2026《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題及答案1.【單選】2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，將醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期由5年延長(zhǎng)至A.6年B.8年C.10年D.12年答案：C解析：條例第十五條第三款明確“注冊(cè)證有效期為十年，屆滿需延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前六個(gè)月至十二個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)”，既與國(guó)際趨同，又減少企業(yè)換證頻次。2.【單選】對(duì)“臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市”的醫(yī)療器械，可優(yōu)先選擇的注冊(cè)路徑是A.注冊(cè)人自行檢驗(yàn)B.附條件批準(zhǔn)C.應(yīng)急審批D.創(chuàng)新特別審批答案：D解析：條例第十九條將“創(chuàng)新特別審批”獨(dú)立成節(jié)，強(qiáng)調(diào)早期介入、專人輔導(dǎo)、并聯(lián)審評(píng)，壓縮時(shí)限至40個(gè)工作日。3.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備的“專職高級(jí)管理人員”最低學(xué)歷要求為A.大專B.本科C.碩士D.條例未限定學(xué)歷答案：D解析：條例第十一條要求“具有相適應(yīng)的專業(yè)背景和管理能力”，并未設(shè)定學(xué)歷門檻，體現(xiàn)“能力導(dǎo)向”。4.【單選】對(duì)第三類醫(yī)療器械，質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少日內(nèi)完成A.20日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：條例第四十四條將核查時(shí)限統(tǒng)一為30日，與審評(píng)時(shí)限同步，避免“前快后慢”。5.【單選】境外注冊(cè)人指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為“代理人”，代理人數(shù)量上限為A.1家B.2家C.3家D.無(wú)限制答案：A解析：條例第十三條明確“唯一代理人制度”，防止責(zé)任推諉。6.【單選】對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械”實(shí)施分級(jí)管理，其中“第三方平臺(tái)”應(yīng)當(dāng)取得的備案號(hào)是A.網(wǎng)械備案字B.網(wǎng)械平臺(tái)備字C.網(wǎng)械經(jīng)營(yíng)備字D.網(wǎng)械零售備字答案：B解析：條例第六十二條新增“網(wǎng)械平臺(tái)備字”格式，區(qū)分平臺(tái)與經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。7.【單選】醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第七十八條將廣告批文獨(dú)立設(shè)定為一年，防止“一次通過(guò)、終身使用”。8.【單選】對(duì)“偽造醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”行為，新條例設(shè)定的罰款下限為A.10萬(wàn)元B.30萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：C解析：條例第一百零三條將下限從5萬(wàn)元提至50萬(wàn)元，并增設(shè)“行業(yè)禁入”。9.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“臨床評(píng)價(jià)”部分，豁免路徑最早可在哪一階段確認(rèn)A.立項(xiàng)B.型式檢驗(yàn)前C.注冊(cè)受理前D.技術(shù)審評(píng)中答案：A解析：條例第二十條允許注冊(cè)人通過(guò)“分類界定”環(huán)節(jié)即鎖定豁免路徑，降低試錯(cuò)成本。10.【單選】對(duì)“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”（UDI）實(shí)施時(shí)限，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制實(shí)施日為A.2026年6月1日B.2027年1月1日C.2027年6月1日D.2028年1月1日答案：C解析：條例第三十五條授權(quán)國(guó)家局設(shè)定過(guò)渡期，2027年6月1日為第三類最后期限。11.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方開展“現(xiàn)場(chǎng)審核”的頻次最低為A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.無(wú)需定期審核答案：A解析：條例第三十條要求注冊(cè)人建立“年度審核”制度，并保存記錄不少于五年。12.【單選】對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械”實(shí)施口岸檢驗(yàn)，檢驗(yàn)批的確定依據(jù)是A.生產(chǎn)日期B.滅菌批C.運(yùn)輸批D.到貨批答案：D解析：條例第五十三條明確以“到貨批”為抽樣單元，與海關(guān)協(xié)同提高效率。13.【單選】醫(yī)療器械“再評(píng)價(jià)”啟動(dòng)后，注冊(cè)人提交再評(píng)價(jià)報(bào)告的時(shí)限為A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：條例第八十二條設(shè)定180日，兼顧數(shù)據(jù)收集與科學(xué)分析。14.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”中發(fā)生“嚴(yán)重不良事件”，研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告的時(shí)限為A.