督管理部門提供數(shù)據(jù)支持。