即時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C解析：條例第二十六條與GCP保持一致，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。15.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”報(bào)告，國(guó)家局可實(shí)施的驗(yàn)證方式是A.飛行檢查B.盲樣測(cè)試C.留樣再測(cè)D.以上均可答案：D解析：條例第二十二條賦予國(guó)家局“組合拳”驗(yàn)證權(quán)，確保自檢真實(shí)。16.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)”變更，無(wú)需審批的情形是A.型號(hào)規(guī)格減少B.結(jié)構(gòu)組成重大改變C.適用范圍擴(kuò)大D.生產(chǎn)地址變更答案：A解析：條例第十六條采用“負(fù)面清單”，型號(hào)規(guī)格減少屬于“登記事項(xiàng)”。17.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”實(shí)施“告知承諾制”的前提條件是A.信用良好B.注冊(cè)資本≥1000萬(wàn)C.通過(guò)ISO9001D.經(jīng)營(yíng)第二類器械答案：A解析：條例第五十九條將信用等級(jí)作為告知承諾的唯一門檻。18.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”樣品數(shù)量，新條例要求A.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定B.由注冊(cè)人自定C.由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定D.由審評(píng)中心核定答案：A解析：條例第二十一條賦予檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)裁量權(quán)，避免“一刀切”。19.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械命名”應(yīng)當(dāng)遵循的強(qiáng)制性文件是A.命名指導(dǎo)原則B.命名術(shù)語(yǔ)指南C.命名國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.命名專家共識(shí)答案：C解析：條例第九條明確“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先”，提升命名統(tǒng)一性。20.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“全生命周期”責(zé)任，最早可追溯至A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.臨床前研究C.上市前審評(píng)D.上市銷售答案：A解析：條例第十條將責(zé)任起點(diǎn)前移至“設(shè)計(jì)開發(fā)”，體現(xiàn)源頭治理。21.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易”第三方平臺(tái)，保存交易記錄最低年限為A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第六十三條與《電子商務(wù)法》銜接，設(shè)定5年。22.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)”電子資料，可接受的數(shù)字簽名格式為A.CA證書B.手寫掃描C.電子公章D.以上均可答案：A解析：條例第五條明確“符合《電子簽名法》的CA證書”。23.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”開展“真實(shí)世界研究”用于變更注冊(cè)，數(shù)據(jù)鎖定后修改需A.重新倫理審批B.報(bào)國(guó)家局備案C.說(shuō)明理由即可D.不允許修改答案：A解析：條例第二十四條將真實(shí)世界數(shù)據(jù)視同臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，鎖定后修改需重新倫理。24.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失”補(bǔ)發(fā)，公告聲明期不少于A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：條例第十七條設(shè)定10日，兼顧效率與公示。25.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“年度報(bào)告”制度，提交截止日為每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：條例第七十四條統(tǒng)一為3月31日，與財(cái)務(wù)年報(bào)同步。26.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)結(jié)論負(fù)責(zé)的主體是A.檢驗(yàn)科室B.授權(quán)簽字人C.機(jī)構(gòu)法人D.技術(shù)負(fù)責(zé)人答案：C解析：條例第二十一條明確“機(jī)構(gòu)法人”負(fù)總責(zé)，強(qiáng)化主體責(zé)任。27.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)，受托方增加生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)A.報(bào)注冊(cè)人備案B.報(bào)省局備案C.報(bào)國(guó)家局審批D.無(wú)需報(bào)告答案：B解析：條例第三十一條將受托方變更納入“省局備案”事項(xiàng)。28.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”延續(xù)時(shí)，注冊(cè)人未在時(shí)限內(nèi)提出，可申請(qǐng)A.補(bǔ)發(fā)B.重新注冊(cè)C.說(shuō)明理由延期D.行政復(fù)議答案：B解析：條例第十五條明確“逾期重新注冊(cè)”，無(wú)例外。29.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”制度，發(fā)起主體為A.國(guó)家局B.省局C.技術(shù)審評(píng)中心D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心答案：B解析：條例第七十一條授權(quán)省局根據(jù)轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)起會(huì)商。30.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“信用分級(jí)”，最低等級(jí)企業(yè)抽查比例為A.10%B.20%C.30%D.50%答案：D解析：條例第九十條設(shè)定差異化監(jiān)管，最低等級(jí)年度抽查率50%。31.【多選】下列哪些情形，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)變更注冊(cè)A.適用范圍增加B.結(jié)構(gòu)組成重大改變C.生產(chǎn)地址變更D.型號(hào)規(guī)格減少E.原材料供應(yīng)商變更答案：A、B、C解析：條例第十六條采用“實(shí)質(zhì)變更”標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格減少屬登記事項(xiàng)，原材料供應(yīng)商變更若不影響安全有效無(wú)需變更注冊(cè)。32.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.企業(yè)代表E.境外專家答案：A、B、C解析：條例第二十五條排除企業(yè)代表與境外專家，確保獨(dú)立性。33.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”開展“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)源，可包括A.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)B.電子病歷C.可穿戴設(shè)備D.患者隨訪表E.社交媒體答案：A、B、C、D解析：條例第二十四條強(qiáng)調(diào)“可追溯、可驗(yàn)證”，社交媒體數(shù)據(jù)難以驗(yàn)證，排除。34.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”禁止發(fā)布的信息有A.治愈率100%B.對(duì)比其他品牌C.患者現(xiàn)身說(shuō)法D.專家推薦E.價(jià)格優(yōu)惠答案：A、C、D解析：條例第七十九條延續(xù)《廣告法》要求，禁止斷言、代言、患者名義。35.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“年度報(bào)告”內(nèi)容，必須包括A.生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)B.不良事件匯總C.用戶投訴D.上市后研究E.財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A、B、C、D解析：條例第七十四條未要求財(cái)務(wù)審計(jì)，避免重復(fù)。36.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”樣品管理，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.建立唯一標(biāo)識(shí)B.留樣至注冊(cè)證核發(fā)C.允許注冊(cè)人拍照D.拒絕企業(yè)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室E.留樣量≥檢驗(yàn)用量?jī)杀洞鸢福篈、B、C、E解析：條例第二十一條要求留樣至核發(fā)后一年，允許企業(yè)見證，但不得干擾實(shí)驗(yàn)。37.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)A.審核受托方質(zhì)量體系B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.派駐廠代表D.每批產(chǎn)品放行前審核E.承擔(dān)上市放行責(zé)任答案：A、B、D、E解析：條例第三十條未強(qiáng)制派駐廠代表，避免過(guò)度干預(yù)。38.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”延續(xù)時(shí)，國(guó)家局可要求補(bǔ)充A.上市后評(píng)價(jià)資料B.境外監(jiān)管情況C.原材料變更匯總D.臨床評(píng)價(jià)更新E.企業(yè)納稅證明答案：A、B、C、D解析：條例第十五條賦予技術(shù)審評(píng)中心補(bǔ)充資料權(quán)，納稅證明無(wú)關(guān)安全有效。39.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械不良事件”監(jiān)測(cè)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)A.建立直報(bào)系統(tǒng)B.指定監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人C.每季度分析趨勢(shì)D.發(fā)現(xiàn)死亡事件30日?qǐng)?bào)告E.保存監(jiān)測(cè)記錄不少于5年答案：A、B、C、E解析：條例第八十條要求死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，30日錯(cuò)誤。40.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“信用修復(fù)”條件包括A.履行處罰決定B.消除危害后果C.公開道歉D.一年內(nèi)無(wú)同類違法E.通過(guò)信用培訓(xùn)答案：A、B、D、E解析：條例第九十一條未要求公開道歉，避免過(guò)度懲戒。41.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將“上市放行”職責(zé)委托給受托生產(chǎn)企業(yè)。答案：錯(cuò)誤解析：條例第三十條明確“上市放行”不得委托，確保責(zé)任閉環(huán)。42.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”報(bào)告，注冊(cè)人可要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具英文版用于境外注冊(cè)。答案：正確解析：條例第二十一條允許“自愿申請(qǐng)、自愿付費(fèi)”，但英文版僅作參考，無(wú)法律效力。43.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”遺失，注冊(cè)人可先申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)后公告。答案：錯(cuò)誤解析：條例第十七條要求“先公告、后補(bǔ)發(fā)”，防止重復(fù)。44.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”可邀請(qǐng)企業(yè)參加。答案：正確解析：條例第七十一條鼓勵(lì)多方參與，提升決策透明度。45.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”第三方平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)違法銷售可先行下架再報(bào)告。答案：正確解析：條例第六十四條賦予平臺(tái)“先下架、后報(bào)告”義務(wù)，防止危害擴(kuò)大。46.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”年度報(bào)告公開，涉及商業(yè)秘密可豁免。答案：正確解析：條例第七十四條授權(quán)國(guó)家局對(duì)商業(yè)秘密脫敏后公開。47.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)，受托方可以再次轉(zhuǎn)包。答案：錯(cuò)誤解析：條例第三十一條禁止轉(zhuǎn)包，確保質(zhì)量可控。48.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“信用分級(jí)”，等級(jí)信息向社會(huì)公開。答案：正確解析：條例第九十條要求“全國(guó)一張網(wǎng)”，接受社會(huì)監(jiān)督。49.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”開展“真實(shí)世界研究”無(wú)需倫理審批。答案：錯(cuò)誤解析：條例第二十四條明確涉及患者數(shù)據(jù)需倫理審批，保護(hù)隱私。50.【判斷】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”樣品，注冊(cè)人可指定檢驗(yàn)項(xiàng)目。答案：錯(cuò)誤解析：條例第二十一條要求“全項(xiàng)目檢驗(yàn)”，防止漏項(xiàng)。51.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停止生產(chǎn)后______日內(nèi)向所在地省局報(bào)告。答案：30解析：條例第七十五條規(guī)定“停產(chǎn)30日?qǐng)?bào)告”，便于掌握產(chǎn)能。52.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”延續(xù)申請(qǐng)，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)作出決定。答案：60解析：條例第十五條將延續(xù)審評(píng)時(shí)限壓縮至60日。53.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)主體為______。答案：國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)管中心解析：條例第三十五條授權(quán)標(biāo)管中心建立“UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”。54.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”開展“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)鎖定后，如需解鎖，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______同意。答案：倫理委員會(huì)解析：條例第二十四條將倫理審批貫穿始終。55.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)保存期限不少于產(chǎn)品放行后______年。答案：10解析：條例第三十條與《質(zhì)量管理辦法》銜接，設(shè)定10年。56.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“信用分級(jí)”，最高等級(jí)為______級(jí)。答案：A解析：條例第九十條采用A、B、C、D四級(jí)，A級(jí)為最優(yōu)。57.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”年度報(bào)告，應(yīng)當(dāng)通過(guò)______平臺(tái)在線提交。答案：國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)解析：條例第七十四條實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。58.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告簽發(fā)后______日內(nèi)上傳國(guó)家系統(tǒng)。答案：7解析：條例第二十一條要求“7日上傳”，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)。59.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”，形成的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)公開。答案：20解析：條例第七十一條要求“20日公開”，接受社會(huì)監(jiān)督。60.【填空】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”補(bǔ)發(fā)，公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局網(wǎng)站公示不少于______日。答案：10解析：條例第十七條設(shè)定10日，防止冒領(lǐng)。61.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述2026年條例對(duì)“注冊(cè)人全生命周期責(zé)任”的具體要求。答案：1.設(shè)計(jì)開發(fā)階段建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案；2.上市前完成臨床評(píng)價(jià)并持續(xù)更新；3.上市后建立不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回制度；4.停產(chǎn)、轉(zhuǎn)讓、破產(chǎn)時(shí)提交風(fēng)險(xiǎn)處置報(bào)告；5.建立并維護(hù)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)；6.年度報(bào)告公開安全有效信息；7.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流環(huán)節(jié)承擔(dān)連帶責(zé)任；8.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保追溯到最小銷售單元；9.對(duì)境外注冊(cè)人，指定唯一代理人并承擔(dān)連帶責(zé)任；10.建立信用檔案，接受分級(jí)監(jiān)管。62.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“真實(shí)世界證據(jù)”用于醫(yī)療器械注冊(cè)變更的程序要點(diǎn)。答案：1.數(shù)據(jù)源評(píng)估：需證明真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；2.倫理審批：涉及患者數(shù)據(jù)必須倫理批準(zhǔn)；3.研究方案：預(yù)先注冊(cè)并公開；4.數(shù)據(jù)鎖定：鎖定后修改需重新倫理；5.統(tǒng)計(jì)分析：采用預(yù)先設(shè)定的方法；6.對(duì)照設(shè)置：可與歷史對(duì)照或同期對(duì)照；7.報(bào)告格式：符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》；8.國(guó)家局審評(píng)：40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；9.補(bǔ)充資料：一次性發(fā)補(bǔ)；10.變更注冊(cè)：批準(zhǔn)后更新注冊(cè)證附件。63.【簡(jiǎn)答】列舉條例對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械”平臺(tái)方的五項(xiàng)核心義務(wù)。答案：1.實(shí)名登記：對(duì)入駐經(jīng)營(yíng)者核驗(yàn)許可、備案；2.信息保存：交易記錄、投訴記錄保存5年；3.違法制止：發(fā)現(xiàn)無(wú)證銷售立即下架并報(bào)告；4.配合執(zhí)法：24小時(shí)內(nèi)提供數(shù)據(jù)；5.先行賠付：因平臺(tái)過(guò)錯(cuò)造成損害的承擔(dān)連帶責(zé)任。64.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”制度下，注冊(cè)人如何建立檢驗(yàn)?zāi)芰?。答案?.建立實(shí)驗(yàn)室：符合ISO/IEC17025；2.人員資質(zhì)：授權(quán)簽字人需中級(jí)以上職稱；3.設(shè)備驗(yàn)證：關(guān)鍵設(shè)備做3Q驗(yàn)證；4.方法學(xué)驗(yàn)證：非標(biāo)方法需比對(duì)；5.留樣制度：留樣量≥兩倍檢驗(yàn)量；6.記錄追溯：電子數(shù)據(jù)需審計(jì)追蹤；7.外部質(zhì)控：參加能力驗(yàn)證；8.文件體系：建立檢驗(yàn)SOP；9.內(nèi)部審核：每年至少一次；10.持續(xù)改進(jìn)：建立CAPA。65.【簡(jiǎn)答】闡述“醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)”時(shí)，技術(shù)審評(píng)中心重點(diǎn)關(guān)注的三大風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。答案：1.不良事件聚集：同一型號(hào)死亡事件同比上升≥200%；2.境外監(jiān)管警告：FDA、歐盟發(fā)布Ⅰ類召回；3.原材料變更：關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更未備案；出現(xiàn)任一信號(hào)，啟動(dòng)“專家會(huì)審+現(xiàn)場(chǎng)檢查”雙重核查。66.【案例分析】A公司持有一次性使用注射器注冊(cè)證，擬將外套原材料由聚丙烯改為TPE，聲稱屬“等同性變更”。問：A公司應(yīng)履行哪些程序？答案：1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按ISO10993進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)；2.驗(yàn)證檢驗(yàn)：對(duì)TPE進(jìn)行溶出物、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證；3.臨床評(píng)價(jià)：若性能指標(biāo)無(wú)變化，可走豁免路徑；4.變更注冊(cè)：提交等同性論證、驗(yàn)證資料；5.受托方審核：若委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方進(jìn)行TPE注塑工藝驗(yàn)證；6.UDI更新：若型號(hào)規(guī)格變化，需更新UDI-DI；7.上市后監(jiān)測(cè)：設(shè)定6個(gè)月強(qiáng)化監(jiān)測(cè)期，收集不良事件；8.文件歸檔：保存變更資料至產(chǎn)品退市后10年。67.【案例分析】B公司經(jīng)營(yíng)第三類心臟起搏器，因未報(bào)告死亡事件被省局處罰。問：B公司除罰款外，還可能面臨哪